北京市食品药品监督管理局文件

京药监市〔2013〕49号

北京市食品药品监督管理局关于实施

新修订《药品经营质量管理规范》有关问题的通知

各区县食品药品监管局，市药品认证中心：

按照我市新修订《药品经营质量管理规范》的进度安排，全市药品经营企业的贯标澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：工作圆满完成，试认证工作进展顺利。为做好下一步认证工作，按照国务院转变政府职能进一步简化行政许可程序的精神要求，根据《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监[2013]32号）要求和北京市药品经营企业实际，现就我市实施新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称新修订药品GSP）中有关问题通知如下：

一、工作目标

根据国家药品安全“十二五”规划关于药品经营企业“十二五”末100%符合新修订药品GSP要求，到2015年12月31日，我市药品经营企业要全部达到新修订药品GSP要求。要通过此次新修订药品GSP工作，促进我市药品经营企业质量管理水平和首都医药市场安全水平的进一步提升。同时以新修订药品GSP的实施为抓手，在促进药品流通监管能力和监管效能提高的同时，淘汰一批质量管理能力不符合新修订药品GSP要求的药品经营企业，推动我市药品流通体制的进一步完善,提升药品流通和经营环节药品安全风险控制能力。

二、职责分工

（一）市食品药品监管局负责全市药品经营企业新修订药品GSP认证的政策解释和GSP检查员资格认定工作；市药品认证中心负责组织对全市GSP检查员进行澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：，负责起草GSP认证检查评定规则及现场检查指南，并负责药品批发企业的GSP申报资料技术审查、现场检查的组织实施及检查结果的评审工作，同时承担对药品零售企业GSP认证的技术指导工作。

（二）药品批发企业的GSP工作由市食品药品监管局组织实施；药品零售企业的GSP工作由各区县食品药品监管理局组织实施。

三、进度安排和工作要求

实施新修订药品GSP工作采用企业自愿申请与政府督促相结合，自然换证与政策推进相结合的原则。市、区食品药品监管局将根据药品经营企业《药品经营质量管理规范认证证书》（以下简称《药品GSP证书》）到期的期限对企业提交申请的时间段统筹安排，督促企业进行换证。

（一）药品批发企业实施新修订药品GSP进度要求

1.自发文之日起，凡新开办药品批发企业和批发企业《药品经营许可证》变更注册地址、企业负责人、质量负责人、仓库地址及经营范围的，均应符合新修订药品GSP相关条款的要求；

2.自发文之日起，对《药品经营许可证》或《药品GSP证书》到期换证的，均应按照新修订药品GSP进行现场检查，检查通过后发放《药品经营许可证》或《药品GSP证书》。

3.2013年12月31日前，从事药品第三方物流业务和基本药物统一配送业务的药品批发企业应符合新修订药品GSP要求；

4.2014年6月30日前，经营疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、毒性中药材、毒性中药饮片、蛋白同化制剂和肽类激素的药品批发企业均应符合新修订药品GSP要求；

5.2015年12月31日前，全市所有药品批发企业均应达到新修订药品GSP要求。在规定期限内未达到要求仍从事药品经营活动的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

（二）药品零售企业实施新修订药品GSP进度要求

各区县食品药品监管局应根据药品零售企业《药品GSP证书》到期的期限，对企业提交申请的时间段统筹安排，督促企业进行换证。

1.自发文之日起，凡新开办药品零售企业和《药品经营许可证》变更注册地址、企业负责人、质量负责人、仓库地址及经营范围的，均应符合新修订药品GSP相关条款要求；

2.自发文之日起，对新受理《药品经营许可证》或《药品GSP证书》到期换证的，均应按照新修订药品GSP进行现场检查，检查通过后发放《药品经营许可证》或《药品GSP证书》；

3.2014年6月30日前，经营生物制品、第二类精神药品的药品零售企业和医保定点药店应当符合新修订药品GSP要求；对到期未通过新修订药品GSP的医保定点药店将通报相关部门；

4.2015年12月31日前，所有药品零售企业均应达到新修订药品GSP的要求。在规定期限内未达到要求仍从事药品经营活动的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

（三）GSP现场检查的指导意见

1.药品第三方物流企业通过新修订药品GSP认证后，已委托其进行储存、配送的企业可豁免相关条款的现场检查；

2.连锁总部通过新修订药品GSP认证的，药品零售连锁企业直营非法人门店可以由连锁总部统一组织认证，门店所在地食品药品监管局可以根据实际情况对门店采取抽查的方式进行GSP现场检查；

3.经市食品药品监管局批准，连锁药店配送中心与药品批发企业仓库资源共享的，药品批发企业通过新修订药品GSP认证后，零售连锁配送中心可豁免相关条款的现场检查；

4.现有集中设库的药品零售企业按照单体药店进行GSP现场检查；

5.《药品经营许可证》的经营范围中不具备新修订药品GSP条件的，可向市食品药品监管局或各区县食品药品监管局申请核减相关经营范围；

6.2013年12月31日前，《药品GSP证书》到期但无法完成改造的企业可申请对证书有效期的延续，延续时间不超过2014年6月30日。

（四）GSP现场检查的评定原则

    1.2013年10月31日前，市药品认证中心完成药品批发企业、各区县食品药品监管局完成药品零售企业（1-2家）GSP现场检查试点工作。11月1日后进行新修订药品GSP现场检查的药品经营企业，均采取“零缺陷”通过的原则，即现场检查提出的缺陷条款整改到位后，予以通过现场检查；

2.药品经营企业进行新修订药品GSP现场检查时，新修订药品GSP有明确规定的，以新修订药品GSP为准;无明确规定的，应执行《北京市开办药品批发企业暂行规定》(以下简称《批发暂行规定》)或《北京市开办药品零售企业暂行规定》（以下简称《零售暂行规定》）等准入标准；

3.2005年4月30日前开办的药品批发企业，除满足新修订药品GSP要求外，还应满足《批发暂行规定》的要求；2005年5月1日以后开办的药品批发企业，还应满足《北京市药品批发企业现代化物流技术指南》或《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》的要求；药品零售连锁总部库房硬件还应符合《零售暂行规定》的要求。

(五)《药品GSP证书》编号的要求

1.自本文发文之日起，通过新修订药品GSP认证的，《药品GSP证书》均按照新的编号原则进行编号;

2.编号原则：第一个字母A代表药品批发企业，B代表零售连锁总部，C代表药品零售企业；第二、三个字母为北京大写的拼音代码BJ;第四、五个为缩写的年度码，第六个字母为N（代表新版）；第7-10个数字为年度该类型证书流水号。范例：药品批发企业证书号：A-BJ13-N0001；零售连锁总部证书号：B-BJ13-N0001；药品零售企业证书号：C-BJ13-N0001。

    四、工作要求

各区县食品药品监管局应高度重视，加强组织领导，以“职责明确、属地负责、加强沟通、协调联动”为原则落实责任和任务，结合辖区企业和监管实际情况,制定本局的工作实施方案。在认证工作实施中要周密部署、严格标准，扎实推进，严格落实本通知中提出的实施新修订药品GSP期限要求，确保新修订药品GSP各项标准落到实处。

在企业认证准备期间，各区县食品药品监管局对于辖区药品经营企业换证进度做到心中有数，并加强对准备换证企业的日常监管。既要防范企业认证改造过程中储存条件的变化对药品质量带来的风险，也要加强对企业附属设施的监督检查，防止企业在库房改造过程中在异地储存药品。对于认证期间《药品经营许可证》或《药品GSP证书》到期的药品批发企业、已经由于改造不具备药品经营和质量管理基本条件的企业，各区县食品药品监管局要坚决要求企业停止药品经营活动，待取得相关许可后方或具备相应条件后可开展经营活动。

同时，各区县食品药品监管局也要对通过GSP现场检查的药品经营企业加强监管，促使企业将实施新修订药品GSP各项要求落到实处。

特此通知。

　　　　　　　　　　 北京市食品药品监督管理局（代）

　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月31日