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北京医药行业协会信息周报

竞争监测

投资动向

东曜药业宣布与博锐生物达成全方位CDMO战略合作

5月19日，东曜药业宣布与浙江博锐生物制药有限公司达成战略合作，博锐生物CEO王海彬博士与东曜药业CEO刘军博士出席签约仪式。东曜药业将以一站式、端到端的CDMO服务平台，为博锐生物提供多个研发项目的全方位支持，助力博锐生物抗体偶联药物（ADC）管线从研发到IND，以及未来临床批准与商业化生产。

根据协议，东曜药业将作为CDMO合作伙伴为博锐生物提供多个ADC研发项目的一站式CDMO服务，服务范围涵盖ADC药物开发、工艺开发、分析方法开发、偶联药物制剂开发以及临床和商业化生产等。

博锐生物CEO王海彬博士表示：

我们非常高兴与东曜药业达成战略合作。博锐生物聚焦自身免疫和肿瘤免疫两大治疗领域，构筑全面且深厚的创新研发管线并致力于提供全面且多样性的产品组合。此次通过与东曜药业的战略合作达成，将进一步发挥两方在抗体偶联药物领域的协同效应。东曜药业的一站式ADC药物开发平台，不仅降低了分段生产可能产生的资源交错重置与监管风险，从而加快ADC药物上市，也将助力博锐生物全方位打造多款免疫管线，走出同质化竞争，惠及澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：患者。

东曜药业CEO刘军博士表示：

此次非常高兴与一流的创新药企业博锐生物达成战略合作。博锐是专注于自身免疫与肿瘤领域的创新型生物制药企业，拥有全方位研发的专业与创新能力，已有多款药品上市，目前在研管线也相当令业界期待。东曜药业具有数条完整的抗体与ADC商业化生产线，是澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：屈指可数，同时也是全球一流的集抗体、ADC原液及制剂于一体的一站式ADC CDMO服务公司。另一方面，东曜经过十几年的累积，具备药物工艺开发、临床研究、产品上市申报至药品商业化生产的完整经验，目前有两款药品在苏州厂区商业化生产。质量体系持续受到国家法规监管，并在去年零缺陷通过欧盟QP审计。这些都能够为博锐生物正在开展的多个ADC药物研发项目提供高质量、高速度的助力。未来，双方将共同致力于深化ADC药物从研发，到临床以及商业化生产的合作，共促ADC行业高速发展。

（信息来源：医药魔方）

诺纳生物与OPKO Health子公司ModeX Therapeutics签订合作协议

诺纳生物（和铂医药全资子公司），一家致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to ITM）完整服务的国际化创新生物技术公司近日公布宣布，与OPKO Health子公司ModeX Therapeutics达成合作协议，利用诺纳生物具有全球专利的全人源小鼠平台技术支持ModeX在多特异性抗体领域的持续开拓，开发创新疗法。

根据协议，ModeX将有权使用诺纳生物全人源小鼠平台Harbour Mice®，以加速ModeX MSTAR平台的单克隆抗体发现，大幅提高临床前开发效率。ModeX MSTAR平台通过将多特异性功能叠加至抗体设计之上，从而实现更广泛的功能性和适应症。该项合作旨在利用双方的独特优势，推动前沿疗法的发现。

诺纳生物董事长王劲松博士表示：“很高兴与ModeX达成此项合作。我们的抗体发现平台与ModeX的研发路径高度互补，通过强强联合，我们将为ModeX提供定制化的解决方案，助力其在多特异性抗体研究方面的持续深入，为加速其临床前研究保驾护航。”

"我们期待与诺纳生物合作，加强我们对创新型多特异性抗体的研发，并将候选产品尽快推进至临床开发阶段。"ModeX首席科学官John Mascola博士表示。

（信息来源：美通社）

资本竞合

北京华芢生物获青岛高科产业公司投资

5月24日，北京华芢生物技术有限公司与青岛高科产业发展有限公司签署战略投资合作协议。崂山区委常委、副区长李维波出席签约仪式。

新签约落户崂山区的华芢生物是一家以生物大分子药物研发为主的国家级高新技术企业，主要研发能满足巨大临床需求的生物大分子药物、疫苗等产品，已建立酵母表达平台、mRNA平台、纳米胶囊递送系统等多个技术平台，旗下核心产品TPG凝胶剂型新药，有望填补中国糖尿病足治疗市场的空白。本轮签约融资将主要用于华芢生物血小板衍生生长因子TPG项目在二期临床试验的推进，以及后续多条重磅管线的研发。

华芢生物的落地，将进一步加快崂山区规模产出效益，借助其产品研发和临床资源，充分发挥产学研医用自循环生态体系优势，努力在新药创制领域形成从科研到成药的全产业链能力。同时，借助中科院等科研院所力量，引入生物医药产业链上下游相关企业，积极带动崂山区生物大分子药物这一新赛道研发平台的搭建，打造领先的生物医药产业集群。

（信息来源：澎湃新闻）

迈同生物获朗天医药投资

立足新起点，开启新征程。5月17日，浙江迈同生物医药有限公司与朗天医药集团的投资签约仪式在萧山开发区科技城成功举行，杭州萧山国家级经济技术开发区管委会副主任朱国军和湖北阳新县人民政府县长杨波分别致辞并见证签约。

迈同生物始终致力于源头创新的靶向抗肿瘤一类新药（First-In-Class）研发和产业化，专注于以肿瘤发生相关的代谢酶为靶点。其中，拟用于治疗脑胶质瘤和胆管癌的靶向IDH突变的小分子抑制剂，已申请3项国际（PCT）专利，并已在美国、日本、新加坡及中国等多地获得授权。临床前数据显示，在动物体内外具有良好的安全性和有效性，项目目前已处于IND申报筹备阶段，计划今年年底启动临床；IDH检测试剂盒也将同时申报。

本次投资方、朗天医药集团董事长蔡翔在致辞中充分肯定了迈同生物的阶段性研发进展，对目前肿瘤靶向药物研发取得的显著成果表示祝贺。朗天医药作为澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：领先的新特药运营商和制造商，将与迈同生物持续优化新药研发体系，不断提升行业影响力、竞争力，开展多维度深度合作，推进全方位创新研发平台的建设，实现优势叠加和融合发展，最终实现双方合作共享、共创多赢，为促进中国新药研发水平做出应有的贡献。

自迈同生物成立以来，在杭州萧山开发区和萧山科技城政策和资金上的大力扶持和帮助下，迈同生物团队汇聚了生物医药各专业的领军人物，包括中科院赵国屏院士、清华大学药学院院长丁胜教授、美国北卡大学教堂山分校熊跃教授、美国加州大学圣亚哥分校管坤良教授等，涵盖基因组学大数据、细胞生物学、分子生物学、药物化学、药理毒理等领域。作为创始团队成员，有深厚的合作基础和创新基础，强强联手，通力合作，将让迈同生物成为中国靶向肿瘤创新药研发的一支生力军。

与此同时，通过民生证券、天健会计事务所及君合律师事务所合力的指导和帮助，迈同生物将进一步完善和规范公司治理，为公司科创板IPO做好充分准备，利用资本市场的资金投入进行澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：的创新药研发，更好地为人民的健康服务，打造一家在肿瘤小分子靶向药物研发领域做领先者的上市公司。

（信息来源：中国医药物资协会）

科泉基金领投！博奥明赛完成2亿元B轮融资

5月18日，博奥明赛生物制药有限公司宣布，该公司已于近日完成2亿元人民币B轮融资。本轮投资由科泉基金领投，复健资本新药创新基金继续跟投。本轮融资将主要用于博奥明赛重点产品线的临床和临床前研究。

公开资料显示，博奥明赛专注于自主创新生物大分子药的研发。该公司已组建了涵盖抗体发现、生产、临床、注册及商务拓展的团队。其核心团队成员由平均拥有20年以上生物创新药研发经验的资深行业人士组成，并拥有生物大分子创新药从早期发现到商业化销售全周期的丰富经验。

目前，博奥明赛已经建立多个全人源快速抗体发现与优化平台，其中包括全人源纳米抗体和双特异性抗体平台，以及噬菌体、酵母菌和哺乳动物细胞展示平台。依托这些技术优势，该公司已经开发了10多个在研生物大分子创新药，包括全人源纳米抗体（VH）、在肿瘤微环境中（TME）特异性激活NK细胞的双（多）特异性纳米抗体等。

其中，博奥明赛与星曜坤泽联合开发的一款靶向乙肝病毒表面抗原（HBsAg）的中和抗体产品BM012注射液已于今年在中国获批临床，拟开发用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。该公司开发的另一款吸入式全人源纳米双抗BM219也已在中国获批临床，针对适应症为新型冠状病毒感染的治疗及暴露后预防。

（信息来源：医药观澜）

药物牧场完成2700万美元融资

5月16日，药物牧场（Drug Farm）宣布完成C轮首批融资，总额为2700万美元。本轮融资由数字医疗产业基金YD Capital 领投，嘉善国投和贝达基金跟投，原股东苇渡创投和德同资本继续加持。浩悦资本担任本轮融资独家财务顾问。

药物牧场创始人为许田教授。该公司是一家利用遗传学和人工智能技术开发创新免疫疗法的生物科技公司，致力于从靶点发现到开发“first-in-class”新药，聚焦乙肝、癌症和自身免疫性疾病领域。据悉，药物牧场的IDInVivo+平台结合遗传学和人工智能的突破性技术来发现新的治疗方法，可以在免疫完整的活体动物中直接挑选基因靶标。利用IDInVivo+平台，药物牧场已经发现新的先天免疫通路和靶点，目前正快速推进多个原创新药进入临床开发。

根据药物牧场新闻稿，将利用此轮融资继续开展DF-006的临床试验，并将在研管线中的DF-003推进到1期临床。其中，DF-006是一款口服α-激酶1（Alpha-kinase 1，ALPK1）激动剂，它能有效激活肝脏先天免疫，从而产生强大的免疫功能应答。DF-006的临床前抗乙肝病毒（HBV）活性数据近期已发表在肝病领域刊物《肝病学》。目前该药已顺利完成健康受试者1期临床第一部分和第二部分的单次和多次递增剂量评估，将在全球多中心试验的第三部分对慢性乙型肝炎患者进行评估。此外，药物牧场还选定另一款口服ALPK1激酶抑制剂DF-003作为治疗肾病和心血管疾病以及罕见眼科遗传疾病ROSAH综合征的临床候选药物，该产品将于2023年进入1期临床试验。

新西兰奥克兰大学医学教授、奥克兰医院首席肝病学家、移植医生和新西兰肝脏移植部门副主任Ed Gane教授评价说：“当前对于治疗乙型肝炎仍然缺乏有效手段，而DF-006代表了一种全新机制的疗法，可以激活人体自身免疫，帮助清除病毒感染。我们期待DF-006在未接受和曾接受过治疗的慢性乙肝患者中的进一步测试。”

药物牧场首席执行官兼董事Henri Lichenstein博士评论说：“全世界有数亿人患有心血管和慢性肾脏疾病。我们已经验证ALPK1是与心肾疾病相关的一个新靶点，并开发了第一个ALPK1抑制剂的临床候选药物。”

法国里昂大学医院内科教授Yvan Jamilloux博士说：“ROSAH是一种会逐步导致失明的罕见遗传性疾病，由ALPK1突变导致长期激活引起。DF-003是一种有效的ALPK1激酶抑制剂，我们认为DF-003很有希望成为一种专门针对ROSAH病源的个性化药物。”

（信息来源：医药观澜）

红云生物完成近亿元B+轮融资

近日，南京红云生物科技宣布完成近亿元人民币B+轮融资，由荷塘创投、泰州华银金投联合领投，仁金投资和泰州天使基金跟投，现有股东夏尔巴投资持续加持。凯乘资本担任本轮融资独家财务顾问。所融资金将助力红云生物在中国和美国同时开发新一代EGFR抑制剂H002在非小细胞肺癌患者中的临床试验，同时加速推进基于红云生物独特的结构药理学平台的管线和技术建设。

红云生物是一家以结构药理学为核心，整合分子动力学模拟、计算化学和人工智能（AI）等前沿计算技术的临床阶段小分子创新药物研发公司。红云生物在多个以临床需求为导向的靶点领域积累了独有的结构生物学数据和算法模型，并建立起多项小分子精准药物研发管线，覆盖了肿瘤、罕见病及其他具有高度未满足临床需求的治疗领域。目前公司自主研发的全新小分子药物H002已在中美开展一期临床试验研究，有望成为下一代EGFR-TKI抑制剂的最优选择。同时，公司一款针对乳腺癌等多种肿瘤的首创靶点项目已进入PCC阶段，预计在2024年申报临床。

对于本轮融资，红云生物CEO廖迈菁博士表示，红云生物在过去的一年多时间里，从一家行业领先创新理念的早期研发公司成长为具有全球视野的临床阶段创新研发企业，我们非常感谢投资人和我们临床试验项目的专家和合作机构的持续认可和坚定支持。红云生物将继续吸引行业优秀人才，聚焦患者和临床需求，融合多种新技术手段，研发基于蛋白动态结构洞见的最佳创新靶向药物，以全球理念积极推进临床开发和合作。

荷塘创投董事总经理邱庆表示，非常高兴参与红云生物本轮融资。红云生物拥有一个科研与产业背景结合的高效执行团队。公司以结构药理学为核心技术，基于实测候选分子和靶点的复合结构，结合计算手段了解药物和靶点的动态结构优化药物设计，这是值得布局的前沿技术领域。公司在此技术平台上开发的新一代EGFR抑制剂研发数据详实、令人鼓舞，我们期待公司产品能对临床三代EGFR抑制剂耐药的迫切需求提供更安全有效的解决方案，造福澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：患者。

泰州华银金投董事长杨淼表示，红云生物拥有领先的基于结构药理学的新药设计平台，在原子分辨率水平精准把握靶蛋白及其突变体的结构和功能，辅以人工智能、分子动力学模拟和计算化学赋能的苗头化合物发现与先导化合物优化技术，攻克耐药靶点和有巨大临床潜力的全新靶点，我们非常看好红云生物未来的发展。

仁金投资执行事务合伙人梁建萍表示，红云生物新一代EGFR抑制剂H002，采用独特的机制设计，突破了此前在这一靶点研发时所遇到的靶点活性和靶点选择性难以兼顾的问题，并实现了针对包括奥希替尼耐药突变、二代突变、一代突变在内的EGFR突变有效，H002不仅可以解决耐药患者的问题，对于不耐药患者的一线治疗新一代EGFR抑制剂也拥有广阔的市场，期待产品早日获批上市。

泰州天使基金合伙人张筱燕表示，红云生物是我们首个投资布局的生物医药项目，我们非常看好红云生物的团队和技术平台，特别是H002产品是红云团队经过多年研究的成果，在细胞和动物模型的试验中均表现出对于多种单突变体、双突变体和三重突变体具有明显的抑制作用。临床前实验结果也显示出H002良好的生物利用度和组织分布及药物治疗窗口，临床初步数据也展现出H002良好的药效和安全性，期待澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：产品数据的披露。

夏尔巴资本合伙人邢丞表示，我们持续看好红云生物的技术平台和创新管线，特别是H002的临床数据更让我们感到兴奋，这也充分展现出红云技术平台愈发成熟、团队对靶点和临床转化的深刻理解，我们对公司未来的发展非常有信心。

凯乘资本合伙人刘宇恒博士表示，非常荣幸能够协助红云生物完成本轮融资。去年以来的医药生物资本寒冬下，包括Ventus Therapeutics完成的上亿美元融资、以及武田制药向Nimbus Therapeutics支付40亿美元首付款引进TYK2抑制剂，都说明基于结构药理的药物开发是小分子创新药研发的制高点。而红云生物基于丰富的“实战经验”打磨出的包括结构药理学、蛋白质动态模拟、超高通量筛选和全新的AI技术平台，以及由此发现的药物分子，表明公司也已站在了这一领域的全球前列。非常感谢红云生物团队对凯乘的信任，希望红云生物加速在研管线的推进，早日造福患者

（信息来源：亿欧网）

市场风云

京东健康多措并举守护公众用药安全

5月10日，京东健康正式启动“家庭关爱行动”，并随之推出“过期药免费换新”活动。该活动覆盖了感冒咳嗽、儿科、消化系统、止痛镇痛四大类数百种家庭常备OTC（非处方）药品，凡是活动期间在京东健康上购买这些药品的消费者，在日后药品过期且包装完好的前提下，可以免费领取一份新的相同品规的药品，且不需要交回已过期药品。

事实上，“过期药免费换新”活动的开展仅是京东健康保障公众用药安全的一个“缩影”。

多年来，京东健康不断沉淀专业能力，通过持续升级药事服务、患者服务等举措，构建完善医药健康一站式服务，为公众提供更好的购药、用药服务体验，守护公众用药安全。

提供药事服务

让患者用药安全更有保障

药品销售服务的对象是患者，药师能否为患者提供专业、有效的用药指导，直接关系到患者的身体健康和生命安全。多年来，京东健康始终紧绷药品安全这根弦，早在2016年就建立了全国首个COPC标准（顾客服务提供商标准）、100%执业药师在线的药事服务中心以及专业可靠的药师团队，为消费者提供用药咨询、指导等服务。

据了解，京东健康药师团队成员均取得了执业（中）药师或（中）药师及以上职称，具备快速服务响应、高效专业输出的能力；对于每一张由互联网医院开具或患者上传的纸质处方，都有执业药师7×24小时不间断仔细审核。如今，在智能审方系统的辅助下，药师处方审核已成为保障用药安全最强大的防护网之一。

为患者提供专业用药指导的同时，京东健康药师团队还总结药事服务实践中的常见问题和用户认知误区，从而有针对性地开展科普工作，帮助公众提升药学知识水平，从源头上降低用药风险。

不仅如此，京东健康药师团队还制定了《互联网处方审核及处方点评规范》《互联网药师咨询服务规范与质检标准》《线上标准化用药科普管理制度》三大服务规范，对药事服务的效率和质量提出更高要求的同时，也让服务流程更加有章可循、有“法”可依，从而更加专业、高效地服务用户，更好地保护公众用药安全。

开设药学门诊服务复杂用药患者

对于患者来说，合理用药、安全用药的重要性不言而喻。近年来，全国各大医院纷纷试点开设药学门诊服务，以加强对患者合理用药的指导。国家卫生健康委办公厅也于2021年10月发布了《医疗机构药学门诊服务规范》等5项规范，以提升医疗机构药学门诊服务规范化水平，保障药学门诊工作质量。

在此背景下，京东健康于2022年6月推出线上药学门诊服务，通过与线下医院的资深临床药师合作，为用户提供药物治疗评估、用药指导、用药咨询、诊后用药方案调整建议、随访指导、药学知识科普等一系列专业化在线药学服务。

据了解，与常规在线用药咨询服务聚焦药品是否适用、用药是否安全不同，线上药学门诊主要针对同时接受多位医师处方、服用多种慢性病治疗药物、正在使用特定药物（如特殊剂型药物、特殊给药装置的药物等）、特殊人群用药（如妊娠期与哺乳期妇女、肝肾功能不全患者等）、需要专业解读治疗药物监测结果等复杂用药人群、高风险人群和使用高风险药品人群，通过用药过程中疗效评价、用药方案调整建议等服务，改善用药效果，促进合理用药，防范用药安全风险。

不仅如此，线上药学门诊具有方便快捷和实时可获得性的特点，可以不受地点和时间限制，让患者足不出户、随时随地享受到专业药师提供的用药指导、疗效评估等药学服务。这在很大程度上弥补了线下医疗机构药学门诊普遍面临的服务触达不便、持续性不佳、缺少居家场景服务等不足。

此外，京东健康药学门诊还可以通过强大的技术优势，实现药学服务数据追踪，确保相关记录能够完整保存，用户可以随时查询完整的用药建议、服务数据等。

聚焦单病种管理探索创新服务模式

随着公众健康意识的增强，慢病管理需求出现了更加精准化、专业化和全面化的发展趋势，单病种的全病程管理也逐渐进入大众视野。作为在“专业服务型医药健康零售”路上持续纵深发展的京东大药房，也聚焦特殊疾病及单病种患者管理，进行了一系列创新探索。

2021年2月，京东健康旗下京东大药房成立“罕见病关爱中心”，通过连接社会各界力量，打造“医、药、险、公益”一站式解决平台，致力于帮助澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：近2000万罕见病患者有效降低寻医问药成本。截至2022年底，京东大药房全渠道覆盖了澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：近80%的已上市罕见病药物。仅在2022年，就有7.1万名患者在京东大药房购买到急需的罕见病药品，并获取到相应的医疗服务。

为了给澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：患者提供更精准的医药健康服务，早在2021年5月，京东大药房就携手澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：外药企，上线了包括糖尿病、肝炎在内的9个单病种患者关爱中心。患者在关爱中心不仅能获得在线复诊续方、送药到家的一站式服务，还能通过医患沟通平台，更便捷地获得专业医师团队的指导，以及澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：专业科普知识、安全用药信息等。同时，患者还能与其他病友分享自己的就医心得。

两年来，京东大药房单病种患者关爱中心数量已经从刚上线时的9个增加到18个，覆盖了43种疾病，为超过50万名用户提供了个性化关爱方案；同时，包括阿斯利康、万邦、勃林格殷格翰、吉利德、诺华等在内的数十家全球知名药企，也作为单病种患者关爱中心的合作伙伴，为患者带来全球最新的药物治疗方案和专业的药事服务保障。

京东大药房始终致力于提升新特药的供给能力和专业化服务能力，不断完善新特药在线零售网络及安全用药体系，帮助澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：患者尽早从医药领域前沿科技成果中获益。仅2023至今，就有抗肿瘤新药拉罗替尼、抗艾滋病新药艾诺米替片、治疗特应性皮炎新药乌帕替尼缓释片等多款新特药在京东大药房实现全网首发。

目前，京东大药房线上渠道以及覆盖全国26个省份的京东大药房线下门店，经营着超过400个新特药品种，已成为澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：获批新特药全网首发“第一站”。

可以看到，开展“过期药免费换新”活动，建立单病种患者关爱中心，持续升级药事服务7年间，京东大药房正在从持续丰富药品品种，向提供专业化药事服务，再向为公众构建更专业、更温暖的健康服务体系纵深不断拓展。

未来，京东健康将矢志不渝地坚守“以用户和患者为中心”的服务理念，通过澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：专业化医药服务，保障公众用药安全、可及，为实现“健康中国2030”目标贡献澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：力量。

（信息来源：中国医药报）

市场分析

创新治疗用生物制品和生物类似药的特点及研发差异

治疗用生物制品是具有特定空间结构的生物大分子，具有结构复杂、修饰形式多样等特点。

治疗用生物制品至少可在三方面产生差异：①一级氨基酸序列；②氨基酸修饰，如糖基化；③高级结构。生产的宿主细胞、培养基、培养条件（如pH值、温度、溶氧和搅拌速度）、纯化工艺和制剂处方的不同均可能影响治疗用生物制品的质量，而环境因素（光、温度、湿度、包装材料、容器密闭系统和输送装置）会影响氨基酸修饰和蛋白高级结构。氨基酸修饰的不同使得蛋白产生异质性，这可能会影响产品的有效性和安全性（如免疫原性）。此外，生产工艺和产品相关的杂质也可能会影响治疗用生物制品的安全性，如增加人体免疫反应的发生率，或增加免疫反应的严重程度。

治疗用生物制品原研企业对生产工艺的保密措施给生物类似药的开发带来了巨大挑战。

一是生物类似药开发者可获取的参照药生产工艺信息有限；二是参照药的工艺开发时间一般比生物类似药早10～20年，随着科技的进步，参照药的生产工艺不一定适用于生物类似药。这些因素导致生物类似药的生产工艺（如生产细胞株、原材料、生产设备、工艺参数和接受标准）很难与参照药的生产工艺相同。

治疗用生物制品的复杂性及对生产工艺和环境因素的敏感性，使得生物类似药的结构不可能与参照药完全相同。生物类似药只是与参照药在质量、有效性和安全性上相似的药物，但可能存在没有临床意义的差别。这与小分子仿制药不同。小分子药物的结构简单、明确，可被完全复制。

（信息来源：中国医药报）

4月份全球新开临床试验数量环比减少15.73%

根据美国Clinicaltrial数据库数据，4月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为691项，新开临床试验数量显著下降，较3月份下降15.73%。单月新增临床试验数量略高于2022年同期水平，同比增长4.07%。

4月份，申报临床试验数量最多的企业（机构）是辉瑞，申报数量为19项；其次为阿斯利康，申报数量为14项；随后为诺华，新开设临床试验12项。在全球单月新开临床试验数量排名前十的企业中，增幅最大的是赛诺菲，新开临床试验数量从3月份的3项增加至本月的9项；其次为拜耳，增幅为166.67%；勃林格殷格翰的新开临床试验数量也增长了66.67%。新开临床试验减少最为明显的热门企业为默沙东，由3月份的17项减少为4月份的10项，降幅为41.18%。

对比前三名申报企业（辉瑞、阿斯利康、诺华）的临床试验在适应证和药物类型方面的分布可知，竞争最为激烈的领域为组织分类肿瘤，其次为肺部领域和免疫系统领域。

组织分类肿瘤领域新开临床试验情况

在组织分类肿瘤领域，辉瑞和阿斯利康4月份布局的临床试验最多，均有4项；其次为诺华（3项）。

辉瑞的新开临床试验阶段较为集中，有三项Ⅱ期临床试验和一项观察性临床试验。其中两项Ⅱ期临床试验的主要试验药物为阿昔替尼及其联用疗法，适应证分别为转移性透明肾细胞癌（NCT05817903）和肾细胞癌（与Toripalimab联用，NCT05738694）。阿昔替尼是辉瑞开发的一款小分子酪氨酸激酶抑制剂，作用靶点包括VEGFR、Kit、PDGFR。另一项Ⅱ期临床试验（NCT05626322）的试验药物为PF-07901801，适应证为弥散性大B细胞瘤。PF-07901801最初由Trillium Therapeutics公司开发，是一种重组融合蛋白，由抗体的Fc区和SIRPα蛋白的工程变体组成。观察性临床试验（NCT05742217）的内容为了解三重难治性多发性骨髓瘤(TCR-MM)患者在意大利血液相关疾病中心治疗的情况。

阿斯利康的4项新开临床试验的试验阶段也较为集中，包括1项Ⅲ期和3项Ⅱ期临床试验。Ⅲ期临床试验的试验药物为R-miniCHOP与Acalabrutinib的联合疗法，适应证为大B细胞淋巴瘤。R-miniCHOP是一种肿瘤治疗方案，该疗法为使用常规剂量的CD20单抗药物（利妥昔单抗[R]或奥法木单抗）+减量化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松，简称mini-CHOP）。Acalabrutinib也被称为ACP-196，被认为是第二代BTK抑制剂，因为它被合理地设计为比依鲁替尼（Ibrutinib）更有效和更具选择性，理论上预计对BTK以外的靶标的旁观者效应最小，因此不良反应较小。3项Ⅱ期临床试验中，一项为阿斯利康的独立申请临床试验，另两项为阿斯利康与其他机构的合作临床研究。阿斯利康的独立申请临床试验（NCT05775159）的试验药物为MEDI 5752。该药物是一款单价双特异性人IgG1单克隆抗体，能够同时靶向PD-1和CTLA-4，且FC经过工程化改造，降低了FC效应器功能，适应证为肝细胞癌。两项合作临床试验的开展地分别为美国和法国，于美国开展的合作临床研究（NCT05655949）的主要申请单位为Dana-Farber Cancer Institute，试验药物为Gemcitabine（吉西他滨），适应证为胆管癌；另一项合作临床研究（NCT05572476）的主要申请单位为Institut Bergoni é，试验药物为卢比克替定（Lurbinectedin）和度伐利尤单抗（Durvalumab）的联合疗法，适应证为小细胞肺癌。卢比克替定是海鞘素衍生物，为RNA聚合酶Ⅱ的抑制剂，能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合，通过阻滞RNA聚合酶Ⅱ与DNA的结合，并降解RNA聚合酶Ⅱ的催化亚基RPB1，从转录的起始至延长阶段发挥抑制转录活性，使肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡，最终减少细胞增殖；度伐利尤单抗可以阻断肿瘤细胞释放信号分子PD-L1。

诺华在组织分类肿瘤领域的3项新开临床试验中，两项由诺华作为主要申请人。其中一项Ⅳ期临床试验（NCT05252585），试验药物为依维莫司（Everolimus），适应证为肾血管平滑肌脂肪瘤；另一项为Ⅰ期临床试验（NCT05462873），试验药物为QEQ278，适应证为非小细胞肺癌，该药物为一款通过静脉注射方式进行肿瘤治疗的生物药，目前公开的药理信息较少。剩下的一项为合作研究（NCT05582031），主申请人是拜耳，试验药物为瑞戈非尼（Regorafenib）与替雷利珠单抗（Tislelizumab）的联合疗法，适应证为肛门鳞状细胞癌。

肺部疾病领域新开临床试验情况

在肺部疾病领域，阿斯利康新布局的临床试验数量最多，有6项；诺华布局了3项临床试验，辉瑞布局了2项。

阿斯利康新开临床试验包括1项Ⅲ期、3项Ⅱ期、1项Ⅰ期和两项非标准临床试验。Ⅲ期临床试验（NCT05692180）的试验药物为贝那珠单抗（Benralizumab），该产品是继葛兰素史克研发的美泊利单抗（Mepolizumab）及梯瓦制药研发的Cinqaero（Reslizumab）之后，第三个获批上市的IL-5靶向药物，目前开展的临床试验适应证为哮喘。3项Ⅱ期临床试验中，有两项的适应证为慢性阻塞性肺病，均为与大学研究机构合作，其中一项的试验药物也为贝那珠单抗（NCT05273359）；另一项临床试验的试验药物为Bevespi，该产品是一种每日使用两次的固定剂量双效支气管扩张剂，由长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）格隆溴铵和一种长效β2激动剂（LABA）富马酸福莫特罗组成。此外还有两项临床试验，分别为“Tezspire (Tezepelumab)哮喘日本上市后研究（NCT05729711）”和“人工智能在肺结节患者肺结节恶性评分中的有效性验证（NCT05817110）”。

诺华在肺部疾病领域新布局的3项临床试验中，有两项为自主申报，1项为合作研究。自主申报的两项包括1项Ⅲ期临床试验和1项Ⅰ期临床试验。Ⅲ期临床试验（NCT05562466）的试验药物为QMF149，该品由一款长效β2受体激动剂（LABA）茚达特罗（Indacaterolacetate）和一款吸入性皮质类固醇糠酸莫米松（Mometasonefuroa）两种有效成分构成，适应证为哮喘。Ⅰ期临床试验（NCT05462873）的试验药物为QEQ278，适应证为非小细胞肺癌，该药物为一款通过静脉注射方式进行肿瘤治疗的生物药，目前公开的药理信息较少。

辉瑞的两项肺部疾病领域的新开临床试验，一项处于Ⅱ期（NCT05799495），试验对象为PF-07817883，是一款氘代的抗新冠病毒药物，适应证为COVID-19。另一项临床试验（NCT05599412）为Lorviqua在韩国上市后监测(PMS)研究。

新开临床试验整体情况分析

从4月份新增临床试验热门适应证领域来看，组织分类肿瘤仍为最主要的热门研发领域，试验数量为94项，相较3月份下降11.32%；其次为呼吸道疾病领域，数量相较于上月下降12.22%。月降幅最高的热门适应证为血管疾病，单月降幅为23.68%。相较于上月，4月份热门领域临床试验数量增长最快的为消化系统疾病领域，月增幅为10.77%；其次为传染病领域，月增幅为5.97%。相较于去年同期，同比增幅最为显著的为腺体及上皮瘤，为63.33%；同比降幅最高的为15.48%，为传染病领域。

对临床试验的申请国家及地区进行统计后发现，当月美国仍为临床试验开展最为主要的国家，其次是中国。相较于3月份，热门国家和地区新开展的临床试验均呈现显著下降趋势，降幅最小的为美国，减少了19.03%；降幅最高的为加拿大，减少了51.43%。

（信息来源：中国医药报）

运作管理

药企发力突围美妆赛道

日前，澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：上市美妆企业陆续交出2022年成绩单。其中，华熙生物科技股份有限公司（以下简称华熙生物）、云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司（以下简称贝泰妮）两家企业发展势头迅猛，营收规模均突破50亿元大关。

值得注意的是，这两家企业都起源于制药企业。事实上，药企分羹化妆品市场已屡见不鲜，但大多都不太成功。华熙生物、贝泰妮为何能杀出重围？有关专家认为，强化研发实力、切入功效性护肤品细分领域、抓住流量红利，是其成功“出圈”的重要因素。

“化妆品行业虽然具有‘重营销、重渠道’的特点，但在新营销时代，其硬核能力已从营销与渠道转向研发与产品本身。”山东省化妆品行业协会秘书长牟云帆说。

新跨界聚焦功效护肤

近年来，各大药企跨界美妆市场动作不断，但大多做得不温不火。

与大多数药企切入普通化妆品赛道不同，华熙生物、贝泰妮等发力功效性护肤品，并快速成为赛道黑马。

根据华熙生物2022年度报告，报告期内，华熙生物实现营业总收入63.59亿元，同比增长28.53%。其中，功效性护肤品实现收入46.07亿元，同比增长38.80%。

贝泰妮旗下主打功效性护肤品的品牌薇诺娜，已连续5年上榜“双11天猫美容护肤类目TOP10”。该公司前身是云南滇虹药业集团股份有限公司旗下的一个皮肤学级护肤品项目组。根据贝泰妮2022年度报告，报告期内，公司实现营业收入50.14亿元，同比上升约24.65%。

在巨大市场潜力的吸引下，越来越多药企把目光投向功效性护肤品。2019年4月，广东太安堂药业股份有限公司旗下皮宝系列化妆品正式上市，专注问题肌肤修护；2022年7月，鲁南制药集团股份有限公司旗下晓平品牌跨界进军功效性护肤品市场……

重研发技术“降维打击”

药企为何前赴后继跨步进入化妆品领域？

北京百思力营销策划有限公司董事长王恒认为，由于制药行业监管严格，消费者对有药企背景的化妆品具有信任感。同时，对药企来说，化妆品研发门槛较低，产品变现更快，“可以成为新的利润增长点”。

“具有研发能力的药企进入化妆品赛道，对化妆品企业形成一种‘降维打击’。”牟云帆认为，一方面，药企研发优势明显，研发投入和研发能力远超化妆品企业，部分研发成果可在美妆领域得到很好转化；另一方面，基于长期对基础设施和生产质量的关注，药企在产品质量控制、质量体系建设、产品注册备案等方面具备丰富经验。

例如，贝泰妮设有研究院，有针对性地开展创新原料研发、功效性化妆品研发，2022年研发投入2.78亿元，占营业收入5.55%；华熙生物研发团队超过800人，2022年研发投入3.88亿元，占营业收入6.10%。而晓平品牌功效性护肤系列产品，则诞生于鲁南制药的中药制药共性技术国家重点实验室。

山东福瑞达生物股份有限公司副总经理白天明介绍，该企业是山东福瑞达医药集团下属企业，其化妆品从配制、半成品暂存到罐装，全部在10万级净化车间完成，洁净标准远高于行业标准。不仅如此，该企业还建设数控中心，可视化地监控厂区及各工序环节，确保产品质量可追溯。

（信息来源：中国医药报）

科技研发

针对晚期实体瘤！中国首个个体化新抗原癌症疫苗LK101获批临床

近日，北京市人民政府公布的一条新闻在肿瘤届引起轰动。中国自主研发的一款个性化肿瘤新生抗原疫苗产品——LK101注射液，获得国家药监局药品审评中心临床试验默示许可，用于晚期实体瘤的治疗！

值得一提的是，这是中国首个获得NMPA批准进入临床阶段的个性化肿瘤新生抗原疫苗，也是首个获批进入临床阶段的完全个性化的mRNA编辑抗癌疗法。癌症疫苗将成为攻克癌症的一把利剑！

新型个体化癌症疫苗LK101是一种个性化的新抗原靶向癌症疫苗，也是一种基于树突状细胞(DC)的mRNA疫苗，它采用专利技术结合了mRNA和DC的优势，根据数10种患者特异性肿瘤突变信息将编码个性化肿瘤抗原靶点的mRNA转导到树突状细胞中，从而激活针对癌细胞的特异性免疫反应，被“唤醒”的免疫系统可以发起攻击清除体内肿瘤。

这是一种全新的针对每位肿瘤患者量身定制的个体化肿瘤疫苗，也是有望治疗多种晚期实体瘤的新型免疫疗法！

据报道，2018年，这款新抗原疫苗（LK101注射液）曾在中国人民解放军总医院（301）进行了针对肝癌术后患者的临床试验。初步数据显示，LK101具有良好的安全性和耐受性，在所有患者中检测到抗肿瘤新抗原免疫反应的激活，并在术后复发率和生存率方面显示出显着优势，并且安全性良好，未见I级及以上药物相关不良反应。

研究人员说：后续，这款肿瘤疫苗的有效性、稳定性将在临床试验中经历严苛考验，同时成本控制、生产工艺等方面也还有很长一段路要走。按照计划，明年将进入临床二期阶段，5到8年后有望实现上市！这意味着，中国的患者有望迎来首款治疗癌症的疫苗！

癌症疫苗取得重大突破，未来有望成为终结癌症的新利器！

除了上述这款振奋人心的国研疫苗非常值得期待之外，特别值得一提的是目前澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：外均已有大量晚期癌症患者获益于癌症疫苗，甚至有一些患者在接受癌症疫苗治疗后，全身的转移灶完全消退。

研究人员说，经过几十年的深入研究，目前已经找到了癌细胞的致命弱点--特异性新抗原。这是癌细胞通过突变产生的⼀种异常蛋白，它只存在于癌细胞中，而不存在于正常细胞中。因此是⼀种能特异性激活人体免疫系统的非自体抗原，是个体化免疫治疗的理想靶标。

基于此，研究人员研发出可以根据每个患者肿瘤中存在的特异性新抗原制造出个体化免疫疗法！

（信息来源：中国医药创新促进会）

皮下注射！恒瑞医药两款1类新药获批临床

中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，恒瑞医药两款1类新药获得临床试验默示许可，分别开发用于治疗系统性红斑狼疮和类风湿关节炎。根据恒瑞医药公告，这两款产品临床上均采用皮下注射给药。

根据恒瑞医药公告，注射用SHR-2001为该公司自主研发的抗体-细胞因子融合蛋白，剂型为冻干粉针剂，临床皮下注射给药，拟用于治疗自身免疫性疾病。该药本次获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。SLE是一种临床表现为多系统损害症状的慢性系统性自身免疫疾病，常常导致多器官、多系统损害，是危及生命的重大疾病。SLE发病机制复杂，包括自身反应性T细胞与B细胞的增殖活化、多种自身致病性抗体的产生、细胞因子分泌及其受体表达异常等。

SHR-1654注射液也是恒瑞医药自主研发，临床皮下注射给药，拟用于治疗类风湿关节炎。类风湿关节炎是一种慢性、炎症性自身免疫系统疾病，可引发一系列症状，包括关节部位的疼痛和肿胀，尤其是手、足和膝关节部位。当患者不能按时规律随访，容易出现治疗中断、疾病复发或加重情形，从而极大影响了疾病治疗的远期预后。

（信息来源：中国医药创新促进会）

威斯克生物：首个针对XBB的二价/三价疫苗获批临床

5月17日，由威斯克生物/川大华西医院针对最新流行XBB等新冠变异株研发的两个产品，即重组双价新冠病毒蛋白疫苗（Sf9细胞）与重组三价新冠病毒三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞），已获NMPA批准临床。

这两款疫苗也是在全球率先进入临床试验的针对XBB等变异株的新冠疫苗。

2023年5月初，国务院联防联控机制召开新闻发布会，会上介绍，随着我国对外交流的增加，我国新冠病毒主要流行株的构成受国际影响明显增大。监测数据显示，目前我国新冠病毒主要流行株已变为XBB系列变异株。

在此背景下，威斯克生物利用国际先进的昆虫细胞生产重组蛋白疫苗技术平台，研发出重组双价新冠病毒（XBB变异株+原型株）蛋白疫苗（Sf9细胞）威克欣®二价和重组三价新冠病毒（XBB+BA.5+Delta变异株）三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞）。针对最新流行的XBB等新冠变异株研发的双价与三价新冠两个产品，对当前XBB等变异株新冠病毒的感染预防有重大的意义，为新冠疫情的常态化管理贡献威斯克生物的力量。

重组双价新冠病毒（XBB变异株+原型株）蛋白疫苗（Sf9细胞）是成都威斯克生物在重组新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）——威克欣®基础上开发的新升级版疫苗。

经测试，该疫苗可诱导产生针对XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.1.9.1、XBB.2.3、BA.5、BF.7、BQ.1等多种变异株在内的高水平中和抗体，提示该疫苗是针对多种变异株的通用型新冠疫苗，尤其是针对XBB系列变异株的中和抗体水平升高特别明显。

重组三价新冠病毒（XBB+BA.5+Delta变异株）三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞）则是成都威斯克生物与其子公司广州威斯克生物利用国际先进的昆虫细胞生产重组蛋白疫苗技术平台快速响应的优势，完成载体构建生产出的高纯度、高质量、可应用于人体的三价重组蛋白疫苗。

该疫苗针对新冠突变株XBB与BA.5等的S-RBD与HR蛋白，基于结构精准设计了亚单位疫苗抗原，可自组装为稳定的三聚体结构的蛋白颗粒。

经测试，该疫苗可诱导产生针对XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.1.9.1、XBB.2.3、BA.5、BF.7、BQ.1、BA.2.75等变异株的高水平的中和抗体，提示该疫苗是针对等澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：外流行的多种变异株的广谱的新冠疫苗。

此前，威斯克生物研发的重组新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）威克欣®已经在2022年12月经国家相关部门批准纳入紧急使用，目前已在中国20多个省份实现招标准入及供应接种。

（信息来源：中国医药创新促进会）

阿斯利康：CD3/CLDN18.2双抗申报临床，引进自和铂医药

5月16日，CDE官网显示，阿斯利康的AZD5863首次申报临床。

AZD5863即2022年4月从和铂医药引进的CD3/CLDN18.2双抗项目HBM7022，这笔交易涉及2500万美元首付款和3.25亿美元里程碑款，阿斯利康由此获得了这款新药的全球权益。

HBM7022由和铂医药的免疫细胞衔接器平台HBICE®开发，采用二价高亲和力抗CLDN18.2和单价低亲和力抗CD3结构，在保证高杀伤活性的同时，降低了产生细胞因子风暴的风险，展现出良好的安全性、药代动力学特征和可开发性；同时改造了Fc端，有效延长半衰期，规避Fc交联和ADCC功能。

（信息来源：中国医药创新促进会）

华东医药：长效GLP-1R/GCGR/FGF21R三靶点降糖药申报临床

5月18日，CDE官网显示，华东医药控股子公司道尔生物「注射用DR10624」首次在澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：申报临床并获得受理。Insight数据库显示，此前在22年4月其IND申请在新西兰获批，并在同年6月启动了I期临床试验。

DR10624为全球首创（first-in-class）的一种靶向GLP-1受体（GLP-1R）、GCG受体（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）的长效三靶点激动剂，拟用于治疗2型糖尿病、肥胖、代谢综合征等。这是同类药物中全球首款进入临床开发的品种。

随着人口老龄化、城市进程的加快，糖尿病患病数的不断上升，糖尿病领域仍存在较大未被满足的临床需求，糖尿病治疗用药长期具备广阔的发展空间。中国的糖尿病患者数位居世界第一，2019年中国有1.16亿成年人糖尿病患者，仍在持续增长。因此，DR10624不仅有望满足临床治疗需求，也存在巨大的潜在市场空间。

2021年4月27日，华东医药宣布以4.875亿元人民币收购浙江道尔生物科技有限公司75%股权，成为其控股股东。道尔生物聚焦于开发基于多结构域的多特异性创新融合蛋白、抗体药物及多肽药物，以满足肿瘤、代谢、眼科等领域的未被满足的临床需求。

华东医药深耕糖尿病领域，在内分泌领域以GLP-1靶点为核心，打造了领先的肥胖、糖尿病和糖尿病并发症创新药物研发平台，并建立了涵盖口服、注射剂等多种剂型的长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的GLP-1及相关靶点产品管线。

（信息来源：中国医药创新促进会）

阿斯利康：奥希替尼联合化疗III期临床FLAURA2试验成功

5月17日，阿斯利康宣布，III期临床试验FLAURA2获得了高水平阳性结果，奥希替尼（Tagrisso，泰瑞沙®）联合化疗相较于奥希替尼单药一线治疗局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期）EGFR突变NSCLC中表现出具有统计学显著性和临床意义的PFS改善。

目前，OS数据尚未成熟，将在后续分析中继续评估；安全性方面则与既往各药物特征一致。阿斯利康将在后续医学大会上公布FLAURA2数据。

这项临床试验的成功，意味着EGFRm NSCLC患者有望迎来更优治疗方案，延长其一线疗法获益时间。

（信息来源：中国医药创新促进会）

新药上市

澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：上市

奥磷布韦片等两款药品获批上市

5月17日，国家药监局发布称，已通过优先审评审批程序批准南京圣和药业股份有限公司申报的1类创新药奥磷布韦片上市，批准浙江博锐生物制药有限公司申报的泽贝妥单抗注射液上市。

奥磷布韦片为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。奥磷布韦是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶（为病毒复制所必需）抑制剂，是一种核苷酸前体药物，在细胞内代谢为具有药理活性的代谢产物（SH229M3），可被NS5B聚合酶嵌入HCV RNA中而终止复制。该药品的上市为成人慢性丙型肝炎病毒感染患者提供了新的治疗选择。

泽贝妥单抗注射液适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。泽贝妥单抗注射液为针对B细胞表面CD20抗原的人-鼠嵌合型单克隆抗体，可特异性结合B细胞表面的CD20抗原，从而启动B细胞溶解的免疫反应，发挥抗肿瘤作用。该品种的上市为患者提供了澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：治疗选择。

（信息来源：中国医药报）

国产首家！君实PD-1单抗乳腺癌适应症报上市

5月22日，君实生物宣布，其在研PD-1单抗特瑞普利单抗新适应症申报上市并已获得NMPA受理，联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的治疗。这是特瑞普利单抗在中国递交的第八项上市申请。

当前国产PD-(L)1抑制剂并未有获批乳腺癌适应症，特瑞普利单抗为国产首款。

今年2月，君实宣布特瑞普利单抗联合化疗治疗晚期三阴性乳腺癌的III期临床研究（TORCHLIGHT研究）已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。TORCHLIGHT研究（登记号：NCT04085276）是澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究。这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在首诊IV期或复发转移性TNBC患者中比较特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的疗效和安全性。

（信息来源：中国医药创新促进会）

正大天晴PI3Kα/δ双重抑制剂申报上市

5月22日，CDE官网显示，正大天晴的TQ-B3525申报上市，推测适应症为既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤。

TQ-B3525片是正大天晴研发的一种全新化学结构的1类新药，为新型PI3Kα/δ双重抑制剂，它既可以克服单独抑制PI3Kδ亚基时引起的PI3Kα亚基活性上调导致的耐药问题，同时较之PI3K泛抑制剂又显著降低了毒副作用。根据医药魔方数据库显示，正大天晴已在澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：启动了多项TQ-B3525的临床研究，主要针对血液瘤，不少研究已进入II期临床，包括滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤等。

2022年4月，TQ-B3525被CDE纳入突破性治疗药物名单，适应症为既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤。

正大天晴曾开展评估TQ-B3525在中国晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期剂量递增和扩展试验。该研究共纳入40例患者，其中27例复发/难治淋巴瘤患者，13例晚期实体瘤患者。TQ-B3525口服剂量由2mg、5mg、10mg、20mg每日1次（qd）至10mg、20mg每日2次（bid）递增。

试验中，TQ-B3525在体内被迅速吸收（Tmax：1-2h）、适度消除（T1/2：10-12h）。总缓解率(ORR)为60.9%（95%CI：38.5-80.2）；≥10mgqd的ORR为70.0%(14/20，95%CI：49.9-90.1)；复发/难治滤泡性淋巴瘤患者的ORR为72.7%（8/11，95%CI：46.4-99.1）。

2021年3月，拜耳PI3Kα/δ抑制剂Copanlisib在澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：申请上市，用于治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，曾获突破性疗法和优先审评。

（信息来源：中国医药创新促进会）

博锐生物：泽贝妥单抗获批上市

5月17日，NMPA发布公告批准浙江博锐生物制药有限公司申报的泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔）上市。该药品适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。

据Insight数据库显示，这一项目最早在2012年首次申报临床，经过了10年临床开发，于2022年1月申报上市，如今终于获批，成为了博锐生物的第6款上市产品，同时也是首个获批上市的国产CD20单抗。

泽贝妥单抗注射液为针对B细胞表面CD20抗原的人-鼠嵌合型单克隆抗体，可特异性结合B细胞表面的CD20抗原，从而启动B细胞溶解的免疫反应，发挥抗肿瘤作用。

DLBCL是起源于B淋巴细胞的一类存在较大异质性的恶性肿瘤，呈弥漫性生长，肿瘤细胞的核与正常组织细胞的核大小相近或大于组织细胞的核，通常大于正常淋巴细胞的2倍。DLBCL是全球最常见的成人非霍奇金淋巴瘤（NHL），占所有地域NHL的30%～40%。在中国，DLBCL占所有NHL的40.8%。

与美罗华相比，泽贝妥单抗具有不同的氨基酸序列和不同的结合表位。在体外生物学活性研究中表现出更强的ADCC活性；在人体药代动力学研究中表现出更大的稳态分布容积和较低的血清药物暴露水平；在人体药效动力学研究中具有对B细胞更持久的清除作用和对CD3+/CD8+T细胞更持久的激活作用。

在III期确证性临床研究中，泽贝妥单抗注射液联合CHOP治疗弥漫大B细胞淋巴瘤初治患者在ORR上非劣于R-CHOP，且在治疗结束时CR率显著更高；在长期生存获益上，泽贝妥单抗注射液组的1年PFS和OS呈现出显著优于美罗华组的趋势；治疗生发中心B细胞样和骨髓未受累两个亚型人群中，泽贝妥单抗注射液组的CR率均显著更高，1年PFS和OS同样有显著优于美罗华组的趋势。

据Insight数据库，泽贝妥单抗共开展了5项临床试验，用于初治CD20阳性弥漫性大B淋巴瘤的III期临床于2018年启动，此外还在2021年8月针对自免领域的原发免疫性血小板减少症开展了II期临床。

CD20（Clusterof Differentiation 20）是一种跨膜磷蛋白，位于B淋巴细胞表面，抗CD20单抗通过与跨膜抗原CD20特异性地结合启动B细胞溶解的免疫反应，被广泛应用于包括B细胞淋巴瘤和自身免疫性疾病在内的多种疾病。

根据人源化程度以及Fc片段修饰，抗CD20单抗可以分为三代：第一代主要以利妥昔为代表的嵌合或者鼠源单抗，第二代是以奥瑞珠单抗、奥法妥木单抗为代表的人源化单抗，第三代的抗CD20单抗以奥妥珠单抗为代表，其抗体的Fc片段经过了糖基化修饰。

尽管CD20单抗获批和在研均有，但这些抗CD20单抗在结构、适应症上都具有差异化特征，也分别在各自的领域斩获了不菲战绩。罗氏更是对CD20高达12款新药的广泛覆盖、从单抗迭代到双抗研发，取得的成果也充分证实了CD20靶点的潜力。

不光峰值销售额达到75.35亿美元的老“三驾马车”之一利妥昔单抗，二代CD20单抗奥瑞珠单抗也已经成为罗氏TOP1产品，22年全球销售额高达63.33亿美元。

博锐生物的泽贝妥单抗此次获批上市，将为澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：患者增添新的治疗选择，同时后续商业化成绩也值得期待。

（信息来源：中国医药创新促进会）

圣和药业：1类新药「奥磷布韦」获批上市

5月17日，NMPA发布公告官宣南京圣和药业的1类新药“奥磷布韦片”（受理号：CXHS2000042）获批上市，与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的泛基因型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

奥磷布韦片是澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：首个拥有自主知识产权的NS5B抑制剂，属于泛基因型慢性丙肝治疗直接抗病毒药物（Direct antiviral agent, DAA），此前在2020年11月申报上市并被纳入优先审评程序。

据Insight数据库显示，奥磷布韦在2016年首次申请临床，次年首个临床试验启动。

在一项纳入326位受试者的单臂、开放性、多中心III临床试验中，采用与历史对照进行优效性比较的单组目标值法设计，全部受试者接受了奥磷布韦（600mg，每日1次）联合盐酸达拉他韦（60mg，每日1次）治疗，服药周期为12周。完成治疗的受试者在治疗结束后第4周和第12周接受随访。在治疗结束后第12周随访时HCV RNA低于定量下限（LLOQ）的受试者，将在治疗结束后第24周进行额外随访。主要疗效指标为治疗结束后12周时获得持续病毒学应答（SVR12）的受试者的比例。

治疗期：在治疗期第4周时，92%的受试者获得了RVR4（治疗4周时HCV RNA低于最低定量下限的受试者比例）；在治疗期结束（第12周）时，100%的受试者获得了ETVR（治疗12周时HCV RNA低于最低定量下限的受试者比例）。

治疗结束后随访期：在治疗结束后第4周时，98%的受试者获得了SVR4。在治疗结束后第12周时，98%的受试者获得了SVR12，其中GT3型受试者SVR12为95%(GT3aSVR1294%,GT3bSVR12100%)。治疗结束后第24周时，在治疗结束后12周基础上未新增复发受试者。

与澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：目前已批准上市的三款泛基因型丙肝药物组合相比（索磷布韦/维帕他韦、格卡瑞韦/哌仑他韦和盐酸可洛派韦/索磷布韦），圣和药业自主研发的奥磷布韦片/达拉他韦片联用方案在GT3型丙肝患者（特别是GT3b型丙肝患者）中表现出了更优秀的病毒学应答率。

与现有治疗手段相比，奥磷布韦/达拉他韦具有更显著、更重要的治疗效果，可替换现有治疗手段，从增加澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：丙肝患者治疗方案的角度，该药物是对现有治疗手段进行的重要补充。

（信息来源：中国医药创新促进会）

卫材抗癫痫新药吡仑帕奈口服混悬液在中国获批

中国国家药监局（NMPA）官网公示，卫材（Eisai）抗癫痫新药吡仑帕奈口服混悬液已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品本次获批适应症为：成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。

癫痫是最为常见的神经疾病之一，极度影响了患者正常生活。其中，部分发作性癫痫患者占到了60%。癫痫的发作与大脑有关——大脑中充满了电信号，但当大脑内突然出现强烈的电信号爆发，就会影响大脑正常的功能，诱发癫痫发作。

卫材研发的吡仑帕奈（perampanel，商品名：卫克泰）是一款选择性、非竞争性的AMPA（α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异恶唑丙酸）受体拮抗剂，它通过靶向抑制突触后膜上AMPA受体的谷氨酸活性，从而降低与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。2020年1月，吡仑帕奈片在中国上市，用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）。2021年7月，吡仑帕奈片在中国获批新适应症，用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。

此次在中国获批上市的为吡仑帕奈的口服混悬液。据卫材早前发布的新闻稿介绍，该产品适合吞咽障碍和儿科患者。此前，在一项全球开放性3期临床研究（研究311）中，研究人员已在4～12岁以下部分性癫痫发作或原发性全身强直阵挛性癫痫发作（PGTCS）

控制不佳的儿童癫痫患者中，评估了吡仑帕奈口服混悬液作为辅助治疗药物的安全性、耐受性和暴露疗效关系。试验结果显示，该产品的疗效与对12岁及以上患者观察到的相似，研究中观察到的最常见的不良事件与该产品的安全特性一致。

希望此次吡仑帕奈口服混悬液在中国获批，能为澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：癫痫患者带来临床获益。

（信息来源：医药观澜）

全球上市

恒瑞医药：PD-1单抗在美国申报上市，一线肝细胞癌

5月17日，Elevar Therapeutics宣布，已向FDA递交PD-1卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的新药上市申请（BLA）。

据Insight数据库显示，Elevar Therapeutics是阿帕替尼的海外权益持有者，与恒瑞PD-1卡瑞利珠单抗的联用临床合作在2018年10月达成。根据合作协议，恒瑞负责临床试验的管理，联用组合的境外临床费用双方均摊；Elevar保留阿帕替尼的海外权益，恒瑞则拥有卡瑞利珠单抗的权益。

恒瑞的“双艾组合”本次在美国递交上市申请，是基于III期临床试验SHR-1210-III-310（登记号：NCT03764293），其结果在去年ESMO年会上作为LBA报告发布。这是一项由肝癌著名专家秦叔逵作为全球leading PI 的随机、开放标签、国际多中心III期研究，对比索拉非尼，主要终点为IRC评估的PFS和OS，关键次要终点为ORR。

研究共纳入543例受试者，亚洲人占比近83%，非亚洲人群占17.3%；BCLC C占比86%，PS=1占比56%，HBV病因学占比76.5%，局部治疗占比59.2%。

结果显示，相比索拉非尼，双艾可显著改善mPFS（5.6个月vs3.7个月），降低48%疾病进展或死亡风险，p＜0.0001；可显著延长mOS（22.1个月vs15.2个月），降低38%死亡风险，p＜0.0001。索拉非尼后续免疫治疗比例为33.5%。亚组分析显示，HBV病因学肝细胞癌似乎更能从双艾中获益。

（信息来源：中国医药创新促进会）

博士伦和Novaliq干眼症新药获FDA批准上市

博士伦（Bausch+Lomb）公司和Novaliq公司宣布，美国FDA已批准全氟己基辛烷滴眼液（此前称NOV03）上市，用于治疗干眼症的体征和症状，这是一种直接针对泪液蒸发的干眼症创新疗法。公开资料显示，恒瑞医药拥有该药在中国的独家权利，并已经在中国递交该药的上市申请。

干眼症（DED）是常见的眼表疾病，通常与睑板腺功能障碍（MGD）相关。据估计，86%的干眼症患者泪液蒸发过度，其中MGD是主要原因。睑板腺是泪膜脂质层的唯一天然来源，其功能障碍可导致睑脂异常最终出现泪液过度蒸发。目前临床治疗方法如物理疗法和人工泪液等因存在局限性，未能达到满意的治疗效果。

公开资料，本次获批的全氟己基辛烷滴眼液（商品名：Miebo）是一种无色、透明的滴眼液，由100%全氟己基辛烷组成，能迅速扩散至整个眼表，并与泪膜的亲脂部分相互作用，覆盖在泪膜水液层表面，稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。此外，该滴眼液可穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼症的作用。

根据博士伦公司新闻稿介绍，本次FDA批准Miebo是基于两项为期57天、多中心、随机、双盲、盐水对照的关键3期GOBI和MOJAVE研究的结果，该研究共招募了1217名有干眼症病史和睑板腺功能障碍（MGD）临床症状的患者。在两项3期关键研究中，Miebo达到了主要体征和症状疗效终点，即第8周（第57±2天）总角膜荧光素染色（tCFS）和眼干的严重程度评分（VAS）与基线相比的变化。患者早在第15天和第57天出现症状缓解，两项研究中观察到的VAS眼干评分均有统计学显著降低；此外，在第15天和第57天，两项研究均观察到有利于Miebo的tCFS显著减少。

（信息来源：新药情报库）

武田创新酶替代疗法在美国申报上市

武田（Takeda）宣布，美国FDA已经接受其创新酶替代疗法TAK-755的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，用于治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）。FDA还同时授予该产品罕见儿科疾病（RPD）认定。武田新闻稿指出，如果获批，TAK-755有望成为首个治疗cTTP的重组ADAMTS13酶替代疗法。

先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）是一种超罕见的慢性凝血疾病，发病原因是由于ADAMTS13酶的缺失，导致血管性血友病因子（VWF）多聚体在血液中积累。这些VWF多聚体的积累导致血小板的聚集和粘连，造成小血管中异常凝血，并出现溶血性贫血和血小板减少症。如果不及时治疗，急性TTP发作的死亡率高达90%。

公开资料显示，TAK-755是一款处于临床开发阶段的重组ADAMTS13蛋白。它通过替代缺失或功能失常的ADAMTS13酶，为TTP患者提供了一种靶向疗法。此前该产品已经获得FDA授予的快速通道资格和孤儿药资格，用于预防和治疗cTTP。

根据武田新闻稿，本次其递交TAK-755的上市申请得到了随机对照试验的疗效、药代动力学、安全性和耐受性方面的总体证据支持，并得到了一项持续研究的长期安全性和有效性数据的支持。其中，一项关键性3期试验旨在评估与基于血浆的疗法（目前的标准治疗）相比，TAK-755在多个临床相关终点上的临床获益。

武田于2023年1月公布的中期结果显示，与标准治疗相比，TAK-755将患者出现血小板降低事件的频率降低60%，血小板减少事件是cTTP疾病活动性的重要标志。此外，接受TAK-755治疗的患者中8.9%出现治疗相关不良事件，显著低于标准治疗（47.7%）。该研究第三阶段结果的中期分析将在即将召开的科学会议上公布。此外，武田还正在进行一项2b期临床研究，评估TAK-755治疗免疫介导的TTP的安全性和有效性。

（信息来源：医药观澜）

FDA批准第2款CD3/CD20双抗：艾伯维/Genmab的Epcoritamab

5月19日，艾伯维/Genmab宣布FDA批准其CD3/CD20双抗Epcoritamab上市，用于治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL），商品名为Epkinly。这是FDA批准的第2款CD3/CD20双抗，此前，FDA已经批准罗氏的CD3/CD20双抗Mosunetuzumab上市，用于治疗滤泡淋巴瘤（FL）。

Epcoritamab治疗DLBCL的ORR为61%，其中CR为38%，mDOR为15.6个月。

Epcoritamab由Genmab研发，采用Duobody双抗技术平台构建，在两条重链的CH3分别引入K409R和F405L突变，体外通过Fab exchange形成双特异性抗体。

（信息来源：医药笔记）

行业数据

亳州市场5月24日快讯

高良姜价格：受产地价格小幅上扬影响，市场价格再次上扬。目前亳州市场统货价在44-46元/kg。

知母价格：最近购货一般，行情平稳。目前市场安徽知母包含量圆片售价在50-53元/kg；包含量知母长片50元/kg左右，药厂个子和初加工片40元/kg左右，不包含量长片35-40元/kg。

白术价格：近期市场关注商家较多，货源走销放缓，价格坚挺，商家购货谨慎。目前亳州市场两年生统货55-60元/kg。

牡丹皮价格：近期市场走销较快，大货难以组织，行情持续上涨，目前开始逐步转稳。现在黑丹统货价在45元/kg左右，黑丹选货售价55元/kg左右，白丹皮抽芯大小质量不一售价在70-95元/kg不等。

龙骨价格：市场龙骨货源不多，库存逐渐消化，行情坚挺上扬。现土龙骨价格在280-290元/kg。

泽泻价格：近日商家关注度减少，货源整体走动不快，行情比较疲软。目前亳州市场四川统货报价在16-17元。

牛蒡子价格：近日需求有所增加，货源走动有所加快，价格保持坚挺。目前过风过筛多要价在32-33元/kg。

（信息来源：康美中药网）

安国市场5月25日快讯

光慈菇，货源多专营商经营，近期走销一般，行情与前期相差不大，行情在坚挺中运行，现市场光慈姑一般货价格在330元，选货价格在380元。

山慈菇，可供货源充足，近期走销一般，行情与前期保持平稳，现市场山慈菇一般货价格在280元，好一些的售价在300元，选货价在380-500元不等。

高良姜，近期市场有商家寻货，货源批量走销顺畅，行情再次上扬，现市场高良姜统货价格在45-47元之间。

牡丹皮，近期有商家继续寻货，货源走销尚可，行情表现坚挺，现市场粉丹皮统货价在75元上下；黑丹皮在50-60元之间，本品商家关注力度较高，后市仍难平静。

骨碎补，商家关注力度一般，货源正常购销，行情与前期保持坚挺，现市场贵州去毛炕货价格在42-45元之间。

葛根，市场货源因质量不等，价格有所不同，近期货源正常购销，行情与前期无变化，现市场葛根无硫统丁售价在11元，好些的售价在12-13元，去皮无硫丁售价在16-17元。

红花，商家关注力度一般，货源处于正常购销状态，行情与前期保持平稳，现市场红花因质量不等售价在140-145元之间，后市关注货源走销情况。

枸杞子，随着天气转热，优质货供应量减少，货源处于正常购销状态，货源因颗粒大小，产区不同，颜色差异，价格较乱，现市场青海枸杞因质量不等多在27-38元之间，宁夏枸杞多在45-60元之间。

黄芪，可供货源有量，近期走销一般，行情相对平稳，现市场黄芪药厂毛芪价格在19-20元之间，0.4-0.6的丁价格在22-23元，0.8-1.0的片价格在40-45元之间。

猫爪草，受今年产区单产减少影响，有商家积极买入，带动行情上涨明显，近期价格继续上调，现市场猫爪草因质量不等多售价在230-270元之间。

贯叶连翘，市场销量不大，多为冷背行销售，近期货源正常购销，行情与前期相差不大，现市场贯叶连翘冷背行切好的货价在25元，继续关注后期货源走销情况。

葛花，可供货源量不大，近期走销一般，行情与前期保持平稳，现市场葛花小花价在18元，大花价在14元，预计短期内行情不会有大的变化。

（信息来源：中药材天地网）

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(2023/5/26 9:29:04 阅读1625次)

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