国际疫苗研究所首次在中国建立联合研究机构

5月16日，“国际疫苗研究所南开联合研究中心规划和运营合作谅解备忘录”签约仪式在南开大学举行。这是由联合国开发计划署倡议成立的国际疫苗研究所首次在中国建立联合研究机构。

根据备忘录内容，双方将共建“国际疫苗研究所南开联合研究中心”，在疫苗研发、公共卫生、国际安全、人员交流、联合人才培养等领域深入合作，开展一批具有引领性和前瞻性的世界级研究项目，并在科研成果转化、技术转移、专业人才培养等方面主动链接“一带一路”国家和中低收入国家，打造具有引领性、示范性、创新性的合作模式，为世界公共卫生安全和“人类卫生健康共同体”建设贡献智慧和力量。

国际疫苗研究所（International Vaccine Institute）成立于1997年，是由联合国开发计划署（UNDP）倡议成立的非营利性国际组织。其使命是为全球公共卫生发现、开发和提供安全、有效且负担得起的疫苗。中国于1997年签署“关于建立国际疫苗研究所的协定”，成为其成员国之一。

国际疫苗研究所所长Jerome H. Kim表示，疫苗技术和研制能力的创新事关人类生命健康，希望与南开大学开展深入合作，通过科技推动疫苗研究和发展，面向全球提供优质国际公共产品，积极推动全球公共卫生事业发展，为人类生命健康和福祉作出贡献。

（信息来源：医药网）

 

17亿美元！拜耳携手Bicycle开发放射偶联药物

5月10日，拜耳（Bayer）与Bicycle Therapeutics宣布达成一项战略合作协议，双方将利用Bicycle Therapeutics的合成肽技术（Bicycle®），在肿瘤学领域合作开发、制造和商业化靶向放射偶联药物。

靶向放射疗法是一类创新性的癌症治疗方法，基于其独特的作用方式，有望为具有高度未满足医疗需求的患者提供新的治疗手段。根据协议，Bicycle将利用其专有的噬菌体平台发现和开发双环肽，而拜耳将负责并全额资助所有进一步的临床前和临床开发、制造和商业化活动。Bicycle将收到4500万美元的预付款以及潜在的开发和基于商业的里程碑付款，总额或将高达17亿美元。此外，Bicycle还将有资格获得中个位数到两位数的分级特许权使用费。

双环肽是由9-20个氨基酸组成的肽类物质，可以通过合成制备，并以高亲和力和选择性与靶点结合，具有较高的肿瘤渗透性，且能够快速从健康器官排泄。双环肽低分子量和可调节的药代动力学特征，以及其具有分子相互作用的大表面积，可以实现靶向蛋白质-蛋白质相互作用。两家公司将联合使用Bicycle的肽技术，为多个未公开的肿瘤靶点开发双环肽靶向放射药物。

拜耳制药部全球研发主管兼执行委员会成员Christian Rommel博士表示：“在拜尔，我们与战略合作伙伴展开合作以加速创新。通过Bicycle的专有多肽技术，我们不断强化我们的肿瘤学开发管线，增加下一代有靶向性的放射治疗药物，以满足癌症患者高度需求的医疗需要。”

Bicycle Therapeutics首席执行官Kevin Lee博士表示：“拜尔在放射性药物领域是先驱者，为我们独特的技术提供了新的验证。我们相信，将双环肽技术平台与拜尔在放射性药物开发方面的规模和专业知识相结合，有潜力为癌症患者带来改善的临床结果。我们期待与拜尔合作，推出基于双环肽的潜在首创放射性药物疗法。”

（信息来源：健康一线）

近6亿美元！礼新医药ADC药物全球独家授权给阿斯利康

5月12日，礼新医药宣布与阿斯利康就临床前阶段的GPRC5D靶向抗体偶联药物LM-305项目达成全球独家授权协议。

根据协议条款，阿斯利康将获得LM-305的研究、开发和商业化的独家全球许可。礼新医药将有资格获得包括首付款在内共计5500万美元的近期付款，以及最高达5.45亿美元的潜在开发和商业里程碑付款，外加全球净销售额的分级特许权使用费。

据悉，LM-305是一种具有同类首创分子潜力的新型GPRC5D靶向抗体偶联药物，由抗GPRC5D单克隆抗体、蛋白酶可降解连接子和细胞毒素载荷单甲基奥瑞他汀E(MMAE)组成。LM-305是礼新医药基于独家ADC平台自行研制开发的第二款产品，目前已在美国和中国获得IND新药临床试验批准。

（信息来源：21经济网）

 

卫材引进百力司康HER2 ADC，总额超20亿美元

近日，百力司康（Bliss Bio）宣布与卫材（Eisai）就BB-1701达成具有战略合作选择权的临床试验合作协议。BB-1701是一款以艾立布林为毒素的治疗癌症的人表皮生长因子受体-2（HER2）抗体偶联药物（ADC）。

根据协议，百力司康将获得首付款和里程碑付款，百力司康和卫材将就BB-1701进行共同开发。如卫材行使BB-1701战略合作的选择权，百力司康会获得相应的行权付款，同时将获得总计高达20亿美元的开发与商业化里程碑等款项，卫材会获得BB-1701的全球（除大中华区外）开发和商业化权益。

BB-1701是一款由百力司康开发的由抗HER2抗体和艾立布林结合的ADC创新药，旨在为局部晚期和转移性HER2阳性实体瘤患者提供更加安全有效的治疗方案，具有应用于多种肿瘤适应症的潜力。

（信息来源：21经济网）

 

赞荣医药宣布与罗氏制药达成全球独家授权合作，总额超6.8亿美元

5月9日，赞荣医药科技有限公司宣布与罗氏就收购口服小分子HER2抑制剂ZN-A-1041的全球权益达成协议。赞荣医药是一家专注于开发可通过血脑屏障化合物的中国生物科技公司。

ZN-A-1041是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的口服选择性酪氨酸激酶抑制剂，同时具备高度血脑屏障通透性，因此可潜在用于治疗HER2阳性乳腺癌脑转移的患者以及预防脑转移的发生。高达50%的HER2阳性转移性乳腺癌患者在病程中会发生脑转移。

根据协议，罗氏将获得ZN-A-1041在全球的进一步开发、生产和商业化权利。为此，罗氏将向赞荣医药支付7000万美金首付款和近期里程碑付款，另外高达6.1亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度分成。

（信息来源：21经济网）

 

瑞典罕见病领域巨头收购CTI，囊获新型JAK抑制剂

5月10日，CTI BioPharma宣布已与瑞典公司Swedish Orphan Biovitrum AB（SOBI）达成最终协议：SOBI将以9.10美元/股的价格全现金收购CTI，对应股权价值约为17亿美元。

CTI BioPharma是一家专注于血液肿瘤靶向疗法的生物制药公司，有一款商业化产品pacritinib（商品名：Vonjo）。

Vonjo是一种新型口服激酶抑制剂，能特异性抑制JAK2和IRAK1。2022年2月底，该产品获FDA批准上市，用于治疗伴有严重血小板减少症的骨髓纤维化（myelofibrosis）患者。

Swedish Orphan Biovitrum AB（SOBI）专注于孤儿药研发，旗下产品覆盖血液学、免疫学以及专科护理领域。其中，血液学产品包括A/B型血友病、免疫性血小板减少症、阵发性睡眠性血红蛋白尿症等疾病新药，本次收购也将进一步巩固SOBI在罕见血液疾病领域的领先地位。

（信息来源：中国医药创新促进会）

 

先康达生命获数千万元Pre-A轮融资，加速推进实体瘤CAR-T临床开发

细胞治疗企业先康达生命近日完成数千万元人民币的Pre-A轮融资，由广东联景投资集团有限公司旗下基金领投。新一轮融资主要用于推进实体瘤CAR-T细胞药物的临床研究及IND申报。

先康达生命是先康达集团核心子公司，是一家专注于实体瘤细胞免疫疗法研究及产业化的国家高新技术企业，公司以CAR-T产品为先导，同步布局CAR-NK、IPS-T等国际前沿技术，开发了三个具有自主知识产权的技术平台——R-Star、Trans-CAR、Boost-CAR，推动细胞疗法在实体瘤治疗领域的应用。

（信息来源：21经济网）

马化腾参投，纳斯达克上市药企Athenex宣布破产

5月14日，纳斯达克上市药企Athenex宣布破产，并正在寻找买家接盘其三项业务Athenex制药部门（Athenex Pharmaceutical Division ，简称：“APD”）、Orascovery口服制剂业务及细胞治疗业务。

Athenex的危机始于2021年3月FDA拒绝其口服紫杉醇+Encequidar用于治疗转移性乳腺癌新药的上市申请，也恰逢资本寒冬，对其经营情况更是产生了雪上加霜的打击。这之后，Athenex采取了多种办法试图自救。2021年底，Athenex彻底放弃了将其口服紫杉醇在美国上市，并进行了一轮裁员。屋漏偏逢连夜雨，2022年3月，Athenex宣布将其细胞疗法业务进一步缩减聚焦，原因是其神经母细胞瘤细胞疗法在临床I期出现了患者死亡事件，被FDA紧急叫停。2022年7月11日，Athenex宣布，将其位于中国的API原料药工厂，以1.244亿人民币的价格，出售给中国一家投资管理公司，以获得现金流。

值得关注的是，Athenex此前曾以换股并购交易方式，收购了位于中国香港科学园的香港全球药物科技有限公司，彼时，该公司的战略投资者包括腾讯创始人马化腾。由此，马化腾也成为了Athenex的核心投资人之一，截至2022年9月23日，马化腾持有Athenex 628.58万股股票，持股比例为4%。

（信息来源：21经济网）

 

 

医药产业创新发展势不可挡

4月12日—14日，由国药励展主办的第88届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会（API China）及第二十六届中国国际医药（工业）展览会暨技术交流会（CHINAPHARM）在青岛世博城国际博览中心成功举办。本届展会以“创新与合作”为主题，展览面积达7万平方米，吸引了国药集团、九洲药业、石药集团、齐鲁制药等1200余家澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：外制药企业参展，展出了原料药、药用辅料、医药包装、制药设备等数十个大类、300多个小类的10多万个产品。

原料药产业加快转型升级

化学原料药是医药产业的重要组成部分。多年来，我国凭借完善的化工产业链优势成为全球原料药出口大国，但产品附加值却相对偏低。此次展会上，笔者发现，不少原料药企业不仅致力于提高产品质量，同时还发力特色原料药研发生产。

山东科源制药股份有限公司（以下简称科源制药）此次参展的重点原料药产品是格列齐特和盐酸二甲双胍。据介绍，其生产的格列齐特产品纯度达到99.8%以上，盐酸二甲双胍产品杂质含量在0.05%以下。“因为产品质量稳定可靠，这两个产品在澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：外原料药市场都具有较强的市场竞争力。”科源制药董事长伦立军说。

除此之外，科源制药的盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等原料药产品，均得到合作伙伴的高度认可。伦立军表示，科源制药将会持续优化和改善现有产品的生产工艺。公司原料药综合生产线技术改造项目致力于打造澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：先进的原料药智能制造示范工厂，在提高盐酸罗哌卡因、兰索拉唑等原料药产能的同时，通过引进澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：外先进设备与高素质人员，提高产品质量和技术含量，增强公司在原料药领域的优势。

与此同时，科源制药还积极拓展消化类、止血类、止疼类、消炎类等药物领域，开发技术研发难度大、附加值高的特色化学原料药产品。据悉，从2019年到2022年上半年，科源制药累计投入研发费用9353.27万元，开展了30多个主要项目的研发工作。

工欲善其事必先利其器。浙江迦南科技股份有限公司（以下简称迦南科技）则在原料药制药设备方面不断创新，从固体制剂领域延伸到无菌原料药领域，推出了密闭性能好、自动化程度高的无菌原料药生产设备。

迦南科技此次带来了他们的最新产品——FWDF系列过滤洗涤干燥机。“无菌原料药的密闭式生产对降低产品被微生物或热原污染的风险十分关键。”迦南科技原料药工程事业部总经理万国华介绍说。该款干燥机集过滤、洗涤、干燥三道工序于一体，采用多项专利技术，具有自动化、密闭化等优点。例如，出料阀采用新的传动技术，即使在出现液压站失压等意外情况时依然能够保持出料口的密封性能；设备底盘应用专利多密封结构技术，并采用泄漏观察装置和漏液收集装置，以保证主机的整体密封性，符合EHS要求。万国华表示，这只是迦南科技众多创新设备中的一个代表，未来公司将有澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：新设备在业内展示。

包辅料产品向高端化发展

本届展会上，医药包装、药用辅料企业也竞相展现了各自最新的技术和产品。

红日药业旗下湖州展望药业有限公司（以下简称展望药业）携30余款药用辅料亮相展会，其中不乏药用薄膜包衣预混辅料（胃溶型）、药用薄膜包衣预混辅料（肠溶型）等高端药用辅料。展望药业董事长王虹表示，作为一家深耕药用辅料产业的企业，公司积极参与高端创新药物制剂的研发，深研高质量药用辅料。

面对澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：药用辅料研究起步较晚、基础不扎实的现状，展望药业一方面加强基础研究，与医药合同研发企业（CRO）、重点高校等进行合作和课题研究，提升公司现有辅料的工艺水平；另一方面加大在高端药用辅料方面的研发投入，通过参与前端药物制剂的研发，了解最新的科研信息，开发更好、更高端的药用辅料。

“澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：药用辅料要与国外高端产品对标，才能促进我国制剂行业的发展。”王虹说。为了真正对标国际标准，展望药业持续加强整体规划，对厂房、设备、工艺等方面进行多维度提升。据悉，在该企业生产的20余种药用辅料产品中，细分标准达到百余种。

随着制药行业的不断发展，制药企业对医药包装的要求也越来越高，绿色、安全、便捷成为医药包装企业追求的目标。

医药包装龙头企业安姆科集团（以下简称安姆科）此次带来了多款着力解决医药包装领域痛点、难点的创新产品，如药用自吸湿冷成型铝复合硬片、可回收热成型药用泡罩包装、药用高阻隔复合膜等。

在展会现场，安姆科医疗健康包装事业部业务开发总监宋雪军以药用高阻隔复合膜为例，介绍了安姆科的创新发展历程。

众所周知，部分糖浆、口服液等液体类药物在使用时需要定量，现阶段定量的方式主要是采用带有刻度的量杯。这种方式在剂量准确性及使用便捷性方面都有所欠缺，而且在重复使用的过程中药品还存在被污染的风险。为解决这个问题，安姆科研制了高阻隔复合膜（口服液体条包）。这种复合膜可以实现将液体药品分剂量单独包装，直接打开包装即可服用，不仅剂量准确、方便用药，还可减少药品被污染的风险。据悉，2022年2月，安姆科已成功实现口服液体条包商业化生产。

高阻隔复合膜的研制应用只是安姆科创新研发的一个缩影。据了解，安姆科亚太研发中心已于2022年8月落户江苏省江阴市。宋雪军表示，随着亚太研发中心的落成，安姆科中国医疗健康包装团队将以中药制剂和生物制剂包装创新为重点，紧跟中国医药包装市场需求，为中国医药包装提供新的解决方案。

据悉，第89届API China拟于今年10月18日—20日在南京举办，已有近70%的本届参展商完成了下届展会的展位预定。该展会将会与中国医药行业同仁继续携手前行，让中国制药继续成为全球医药行业的“稳定器”和增长的“发动机”，勠力同心续写中国医药高质量发展新篇章。

（信息来源：中国医药报）

 

抗感染用药占比稳步增长，小分子药物销售量价齐跌

近年来，全球制药市场稳步发展，据Reportlinker预测，到2026年，全球制药市场规模将达到2.135万亿美元，复合年增长率为7.7%。对生物医药投资来说，药品销售和市场变化背后都蕴含着重大的投资机会。

时节创投统计数据显示，2018年全球排名前100位畅销药合计销售额为3198.57亿美元，销售额入围门槛为13.30亿美元。2022年，全球排名前100位畅销药合计销售额增长至4867.88亿美元，入围门槛提高到17.95亿美元。2018年全球销售额超过10亿美元的重磅药物有134个，2022年这一数字增长至160个。2018年全球排名前100位畅销药销售额占全球药品市场销售总额的比例为33.58%，在新冠疫情期间该比例略有下降，到2022年该比例逐步恢复至30.67%。

治疗领域变化情况

抗感染用药挤占市场

2018年，全球排名前100位畅销药中，药物数量占比最大的治疗领域是肿瘤、内分泌疾病、自身免疫性疾病、感染性疾病和罕见病，合计占比74%。其中，肿瘤领域占比21%，内分泌疾病、自身免疫性疾病、感染性疾病领域分别占比15%、14%和13%。2022年，全球排名前100位畅销药中，肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病、内分泌疾病、精神神经疾病五大治疗领域合计占比82%。其中，肿瘤领域占比26%，自身免疫性疾病领域占比22%，感染性疾病及内分泌疾病领域占比分别为21%和10%，感染性疾病领域药物占比大幅提升。

2018—2020年，抗感染类药物销售整体保持稳定，重磅药物销量和销售额占比仅从2018年的13%和11.52%，小幅度增至2020年的16%和13.25%。而进入2021年，这一比例大幅度增至21%和27.32%。

内分泌疾病领域重磅药物市场集中度提高

内分泌疾病领域在全球排名前100位畅销药中占比较多的主要为糖尿病用药。随着降糖药物的迭代更新，2018—2022年，胰岛素类、列汀类药物全线后撤，取而代之的是胰高血糖素样肽-1类和列净类药物。值得注意的是，内分泌疾病领域药物数量占比从2018年的16%降至2022年的10%，年均降幅11.09%。但数量占比的降低似乎对销售额占比影响不那么明显，全球销售排名前100位的畅销药中内分泌疾病领域药物销售额占比仅从2018年的11.88%降至2022年的8.91%，年均降幅6.96%。该类药物市场集中度提高。

精神神经疾病领域药物销售出现短暂低潮

精神神经疾病由于具备长期用药的属性，曾一度诞生了多款重磅药物，例如干扰素Avonex、Rebif、Betaferon等。然而干扰素的机理决定其只能是一款过渡性产品，随着更安全、有效、便利的治疗手段出现，该类药物自然会退出历史舞台。随着干扰素的逐渐退出，以及普瑞巴林、富马酸二甲酯等药物专利到期，精神神经领域重磅药物数量从2018年的11款缩减到2022年的7款。

世界卫生组织统计数据显示，阿尔兹海默症、多发性硬化症、癫痫、帕金森病和脑卒中等中枢神经系统疾病影响着全球超过10亿人。根据Grand View Research统计数据，2020年全球中枢神经系统疾病药物市场规模为1162亿美元，2021—2028年将以7.4%的年复合增长率增长。长期来看，无论是全球老龄化加剧，还是中枢神经系统疾病诊疗的进步，都将为其带来广阔市场。

心血管疾病领域重磅药物市场规模缩减

2019年发表在《柳叶刀》上的一篇文章显示，在过去30年中，心血管疾病造成的死亡和残疾人数在全球范围内稳步上升。该领域重磅药物长盛不衰。2022年发表在《自然综述：药物发现》上的一篇文章统计了2011—2020年全球前20大药企研发的36款重磅药物，肿瘤、感染性疾病、心血管疾病领域的药物数量最多。尤其是从单个品种销售额上来看，相较肿瘤领域，感染性疾病和心血管疾病领域更胜一筹。

随着人们保健意识的逐渐增强，以及心血管疾病领域经典药物瑞舒伐他汀、氯吡格雷、依诺肝素、阿托伐他汀、达比加群酯等的专利到期，该领域重磅药物市场规模正在缩减。2018年全球最畅销的100款药物中，该领域的重磅药物仅占7%，2022年这一比例降为3%。

分子类型演变

小分子药物量价齐跌

近年来，小分子药物领域新药研发困难重重。2018年全球排名前100位畅销药中小分子药物数量占比49%，销售额占比43.95%；2019年小分子药物数量和销售额占比均得到提升，达到统计周期内的峰值，分别为54%和46.32%；从2020年开始，小分子药物市场份额开始被新的分子形式所侵蚀，到2021年，小分子药物销售数量和销售额占比下跌至45%和36.24%；2022年再创新低，分别跌至44%和24.15%。随着生物技术的不断发展，单克隆抗体、酶替代疗法、寡核苷酸及细胞基因疗法或会为小分子难以靶向的靶标提供澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：可能。

抗体偶联药物崭露头角

抗体偶联药物（ADC）结合了抗体和小分子的优势，可以直接靶向肿瘤，并在肿瘤内部投放有毒的有效载荷。据Fierce Pharma估计，现有的11个被美国食品药品管理局（FDA）批准的ADC药物，到2030年每年将带来超过200亿美元的销售额。

2013年，罗氏的Kadcyla首次获得FDA批准用于治疗HER2阳性晚期（转移性）乳腺癌患者，它也是第一个获批用于实体瘤的ADC。据时节创投统计，2021年全球ADC药物市场规模约为52亿美元，Kadcyla单药销售额达到21.78亿美元。2020年，第一三共和阿斯利康联合开发的Enhertu成为FDA批准的第二个HER2靶向的ADC药物，且仅用两年时间就跻身“重磅炸弹”行列，2022年销售额13.17亿美元。据GlobalData预测，到2028年，Enhertu的全球销售额将达到99亿美元。

双特异性抗体兑现预期

2017年底美国FDA批准罗氏的Hemlibra用于血友病的治疗，2019年该药就取得15.2亿美元的销售额，成为全球首个进入畅销榜前100名的双抗药物。2022年，Hemlibra实现40.07亿美元的销售额，较2021年增长27.0%。《自然综述：药物发现》指出，2022年是双特异性抗体药物发展关键之年，一年内有4款双抗药物获批上市，这个数字等于过去10年获批双抗的总和，双特异性抗体药物预期正逐步兑现。

重组蛋白处于失落期

对重组蛋白的研究始于对人体激素的基础研究及其特定生理活性。随着蛋白质工程技术研究深入推进，药物研发能够微调和利用目标蛋白质的理想功能特征，同时保持或增强产品安全性或有效性。目前，已有80多种重组蛋白进入全球市场，数百种重组蛋白正在进行临床前研究和临床试验。2018年全球最畅销的100款药物中，有21款属于重组蛋白，其销售额占比达18.66%。2019年重组蛋白全球销售额超过700亿美元，其中度拉糖肽以43.9亿美元的销售额排名当年全球最畅销的100种药物第19位，利拉鲁肽以32.9亿美元的销售额排名第32位，索马鲁肽以16.8亿美元排名第83位。2019年重组蛋白全球销量排名前三位的都是用于治疗2型糖尿病的胰高血糖素样肽-1类药物。然而，随着胰岛素的陨落及干扰素类药物的退出，2022年重组蛋白类重磅药物在全球前100名畅销药中只占到了10个，销售额占比也缩水至9.26%。

重磅品种分析

抗肿瘤药物一家独大地位或被撼动

2018—2022年全球最畅销的10款药物中，尽管抗肿瘤药物数量及销售额占比保持了一家独大的地位，但其所占权重被自身免疫性疾病药物撼动。2018年全球最畅销的10款药物中，抗肿瘤类药物占6款，销售额占比50.38%；2022年肿瘤类药物数量及销售额占比分别下降至3款和33.46%。与此同时，全球最畅销的10款药物中自身免疫性疾病药物数量从2018年的2款提升至2022年的3款；销售额占比从2018年的30.74%提高到2022年的32.99%。

利伐沙班陨落

2018—2022年全球最畅销的100款药物榜单中一直不乏抗凝血双子星的身影——百时美施贵宝和辉瑞联合开发的阿哌沙班以及拜耳和强生联合开发的利伐沙班。2019年阿哌沙班和利伐沙班两者合计销售额在全球最畅销的10款药物中占比达到19.53%。随后，利伐沙班在中国、欧盟、美国及日本的专利陆续到期，其销售额占比一路下滑，2021年跌出全球畅销药Top 10榜单；2022年该榜单中只剩一款阿哌沙班，销售额占比降至9.81%。

眼科药王宝刀未老

据PR Newswire预测，到2028年，全球眼科药物市场规模将达到603亿美元。老视、黄斑变性和糖尿病视网膜病变等眼部疾病的患病率上升是眼科药物市场规模增长的主要驱动力之一。阿柏西普自2011年底获得美国FDA批准用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性后，仅用2年时间销售额就达到了19亿美元。随后阿柏西普持续拓展眼科适应证，2015年以41亿美元的全球销售额反超同领域另一款重磅药物雷珠单抗。从2017年至今，阿柏西普稳居全球最畅销Top 10药物榜单，也是该榜单上唯一一个眼科重磅药物。2022年阿柏西普销售实现4.0%的增长，全球销售额达96.47亿美元，占全球最畅销Top 10药物榜单销售总额的8.03%。

（信息来源：中国医药报）

 

 

 

新兴生物制药公司担当医药创新引擎

新兴生物制药公司（EBP）已成为全球医药创新引擎。艾昆纬（IQVIA Institute）近期发布的报告显示，随着参与的战略交易量不断增加和更广泛地使用创新临床试验方法，在过去5年中，EBP的临床试验数量翻倍、研发管线数量增加，对医药创新的贡献越来越大。

IQVIA统计显示，2021年，全球上市的新活性物质（NAS）数量创历史新高，达到85种；其中48种由EBP研发，同样创下历史新高。10年来，在上市的NAS中，EBP研发产品所占比重一直保持相对稳定（平均56%），体现了这些公司拥有持续不断的创新力。

EBP的产品在早期研发阶段和过去10年中的平均成功率高于其他制药公司，而大型公司的产品后期研发阶段成功率更高。

总体来说，EBP研发和/或商业化药物更有可能获得某种形式的加速审査，而这是快速上市的关键。新兴生物制药公司的平均临床试验时间比其他公司短一年，肿瘤和罕见病领域差距更大。

EBP对研发管线贡献持续上升

据艾昆纬的定义，新兴生物制药公司（EBP）为每年研发支出低于2亿美元、年销售额低于5亿美元的公司。过去10年，全球研发管线总数增长了85%，其中EBP开发的产品在研发管线（Ⅰ期临床试验—注册阶段）中所占份额不断上升，从10年前的44%和5年前的48%增长至2021年的65%；而大型制药公司虽然在研产品数量增长了11%，但其在管线中的占比却不断下降，从40%下降至24%。EBP创新药物和疗法研发的重要性越发凸显。

2021年全球药物研发管线中，65%的产品为EBP自主研发，7%的产品由EBP与大型制药公司合作研发，EBP累计占据了72%的研发管线，拥有超过4500个处于研发中的产品。

大型制药公司占据了19%的研发管线，但公司数量在所有参与研发公司中的占比不到1%。平均每家大型制药公司拥有在研产品61种。大型制药公司进行中的研究项目数量较大，这反映了他们在执行“广撒网”战略，即从EBP和各种组合疗法中获得有前途的研究项目和技术。

中型制药公司平均拥有在研产品8种，小型制药公司平均拥有5种；某些EBP在研产品超过10种，已接近中小型公司。截至2021年底，有2624家EBP参与了新产品的临床研发，平均每家公司拥有2款产品，体现了EBP聚焦少数研究项目，尤其是个别治疗领域的特点。

2022年，EBP的管线数量同比增长7%，较2017年攀升82%。

由于EBP在药物研发后期经常与大型公司合作，其对研发的贡献还可能被低估。此外，尽管科研机构对临床管线的贡献很小，但在研发管线中却发挥着重要作用，尤其是在药物发现期和临床前研究阶段。

中国83%研发管线由EBP主导

从2021年的数据来看，90%的新兴生物制药研发活动集中在美国、欧洲、日本、中国和韩国这五个国家和地区。

在美国，EBP开发的产品有2000多种，占美国研发管线总数的近三分之二。在欧洲，EBP和大型制药公司平分秋色，分别占据了47%和41%的管线，中小型公司的贡献占12%。在日本，不同规模的公司“百花齐放”，EBP的贡献相对较低，仅占管线的22%。中国和韩国的研发活动主要由新兴生物制药公司主导，EBP产品占研发管线的份额分别为83%和76%，这表明近年来生命科学行业在这两个国家的高投资和高增长。

目前中国EBP拥有全球EBP管线的20%，高于5年前的9%，并且也高于中国公司占全球总管线的份额（15%）。值得关注的是，中国的EBP管线增长强劲，在过去一年中增长了19%。

得益于政策支持以及活跃的融资环境，大量中国EBP积极布局先进疗法，其中不乏领先企业实现了海外市场的初步探索，并获得了一定程度上的成功。如由传奇生物和杨森公司联合开发的西达基奥仑赛，于2022年在美国获批上市。

产品出海并非易事，对缺乏经验的创新药企更是如此。面对不同的监管环境、临床态度以及市场竞争，如何在产品差异化和竞争优势、临床研发和注册、商业模式、组织和人才、出海目的地的本地合作等方面做好规划和布局，将是中国EBP在未来10年面对的机遇和挑战。

EBP研发聚焦肿瘤与罕见病领域

EBP均不同程度地聚焦于关键治疗领域，重点关注的是肿瘤领域、传染病及疫苗领域，紧随其后的是神经和免疫系统疾病领域。

EBP是肿瘤新药的主要贡献者之一，在过去5年，肿瘤管线总数增加了1倍多，目前有超过1500种肿瘤治疗产品处于开发中，占管线总数的39%。这不仅反映了整个行业在抗肿瘤新疗法研究方面所做的努力，也表明了EBP在开发新疗法上的重要作用。

在传染病和疫苗领域，EBP的产品管线数量近年来显著增长，其中大部分增长发生在过去两年，凸显了EBP在新冠疫情防控方面做出重大贡献。

此外，EBP产品管线在胃肠疾病领域的增幅最高，过去5年的年复合增长率（CAGR）为23%；在神经系统疾病领域过去5年的CAGR为12%。

EBP研发成功率高于其他类型公司

过去10年，EBP申办的临床试验驱动了新开临床试验总量的增长。2021年，EBP申办了3386项临床试验，较2011年增长193%，且这一数字可能被低估，因为这可能不包括EBP与大型制药公司合作的临床试验。大型制药公司申办的临床试验则在过去两年中减少了33%。

研发仍然是一项高风险和复杂的活动，临床试验中平均有12%会被终止，且许多试验研究的产品最终未能获批。

自2010年以来，EBP参与研发的产品成功率较之大型制药公司略高。尤其是在Ⅰ期临床试验阶段，相较于大型公司成功率高出13%；而到了Ⅱ期临床试验阶段，成功率优势略有下降，仅高出4%；到Ⅲ期临床试验和提交评审阶段，大型公司的成功率则高出EBP，这也许是因为大型公司更有能力在后期仅选择继续研发更有希望成功并获批的产品，而EBP同时研发的产品管线较少，相比之下则没有那么多的选择余地。

然而，在EBP研发至Ⅲ期临床试验阶段的产品中，有2/3能够成功走向市场。从综合成功率来看，EBP较大型公司仍高出3%。

但2017年之后，EBP的平均综合成功率有所下降，从2015年25%的高点下降到2021年4.3%的低点。与此同时，近年来，大型制药公司开发产品的综合成功率已趋于稳定，2021年的综合成功率为6.4%，但仍远低于2015年的23%。

EBP研发产品成功率于近年走低，主要是由于一些初创公司的研究追求“高风险高回报”，如一些公司致力于研究新作用机制或下一代生物疗法。

多种“利器”加速EBP创新步伐

总体来说，EBP研发和/或商业化药物更有可能获得某种形式的加速审批，而这是快速上市的关键。EBP研发产品的平均临床试验时间比其他公司短一年，肿瘤和罕见病领域产品的速度差距更大。

对创新者而言，率先进入市场极为重要。缩短开发周期的总体时间可以通过提高临床试验效率以及减少“空白期”来实现。EBP在临床试验时间上优势明显，Ⅲ期临床试验的时间通常比大型公司少一年。

虽然EBP研发产品所需临床试验的时间较短，但在不同阶段试验之间的“空白期”较长。因而在传统临床试验项目中，其省时优势不及大公司。

通过加速审批或基于Ⅰ/Ⅱ期临床试验获批的药物，可能不需要开展传统的Ⅲ期临床试验。EBP多数产品是基于加速审批或压缩临床试验时间获批，因此仍可能比竞品更早进入市场。

人工智能和机器学习有助于优化临床试验运营、患者招募以及药物发现早期的应用。

自2018年以来，远程、虚拟或去中心化（RVD）临床试验大幅上升。特别是新冠疫情期间，由于临床研究中心可能受疫情的影响，或患者招募率较低，釆用传统的患者亲临现场的临床试验设计越来越受到挑战。RVD试验逐渐成为申办方和研究者用来克服在现实世界中开展研究时所遇到困难的方式，数量持续增加。但EBP却较少使用RVD试验方式，并有可能错失改善和加速临床试验的机会。

得益于越来越科学的药品监管制度，创新设计日益得到应用，尤其是在罕见病或有重大未满足需求的疾病领域。采用创新的试验设计（包括灵活的队列、篮式或伞式试验），可产生澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：样的关于适应证和/或药物的临床结果，有助加速候选药物成功上市。

相较于大型制药公司，EBP更倾向使用创新临床试验设计，2021年EBP采用创新设计的试验数量是大型公司的2倍，且这一趋势还在上升。这些趋势也给部分成功的临床试验最终被交易和公司间的并购带来了可能性。

值得一提的是，创新性临床试验在早期阶段可能需要更长的时间来设计和实施，但积极的临床数据可跳过后期阶段，从而极大加速产品上市速度。

EBP融资和战略交易占医药领域总交易量62%

过去几年，由于新冠疫情，生命科学领域备受关注，投融资大幅增加，有力地支撑了探索现有药物应用于COVID-19的研究。2021年下半年，生物制药领域融资速度开始放缓，新的研究资金重心转移到非COVID-19项目上。2022年初，总体融资情况已恢复到疫情前的水平。（详见图2）

2021年，EBP参与了90%的交易活动。其中，EBP之间的交易占总交易的62%（5年前为49%），不涉及大型公司，这表明EBP之间的合作愈加紧密。这些交易涉及创新者、平台公司、服务商，以及成功收购其他公司的EBP。

有些EBP会将自主商业化作为业绩增长战略的一部分，而另—些则与较大的公司合作，以便克服商业化或市场准入方面的挑战。近年来，EBP的独立性不断提高，这一点在EBP开发新药的商业化上尤为明显。

全球新上市新活性物质EBP产品占据半壁江山

2021年，全球新上市的NAS中，由EBP研发的产品占56%，这一比例低于其研发管线所占份额，但对全球创新药物的贡献依然很大。

在美国上市的NAS数量最多，其中由EBP研发的产品占76%；而在欧洲，这一比例不到一半。这是因为在欧洲，即便EBP保留产品部分权益，这些产品多数也会授权或出售给大公司。EBP研发的NAS聚焦于孤儿药和新作用机制，2021年美国上市的NAS中超过60%为首创新药，超过一半为孤儿药。

虽然大多数NAS以美国为目标市场，但EBP对其他国家和地区的关注与日俱增，一些EBP只针对中国、俄罗斯或韩国等市场开发药物。

在过去5年，全球及美国均有超过一半的新上市NAS由EBP研发，但这些产品在欧洲、中国或日本上市的很少；在中国上市的NAS数量显著增加。

产品商业化表现受到产品临床获益和公司规模的影响，但小公司也不乏成功案例。EBP持续输出创造销售佳绩的新产品，但其中多数要归功于大型公司参与了商业化。与大型公司相比，由EBP自主商业化的新产品销售往往表现不佳。从2016年至2020年的新产品上市情况来看，上市第二年年底，由大公司商业化的EBP产品的销售额中位数是EBP自主商业化产品的7倍。商业化的成功得益于产品满足了患者的差异化需求，最常见的是与标准疗法相比获益有所改善。

（信息来源：中国医药报）

 

 

 

 

君实生物特瑞普利单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌III期临床研究达到主要研究终点

5月7日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（EXTENTORCH研究）的主要研究终点达到方案预设的优效边界。君实生物计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。

EXTENTORCH研究结果表明，相比单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC可显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。

（信息来源：21经济网）

 

康方生物PD-1/VEGF双抗国际多中心III期临床在美首例患者给药

5月9日，康方生物合作伙伴Summit Therapeutics宣布，康方生物研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西（AK112/SMT112）联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心III期临床研究（HARMONi研究，NCT05184712）已在美国完成首例患者给药。

HARMONi是一项国际多中心、随机、双盲的Ⅲ期注册性研究，计划在美国，加拿大，欧洲和中国招募超过400名患者。HARMONi研究在中国的部分亦称为“AK112-301研究”，目前，AK112-301研究在澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：已完成患者入组。

（信息来源：21经济网）

 

先声药业1类新药申报临床

5月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，先声药业递交了1类新药SIM0278注射液的临床试验申请。公开资料显示，这是一款自身免疫候选药物IL-2突变融合蛋白，先声药业已经与Almirall公司就该产品达成一项近5亿美元的海外独家授权合作。

白介素-2（IL-2）是一种在维持T淋巴细胞和天然杀伤（NK）细胞的正常功能中起着重要作用的球状糖蛋白。IL-2主要由活化的T细胞生成，它能促进T细胞的增殖和分化，维持T细胞活性，刺激NK细胞的生成、增殖和活化，并诱导细胞毒性T淋巴细胞（CTL）的生成以及诱导和激活淋巴因子激活的杀伤细胞（LAK）及肿瘤浸润淋巴细胞。研究发现，IL-2在通过调节性T细胞（Treg）调节免疫耐受方面也具有重要的作用，选择性IL-2突变蛋白有潜力为自身免疫性疾病和炎症性疾病患者的治疗带来新的突破。

据先声药业公开资料介绍，SIM0278是基于其自有蛋白质工程技术平台开发的一种Treg偏好型IL-2融合蛋白（IL-2 mu-Fc）。它将携带特定突变的IL-2与抗体Fc端融合，显著延长了分子半衰期并提高受体特异性与亲和力；它还能选择性激活Treg细胞，而几乎不激活效应T细胞或NK细胞，从而达到恢复机体免疫平衡的作用。在多个临床前疾病模型中，SIM0278已展示出较好的疗效。目前，该产品已成为先声药业计划进行全球开发的重点项目，它将开发成皮下注射制剂，有望用于治疗多种自身免疫疾病。

2022年9月，先声药业和Almirall公司宣布已就SIM0278签订独家授权协议。后者将获得在大中华以外地区开发和商业化SIM0278所有适应症的独家权利，先声药业将保留该产品在大中华地区的所有权利。根据该协议条款，先声药业将收取Almirall公司1500万美元首付款，并基于多个适应症的可能成果收取至多4.92亿美元开发和商业里程碑付款（包括部分销售里程碑）等。

（信息来源：中国医药创新促进会）

 

康宁杰瑞：HER2双抗KN026联合化疗一线治疗乳腺癌Ⅲ期临床获批

5月9日，康宁杰瑞生物制药与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体注射液（KN026）联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）用于一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的注册临床试验申请，在中国获批。

该研究是一项随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究，计划入组880例受试者，旨在评估KN026联合多西他赛白蛋白结合型对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。主要研究终点为经独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。

KN026是康宁杰瑞自主研发的新型HER2靶向的双特异性抗体，具有良好的耐受性和安全性，在多项临床研究中显示出了对HER2阳性乳腺癌显著的抗肿瘤活性。

2022年SABCS公布了KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的Ⅱ期临床研究数据，客观缓解率（ORR）为76.4%，中位缓解持续时间（mDoR）为24.0个月，疾病控制率（DCR）为100%。

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分别获得NMPA和美国FDA的批准，目前正在中国、美国开展多项不同阶段临床试验，适应症包括乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌等，KN026联合化疗、KN026联合KN046无化疗治疗胃癌两项注册临床研究正在进行中。

试验结果表明，KN026具有良好的疗效和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。

2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）就KN026签订了在中澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：地的开发及商业化授权协议。根据协议条款，津曼特生物将获得KN026在中澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

（信息来源：中国医药创新促进会）

 

康弘药业AAV基因疗法KH631完成首例临床给药

近日，首都医科大学附属北京同仁医院魏文斌教授团队运用康弘药业自主研发的新一代眼科基因治疗产品——I类生物新药KH631完成了I期临床试验的首例给药。据悉，KH631是我国第一个进入I期临床用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的AAV基因治疗产品。

nAMD是一种常见的眼科疾病，通常会使患者出现黄斑区域的新生血管和液体渗漏，可能导致视力损失和失明。目前一线治疗方案主要是通过眼内注射抗VEGF药物来阻止新生血管的生长，并减少液体渗漏。但治疗过程存在注射次数多、频率高、治疗效果不持续等缺点，给广大患者带来诸多不便和较大经济压力。

“KH631眼用注射液”是成都弘基生物科技有限公司研制的新一代眼科抗VEGF的AAV基因治疗产品，为1类生物新药。基因治疗也被称为医疗领域的第三次革命，它将外源基因导入靶细胞，以纠正或补偿缺陷异常基因，达到治疗目的。而“KH631眼用注射液”即是通过视网膜下注射将承载着康柏西普药物表达的AAV送达至病灶区，并在视神经细胞核中不断复制，长期持续表达康柏西普蛋白。其表达的康柏西普蛋白能与VEGF结合进而抑制新生血管的生成，从而实现长期抑制新生血管作用，达到长期治疗目的。同时，该疗法可避免玻璃体腔反复注射对眼组织的伤害，在治疗nAMD方面具有广阔的应用前景，具有不可估量的社会和经济效益。

魏文斌教授表示：“这次手术开展非常顺利，患者状况稳定。研究团队在密切监测患者治疗反应情况，并会及时向其他参研中心分享信息，同仁医院及其他参研中心正在积极筛选患者。相信会有越来越多的患者加入到临床试验中来，我们将严格按照试验方案推进病例入组。”

2022年11月15日，该项目新药临床研究申请（IND）正式获批，北京友谊医院作为临床承担单位积极协调院内资源，在院党委及眼科的支持下，不断加速推进KH631项目的临床进程。

（信息来源：中国医药创新促进会）

国家药监局批准奥磷布韦片上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准南京圣和药业股份有限公司申报的1类创新药奥磷布韦片（商品名：圣诺迪）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

奥磷布韦是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶（为病毒复制所必需）抑制剂，是一种核苷酸前体药物，在细胞内代谢为具有药理活性的代谢产物（SH229M3），可被NS5B聚合酶嵌入HCV RNA中而终止复制。该药品的上市为成人慢性丙型肝炎病毒患者提供了新的治疗选择。

（信息来源：医药网）

 

国家药监局批准泽贝妥单抗注射液上市

近日，国家药品监督管理局批准浙江博锐生物制药有限公司申报的泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔）上市。该药品适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。

泽贝妥单抗注射液为针对B细胞表面CD20抗原的人-鼠嵌合型单克隆抗体，可特异性结合B细胞表面的CD20抗原，从而启动B细胞溶解的免疫反应，发挥抗肿瘤作用。该品种的上市为患者提供了澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：的治疗选择。

（信息来源：医药网）

 

新通药物乙肝1类新药帕拉德福韦申报上市

5月16日，据CDE官网显示，西安新通药物子公司葛兰新通制药1类新药甲磺酸帕拉德福韦的上市申请已获受理。

甲磺酸帕拉德福韦片是一种口服肝靶向阿德福韦前药，在阿德福韦结构基础上引入芳基磷酸环二酯结构，可显著抑制乙型肝炎病毒的复制。在Ⅱ期临床数据中，帕拉德福韦HBV DNA载量下降、完全病毒学应答率、HBeAg血清学转换数值上优于替诺福韦，但未达到统计学显著差异。

（信息来源：21经济网）

 

赛诺菲四价流感疫苗全人群适应症获批上市

5月16日，赛诺菲中国宣布，四价流感病毒裂解疫苗凡尔佳®（VaxigripTetra®）成人和3岁及以上儿童适应症于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可批准。此前，其6～35月龄适应症已于今年2月获批。至此，赛诺菲四价流感病毒裂解疫苗凡尔佳®（VaxigripTetra®）的适用人群扩大到6月龄及以上的全人群，成为了澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：唯一获批上市的国际品质四价流感病毒裂解疫苗，将为澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：有限的统一剂型全剂量流感疫苗市场增添新选择。

（信息来源：21经济网）

 

信达生物信迪利单抗注射液联合贝伐珠单抗新适应症获批

5月9日，信达生物发布公告，国家药品监督管理局已经正式批准创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（“EGFR-TKI”）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者的治疗。

达伯舒®（信迪利单抗注射液）成为全球首个获批用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌的PD-1抑制剂，实现了EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌在免疫治疗领域的“零突破”。

（信息来源：21经济网）

 

中国生物制药F-627（艾贝格司亭α注射液）获批上市

5月9日，中国生物制药发布公告，由其联合开发的1类创新药“F-627（艾贝格司亭α注射液）”（中国商品名：亿立舒）已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于预防和治疗肿瘤患者在接受化疗药物后出现的中性粒细胞减少症。

中性粒细胞减少症（CIN）是治疗肿瘤的化疗药物导致的常见副作用，其症状是中性粒细胞（一种具有抗感染功能的白细胞）水平因化疗药物的使用而持续偏低，进而增加癌症患者在化疗过程中出现感染、发热等不良反应的风险。

（信息来源：21经济网）

施维雅IDH1抑制剂在欧盟获批两项适应症

5月11日，基石药业合作伙伴施维雅（SERVIER）宣布，欧盟委员会已批准靶向疗法拓舒沃（艾伏尼布片）的两项适应症：联合阿扎胞苷用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）R132突变的不适合接受标准诱导化疗的新诊断的急性髓系白血病（AML）成人患者；以及单药治疗已接受过至少一种系统疗法的局部晚期或转移性IDH1R132突变的胆管癌成人患者。

（信息来源：21经济网）

 

宣泰医药“美沙拉秦肠溶片（1.2g）”获美国FDA批准

近日，由宣泰医药开发的仿制药“美沙拉秦肠溶片（MESALAMINE,delayed-releasetablets,1.2g）”获得美国FDA批准上市（ANDA217337）。

美沙拉秦是轻至中度溃疡性结肠炎诱导治疗和维持缓解的一线药物，能够抑制肠道各种炎性细胞的活化，保护肠道黏膜免受损坏。全球已上市多种不同剂型及规格的美沙拉秦制剂产品，其中美沙拉秦肠溶片（1.2g）每日仅需服药一次，可提高患者用药顺应性，具有一定的技术开发壁垒。美沙拉秦肠溶片（1.2g）在美国的销售量近2亿片，销售额约6亿美金，占整体美沙拉秦制剂市场份额超过40%，主要生产厂商有Takeda，Zydus等。

宣泰医药已于2022年7月向中国药监局递交该产品的ANDA申请，目前处于在审评审批状态。

（信息来源：药智网）

 

上海和黄药业正气气片获加拿大天然药品.上市许可

近日，上海和黄药业独家品种正气片获得由加拿大卫生部天然药品与非处方药品局批准的天然药品上市许可证。这是继胆宁片实现国际注册出口后，上海和黄药业在国际上获批上市的第二个中成药复方品种。

正气片处方由广藿香油、紫苏叶油、木香、苍术、甘草、茯苓、陈皮、制半夏、姜厚朴、生姜等药味组成。该方源于宋代《太平惠民和剂局方》中的藿香正气方，具有发散风寒、化湿和中之功效，用于伤风感冒、头痛胸闷、吐泻腹胀，是治疗胃肠型感冒的经典药物。在2022年，正气片还被《上海市新型冠状病毒感染中医药诊疗专家共识(2022春季版)》推荐用于新冠无症状感染者之见湿重者。

据悉，上海和黄药业向来重视中药全生产链条质量控制体系建设，对正气片中所用药材进行不同产地品质评价，确定了优质药材产地，保证了优质药材投料；并对方中每一味药材建立了关键质量控制指标，从源头确保正气片质量稳定可控。同时严控外源性污染物，正气片成品按照加拿大《天然药品质量指南》要求，建立了重金属及有害元素、农药残留、微生物等国际标准。

2022年6月，正气片正式提交加拿大卫生部天然药品皿类传统申请注册，经过加拿大卫生部严格审评，于2023年4月19日获得上市许可证(Product Number:80123637)。正气片在加拿大注册选择了药典药材-药典品种-传统药物注册策略。基于澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：新药研究、上市后现代化研究、临床有效性和安全性研究证据，加拿大卫生部认可《中国药典》收载的正气片的全部功能主治。同时，为正确指导加拿大消费者选择和使用正气片，正气片加拿大药品说明书补充了药用成分信息和安全性信息。

上海和黄药业始终坚持中药国际化的发展战略，推动公司产品与国际药品在政策、法规要求及技术标准上的接轨，实施适合中成药特点的国际化开发策略。正气片的注册成功，将为加拿大市场提供新的胃肠型感冒治疗药品，拓展公司呼吸系统药物在海外的应用。

（信息来源：医药经济报）

 

德琪医药希维奥®（塞利尼索片）在印度尼西亚的新药上市申请已成功递交

5月17日，致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司宣布，公司已向印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）递交了希维奥®（通用名：塞利尼索片，英文商品名：XPOVIO®）的新药上市申请（NDA），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）及弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。此前，公司还于2022年底在马来西亚和泰国递交了希维奥®的NDA。

德琪医药集团副总裁，亚太地区市场负责人Thomas Karalis表示：“半年内，我们在东盟市场成功递交了希维奥®在马来西亚、泰国和印度尼西亚3个市场的NDA，这大幅推进了德琪医药在亚太区的商业化布局。这些市场人口数量庞大，普遍缺乏新型治疗药物，因此对于现有R/R MM和DLBCL患者而言，有效的创新药物仍是尚未被满足且急需的。我们期待希维奥®能够打破这一局面，为这些国家和地区患有R/R MM和R/R DLBCL的患者们带来全新的治疗选择。”

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“在‘根植中国、面向亚太、布局全球’的战略指引下，德琪医药正努力开拓拥有6亿多人口的东盟市场，不断扩展全球化商业网络，将澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：的突破性疗法带给全球的患者。公司在半年内于东盟市场递交了希维奥®的3个NDA，这充分彰显了德琪团队的高效执行力，也体现出德琪致力于让创新药物走向全球癌症患者的决心。我们将继续保持高效的‘德琪速度’，并在审批过程中与这些市场的药监部门保持密切沟通，以推动希维奥®的成功获批。”

关于希维奥®（塞利尼索片）

希维奥®是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂，具有“全新机制、协同增效、快速起效、深度缓解”四大特点。

通过抑制核输出蛋白XPO1，希维奥®可促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平。希维奥®发挥抗肿瘤作用机制的三条通路为：1）使抑癌蛋白在细胞核中明显聚集，再激活发挥抗肿瘤作用；2）使致癌基因mRNA滞留在细胞核，降低胞浆内致癌蛋白水平；3）激活糖皮质激素受体（GR）通路，恢复激素敏感性。基于其独特的作用机制，希维奥®在不同疾病领域的多种联合疗法正在进行开发。目前，德琪医药正在中国大陆地区开展八项（其中三项全球临床试验由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.[纳斯达克交易所股票代码：KPTI]共同开展）针对复发/难治性血液及实体肿瘤的临床研究。

希维奥®已在韩国获批用于以下两个适应症的治疗：

•联合地塞米松用于治疗已接受至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体药物难治的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

•单药用于治疗既往接受过至少二线系统性治疗的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）（非特指）成人患者，适应症包括由滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

希维奥®已在中国大陆获批用于以下适应症的治疗：

•联合地塞米松用于治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单克隆抗体药物难治的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

希维奥®已在中国台湾获批用于以下三个适应症的治疗：

•联合地塞米松（Xd方案）用于治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂（PI）、两种免疫调节剂（IMiD）和一种抗CD38单克隆抗体药物难治的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

•联合硼替佐米和地塞米松（XVd方案）用于治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂（PI）、两种免疫调节剂（IMiD）和一种抗CD38单克隆抗体药物难治的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

•单药用于治疗接受过至少两线治疗的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）（包括由滤泡淋巴瘤转化的DLBCL）成人患者。

希维奥®已在澳大利亚获批用于以下两个适应症的治疗：

•联合硼替佐米及地塞米松塞（XVd方案）用于治疗接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。

•联合地塞米松（Xd方案）用于治疗接受过至少三种既往治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂（PI）、一种免疫调节药物（IMiD）和一种抗CD38单克隆抗体药物（mAb）难治的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

希维奥®已在新加坡获批用于以下三个适应症的治疗：

•联合硼替佐米和地塞米松用于治疗接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。

•联合地塞米松用于治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂及一种抗CD38单克隆抗体药物难治的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

•单药用于治疗接受过至少二线系统性治疗且无法接受造血干细胞移植的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）（非特指）成人患者，适应症包括由滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动，并已进入商业化阶段的生物制药领先企业，以“医者无疆，创新永续”为愿景，德琪医药专注于血液及实体肿瘤领域的同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，致力于通过提供突破性疗法，改善全球患者生活质量。自2017年以来，德琪医药现已建立起一条拥有9款从临床延展至商业化阶段的肿瘤药物资产研发管线，其中，6款产品具有全球权益，3款产品具有亚太权益。公司已在美国及多个亚太市场获得28个临床批件（IND），并递交了10个新药上市申请（NDA）。目前，希维奥®（塞利尼索片）已获得中国大陆、中国台湾、韩国、新加坡和澳大利亚的新药上市批准。

（信息来源：中国医药创新促进会）