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北京医药行业协会信息周报
 

 

投资动向
君实与瑞迪博士实验室达成合作
5月7日,君实生物宣布与瑞迪博士实验室(Dr.Reddy''s)达成合作,在拉丁美洲、印度、南非对君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液开展研发与商业化合作。此外,瑞迪博士实验室可选择将许可范围扩大至涵盖澳大利亚及新西兰以及其他多个国家。
根据协议条款,君实生物将向瑞迪博士实验室授予许可,于巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、乌拉圭、印度及南非开发及独占地商业化特瑞普利单抗。瑞迪博士实验室可选择在独占期内将许可范围扩大至涵盖澳大利亚及新西兰以及其他9个国家。
若君实生物决定向任何第三方授予许可与商业化协议中所约定的其他两款产品于合作区域一个或多个国家的商业化权利,则将进一步授予瑞迪博士实验室商业化的独占优先谈判权。
君实生物可获得总额最高达7.283亿美元的首付款、里程碑付款和扩展区域的潜在合作款,外加含特瑞普利单抗的产品销售净额两位数百分比的特许权使用费。
关于特瑞普利单抗注射液(拓益®
特瑞普利单抗注射液(拓益®)作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持,并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。
特瑞普利单抗至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效,包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。
截至目前,特瑞普利单抗已在中国获批6项适应症:用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗(2018年12月);用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗(2021年2月);用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗(2021年4月);联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗(2021年11月);联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗(2022年5月);联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗(2022年9月)。2020年12月,特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判,目前已有3项适应症纳入《2022年药品目录》,是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。
在国际化布局方面,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。
目前,特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(BLA)正在接受FDA审评。2022年12月和2023年2月,欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请(MAA)。
(信息来源:药智网)
 
20亿美元“售出”ADC新药!百力司康与卫材重磅合作
5月8日,百力司康生物医药(杭州)有限公司(以下简称“百力司康”)宣布,与卫材株式会社(以下简称“卫材”)就BB-1701达成具有战略合作选择权的临床试验合作协议。
根据协议,百力司康或能获得总计高达20亿美元的开发与商业化里程碑付款以及销售分成。
细分赛道竞争激烈,BB-1701能否“杀出”重围?
BB-1701是一款由百力司康开发的由抗HER2抗体和艾立布林结合的ADC创新药,也是一项中美双报项目。BB-1701具有独特的作用机制,包括有效的旁路杀伤效应以及免疫原性细胞死亡活性。根据药智数据,目前BB-1701已开展了多项临床试验,适应症为尿路上皮癌和HER2阳性实体瘤。
HER2和ADC是2个在抗肿瘤药物开发中备受关注的关键词,根据药智数据,目前全球已有数十款抗HER2ADC正在开发中。其中,德曲妥珠单抗(第一三共/阿斯利康)、恩美曲妥珠单抗(ImmunoGen/美国基因泰克)和我国自主研发的维迪西妥单抗(荣昌生物)已获批上市。除此之外,在澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:,恒瑞的SHR-A1811、复星引进的LCB14-0110和东曜药业的TAA013等都已至临床三期阶段。
可见,HER2ADC这个细分赛道竞争也很激烈。
不过,作为头部产品,百力司康对BB-1701充满了信心。4月17日,在AACR年会上,百力司康展示了BB-1701的临床前及I期临床结果;BB-1701也将在6月举行的ASCO年会上亮相。
AACR年会过后不到半个月,也就是今天,百力司康便宣布与卫材达成合作,共同开发BB-1701。据报道,此次合作或能使百力司康获得总计高达20亿美元的开发与商业化里程碑付款以及销售分成,而卫材会获得BB-1701的全球(除大中华区外)开发和商业化权益。
根据相关统计,目前上市的ADC药物仅有十余款,但是在2022年贡献了接近70亿美元的销售额。并且根据中信证券的预测,到2026年,预计全球ADC药物市场规模有望超过400亿美元。
这也是为何BB-1701的研发进展并不算非常快,却有望“卖出”20亿美元的好价钱。毕竟,敏锐的市场不会轻易放过任何一款有潜力的药物。
百力司康主攻抗肿瘤生物创新药,尤其在ADC药物研发方面,有着不俗实力。ADC是近年来药物研发的“必争之地”,因此,百力司康自然能吸引许多资本的关注。根据药智数据,自2018年以来,百力司康已完成了总金额超5亿元的融资。
由此,百力司康进一步丰富了其产品管线。除了已进入临床阶段的BB-1701、BB-1705和BB-1709,还有多款抗肿瘤药物正处于临床前研究阶段。根据百力司康的披露,BB-1705也是一款ADC药物,并且靶点为肿瘤领域的另一个大热门——EGFR。
百力司康目前并未披露其余药物过多消息,但是根据其对临床前研究平台的介绍,这些在研药物大多数也是ADC药物。
(信息来源:药智网)
 
赞荣医药宣布与罗氏就穿脑化合物ZN-A-1041达成全球独家授权合作
5月9日,赞荣医药科技有限公司宣布与罗氏就收购口服小分子HER2抑制剂ZN-A-1041的全球权益达成协议。
赞荣医药是一家专注于开发可通过血脑屏障化合物的中国生物科技公司。ZN-A-1041是一款靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的口服选择性酪氨酸激酶抑制剂,同时具备高度血脑屏障通透性,因此可潜在用于治疗HER2阳性乳腺癌脑转移的患者以及预防脑转移的发生。高达50%的HER2阳性转移性乳腺癌患者在病程中会发生脑转移。
赞荣医药董事长、首席执行官兼联合创始人程子强博士表示:
与罗氏的强强联合可以更加快速、有效地推进ZN-A-1041的临床开发,为HER2阳性乳腺癌患者,特别是脑转移患者,带来新的最佳治疗方案。短短五年内,我们就完成了从公司组建,到产品的临床前自主研发,以及首次人体临床研究,并得到了知名跨国药企罗氏的认可。我相信借助罗氏丰富的临床开发资源和经验,可以早日将ZN-A-1041开发上市,为患者提供最佳的治疗选择。
赞荣医药联合创始人、首席科学家周鼎博士表示:
我们非常高兴罗氏认可我们设计开发的透脑创新药物ZN-A-1041,这个化合物具备很大潜力将来能成为HER2阳性乳腺癌的标准治疗。
罗氏全球合作部负责人James Sabry博士表示:
我们很高兴与赞荣医药建立合作伙伴关系,并且基于罗氏在肿瘤领域的深厚积累,与在HER2阳性乳腺癌的专业上,进一步开发这一针对HER2阳性乳腺癌的创新性治疗药物。罗氏肩负使命,致力于通过将外部创新与罗氏内部的开发能力相结合来推动创新,以提供病患未被满足的治疗需求。
根据协议,罗氏将获得ZN-A-1041在全球的进一步开发、生产和商业化权利。为此,罗氏将向赞荣医药支付7000万美金首付款和近期里程碑付款,另外高达6.1亿美元的开发和商业化里程碑付款,以及未来基于全球年度销售净额的梯度分成。
关于ZN-A-1041
ZN-A-1041是一款靶向HER2的口服选择性酪氨酸激酶抑制剂,特点是具备高度血脑屏障通透性。目前项目正在中、美多中心进行I期临床研究。澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:数据将在2023年ASCO大会中披露。
(信息来源:中国医药创新促进会)
资本竞合
 
吉利德收购XinThera,拓展肿瘤和免疫学管线
5月9日,吉利德宣布收购位于圣地亚哥的私营生物技术公司XinThera的所有流通股,具体收购价格暂未披露。本次收购为吉利德补充了肿瘤学PARP1小分子抑制剂和炎症&免疫学MK2小分子抑制剂的早期管线资产。
PARP1小分子抑制剂和MK2小分子抑制剂这两个项目都有潜力解决多种适应症,为吉利德提供更广泛的临床开发机会。
第一代双PARP1/2抑制剂已被证实在治疗BRCA突变的同源重组缺陷(HRD)肿瘤患者(如乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌)方面非常有效,但由于血液毒性,其使用受到限制。PARP1选择性抑制剂有可能减轻第一代双PARP1/2抑制剂的血液毒性,并能够与多种DNA损伤剂联合使用,包括全身化疗和靶向药物,如吉利德的Trop2 ADC药物Trodelvy。
Gilead Sciences研发副总裁Flavius Martin博士说:“XinThera的研发团队已开发出具有潜力的以DNA损伤修复途径来治疗癌症和炎症反应的前期资产。在我们的科学框架指导下,此次收购将使我们能够进一步扩大我们的早期多元化管线,将继续为我们后期开发提供动力。”
(信息来源:医药魔方)
 
近7亿美元!罗氏收购赞荣医药口服小分子HER2抑制剂
5月9日消息,赞荣医药科技宣布,与罗氏(Roche)就收购口服小分子HER2抑制剂ZN-A-1041的全球权益达成协议。ZN-A-1041是一款靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的口服选择性酪氨酸激酶抑制剂,同时具备高度血脑屏障通透性,可潜在用于治疗HER2阳性乳腺癌脑转移的患者以及预防脑转移的发生。
根据协议,罗氏将获得ZN-A-1041在全球的进一步开发、生产和商业化权利。为此,罗氏将向赞荣医药支付7000万美元首付款和近期里程碑付款,另外高达6.1亿美元的开发和商业化里程碑付款,以及未来基于全球年度销售净额的梯度分成。
赞荣医药是一家专注于开发可通过血脑屏障化合物的中国生物科技公司。ZN-A-1041是一款口服小分子HER2抑制剂,特点是具备高度血脑屏障通透性。该项目目前正在中、美多中心进行1期临床研究。
(信息来源:21经济网)
 
维眸生物完成逾亿元D2轮融资,将用于眼科创新药研发
近日,维眸生物科技有限公司(以下简称“维眸生物”)宣布完成逾亿元D2轮融资,该轮融资由一村资本、笙泽投资、盛元智本及VVB基金等机构共同完成。
据了解,该轮融资将主要用于多个眼科创新药临床试验推进、临床前管线研发及技术创新平台扩展。维眸生物正在全速推进中后期管线商业化合作和产业化前瞻性布局。
此外,维眸生物计划在温州市瓯海区建立复杂制剂研究院,深化在眼表和眼底复杂制剂领域的优势,并致力进一步促进当地富有活力的眼科上下游生态圈。同时维眸生物已在香港成立分支研发机构,成功入驻香港科技园,积极参与香港高校和研究机构的国际化合作,促进粤港澳大湾区研发联动。
目前,维眸生物有管线包括3款临床阶段的产品,分别是用于治疗干眼症的VVN001,用于治疗青光眼、全球新首创的双靶点小分子药物VVN539和用于治疗非感染性眼前节葡萄膜炎、术后炎症等的VVN461。其中,VVN001同靶点全球第二,已经分别完成了中国和美国的临床II期研究。除全方位覆盖眼表疾病领域外,维眸生物在眼底疾病上也有研发管线和技术平台,包括治疗后眼/全眼葡萄膜炎的眼底缓释管线,治疗糖尿病黄斑水肿、糖尿病视网膜病变的双抗管线,相关的研发和临床注册申报工作正在积极推进。
维眸生物在公告中表示,今后将以更开放的心态,通过自主研发和外部合作相结合的方式,持续为眼科临床提供更创新、更安全、更有效的治疗方案,让更广泛的眼科患者群体获益。
(信息来源:药智网)
 


市场分析
恶性上皮瘤与血管类疾病药物研发升温
根据美国Clinicaltrial数据库数据,今年3月份,全球新增由企业资本主导的临床试验总数为884项,新开临床试验数量较2月份增长39.65%。单月新增临床试验数量显著高于上年同期水平,同比增长14.21%。
3月份,申报临床试验数量最多的企业(机构)是阿斯利康,申报数量为20项;其次为默沙东,数量为19项;随后为辉瑞,数量为18项。在全球单月新开临床试验数量排名前十的企业中,增幅最大的是武田,数量从上个月的5项增加至本月的16项,月增幅3.2倍;增幅超过100%的企业还有艾伯维和罗氏,月增幅分别为1.75倍及1.17倍。
对比前三名临床试验申报企业(阿斯利康、默沙东、辉瑞)在临床适应证方面的分布可知,竞争最为激烈的领域为组织分类肿瘤,其次为肺部疾病和呼吸道疾病领域。
组织分类肿瘤领域新开临床试验情况
在组织分类肿瘤领域,默沙东和辉瑞3月份布局的临床试验最多,均有5项;其次为阿斯利康(4项)。
默沙东的新开临床试验包括1项Ⅲ期、3项Ⅱ期和1项早Ⅰ期临床试验。Ⅲ期临床试验的试验药物为Nemtabrutinib(MK-1026,曾用名ARQ-531),是第二代BTKi,是野生型和C481S突变体布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的可逆双重抑制剂,适应证为慢性淋巴细胞白血病(NCT05624554),该试验曾计划于今年2月份启动,后推迟至3月。其余临床试验的主申请人均不为默沙东,默沙东均作为第二或第三位申请人申报。在3项Ⅱ期临床试验中,有1项试验(NCT05756569)为Enfortumab Vedotin与帕博利珠单抗(Pembrolizumab)联合疗法在膀胱鳞状细胞癌中的效果,主申报人为美国埃默里大学;另一项临床试验(NCT05619913)的主申请人为美国乔治城大学,试验药物为BXCL701(Talabostat),这是一种首创的二肽基肽酶(DPP)口服小分子抑制剂,适应证为胰腺导管腺癌;剩下一项临床试验的主要申报单位为澳大利亚和新西兰妇科肿瘤小组,主要试验药物为Eribulin Mesylate(甲磺酸艾日布林),这是一种合成的大田软海绵素类似物,由日本卫材公司研发,剂型为注射液,用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者,该试验的适应证为卵巢癌肉瘤。一项早Ⅰ期临床试验(NCT05733715)的主要申请人为Abramson Cancer Center at Penn Medicine,为帕博利珠单抗与Lenvatinib联合疗法,适应证为肾细胞癌。
辉瑞在组织分类肿瘤领域的5项临床试验的整体进度更早,有两项Ⅱ期、1项Ⅰ期临床试验和两项非标准临床试验。两项Ⅱ期临床试验均不作为第一申报人进行申请。其中一项Ⅱ期临床试验(NCT05176288)的主申请人为自然人Bradley A. McGregor,试验药物为阿西替尼(Axitinib),该药物是一款小分子酪氨酸激酶抑制剂,作用靶点包括VEGFR、Kit、PDGFR,适应证为晚期透明细胞肾细胞癌。另一项Ⅱ期临床试验(NCT05099471)的主要申请方为德国的University of Ulm,为维奈托克(Venetoclax)与利妥昔单抗(Rituximab)的联合疗法,适应证为华氏巨球蛋白血症。剩余的一项Ⅰ/Ⅱ期临床试验(NCT05626322)的主申请人为辉瑞,试验药物为PF-07901801,该品最初由Trillium Therapeutics公司开发,是一种重组融合蛋白,由抗体的Fc区和SIRPα蛋白的工程变体组成,适应证为弥漫性大B细胞淋巴瘤。
阿斯利康的3项组织分类肿瘤临床试验中,有1项为上市后研究(日本,Calquence/慢性淋巴细胞白血病,NCT05665374);两项Ⅱ期临床试验(Osimertinib/Ⅱ-Ⅲb期非小细胞肺癌,NCT05526755;Monalizumab/局部晚期头颈部鳞状细胞癌,NCT05414032)。
肺部疾病领域新开临床试验情况
在肺部疾病领域,阿斯利康新开临床试验数量最多,达6项;默沙东布局了4项临床试验;辉瑞布局了两项。
阿斯利康新开临床试验包括一项Ⅲ期、两项Ⅱ期、一项Ⅰ期临床试验和两项非标准临床试验。Ⅲ期临床试验(NCT05742802)的药物为Tozorakimab(MEDI-3506),该药物是一种靶向白介素-33(interleukin-33)的人免疫球蛋白G1单克隆抗体,用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)。在两项Ⅱ期临床试验中,一项(NCT05526755)由阿斯利康作为主申请人的试验药物为Osimertinib,适应证为Ⅱ-Ⅲb期非小细胞肺癌;另一项(NCT05617963)由阿斯利康作为第二申请人,试验药物为度伐利尤单抗(Durvalumab),适应证为非小细胞肺癌。度伐利尤单抗是一种IgG1κ型单克隆抗体,2017年在美国获批上市,作为程序性细胞死亡配体(PD-L1)阻断剂,能与肿瘤细胞上的PD-L1结合,并阻断其与T细胞及抗原递呈细胞PD-1的相互作用,从而解除PD-1/PD-L1介导的免疫抑制,促进T细胞攻击肿瘤细胞。一项Ⅰ期临床试验(NCT05644600)的试验药物为Nintedanib。
默沙东在肺部疾病领域新布局了4项临床试验,包括一项Ⅲ期、两项Ⅱ期临床试验和一项COVID-19疫苗试验。Ⅲ期临床试验(NCT05633602)的试验药物为雷莫芦单抗(Ramucirumab),适应证为复发性肺非小细胞癌。Ramucirumab是一种人源化单克隆抗体,可与VEGFR-2结合,阻止VEGFR(VEGF-A、VEGF-C和VEGF-D)与受体的结合。两项Ⅱ期临床试验中,由默沙东作为第一申报人的临床试验(NCT05612035)的试验药物为MK-5475,该试验的适应证为肺动脉高血压。MK-5475是一种可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂,临床前研究显示其能够有针对性地降低血管阻力和压力。另一项Ⅱ期临床试验(NCT05751187)的第一申报单位为上海胸科医院,为帕博利珠单抗与贝伐珠单抗(Bevacizumab)的联合疗法,适应证为非小细胞肺癌。
辉瑞的两项肺部疾病领域的新开临床试验均为非标准分类临床试验,适应证分别为呼吸机相关性肺炎(NCT05671328)和COVID-19(NCT05621239)。
新开临床试验整体情况分析
从3月份新增临床试验热门适应证领域来看,组织分类肿瘤仍为最主要的热门研发领域,试验数量为129项,相较2月份增长51.76%;其次为呼吸道疾病领域,数量相较于上月增加38.67%。月增幅最高的热门适应证为恶性上皮瘤,单月增幅为74%,其次为血管类疾病(67.35%)和皮肤类疾病(65.91%)。当月热门领域临床试验相较于上月及去年同期无下降领域,月增幅最小的热门领域为免疫系统疾病(25.33%),相较于去年同期水平上升幅度最小的领域为传染病(8.57%)。
对不同药物类型的新增临床试验进行统计后发现,3月份热门药物类型临床试验数量均呈现上升趋势,增幅最大的药物门类为单克隆抗体,较上月上升128.57%;其次为抗体,增幅为81.82%。相较于上个月,上升幅度最小的热门药物品类为激素拮抗剂(27.59%)。相较于去年同期水平,仅有疫苗类产品的临床试验数量未出现上升。
对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现,美国仍为当月新开临床试验最多的国家,其次是中国。相较于2月份,新开临床试验上升幅度最高的是韩国,增幅达61.11%。唯一发生临床试验数量注册下降的热门国家为中国,月降幅为10.99%,但相较于去年同期,中国临床试验数量仍增长7.25%。
(数据来源于美国Clinicaltrial数据库,标签间存在统计重复,统计时间为2023年4月4日)
(信息来源:中国医药报)
 
 
 


运作管理
三维拓展平台新未来
前段时间,国家药监局召开药品网络交易第三方平台调研座谈会,听取了拼多多、天猫、淘宝、美团、京东到家、饿了么、抖音电商、药房网、小红书等平台企业代表贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》的工作举措和意见建议。同时强调第三方平台企业要持续守法合规,采取多种措施规范药品网络销售市场秩序。
从平台企业的发展和安全角度出发,如何在合规经营中健康发展,并提供更优质的消费者服务是一个值得思考的问题。根据药品监管相关政策以及行业发展动态,本文通过技术手段创新、平台业务定位、支持乡村振兴三个维度,探讨未来医药电商平台发展方向。推进技术手段创新助力平台落实责任
创新技术的推广和使用可以提升整个产业的效率。当前,人工智能;技术在审核和校对已经开始实践应用,并在内容审核方面积累了较多经验。2022年12月1日起实施的《药品网络销售监督管理办法》>强化了药品网络销售平台责任。要求第三方平台严格履行审核、检查监控等义务。例如,第二十条提出第三方平台应当对申请人驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核;第二十二条指出,第三方平台应当对药品网络销售活动建立检查监控制度。
资质审核是医药电商平台合规的核心工作之一,做好此类工作应当具备三个条件。
一是平台需配备一定的人力资源,对大量的商家和产品信息进行审核。二是审核人员的专业知识储备。审核人员应当具备药学专业知识,熟悉药品监管法律法规。三是完善的资质审核流程体系。流程涉及商家人驻前的资质审核及人驻后资质变更的审核等。
上述人力资源储备和体系建设均是企业运营成本重要的组成部分,对于企业来说,控制成本,提升资质审核的质量和效率是当前面临的挑战。“人工智能+人工”的审核方式可能会成为平台企业的选择。一方面,人工智能审核具有高效性,可以对成千上万条信息进行基本的判断和识别,降低人工审核的成本和压力。另一方面,人工智能审核具有实时性,对于商家资质的变更和证照许可时限进行实施监控,及时发出信息提示。
需要强调的是,人工智能审核不能完全取代人工审核和巡查,平台还是需要借助人的经验和判断来筛选内容。人工智能只能起到辅助的作用。
做好平台业务定位提供高效便利服务
2022年6月,国家药监局发布《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,《意见稿》对于药品网络销售第三方平台提供者的定位仍然是提供网络经营场所、交易撮合和信息发布等。按照这一监管思路,医药电商平台应该做好以下几方面工作:
一是统筹规划平台业务和自营业务,如果企业未来想继续做第三方平台业务,可能还需要拆分自营业务。
二是发挥平台优势,建立用药安全管理机构。提升用户满意度和用户粘性应是医药电商平台追求的永恒目标。平台企业可尝试建立慢病用药管理中心,对不同年龄、性别、基础疾病等情况分别进行分析,从药物相互作用、药物配伍、用法用量、给药途径、依从性、心理状态或经济情况等多维度进行“患者-药物”相关性分析,利用APP智能终端给予患者主动、时效性强的个体化用药干预和指导,增加用户的粘性。
三是医药电商开展自营业务需加强药学服务人员的管理。定期对其进行澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:,不断学习更新药物治疗知识、患者用药教育、处方审核知识等,提升队伍的综合素质和专业能力,保证消费者用药合理安全。
响应乡村振兴战略,拓展基层零售市场
随着医疗卫生事业的逐步发展,医药市场竞争越来越激烈,很多医药企业开始改变营销策略,将注意力转移到农村市场。与此同时,近年来,政府大力发展农村事业,也采取了一系列的惠农政策,使得农村的经济获得了巨大的发展。根据第八届中国健康品交易大会提供的信息,2022年全国零售药店市场,销售额高达5421亿元,同比增长10.2%,县域药店增长速度高于全国,驱动全国增长。数据表明基层市场是药品零售的主力市场。医药电商平台可从以下三个方面开拓乡镇零售市场:
一是赋能乡镇零售药店,开展线上业务。由于乡镇零售药店缺乏相关技术和专业知识,导致其无法顺利开展线上销售。为了方便百姓购药、解决中小药店经营难题,目前已有医药电商平台为乡镇药店提供互联网工具,开通线上代运营服务,帮助药店与患者线上建立联系。
二是助力药企抢占基层。药企拓展院外市场有两种模式:一种是自建零售终端渠道,另-种是借助医药电商平台拓展营销渠道。鉴于乡镇零售药店小、零、散等特点,药企独自拓展基层.市场,需要增加大量营销成本和时间成本,医药电商平台与药业合作可以提高效率,双方实现双赢,也可以提升乡镇居民用药的可及性。
三是关注小县城消费需求。2022年医药电商平台美团买药携手药店、药企共同发起了“小黄灯”民生服务计划。目的是在全国各地尤其是中小城市扶持澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:24小时药店,为用户提供药品即时配送到家的服务。此项服务计划改变了县城里没有24小时营业的药店、夜间居民无法及时买到药的情况。
药品网络销售发展快速,在疫情防控、满足群众用药需求等方面发挥了积极作用,相信未来医药电商平台的发展将更加多元化、智能化、社交化和基层化,为消费者提供更加便捷、丰富、优质的服务。
(信息来源:21世纪药店报)
 


科技研发
I类抗抑郁症新药DC561043片获批进入临床
5月4日,由中国科学院上海药物研究所开发的抗抑郁症化学I类新药DC561043片获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批准通知书,同意开展临床试验。
I类抗抑郁症新药DC561043片
DC561043片是由上海药物所柳红研究员、章海燕研究员、蒋华良院士以及周宇研究员团队联合攻关研发。蒋华良课题组针对代谢型谷氨酸受体进行了计算机模拟研究;柳红/周宇研究团队设计合成了一系列结构新颖的mGluR5负向变构调节剂,并开展了系统的构效关系和成药性研究;章海燕课题组对该类化合物开展了全面的体内药效学评价。
临床前研究结果显示,DC561043具有优良的mglur5负向变构调节活性和选择性,展现出良好的动物体内药效和安全性。本品针对的靶点和机制在澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:外均未有药物上市,为抑郁症患者的临床治疗提供了新的潜在治疗方案。
DC561043的研发得到了上海药物所药物安全评价研究中心任进研究员和宫丽崑研究员、药物代谢研究中心陈笑艳研究员、药物质量控制与固体化学研究中心陈东英研究员、神经精神疾病研究中心高召兵研究员和刘景根研究员等课题组以及科研与新药推进处的大力支持。
该项目曾获得国家自然科学基金、“重大新药创制”国家科技重大专项、中国科学院战略性先导科技专项、中国科学院药物创新研究院自主部署科研项目、临港实验室以及上海市科委等资助。
(信息来源:环球医药网)
 
拜耳启动阿柏西普8mg III期视网膜静脉阻塞研究
5月10日,拜耳宣布启动III期QUASAR研究,旨在评估阿柏西普8mg相较于标准治疗方案Eylea(阿柏西普2mg)在继发于视网膜静脉阻塞(RVO)的黄斑水肿中以延长治疗间隔的方式给药的有效性和安全性。
QUASAR试验是一项全球随机、双盲、阳性对照的III期研究,预计招募约800例患者,主要终点是第36周患者最佳矫正视力(BCVA)变化。该研究将分别记录接受阿柏西普8mg并延长治疗间隔的患者与每4周一次Eylea治疗的患者BCVA变化,直到在第36周评估主要终点。36周后,患者的治疗间隔可根据情况进一步调整,并将持续到第60周,再进入监测期直到第64周。
阿柏西普由拜耳和再生元联合开发。再生元保留阿柏西普在美国的专有权,拜耳获得美国以外的独家营销权。
目前,阿柏西普8mg处于上市申报阶段。2023年2月,拜耳宣布向欧洲药品管理局(EMA)提交了阿柏西普8mg制剂的上市申请,用于治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)。同月,再生元宣布,阿柏西普8mg的上市申请获FDA优先审评,PDUFA日期为2023年6月27日。
这些上市申请是基于阿柏西普8mg治疗nAMD的III期PULSAR研究和治疗DME的II/III期PHOTON研究的积极数据。在第48周,两项研究均达到了非劣效性的主要终点,即与每8周给药一次的阿柏西普2mg相比,每12周或每16周一次的阿柏西普8mg在BCVA评分方面显示非劣性,且绝大多数患者能够维持每12周或16周的注射间隔。这两项关键研究的成功意味着阿柏西普8mg制剂可将治疗间隔从每2个月一次延长到每4个月一次。
“继发性黄斑水肿是视网膜静脉阻塞症中最常见的视力丧失原因。如果不加以治疗,它可能导致严重的视力丧失。”拜耳医药部执行委员会成员兼研发主管Christian Rommel博士表示:“我们已经看到,在新生血管性老年黄斑变性和糖尿病黄斑水肿患者中延长治疗间隔给予阿柏西普8mg,取得了令人鼓舞的积极成果,因此,我们必须评估其在视网膜静脉阻塞症中的潜力。”
(信息来源:医药魔方)
 
强生古赛奇尤单抗治疗溃疡性结肠炎III期结果积极
5月9日,强生旗下杨森制药公布了III期QUASAR诱导研究的新的疗效和安全性数据,该研究评估了Tremfya(古赛奇尤单抗)在中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者(对常规和/或先进疗法反应不足或不耐受)中的临床应用。数据显示,Tremfya组在症状和组织-内镜测量结果方面有统计学意义和临床意义的改善,Tremfya的安全性数据与既往研究一致。这也是古赛奇尤单抗在炎症性肠病治疗中首个获得成功的III期研究。
701例患者以3:2比例随机分组,在第0、4、8周接受静脉注射(IV)Tremfya 200mg或安慰剂,并观察到第12周,结果表明:
接受Tremfya治疗的患者在第12周达到临床缓解比例显著增加(22.6% vs 7.9%,p<0.001),达到主要终点;
第4周,接受Tremfya治疗的患者中有22.6%症状得到缓解,而安慰剂组为12.9%(p<0.001)。在第12周,49.9%的患者症状得到缓解,而安慰剂组为20.7%(p<0.001);
与安慰剂相比,Tremfya组患者在第12周达到以下终点的患者比例更高:1)临床应答(61.5%vs27.9%,p<0.001);2)内镜改善(26.8%vs11.1%,p<0.001);3)组织-内镜下黏膜改善(23.5%vs7.5%,p<0.001);4)内镜检查正常化(15.0%vs5.0%,p<0.001)。
Tremfya组不良事件(AE)发生率与安慰剂相当,Tremfya组严重不良事件发生率为2.9%,安慰剂组为7.1%,Tremfya组因不良事件而停药发生率为1.7%,安慰剂组为3.9%。
Tremfya由杨森公司开发,是全球首个获批的靶向IL-23(p19)全人源单克隆抗体,其可选择性结合白细胞介素(IL)-23的p19亚基并抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23是炎症性疾病发病机制的重要驱动因素,如中重度斑块状银屑病(PsO)和活动性银屑病关节炎(PsA)。Tremfya已在美国、加拿大、日本和其他一些国家获得批准,用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。
(信息来源:医药魔方)
恒瑞医药抗炎创新药SHR-1819用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉获批临床
近日,恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意SHR-1819注射液开展用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者的临床试验。
慢性鼻窦炎(chronicrhinosinusitis,CRS)是耳鼻咽喉头颈外科的常见病,是鼻窦粘膜的慢性炎性疾病,病程超过12周,可分为慢性鼻窦炎不伴息肉(CRSsNP)和慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)两种类型,主要表现为鼻塞、黏性或黏脓性鼻涕、头面部胀痛、嗅觉减退或丧失[1]。据一项在中国7个代表性城市进行的多中心CRS流行病学调查数据表明,中国人群CRS总体患病率为8%。CRS在患有特定疾病的人群中尤其普遍,包括过敏性鼻炎、哮喘、慢性阻塞性肺疾病和痛风[2]。一项广东地区流行病学调查显示,按照病理学特征分型,嗜酸性粒细胞型鼻息肉约占36.1%[3]。嗜酸性粒细胞炎症与息肉术后复发相关。
鼻息肉的治疗包括药物和手术治疗,目的是完全消除息肉或充分缩小息肉大小,以减轻鼻塞和相关症状。标准治疗是鼻内糖皮质激素治疗,对于严重病例,间歇性口服糖皮质激素。手术治疗切除鼻息肉通常用于难治性病例,但术后18个月内鼻息肉复发率高达40%[4]。较强的复发倾向常导致重复手术,对鼻腔组织和生理功能造成严重影响。由于现有多种治疗方式的局限性,亟待开发新的药品,以解决未获满足的临床需求。
CRSwNP主要表现为2型炎症特征,包括鼻息肉中嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和肥大细胞的浸润以及白介素IL-4、IL-5和IL-13水平的升高,IL-4和IL-13是介导和放大2型炎症反应的关键性细胞因子。SHR-1819注射液是恒瑞医药自主研发的一种靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体,能够同时阻断IL-4和IL-13的信号传导,拟用于治疗2型炎症相关疾病。目前全球仅有1个同靶点药物获批上市。
(信息来源:药智网)
 
华东医药:ELAHERE®在Ⅲ期临床MIRASOL试验中获得积极的关键数据,于FRα阳性铂耐药卵巢癌患者中证明了总体生存获益
5月4日,华东医药公布,2023年5月3日,公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)美国合作方ImmunoGen,Inc.(简称“ImmunoGen”)对外宣布,其用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创(first-in-class)ADC药物ELAHERE®(mirvetuximab soravtansine-gynx,研发代码:IMGN853、HDM2002)在Ⅲ期临床MIRASOL试验中获得了积极的关键数据(top-line data),于FRα阳性铂耐药卵巢癌患者中证明了总体生存获益。
ELAHERE®是美国FDA批准的首个用于铂耐药卵巢癌的ADC药物,用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性且既往接受过1-3线全身治疗方案的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成年患者。2023年4月28日,ImmunoGen2023年一季报显示,ELAHERE®上市后一季度销售额为2950万美元。
MIRASOL研究是一项国际多中心、随机、对照Ⅲ期临床试验,评估了ELAHERE®与研究者选择(IC)的单药化疗(每周紫杉醇、聚乙二醇脂质体多柔比星或拓扑替康)相比,在FRα阳性且既往接受过1-3线治疗的铂耐药卵巢癌患者中的安全性和有效性。该试验的主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS)。关键的次要终点包括总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)。MIRASOL研究招募了453名患者,其中14%先前接受过1线治疗,39%先前接受过2线治疗,47%先前接受过3线治疗。62%的患者之前接受过贝伐珠单抗治疗;55%的患者接受过PARP抑制剂治疗。此次ImmunoGen宣布获得该试验的积极关键数据(top-line data):
(1)截至2023年3月6日的数据,OS的中位随访时间为13.1个月;ELAHERE®组有14%的患者继续服用研究药物,而IC化疗组为3%。(2)与IC化疗相比,ELAHERE®显示出具有统计学意义和临床意义的OS改善。截至2023年3月6日,报告了204起OS事件,ELAHERE®组的中位OS为16.46个月,而IC化疗组为12.75个月,风险比(HR)为0.67,p=0.0046。这表示与IC化疗组相比,ELAHERE®组的死亡风险降低了33%。(3)通过研究者评估,与IC化疗相比,ELAHERE®显示出具有统计学意义和临床意义的PFS改善,风险比为0.65(p<0.0001),这表明与IC化疗相比,ELAHERE®组的肿瘤进展或死亡风险降低了35%。ELAHERE®组的中位PFS为5.62个月,而IC化疗组为3.98个月。(4)ELAHERE®组中研究者评估的ORR为42.3%,包括12个完全缓解(CR),而IC化疗组为15.9%,无CR。(5)通过盲态独立中心审查委员会(BICR)得出的PFS和ORR结果与研究者评估一致。(6)ELAHERE®的安全性概况仍然主要包括轻度眼部和胃肠道事件。没有发现新的不良安全信号。
与IC化疗相比,ELAHERE®不良事件发生率更低,包括3级或更高级别的治疗紧急不良事件(TEAE)(42%对54%);严重不良事件(24%对33%);及导致停用研究药物的TEAE(9%对16%)。
基于上述数据,ImmunoGen计划于2023年下半年在美国提交补充生物制品许可申请(sBLA),以将ELAHERE®的加速批准转为完全批准,并在欧洲提交上市许可申请(MAA)。
(信息来源:格隆汇)
迈威生物研发的新型抗体偶联药物7MW3711获准进入临床试验阶段
近日,迈威生物宣布其基于新型抗体偶联技术平台IDDC™开发的创新型抗体偶联药物(ADC)7MW3711用于晚期实体瘤的临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。
7MW3711是一款靶向B7-H3的抗体偶联新药。B7-H3靶点属于B7配体家族成员,在多数癌症类型中均会过度表达,但是在正常组织中低水平表达。在恶性组织中,B7-H3抑制肿瘤抗原特异性免疫反应从而产生原生效应(protumorigenic effect)。此外,B7-H3有促进迁移和侵袭、血管生成、化疗耐药、内皮细胞向间充质细胞转化以及影响肿瘤细胞代谢等作用。
基于新型抗体偶联技术平台IDDC™(Interchain-Disulfide Drug Conjugate)开发的7MW3711是新一代抗体偶联药物分子,由创新抗体分子,新型连接子以及新型Payload(拓扑异构酶I抑制剂)构成,具有完全知识产权。其注射人体后,可与肿瘤细胞表面的抗原结合进入肿瘤细胞,通过特定酶解作用,定向释放小分子,从而实现对肿瘤的精准杀伤。
该品种具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等特点,相较澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:外同类型药物,其在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。在食蟹猴等动物安全性评价模型中,7MW3711的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制,显示其具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明7MW3711具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。
(信息来源:医药健闻)
 


新药上市
澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:上市
丽珠集团注射用艾普拉唑钠的新适应症获批!
5月8日,丽珠集团公告称,近日,丽珠医药集团股份有限公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》(证书编号:2023S00625),公司注射用艾普拉唑钠新适应症“预防重症患者应激性溃疡出血”获得注册批准。
据了解,艾普拉唑属于不可逆型的质子泵抑制剂(PPI),是丽珠集团核心大品种。目前,市场上的PPI药物主要有两代6种:包括第一代产品奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑;第二代产品雷贝拉唑、艾司奥美拉唑、艾普拉唑。六大PPI药物中,仅有艾普拉唑是由我国药企(丽珠集团)自主研发,目前仍是独家产品。
丽珠集团曾在新闻稿中表示,艾普拉唑较同类PPI药品相比优势明显,剂量小、起效快、作用持久、安全性高、代谢机制独特无个体差异。注射用艾普拉唑钠于2018年1月获批上市,功能主治/适应症为消化性溃疡出血,于2019年11月通过谈判首次纳入《医保目录》,近3年销售增速均达三位数。本次新适应症的上市预计还将继续带来增长。
值得一提的是,2021年12月3日,注射用艾普拉唑钠通过谈判续约,继续纳入国家医保目录,适应症为消化性溃疡出血。此次续谈结果取消了原报销范围中“禁食医嘱或吞咽困难”的限制,使得适用性更广。
(信息来源:环球医药网)
 
澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:首款德谷门冬双胰岛素生物类似药申报上市
5月9日,四环医药发布公告,其集团旗下非全资附属公司惠升生物研发的德谷门冬双胰岛素注射液的上市申请已获国家药品监督管理局受理,是澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:首款申报上市并获得受理的德谷门冬双胰岛素生物类似药。
德谷门冬双胰岛素注射液是一种可溶性双胰岛素制剂,由70%的德谷胰岛素和30%的门冬胰岛素组成,皮下注射后可发挥各自的药代动力学作用,基础成分德谷胰岛素通过在皮下注射后形成稳定的可溶性多六聚体储库,单体逐渐从该储库中分离,被持续和缓慢地吸收入循环系统,并通过脂肪酸侧链与白蛋白可逆结合,从而获得超长、平稳的降糖作用。餐时成份门冬胰岛素在注射后以单体的形式迅速入血起效,提供餐时胰岛素的降糖作用。该产品的特点为集基础胰岛素和餐时胰岛素于一身,一次注射便能同时满足基础和餐时胰岛素需求,能够快速控制空腹和餐后血糖,更好的降低糖化血红蛋白。与使用甘精胰岛素和门冬胰岛素相比,该产品夜间低血糖风险显著更低,更利于糖尿病患者的血糖调控。该产品作为非共结晶的複合制剂,无需混匀即可使用,提高了产品便捷性,也避免了混合制剂的注射风险。此外,相比于基础和餐时胰岛素治疗方案,该产品可减少注射次数,从而有助于提高患者依从性,降低医疗负担。
(信息来源:21经济网)
 
复星医药新型拟钙剂依特卡肽获批上市
5月6日,复星医药宣布其与安进合作获独家商业化授权的新型注射剂型拟钙剂依特卡肽(商品名:旁必福®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。用于治疗慢性肾脏病(CKD)接受血液透析的成人患者的继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)。
(信息来源:药智网)
 
恩华药业全球首创疼痛药物富马酸奥赛利定注射液在华获批
5月8日,江苏恩华药业股份有限公司(以下简称“恩华药业”)宣布富马酸奥赛利定注射液(简称:TRV130,商标名:欧立罗®)正式获得国家药品监督管理局的上市批准,治疗成人患者严重到需要静脉注射阿片类药物的急性疼痛,也可作为替代疗法效果不佳时的选择。
据悉,TRV130是由美国Trevena公司研发的全新机制(First-in-class)G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂,其机理是基于2012年诺贝尔化学奖的创新研究成果。TRV130(商品名:OLINVYK®)已于2020年在美国获批上市,用于治疗需要静脉注射阿片类药物或替代疗法不佳的成人患者的急性疼痛。根据恩华与Trevena公司之前签署的《许可协议》,恩华拥有此产品在大中华区开发和商业化的独家权益。
2022年1月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理了TRV130的上市申请,此次在中国获批是基于两项澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:的临床试验以及与美国临床试验的桥接分析。澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:临床桥接研究数据显示,TRV130中国患者安全性及药代动力学特征数据与全球研究数据一致,在中国人群中安全性和耐受性均良好;TRV130与吗啡相比,镇痛效果相当,起效更快,且恶心呕吐等不良反应发生率更低,与原研境外临床试验结论一致,在中国受试者人群中具有良好的获益/风险比。
(信息来源:药智网)
 
全球上市
全球首款!GSK重磅RSV疫苗获批上市
5月3日,葛兰素史克(GSK)宣布,其研发的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy获FDA批准上市。该疫苗是全球首款获批上市的RSV疫苗。Arexvy适用于60岁及以上患者,预防RSV感染导致的下呼吸道(支气管及肺部)疾病。
呼吸道合胞病毒(RSV)是一种十分常见的传染性病毒,属于肺病毒科的包膜RNA病毒,有10个基因,编码11种蛋白质。
RSV主要攻击感染者的肺部和下呼吸道。在受到RSV感染之后,老年人群体更容易出现严重的呼吸道疾病及继发疾病。其中部分原因是年龄相关的免疫力下降,而本身有基础疾病(如呼吸系统疾病、心脏病、糖尿病等)的老年人罹患严重疾病的风险将更高。此外,RSV还会加重其他疾病的进程(包括慢性阻塞性肺疾病、哮喘和慢性心力衰竭)并可导致重度并发症(如肺炎、住院和死亡)。
根据美国疾病控制和预防中心统计,在65岁及以上的成年人中,每年RSV导致约6万至12万人住院和6000人至1万人死亡。RSV感染发生在所有年龄段的人群中,大多数年轻人感染的症状像普通感冒,而婴儿、免疫功能低下者和老年人出现严重疾病的风险更高,重则危及生命。现有治疗药物也仅限于缓解症状。
Arexvy是由RSV融合前(prefusion)F糖蛋白(RSVPreF3)与GSK专有的AS01佐剂组合而成。此融合前F糖蛋白为RSV病毒进入人体细胞所需。
FDA此次批准是基于III期AReSVi 006研究的积极结果。该研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,约有12500名参与者接种Arexvy疫苗,另外12500名参与者接种了安慰剂,旨在评估单剂量和每年接种Arexvy对比安慰剂对RSV-LRTD的预防效果。研究的主要终点为第一个RSV流行季期间单剂量Arexvy对RSV-LRTD的预防效力。
结果显示,接种Arexvy疫苗将发生RSV相关LRTD(下呼吸道疾病)的风险降低了82.6%,达到了主要终点,并将发生严重RSV相关LRTD的风险降低了94.1%。
此外,对于至少有一种潜在疾病(如某些心肺和内分泌代谢疾病)的老年人,疗效为94.6%。在70-79岁老年人群体中,疫苗的预防效力为93.8%。
另外,Arexvy具有良好的耐受性和安全性,观察到的不良事件通常是轻度至中度和短暂的,最常见的是注射部位疼痛、疲劳、肌痛和头痛。
根据GSK官方信息,免疫实施咨询委员会(ACIP)将于6月就疫苗在美国的适当使用提出建议,GSK预计会在今年秋季向美国市场供应疫苗。
欧盟也预计在几个月后做出审批决定,日本和其他几个国家的审批正在进行中。今年3月底,GSK已经向国家药监局递交Arexvy的临床试验申请。
根据相关财报,GSK第一季度总营收达70亿英镑,远高于华尔街65亿英镑的预期;其中,带状疱疹疫苗Shingrix销售8.33亿英镑,是GSK业务的主要支柱之一。
根据近年市场数据,RSV药物全球整体市场规模(包括治疗药物及预防药物),预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元,年复合增长率达到21.4%。作为首个获批的RSV疫苗,Arexvy有望成为GSK新的增长点。
另外值得一提的是,今年或许不止一款RSV疫苗获批上市。除了GSK以外,辉瑞和Moderna开发的RSV疫苗也已经进入后期阶段。
辉瑞的PF-06928316预计将于近期获批上市,其保护效力为66.7%。Moderna的mRNA-1345或成为第三名,其对老年人群体预防RSV感染的保护效力为83.7%,预计将于今年上半年申报上市。
澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:企业方面,艾美疫苗、优锐医药、艾棣维欣、蓝鹊生物、三叶草生物、沃森生物等多家企业正在布局RSV疫苗,进展最快的是艾棣维欣和优锐医药。
(信息来源:环球医药网)
 
全球首个长效C5抑制剂获批治疗视神经脊髓炎
5月10日,阿斯利康宣布长效C5补体抑制剂Ultomiris(ravulizumab)新适应症在欧盟获批,用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性(Ab+)视神经脊髓炎(NMOSD)。Ultomiris也成为了全球首款获批治疗NMOSD的长效C5补体抑制剂。
本次获批是基于III期CHAMPION-NMOSD研究的积极结果。CHAMPION-NMOSD是一项开放标签、全球多中心的III期临床试验,旨在评估Ultomiris在成年NMOSD患者中的有效性和安全性。该研究共招募了58例患者,出于伦理原因未设置安慰剂组,将结果与C5单抗Soliris(依库珠单抗)的关键PREVENT研究的外部安慰剂组作对比。
CHAMPION-NMOSD研究结果显示,中位治疗73周,Ultomiris组患者中观察到零判定复发(复发风险降低:98.6%,HR (95% CI)=0.014[0.000,0.103],p<0.0001)。此外,接受Ultomiris治疗的患者在48周时100%无复发,而外部安慰剂组为63%。
(信息来源:医药魔方)
 
远大医药:全球创新激素纳米混悬滴眼液向美国FDA递交新药上市申请
5月8日,远大医药(00512.HK)宣布,集团在眼科领域的合作伙伴台新药股份有限公司公布其用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833(APP13007),于近日向美国食品药品监督管理局("FDA")递交了新药上市申请(NDA)。中国注册方面,中华人民共和国国家药品监督管理局已于今年4月批准开展GPN00833的III期临床研究。集团拥有该产品在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和商业化权利,此次该产品的重大海外进展将会进一步为中国的注册工作提供支持。
GPN00833为一种强效皮质类固醇丙酸氯倍他索(0.05%)的新型水性纳米混悬滴眼液,其独特的纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险,增强了药物在眼部组织的渗透性,同时患者对产品的使用舒适度良好。GPN00833在美国开展的II期临床试验(CPN-201)及两项III期临床试验(CPN301及CPN-302)均成功的达到了临床终点,根据对三项临床研究综合统计分析的结果显示,(i)安全性方面,治疗组和对照组资料相当,受试者对该产品耐受性良好;(ii)抗炎方面,持续给药14天後,治疗组与对照组受试者前方细胞数量(炎症指标)为零的比例是58.2%vs17.3%;(iii)镇痛方面,治疗组与对照组的受试者在第4天即反应疼痛指数为零的比例为81.4%vs47.4%;(iv)药效持续性方面,治疗组于对照组受试者自第4天到第15天维持疼痛指数为零之比例为71.6%vs27.7%。综上分析显示,GPN00833在治疗白内障术後抗炎镇痛方面疗效显著优于对照组,且安全性良好。
(信息来源:格隆汇)
 
阿斯利康:达格列净适应症治疗成人射血分数降低型心衰获FDA批准
5月9日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,Farxiga(dapagliflozin,达格列净)已经获得FDA批准,用于降低成人心力衰竭患者心血管死亡、心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊的风险。根据阿斯利康新闻稿,达格列净此前已在美国获批用于射血分数降低的成人心力衰竭患者,此次该药在美国获批用于降低更广泛患者的心血管死亡和心力衰竭住院风险,意味着无论左心室射血分数(LVEF)如何,心力衰竭患者都可以从达格列净治疗中受益。
心力衰竭(HF,简称心衰)是一项慢性、长期且随时间恶化的症状,与极高的发病率与死亡率相关。该病也是造成年纪超过65岁长者住院的主因,是显著的临床与经济负担。根据患者每次心脏收缩时离开心脏血量的百分比测量值(LVEF),心衰可分为不同类型,包含:射血分数减少型(HFrEF,即患者LVEF值为40%或以下)、射血分数中间型(HFmrEF,患者LVEF值介于41-49%)以及射血分数保留型心力衰竭(HFpEF,即患者LVEF值为50%或以上)。大约半数的心衰患者为HFmrEF或HFpEF,而他们仅具有限的治疗选项。
达格列净是一款口服、一天一次的钠-葡萄糖共转运体2(SGLT2)抑制剂。SGLT2表达于近端肾小管,负责大部分来自肾小管腔过滤葡萄糖的再吸收。因此达格列净可通过抑制葡萄糖再吸收,进而促进葡萄糖随尿液排出。此外,该药还可减少钠的再吸收,并促进钠输送至远端肾小管,进而降低心脏收缩压与舒张压,以及下调交感神经活动并降低肾小球内压。
公开资料显示,达格列净已在包括美国、欧盟、中国、日本在内的全球100多个国家和地区被批准用于治疗2型糖尿病、射血分数降低型心衰和慢性肾脏病患者。近期,该产品还在英国、日本和土耳其等地获得了监管部门的批准,将心衰适应症扩展到全射血分数范围的患者。
此次FDA的批准是基于3期DELIVER试验的积极结果。发表在《新英格兰医学杂志》上的数据显示,在患有HFmrEF或HFpEF的心力衰竭患者中,达格列净在心血管死亡或心力衰竭恶化的主要复合终点方面达到了具有统计学意义和临床意义的早期降低。发表在《自然-医学》上的研究表明,达格列净对于心血管死亡、心力衰竭住院和紧急心力衰竭的复合终点的治疗效果在整个LVEF范围内是一致的,并证明该药作为一种SGLT2抑制剂对降低死亡率有益处。
阿斯利康生物医药业务部执行副总裁Ruud Dobber博士说:“大约一半的心力衰竭患者在确诊后五年内死亡,这凸显了患者对可以带来挽救生命的益处、降低心血管死亡风险且耐受性良好的治疗方案的迫切需求没有得到满足。达格列净在美国的批准不仅加强了阿斯利康减轻这种复杂且危及生命的疾病负担的承诺,而且将有助于所有心力衰竭患者都能过上更健康的生活。”
(信息来源:药明康德)
 


行业数据
亳州市场5月11日快讯
川芎价格:川芎正在产新,新货上市,近期行情逐步下滑。现市场川芎个价在26-28元/kg;微潮,新货统片30-31元/kg。川芎,为伞形科藁本属植物川芎的干燥根茎。具有活血行气,祛风止痛的作用。主要栽培于四川、云南、贵州、广西、湖北等地。
丁香价格:丁香货源小批量购销平稳,价格稍微上扬。目前亳州市场公丁香净货价在72元/kg左右,统货价70元/kg左右。丁香,为桃金娘科植物丁香的干燥花蕾。当花蕾由绿色转红时采摘,晒干。
白豆蔻价格:白豆蔻受海关来货减少,产地价格上扬影响,近日商家关注增加,货源走动加快,行情小幅上扬。目前亳州市场原装统货43-44元/kg。白豆蔻,为姜科植物白豆蔻或爪哇白豆蔻的干燥成熟果实。主产于越南、泰国等地,广东、广西、云南等地亦有栽培。原植物生于气候温暖潮湿,富含腐殖质的林下,味辛、性温,归肺、脾、胃经。
酸枣仁价格:市场酸枣仁来货量少,有商寻获购销,小批量购销尚可,行情上浮。目前市场酸枣仁河北统货要价在940-950元/kg,98货1000元/kg左右。酸枣仁,为鼠李科植物酸枣的干燥成熟种子。秋末冬初采收成熟果实,除去果肉和核壳,收集种子,晒干。
南五味子价格:市场南五味子货源充足,购销一般,行情平稳。目前市场南五味子统货售价在60元/kg左右。南五味子,为木兰科植物华中五味子的干燥成熟果实。具有收敛固涩,益气生津,补肾宁心之功效。
木通价格:市场川木通走动一般,货源充足,市面货源小批量购销,行情平稳。目前市场川木通统片价在12-13元/kg。木通,为木通科植物木通、三叶木通或白木通的干燥藤茎。秋季采收,截取茎部,除去细枝,阴干。
木香价格:近期整体需求一般,货源走动不快,现市场木香云南统货售价15-16元/kg,湖北统货14-15元/kg,切片货售价17-18元/kg。木香,为菊科植物木香的干燥根。秋、冬二季采挖,除去泥沙和须根,切段,大的再纵剖成瓣,干燥后撞去粗皮。
木贼价格:市场木贼货源充足,咨询购货不多,市面需求以实际购货为主,货源批量走动,行情平稳。现市场木贼大统价在9元/kg左右。木贼,为木贼科植物木贼的干燥地上部分。夏、秋二季采割,除去杂质,晒干或阴干。
牛蒡根价格:市场牛蒡根货源充足,茶品需求有增,行情稳定。目前市场牛蒡根统个价10元/kg左右,牛蒡根茶统片价格17-18元/kg。牛蒡根,菊科植物牛蒡的根。10月间采挖2年以上的根,洗净晒干。
牛蒡子价格:最近货源购销不多,走动减缓,不如前期,咨询关注减少,行情回稳。目前市场牛蒡子东北统货要价31-32元/kg,甘肃统货价在30-31元/kg。牛蒡子,为菊科二年生草本植物牛蒡的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收果序,晒干,打下果实,除去杂质,再晒干。生用或炒用,用时捣碎。具有疏散风热,宣肺透疹,利咽散结,解毒消肿之功效。
南沙参价格:市场南沙参来货量暂时不大,商家批量购货,行情稳坚。目前市场南沙参产地不一带皮统货价在84元/kg左右,去外皮货售价在150元/kg左右。南沙参,为桔梗科植物轮叶沙参或沙参的干燥根。具有养阴清肺,益胃生津,化痰,益气之功效。常用于肺热燥咳,阴虚劳嗽,干咳痰黏,胃阴不足,食少呕吐,气阴不足,烦热口干。
南山楂价格:最近咨询不多,货源走动以实际需求为主,行情平稳。现在市场南山楂统货售价21-21元/kg,选货售价23-24元/kg。南山楂,为蔷薇科植物野山楂的果实。
(信息来源:康美中药网)
 
安国市场5月11日快讯
栀子,近期货源走销加快,持货者低价不愿出售,现市场栀子福建货价在23-24元之间,选货价格在27-28元之间,继续关注今年货源产出情况。
柴胡,去年冬季需求较旺,带动货源走畅价升,目前产区所剩货源不多,市场持货者喊价坚挺,现市场柴胡药厂货价在110元,一公分芦头饮片货价在130元上下。
车前子,随着新货上市量增多,近期行情不断下滑,现市场车前子价在35元上下,商家观望情绪依然较浓,预计后市行情仍将发生变化。
黑胡椒,近期行情一直处于上扬势态,目前市场持货者多喊价在26.8-27元之间,随着价格的走高,部分持货者获利变现,但还有部分商家对后市看好,继续购进。
乌药,可供货源充足,近期走销一般,行情在平稳中运行,现市场乌药统货价格在17元,选货价格在25元,预计短期内行情将继续保持平稳运行。
半边莲,目前产区与市场均有货源供应,近期寻货商家不多,货源走销迟缓,现市场半边莲统装货个子交易价格在22元上下,继续关注后期货源走销情况。
百部,可供货源充足,近期走销一般,持货者喊价不及前期,现市场湖北百部原包统个价在36-37元之间,因杂质大,经加工后的饮片价在52-53元之间。
益智(统)价格为32元,走势缓慢,货源充足。
薄荷,距离新货上市还需一段时间,近期货源正常购销,行情与前期暂时保持平稳,现市场薄荷切好的饮片价在15元,全棵货暂无报价。
川贝母,距离产新期不远,货源正常购销,商家关注力度一般,现市场川贝母价格在4800-5000元之间,继续关注今年货源产出情况。
半夏,近期货源走销一般,库存处于有量状态,近期部分持货者出货意愿较强,现市场地产半夏价格在85-86元之间,继续关注后期货源走销情况。
东北苍术,近期货源处于正常购销状态,商家关注力度一般,行情与前期保持平稳,现市场东北苍术售价在68-70元之间,家种货售价在50元上下。
白头翁,市场销量不大,商家关注力度一般,但货源因质量不等,价格存在差异,现市场承德货价在135元上下,东北货价在65元上下。
(信息来源:中药材天地网)
 
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(2023/5/12 9:20:48      阅读1467次)

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