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北京医药行业协会信息周报
 

 

投资动向
天演药业与Exelixis的SAFEbody ADC合作第二个项目达成关键里程碑
5月4日,天演药业(纳斯达克股票代码:ADAG)是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司,致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型疗法。公司今日宣布,其与Exelixis正在开展的利用天演药业专有的SAFEbody®精准掩蔽技术开发原创掩蔽型抗体偶联药物(ADC)的第二个合作项目已成功达成里程碑。
根据双方于2021年签订的技术合作与许可协议条款,如天演达成里程碑即在第二个合作项目中成功筛选到目标安全抗体SAFEbody®候选药物,则Exelixis须向其支付300万美元的里程碑付款。
“这一里程碑彰显了天演始终专注于向其技术授权合作伙伴提供高质量的候选抗体,同时进一步验证了天演世界级抗体发现引擎技术平台的独特优势。”天演药业董事长兼首席执行官罗培志博士表示,"我们与Exelixis的合作同时也表明,通过独创的SAFEbody精确掩蔽结合动态抗体技术,可以为公司带来澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:的非股权稀释的现金流。"
天演的安全抗体技术旨在通过精准掩蔽技术来覆盖抗体的结合域,来克服过往各类抗体疗法中存在的安全性和耐受性问题。这将提高抗体的肿瘤特异性靶向能力,同时将因结合非肿瘤组织里的靶标而产生的毒性降至最低,为抗体疗法长期以来悬而未决的挑战提供全新的解决方案。
根据协议条款,Exelixis早期已经向天演药业支付1100万美元的首付款,以开发针对两个靶点的安全抗体候选药物项目。此外,天演药业将获得针对每个靶点研发进展相匹配及商业化相关的里程碑付款,以及针对每个靶点开发的相关产品的净销售提成。
2022年1月,针对第一个合作项目天演成功筛选到目标安全抗体SAFEbody®候选药物,并获得一笔300万美元的里程碑付款,随后于2022年6月获得另一笔110万美元的合作付款。
天演建立了全球技术许可合作,其中包括2022年3月公布的与赛诺菲交易潜值高达25亿美元的合作项目。除了目前正在开展的技术许可合作,天演还将其安全抗体SAFEbody®技术用于开发公司全资拥有的变革性抗体疗法产品管线。同时,公司与罗氏合作开展一项随机跨国多中心的临床试验,合作由罗氏资助,评估天演抗CTLA-4安全抗体SAFEbody® ADG126联合罗氏的阿替利珠单抗(抗PD-L1单克隆抗体)和贝伐珠单抗(抗VEGF单克隆抗体)之三联免疫疗法针对晚期肝细胞癌(hepatocellular carcinoma, HCC)的一线治疗效果。
(信息来源:美通社)
 
荣灿生物与国药中生上海生物制品研究所达成合作
荣灿生物医药技术(上海)有限公司与国药集团中国生物上海生物制品研究所有限责任公司(简称“上海生物制品研究所”)签署合作协议,双方将充分利用各自资源与优势,合作打造自主可控的mRNA疫苗(药物)研发技术平台,并基于该平台研发多款mRNA疫苗(药物)。
上海生物制品研究所总经理李秀玲表示:“mRNA技术作为通用的平台型技术,应用场景广泛,潜力巨大,协同推进mRNA关键核心技术攻关、自主技术开发和产品转化应用,对增强生物医药产业技术创新能力和保障人民群众身体健康具有重要意义。荣灿生物是澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:为数不多的拥有mRNA递送载体核心技术的创新型企业,我们期待通过本次与荣灿生物的合作,共建具有独立自主知识产权的mRNA疫苗技术平台,全面提升自主可控的mRNA疫苗的可及性,为中国患者提供更优质的治疗方案,和更全面的医疗健康保障。”
荣灿生物首席科学家章雪晴表示:“荣灿生物的LNP递送系统具有高效、安全、创新等优势,且在肺部靶向、心脑血管炎症靶向、及特定细胞靶向的核酸载体研究领域走在国际前列。本次与上海生物制品研究所达成战略合作,将依托于国药集团中国生物澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:领先的药物研发和产业化能力,共同开发出全新、高效、具有自主知识产权的mRNA疫苗(药物),满足未被满足的临床需求。”
荣灿生物作为澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:mRNA药物研发领域领军企业,拥有独立自主知识产权的先进LNP递送技术,在阳离子脂质结构、LNP组分比例上,突破了国际龙头企业的专利壁垒。
上海生物制品研究所创建于1949年,现隶属于中国医药集团有限公司中国生物技术股份有限公司,是集生物制品研发、生产、经营、人才培养为一体的大型国有高新技术企业,拥有生物制品开发和产业化全过程质量控制和标准化生产体系。目前正在加快实施“创新引领”战略,推进产业转型升级和科技成果转化,用科技创新助力健康中国战略。
(信息来源:东方财富网)
 
Stablix、Vertex Pharmaceuticals:战略合作
Stablix今日宣布,与Vertex Pharmaceuticals达成一项战略合作和许可协议,针对涉及多种疾病的特定靶点,发现和开发以靶向蛋白稳定为目的创新RESTORAC小分子。
许多遗传和获得性疾病是由特定蛋白质水平不足引起。例如在囊性纤维化患者中,CFTR基因中的突变会导致产生的蛋白虽然仍然具有功能,但会因为过度泛素化(excessive ubiquitination),导致它被蛋白酶体快速降解,从而加重患者的症状。过度泛素化也是许多癌症的特征之一,添加泛素标签的E3连接酶表达水平的升高可能导致具有抑癌作用的蛋白的降解。
目前流行的靶向蛋白降解疗法通过将添加泛素标签的E3泛素连接酶募集到特定蛋白周围,促使它们为靶标蛋白打上泛素标签,从而促使靶标蛋白的降解。而Stablix的RESTORED平台“反其道而行之”,开发一种双特异性功能的小分子,将去泛素化酶(deubiquitinase)募集到目标蛋白的附近,去除目标蛋白上的泛素,从而稳定或增加目标蛋白的水平和活性。这一技术为靶向难于用传统小分子药物靶向的靶点提供了新策略。
(信息来源:雪球)
资本竞合
 
瑞风生物完成数亿元Pre-B轮融资
4月28日消息,瑞风生物(Reforgene Medicine)宣布完成数亿元Pre-B轮融资。本次融资由越秀产业基金领投,元因创投、善沣创投、新兴基金、港粤资本及国聚创投跟投,光大控股、雅惠投资及博远资本持续加持。本轮融资将用于加快推进地中海贫血药物的临床试验,持续推进后续基因编辑药物的研发及底层技术创新等。
瑞风生物成立于2019年,致力于新兴基因编辑药物的开发。该公司的先导产品RM-001是一种基因编辑药物,拟开发治疗β-地中海贫血,目前正在中国开展1期临床试验。据介绍,RM-001具有治愈输血依赖型β-地中海贫血疾病的潜力。在早期临床研究中,接受该药治疗的地贫患者全部获得治愈,且患者健康状况良好,均已回归正常的生活。RM-001的研究数据已先后于2022年第27届欧洲血液学年会(EHA)及2022年第64届美国血液学年会(ASH)上公布。
(信息来源:21经济网)
 
神曦生物完成超亿元人民币Pre-A+轮融资
近日,专注于神经损伤和退行性疾病的科技创新公司Neu Excell Therapeutics神曦生物已完成超亿元人民币的Pre-A+轮融资。本轮投资人包括张科领弋、济民可信、海西新药、领军创投、苏信宜和、汇聚新星、中科科创和鸿石资本。浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。
Neu Excell Therapeutics神曦生物董事会主席尹旭东博士表示:“很高兴在资本寒冬期能够获得投资人的认可。投资者的支持将有助于公司将其特有的神经再生治疗平台技术应用于治疗多种神经退行性疾病和神经损伤导致的疾病等。此次融资的积极响应体现了投资人对公司的战略以及技术先进性的认可。”
公司创始人兼首席科学顾问陈功教授说:“该轮融资将加速我们的原位神经再生技术向临床的转化,给全球数千万患者带来有效的治疗手段。神经疾病领域急需我们这样的突破性技术,通过原位神经再生的方式逆转由于神经元死亡而导致的神经功能缺失。我们愿意和新老投资人一起打造一个全新的神经再生赛道,让澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:外饱受神经疾患痛苦的病人有药可用。欢迎澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:的投资人加入神经再生的赛道,早日把原位神经再生这一突破性技术变成一系列的突破性疗法。”
Neu Excell Therapeutics神曦生物是一家全球领先的运用原位神经再生技术治疗神经损伤和退行性疾病的创新性生物科技公司,在美国和中国设有子公司。创始人陈功教授是国际著名的再生医学专家,是国际上最早在成年哺乳类动物上运用大脑内源性星形胶质细胞原位直接转分化为功能性神经元的先驱者之一。高管团队来自于全球知名药企Novartis, Pfizer, AstraZeneca,Sanofi, Spark等,拥有丰富的产业化经验。
公司打造了全球领先的原位神经再生技术平台,是基于陈功教授团队开创性的原位胶质细胞向神经元转分化研究,利用AAV等载体表达神经转录因子,将内源性星形胶质细胞原位直接转化为长期有功能的神经元,从而达到神经修复的作用。Neu Excell神曦生物的产品管线涵盖了主要的神经损伤和神经退行性疾病,例如脑卒中、脑胶质瘤、亨廷顿舞蹈症、渐冻症、阿尔茨海默症、帕金森病、创伤性脑损伤、脊髓损伤和眼科疾病等。该核心技术也已获得了国际知名药企罗氏制药旗下的Spark Therapeutics认可,达成了1.9亿美金的合作开发协议,利用公司创新的技术平台共同开发亨廷顿舞蹈症的治疗药物,目前Spark已经独立重复出原位转分化的结果,会加速往临床方向推进。
(信息来源:新药情报库)
 
专病领域研发赋能新型CRO鼎泰集团宣布完成数亿元C轮融资
江苏鼎泰药物研究(集团)股份有限公司近日宣布完成C轮融资,本轮融资由君联资本领投、太保资本、临港科创投、好买基金共同出资,老股东弘晖基金、高瓴创投、怀记投资、晓池资本继续跟投加持。本轮融资将助力鼎泰集团在专病领域持续深耕和致力于提供更有临床价值的非临床数据,加速其在眼科、中枢神经系统(CNS)和代谢性疾病药物从临床前到临床一体化研发赋能的国际化布局。
鼎泰集团成立于2008年,以专注科学评估、助力创新转化、提升生命质量为使命。集团总部位于南京,并在南京、昆明、上海、成都、海南等设立子公司。鼎泰集团拥有国际领先的非人灵长类动物疾病模型研究服务机构、位列行业头部的GLP毒理实验室、澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:首家通过AAALAC认证的专注医疗器械临床前研究机构、澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:领先的临床分析检测服务机构,以及深耕细分治疗领域的临床CRO公司,与澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:外众多优秀企业深度合作。
目前,鼎泰集团立足核心的非临床研究业务,横向打通全产业链,形成了疾病模型和药效学研究、药政策略和安全性评估、临床及实验室服务三大业务板块,并以优质、稳定的实验动物供应体系,为全球医药企业和科研机构提供一体化研发赋能。
鼎泰集团CEO张雪峰表示:“我们非常荣幸得到君联资本、太保资本、弘晖基金、高瓴创投、临港科创投、好买基金、怀记资本、晓池资本的认可。鼎泰集团将加强资源重构,深化对疾病生物学机制和转化医学的理解,专注科学评估、提升生命品质。同时,提升国际竞争力,协同新药研发企业及相关方,搭建生物医药良性发展生态圈,助力创新转化。”
君联资本联席首席投资官周宏斌表示:“很荣幸能参与鼎泰集团的事业,感谢公司团队及现有投资人股东对君联的支持和认可。君联长期系统性投资生命科学领域,注重产业资源的链接,强调专业赋能。鼎泰集团是中国临床前药物评价CRO领域的优秀代表,聚焦于CGT(细胞疗法与基因治疗)等创新药领域的一站式CRO服务,获得了全球客户的广泛认可。以张雪峰先生为核心的鼎泰团队,专业专注、恪守高质量服务品质,有高远的事业追求。衷心希望鼎泰集团能进一步崛起为一家具备全球影响力的新型CRO服务机构。”
(信息来源:新药情报网)
 


市场分析
新版基药目录调整有望6月启动!
据业界知情人士透露,新版基药目录调整将于今年6月启动。能否进入基药目录将直接影响到企业的销量和市场占有率,这会关乎到企业的生存与发展,多家企业表示想进入基药,积极进入基药准入工作。
01
多家企业渴望进入基药目录
虽然基药目录调整过程无需企业直接参与,但药物的质量、经济、安全、市场覆盖、临床需求、保障供应等一系列问题都与企业息息相关。接下来我们先看一下基药目录是如何定制的。
国家基本药物目录定制程序:
第一步:国家卫健委负责组建国家基本药物专家库,随机抽取目录咨询专家组和目录评审专家组。
第二步:由咨询专家组对纳入遂选的药品进行技术评价,形成基药备选目录。
第三步:评审专家组对备选目录进行技术论证和综合评议,形成基药目录初稿。
第四步:目录初稿送国家基本药物工作委员会各成员单位征求意见,修改完善形成目录送审稿。
第五步:送审稿经国家基本药物工作委员会审核后,由国家卫健委发布最终版的基药目录。
在第一步中,专家会从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性六个维度遴选药物,提供证据,企业也从这六个维度开展工作,提升药品价值。而如何让专家从10万种药物中脱颖而出,顺利进入基药目录是企业需要做的工作,今年,多家企业表示正在积极筹备公司药品进入基本药物目录工作。
今年3月,桂林三金企业表示,公司一直关注基药目录调整工作,争取有两到三个药物能顺利进入目录中,希望未来能拉动公司的整体销售情况。
据桂林三金2021年年报显示,公司有70个品规进入基药目录,2款核心产品已经入2018年目录,而3款独家的明星产品包括桂林西瓜霜、脑脉泰胶囊、三七血伤宁胶囊都未进入。
今年4月,佛慈制药表示,正积极推动独家产品舒肝消积丸、消痔丸进入新版基药目录。
据佛慈制药2022年年报显示,希望舒肝消积丸成销售亿元的单品。消痔丸也是佛慈制药的明星产品,正在进行二次开发,已完成产品药效作用、安全性评价、临床研究以期申报成为OTC产品。
盘龙药业也提到,作为独家医保甲类品种,盘龙七片已达到较高的循证医学等级,已具备准入基药目录的条件。
02儿科、眼科、中药成为基药关注方向
1.中成药
2023年3月21日,国卫健委发布的《对十三届全国人大五次会议第1996号建议的答复》中,就基本药物遴选和使用向中成药倾斜的建议答复。
答复中提到,提高国家基本药物目录中成药占比,体现“中西医并重”。对于中成药的遴选,充分尊重中医药特点,会同国家中医药管理部门单独组织中医药专家进行充分论证和评审。调整后中西药的构成比例与2012年版目录保持一致。
由此可知,强调中西药并重,中成药占比有望继续提升。新版基药目录中成药比例会占到总体的39%,往次调整增量纳入品种在200-300个,其中,中成药约100个;预计本次新版基药目录品种数有望调整至900-1000个,中成药增至300-400个,进入中成药传承创新发展新时代。
2.儿科
2023年初,国卫健委发布了《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》,要求医疗机构要建立完善儿科用药遴选制度,做好儿科用药的配备管理。医院在遴选儿科药(仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品)时,可不受“一品两规”和药品总品种数限制,进一步拓宽儿科药使用范围。
2023年3月21日,国卫健委发布的《对十三届全国人大五次会议第3704号建议的答复》中对提高国家基本药物保障的建议作出答复,会新增儿童基本药物目录的考虑,明确国家基本药物调入、调出的评价标准等,为科学调整目录奠定了较好的基础。
2021年9月,国务院印发的《中国儿童发展纲要(2021-2030年)》明确,将探索制定国家儿科基本药品目录,及时更新儿科禁用药品目录。而最新发布的《管理办法》新增加儿科药目录部分也是进一步规范儿科用药管理,加快与国际接轨步伐的工作部署。
2021年11月15日,《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》(以下简称《办法》)公开征求意见稿发布,增加儿童药品目录,儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。
儿科用药激励政策频频出台,扩量进入基药目录势在必行。
3.眼科
2023年3月21日,国卫建委发布《关于政协第十三届全国委员会第五次会议第03687号(医疗卫生类324号)提案答复的函》,提到关于将澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:符合临床的眼科药品纳入基药目录的提案,明确关注“一老一小”重点人群,和白内障、近视、眼底病、青光眼等重点疾病,实现覆盖全生命周期眼健康的临床眼科用药在国民用药中的可及性逐步提升。
2022年1月,《“十四五”全国眼健康规划(2021-2025年)》,要求关注儿童青少年、老年人两个重点人群,聚焦近视等屈光不正、白内障、眼底病、青光眼、角膜盲等重点眼病,推广眼病适宜技术与诊疗模式,提高重点人群眼健康水平,努力为人民群众提供覆盖全生命周期的眼健康服务,提高临床眼科用药在国民用药中的可及性。
由此可见,以满足疾病防治基本用药需求为导向,将会有澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:的眼科药物纳入基药,多层次多样化的满足群众眼健康的需求。
2023年,基本药物目录大概率会迎来新一轮调整,为促使药物进出入基药目录,新一轮挑战又将随之展开。
(信息来源:环球医药网)
 


运作管理
 
仿创转型阵痛后谋“出海”上岸
医药产业格局正在发生变化。近日恒瑞医药发布2022年财报显示,报告期内主营收入212.13亿元,同比下降17.72%;净利润39.06亿元,同比下降13.77%,这是其连续第2年营收、净利润双下滑。值得关注的是,其创新药收入下滑至81.16亿元,而百济神州同年创新药产品收入以84.8亿元首超前者,且后者该板块收入同比增长高达107.30%。这一新态势引发热议。
在已发布财报的创新药企中,中国生物制药创新药净收入67.5亿元,翰森制药创新药收入约50亿元,先声药业创新药业务收41.28亿元……谁会成为新时代创新药市场上的“子弹头”?哪趟“复兴号”会弯道赶超?澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:药企掀起新一轮角逐,且窗口期变窄。
转型过程艰难
医药竞争格局重塑,一方面体现在国采扩围,仿制药虽然仍是用药市场主力军,但在一致性评价、集采等政策的推动下,过评仿药市场份额集中度越来越高;另一方面,药审改革、医保谈判及“双通道”等政策协同,创新药市场的比重不断增加,竞争烈度增强。从0到1及从1到N的质变与裂变,短期财务数据或映射出现实困境。
澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:某大型药企高管颜杰表示,集采常态化后,传统药企仿制药运行逻辑与资源仍在,新药怎么做临床,适应新药的研发、生产与销售体系怎么建,支撑学术推广的临床证据体系怎样布局等,均需跳出固有思维。
以恒瑞医药为例,据其2022年财报显示:第五批集采涉及的8个药品报告期营收同比下滑79%。2018-2021年集采共丢标约10个品种,包括销售额几十亿元的造影剂碘克沙醇注射液。财务压力让恒瑞医药审视管线布局,但其数十个创新药管线仍以Follow为主,Me-better潜力品种尚待进一步发力。
石药集团、科伦制药等大体量的头部企业也有类似阶段。如创新药丁苯酞的生命周期跌宕起伏就是典型案例。2022年石药集团实现营收总额309.37亿元人民币,同比增长11%;股东应占溢利60.91亿元,同比增长8.7%。这一“双增”业绩源自创新药板块的稳定增长,包括丁苯酞在内的神经系统领域重回销售榜首。报告期内,其研发费用39.87亿元,同比增长16.1%,且现金流达到105亿元。
有专家坦言,这个转型过程很艰难。近年在政策引领和资本加持的双重利好下,澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:创新药快速实现量变,但此阶段以跟进为主,热门赛道拥挤,差异化创新缺乏的短板也凸显出来,二级市场估值反噬。2020年开始,资金体量大,承担风险的厚度、多线发展的综合度占优势的传统企业再次面临创新转型,他们在立项中体现出澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:差异化,聚焦Me-better、竞争格局好的高壁垒创新药,研发定位锚定全球。恒瑞、石药、科伦等代表性企业从原料药到普药再到创新药,传统业务为其持续带来补益后续研发的现金流。但这类企业“船大难掉头”,并面临百济神州等后起之秀的挑战。
“出海”还要烧钱
坦率来说,管线布局靠烧钱的Biotech则需要不断融资来扩展创新药项目。以百济神州为例,泽布替尼2022年在美国销售额达3.897亿美元,同比增长超过2倍;在中国市场为1.503亿美元。创新药管线的进展压力倒逼这类企业立足澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:、紧跟国际。如对标品伊布替尼近期在美撤回两项适应症,目前在边缘区淋巴瘤二线治疗市场中,泽布替尼成为全球唯一获批上市的BTK抑制剂。其选品眼光独到,但自我造血能力也相当关键。
浩悦资本合伙人郭一新称,“实现商业模式的概率性验证,回归价值很重要。”站在投资人角度,他认为,融资能力越强,企业投入到创新试错的“子弹”就更充足。细分赛道、临床价值、技术迭代及全球格局造就企业裂变能力,数字化技术则颠覆传统,而创新药大量试错过程的背后才是裂变的基础。这也是Biotech多年亏损但投资机构仍看好的逻辑。
相较于“船大难掉头”,很多Biotech就能轻装上阵吗?资金压力是普遍痛点,基石药业去年就遇阻。君实生物披露2022年营收14.53亿元,同比减少63.89%;净亏损23.88亿元,同比扩大231.25%,营收首次出现负增长。除美国市场外,君实生物开始拓展欧洲及东南亚市场。“若不能在2~3年把新药销量做到高峰状态,后期就很难做大;同时,创新药研发的周期缩短,留给产品的营销窗口期就会收窄,以主力品种带动多适应症、联合用药场景走出去是必由之路。”科兴生物制药副总经理邵珂表示,澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:竞争日趋激烈使企业商业化转型不断加大国际化、全球化力度。
财务数字的起伏只是表象,长远来看,恒瑞医药破局的替代方案也是首仿“出海”。碘克沙醇丢标后向美国FDA申报ANDA申请。凭借首仿药定价优势及180天独占期让处方覆盖美国大部分市场,随着仿制药涌入,最终与澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:集采殊途同归。
如何把国际市场做大则是另一考题,恒瑞医药加快了布局前沿创新药项目的步伐。综合来看,自研增长+BD外延拓展,成为传统药企和Biotech公司裂变壮大的共同基因。只是,谁会笑到最后,仍待市场检验。
(信息来源:医药经济报)
 
推动主体责任和监管责任双向衔接同向发力
药品安全事关百姓生命健康,药品上市许可持有人要扎实履行好质量安全主体责任,建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系,坚决守住质量安全底线,确保生产的每一粒药安全有效……近日,吉林省药监局党组书记、局长孙继民到吉林意达药业有限公司调研时,反复强调持有人履行主体责任的重要性,并针对企业面临的问题和困难予以回应,提出切实可行的解决方案。
“监管部门与企业是责任共同体、命运共同体、发展共同体,要携手做好医药产业安全与发展工作。”孙继民的话掷地有声。吉林省药监局始终坚持以人民为中心的发展理念,不断拓宽药品监管工作思路,完善药品监管机制,强化持有人和药品生产企业主体责任落实,促进提升药物研发创新水平,推动全省医药产业步入高质量发展快车道。
强化监管 提升效能
“你企业《药品委托生产质量协议》中供应商审计规定不明确,请及时更正”“质量管理部门岗位职责设置不合理,请尽快调整”……4月16日,吉林省药监局开展药品委托生产持有人集中检查,对发现的问题现场指导改进并限定整改期限。
这仅仅是吉林省药监局深入贯彻落实《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》),夯实持有人落实药品全生命周期质量管理主体责任的一个缩影。
环环相扣防风险。吉林省药监局不断创新监管方式方法,强化企业主体责任落实,制定年度监管工作计划,有序对持有人、生产企业开展飞行检查,发现问题及时依法处置。在此基础上,制定规范许可事项和GMP符合性检查事项二合一检查程序,以及药品分类监管制度、药品风险研判制度、药品生产场地变更和药品GMP符合性检查工作程序、药品生产风险控制措施工作程序指南5项制度,编发岗位职责工作规范、现场检查程序等7本工作手册,列出11方面102项工作清单,不断完善覆盖药品生产全过程的质量管理体系。通过指导药物警戒机构建设、编制配套技术指南、加大澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:力度、开展风险提示等方式,提升全省药物警戒机构及持有人药物警戒能力。
吉林省药监局还坚持问题导向,着力提高持有人识别风险、预判风险、化解风险的能力和水平,定期召开药品风险分析会,采取集中或个别约谈方式,及时发现和化解风险隐患。同时,加强吉林省药品联动执法办公室和执法协作办公室建设,进一步夯实行刑衔接、行检衔接机制,保持打击药品领域违法犯罪高压态势。建设并运行药品信用等级评定系统,逐步形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法治保障的药品监管社会共治新格局。
建立健全药品安全责任体系是构筑长效监管机制、全面提升药品安全水平的重要举措。吉林省药监局推动省委、省政府将药品安全纳入对各地年度重点工作绩效评估指标,构建完善三级药品安全体系,推动省、市、县全部成立药品安全委员会和集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组;推动《吉林省药品管理条例》修订实施以及《吉林省药品安全责任约谈办法》出台;制定《严重违法失信名单管理办法(试行)》,对涉药违法企业实行联合惩戒,形成“一处失信、处处受限”的格局。
“防”字在先、“严”字当头、“实”字为本。吉林省药监局一系列行之有效的举措,有效夯实了持有人主体责任,织密风险防控网,筑牢质量安全墙。
压实责任 筑牢防线
4月17日,阳光照射下的吉林华康药业股份有限公司(以下简称华康药业)工厂大楼高高耸立。生产车间里,“精于匠心止于至善 质量管理即生命线”等标语以及质量管理规章制度宣传栏随处可见,彰显着企业以药品安全生产“零缺陷”为基础的质量总目标。
“持有人作为保障药品安全的责任主体,必须守好‘责任田’。”华康药业质量总监段国玲介绍,公司按照《规定》要求,及时优化自检、风险管理、变更管理等各环节流程,质量管理部门不定期组织“自检”“巡检”和“联合检查”,对存在的质量隐患及时纠正、整改,全力确保药品质量安全。
在吉林省药监局精心组织下,吉林省持有人、生产企业纷纷以专项澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:、知识竞赛、技能比武等方式,掀起学习《规定》的热潮。
吉林三九金复康药业总经理聂军岐介绍,今年3月份以来,公司以“守法履责 当好第一责任人”为主题,广泛开展《规定》宣贯活动。同时,修订完善文件管理规程、记录管理规程、持有人报告管理规程、产品出厂放行管理规程等22份文件,建立药品追溯系统,确保药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追。
“每一支药背后都是良心、道德和责任。落实持有人主体责任,不断提高药品质量是我们矢志不渝的追求。”敖东药业集团延吉股份有限公司生产副总经理尤海涛介绍,该公司从原材料采购源头抓起,实施全员、全过程质量控制,生产线全部实现自动化,新增180多台套高精尖生产、研发和检测装备,大大增强了质量控制能力。
“持有人落实主体责任和监管部门落实监管责任是相辅相成的,持有人是落实主体责任的执行者,监管部门是督促指导者。”孙继民说,只有实现企业主体责任和监管部门监管责任双向衔接,坚持监管部门、企业主体同向发力,才能真正实现末端发力、终端见效。
激发活力 创新发展
“有了持有人制度的支持,我们可以把研发成果留在手里,委托授权其他生产企业生产,技术转化的时间大大缩短,药品研发团队的干劲儿更足了!”提起获得吉林省首张B类药品生产许可证的经历,吉林天衡药业有限公司董事长姜庆伟对监管部门的作为连连点赞。
2021年3月,吉林省药监局收到天衡药业申报B类药品生产许可证的申请。在药监部门的及时帮扶指导下,企业完善相关资料,不到一个月就通过审核。随后,天衡药业又申请委托其生产中心“吉林天衡英睿制药有限公司”生产苯磺酸氨氯地平片。吉林省药监局开辟绿色通道,同步对天衡药业GMP符合性检查、生产许可证变更生产范围以及天衡英睿制药生产许可证变更生产范围等进行检查,让两家企业快速完成合规工作,保证新药快速上市。
精准对接企业、宣讲相关政策、帮助企业熟悉办事流程、提供技术指导……吉林省药监局充分发挥自身优势,引导持有人加大研发和创新资金投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,对省内创新药物研究和注册申报采取早期介入、专人负责、分阶段指导等措施,加快新药注册申报和上市速度。同时,牵线搭桥,引进具有研发创新优势和具有独家产品、资源优势的持有人及生产企业嫁接、重组、落户吉林,还积极为企业提供信息和政策咨询服务,促进持有人变更,盘活药品批准文号资源,加速研发成果转化。
吉林省吴太集团有限公司为打造全品类感冒药相关产品线,分别从外省和省内共转移了7个药品批准文号,均为治疗上呼吸道感染的药品,包括颗粒剂、合剂、胶囊剂,既有成人用药,也有儿童用药,上市后预计每年可创造10亿元生产价值。吉林省德商药业股份有限公司从山东绿叶制药有限公司转移的“辣椒碱凝胶”为治疗关节炎等疾病的外用药品,预计未来三年总销售额可达到5000万元。磐石巨康药业有限公司从天津金世制药有限公司转移了4个药品批准文号,其中“抗病毒片”是独家规格的品种,全部投产后预计可增加年销售收入5000万元……
助企纾困在路上,暖心服务无止境。今年1月起,吉林省药监局启动局班子成员包保市州推动解决企业突出问题专项调研活动,结合各地医药产业发展需求,与药品生产企业、药物研发机构进行充分交流,调研结果成为政策制定的源头和主要考量。例如,针对调研中多家企业的集中诉求,研究起草《药品生产监管事项变更管理办法(征求意见稿)》,推动建立科学、严格、高效的持有人和药品生产企业监管制度。
盘活闲置资源,激发产业生机,在创新思维引领下,吉林省医药产业正焕发出勃勃生机。
“面对只争朝夕的医药经济发展形势,如何在更高水平上促进医药业创新发展,一直是我们思考和探索的课题。”孙继民表示,吉林省药监局将切实把监管与服务有机结合,在强化持有人全生命周期管理责任的基础上,加大政策扶持力度,搭建政企沟通交流平台,推动产业集聚发展,助力产业优化升级,鼓励创新研发,支持成果转化应用,赋能生物医药产业高质量发展。
(信息来源:中国医药报)
 
 
 
 


科技研发
 
礼来减肥疗法3期临床试验成功
4月28日,礼来(Eli Lilly and Company)公司宣布,其在研葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂tirzepatide,在治疗肥胖症或超重,且患有2型糖尿病患者群体的全球性3期临床试验中达到共同主要终点与所有的次要终点。接受最高剂量tirzepatide治疗的亚组平均体重降低15.7%(约15.6公斤)!
据介绍,在过去针对这类病患的3期试验中,从未观察到这种幅度的体重减轻。礼来预计在接下来的几周内完成tirzepatide用于治疗肥胖、过重成人(伴有体重相关并发症)的滚动新药申请(NDA),并使用优先审评券,预计最早在2023年年末获得审评结果。
(信息来源:21经济网)
 
联拓生物肥厚型心肌病新药III期临床试验获积极顶线结果
4月27日,联拓生物宣布其mavacamten用于治疗中国有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)患者的EXPLORER-CNIII期临床试验顶线数据达到了预设的主要终点,并显示出与之前研究结果相一致的安全性特征。肥厚型心肌病是一种由心肌过度收缩和左心室血液充盈受阻引起的慢性进行性疾病,可导致衰弱症状和心脏功能障碍。
导致肥厚型心肌病最常见的原因是心肌肌节蛋白的突变。在梗阻性或非梗阻性肥厚型心肌病患者中,强体力活动可导致疲劳或呼吸困难,影响患者的日常生活。肥厚型心肌病还与房颤、卒中、心力衰竭和心脏性猝死风险的增加有关。EXPLORER-CN试验结果显示,与安慰剂相比,mavacamten从基线到第30周为患者带来了具有统计学和临床意义的Valsalva左心室流出道(LVOT)压差的改善(p<0.001)。此外,在所有次要终点方面mavacamten均显示出改善,包括第30周静息状态下LVOT峰值压差较基线的变化、第30周Valsalva激发的LVOT峰值压差<30mmHg的受试者比例、第30周Valsalva激发的LVOT峰值压差<50mmHg的受试者比例、第30周纽约心脏协会(NYHA)心功能分级较基线改善至少1级的受试者比例、第30周堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分较基线的变化以及经心脏核磁共振评估的第30周左心室质量指数较基线的变化。试验的安全性结果与之前mavacamten在有症状的oHCM的研究结果相一致,没有观察到新的安全性信号。研究中没有受试者出现左心室射血分数(LVEF)下降到小于50%从而需要中断治疗的情况。EXPLORER-CNIII期临床试验在中国共招募了81名有症状(NYHA心功能II或III级)的oHCM患者。所有受试者在筛选时的LVOT压差(静息或Valsalva激发)均大于等于50mmHg。
(信息来源:21经济网)
 
礼来阿尔茨海默病新药Donanemab 3期临床成功
近日,礼来制药(LLY)宣布名为TRAILBLAZER-ALZ2的3期临床研究获得了阳性结果,结果显示donanemab显著减缓了早期阿尔茨海默病患者认知和功能的下降。Donanemab达到了基于阿尔茨海默病综合评分量表(iADRS)评估的从基线到18个月的主要终点。试验的主要终点指标iADRS是评估患者认知和日常生活能力,例如管理财务、驾驶、参与兴趣爱好活动和谈论时事。同时,研究也达到了评估认知和功能下降的所有次要终点,并显示出与主要终点结果程度相似的具有高度统计学显著性的临床获益。基于这些结果,礼来将尽快开展全球范围内的递交工作,并预计在本季度内向FDA递交上市申请。此外,礼来将与FDA以及全球其他监管机构合作,推动药物尽快获批。
TRAILBLAZER-ALZ2是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估donanemab–一种试验性的靶向淀粉样蛋白斑块的疗法的安全性和有效性。该研究招募了患有早期症状性阿尔茨海默病(AD)的患者,包括AD源性的轻度认知障碍(MCI)和轻度痴呆阶段,并存在确证的AD神经病理的患者,受试者一旦达到预设的脑淀粉样蛋白斑块清除状态后即可被认为完成了donanemab的给药。
TRAILBLAZER-ALZ2研究的受试者在试验中会通过脑tau蛋白沉积水平(tau蛋白是一种可预测阿尔茨海默病疾病进展的生物标志物)进行分层。该研究的主要分析人群(n=1182)是由存在中等tau蛋白水平和阿尔茨海默病临床症状的受试者所组成,并具有足够的把握度。在该人群中,主要终点指标(iADRS)显示donanemab延缓了认知功能下降达35%(p<0.0001),且另一个重要的关键次要终点指标(临床痴呆评分,CDR-SB)显示18个月后donanemab延缓下降36%(p<0.0001)。其他预设的次要分析结果显示:
47%的donanemab受试者1年时间的CDR-SB评分无下降,CDR-SB是评估疾病严重度的关键指标(相比而言,安慰剂组的数据为29%,p<0.001)。
由于达成了斑块的彻底清除,52%的受试者在1年时间完成了donanemab给药,72%的受试者在18个月时完成了donanemab给药。
接受donanemab治疗的受试者在18个月时日常生活能力下降的程度减缓了40%[根据阿尔茨海默病合作研究——工具性日常生活能力量表(ADCS-iADL)测量,p<0.0001]。
与安慰剂相比,接受donanemab治疗的受试者疾病进展到下一阶段的风险降低了39%(通过CDR-GlobalScore评分测量,HR=0.61;p<0.001)。
(信息来源:药智网)
 
神威药业中药1.1类创新药“异功散颗粒”获批临床
3月28日,神威药业集团收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,准予神威药业集团自主研发的中药1.1类创新药——异功散颗粒开展临床试验。
异功散颗粒来源于宋代经典名方,临床应用已900余年,用于治疗慢性病贫血,中医通常将慢性病贫血归属于“萎黄”“黄病”或“血虚证”等范畴,目前市场上无明确治疗慢性病贫血的中成药。研究显示,异功散颗粒临床治疗慢性病贫血疗效确切,尤其针对促红细胞生成素(E-PO)治疗无效者,更凸显其临床价值。异功散颗粒的开发及上市将填补慢性病贫血治疗的市场空白,满足临床需求,具有重大的临床价值及社会价值。
神威药业集团以创新为引领,以服务人类健康为己任,致力于创新驱动中药行业发展,每年投入研发费用占企业整体销售收人的5%以上,拥有国家认定企业技术中心、院士工作站、博士后科研工作站,通过CNAS认可的国家实验室、澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:中药注射剂技术领域的国家地方联合工程实验室等科研平台,以市场为导向、科技为先导、中药现代化为核心、以传统中医药理论为依托,自主创新为主、合作创新为辅,依托产品研发技术创新两大平台,开发具有澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:领先水平、被现代医学体系认可、具有临床优势和特色的创新中药。
目前,神威药业在研项目110项,围绕心脑血管疾病、儿科病、骨科疾病、妇科病、老年病等中医药优势领域,开发创新中药、经典名方、中药雾化吸人制剂、健康品类等。同时立足于自身独特产品线多、自主知识产权产品多的优势,积极推进实施大品种战略,打造神威清开灵软胶囊、神威滑膜炎颗粒、神威藿香正气软胶囊、神威中药配方颗粒等一大批医生认可、消费者信赖的特色品种。截至目前,神威药业共有400余个品种,30余个自主知识产权的独家产品,81个国家医保品种,80余个国家基药品种,拥有多个超亿元、超3亿元的现代中药大品种。
未来,神威药业将持续强化产品研发、工艺改进、上市后再评价等全生命周期管理,持续增强生物制剂、中药配方颗粒、创新中药、经典名方等研发创新,高质量推动神威大健康产业发展,不断满足人民群众对健康的需求。
(信息来源:21世纪药店)
 
诺华潜在“first-in-class”疗法达到3期临床终点
诺华(Novartis)公司今天公布了其潜在“first-in-class”补体因子B抑制剂iptacopan,治疗此前未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者的3期临床试验详细结果。试验结果显示iptacopan达到试验主要终点,约92.2%的患者在接受iptacopan治疗24周后,在不需要输血的情况下血红蛋白水平提高2 g/dL以上。基于这一临床试验和其它临床试验的积极结果,诺华公司计划在今年上半年递交iptacopan的新药申请(NDA)。
PNH是一种由补体介导的罕见血液疾病。补体系统是先天免疫系统的一部分,它能够提高抗体及吞噬细胞攻击和清除体内病原体的能力。PNH患者的部分造血干细胞发生了突变,使红细胞容易被补体系统过早地破坏,继而引发血管内溶血和血管外溶血、贫血、血栓形成、疲劳和其他一系列症状。
Iptacopan是一种特异性靶向补体因子B的抑制剂,该靶点是替代补体通路的关键蛋白。Iptacopan在C5补体通路的上游发挥作用,既能阻止PNH的血管内溶血,也可以防止血管外溶血的发生。从作用机制上推测,iptacopan可能比抗C5疗法更具有治疗优势,它针对的是导致PNH发生的生物学机制中的关键环节,为患者提供了一种口服单药治疗选择。它已获得美国FDA授予的突破性疗法认定。
这一试验在次要终点方面也显示出临床获益。估计62.8%的患者在无需红细胞输注的情况下,达到了12 g/dL或更高的血红蛋白水平。
更重要的是,估计97.6%的患者在24周时实现了不需要红细胞输注。相比之下,在治疗前六个月,70%的患者需要接受输血。
患者在疲劳方面也报告了具有临床意义的改善,其中慢性疾病治疗功能评估-疲劳评分从基线平均增加了10.75点,达到了与普通人群相似的水平。
Iptacopan是诺华公司的重点开发项目之一,目前正针对多种其他补体介导性疾病(CMDs)进行临床开发,包括C3肾小球病(C3G)、IgA肾病(IgAN)、非典型溶血性尿毒症综合症(aHUS)、狼疮性肾炎(LN)以及血液疾病免疫性血小板减少性紫癜(ITP)和冷凝集素病(CAD)。预计2023年下半年将公布治疗C3G和IgAN的3期临床试验首批结果。
(信息来源:中国医药创新促进会)
 
璧辰医药宣布ABM-168在美国I期临床试验首例病人成功用药
5月4日,璧辰医药(ABM Therapeutics),一家临床阶段的新药研发公司今日宣布,公司的ABM-168 I期临床试验,于近日在美国成功迎来首例患者入组和给药。该临床试验将在美国多个临床研究中心同步展开。
MEK是MAPK通路的一部分,该通路在癌症中常常被激活,同时在许多不同实体瘤中升高,包括携带RAS突变的肿瘤。该突变存在于20%的人类肿瘤,以及20%-30%的非小细胞肺癌。ABM-168是ABM自主研发的一种新型小分子MEK抑制剂,具有高选择性、高水溶性、以及高血脑屏障渗透性。它已在多种癌症细胞系和多种异种移植动物模型,特别是脑原位模型中,证明了抗癌功效。
“ABM-168的首例患者给药代表了ABM临床试验的另一个重要里程碑。ABM-168是ABM开发联合疗法的一个重要战略项目”。ABM Therapeutics创始人兼首席执行官陈晨博士说:“选择性MEK抑制剂具有抑制RAF和RAS突变癌细胞系的生长和诱导细胞死亡的能力。与单独使用BRAF抑制剂相比,MEK抑制剂联合BRAF抑制剂,不仅更有效且毒性更小,已成为BRAF突变黑色素瘤的标准疗法。MEK抑制剂联合其它抗癌药如KRAS抑制剂或PD-1/PD-L1抗体,也在临床探索中。期待着早期的临床数据将帮助我们找到治疗癌症,特别是癌症脑转移最有效的组合”。
ABM-168美国I期临床试验是一项多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展的临床研究,旨在探索ABM-168在晚期实体瘤成人患者中的药物安全性和耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性。
“我们很高兴,通过与研究人员和临床研究中心合作,到达了ABM临床研究的又一里程碑”,ABM首席医学官杨赞东博士说,“璧辰医药致力于未被满足的临床需求和患者的临床获益,ABM-168在美国多中心之一的Next Oncology Dallas的首例患者给药,无疑在前行的路上又迈出了坚实的一步。我们会全速推进ABM-168的临床开发,希望早日为患者带来澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:、更有效的治疗选择。”
作为一家深耕于可突破血脑屏障的小分子药物研发的生物技术公司,璧辰医药构建了丰富的入脑药物研发管线,已经成为富有特色的抗癌药物和入脑小分子药物的透脑激酶药物发现平台(BPKddTM)。公司自主研发的第一个候选药物ABM-1310,作为新一代BRAF抑制剂,临床I期试验正在美国和中国多家著名肿瘤治疗中心顺利开展,并且已经显示出良好的安全性和耐受性。目前,璧辰医药正在进行B+轮融资,期待与国际制药公司、澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:外生物制药公司以及证券和基金合作。公司期待着从不同层面和维度开展同国际制药公司和生物医药公司的合作,力争早日造福于全球患者。
关于ABM-168
ABM-168是ABM自主研发的一种新型小分子MEK抑制剂,具有高选择性、高水溶性、以及高血脑屏障渗透性。该候选药物于2022年10月获得FDA临床试验许可,目前已经在美国进行临床I期试验。
关于ABM Therapeutics
ABM Therapeutics是一家临床阶段的新药研发公司。公司聚焦于可突破血脑屏障的小分子药物研发。其在研的小分子靶向抑制剂可突破血脑屏障,使药物入脑效率显著提高,有望解决肿瘤脑转移问题。ABM自成立以来稳健发展,已经在美国和中国设立了运营中心。公司通过自主研发,构建了丰富的入脑药物研发管线,成为抗癌药物和其他入脑小分子药物的开发平台。
(信息来源:美通社)
 
台康生技第二个乳癌生物相似药EG1206A临床一期试验成功达标
近日,台康生技完成第二个乳癌生物相似药EG1206A在欧洲执行第一期临床试验(EGC101),与Roche在美国生产及欧洲生产的Perjeta®相比较,主要试验指标数据分析结果成功达到药物动力学(pharmacokinetics, PK)的生物相等性标准。EG1206A系第二代HER2阳性标靶抗体药物Perjeta® (Pertuzumab)之生物相似药,EG1206A针对HER2受体有不同的结合机制,可产生双重封锁(Dual Blockade)的效果。与第一代Trastuzumab合并使用具有协同作用,用于治疗HER2阳性的早期乳癌与转移性乳癌。
第二个生物相似药临床一期试验成功,也是台康生技治疗HER2乳癌生物相似药产品系列的重要里程碑;除第一个生物相似药EG12014已进入产品上市阶段外,EG1206A随临床一期试验成功也着手进行国际多国多中心临床三期试验,待EG1206A第三期临床试验收案启动后,预计2年可完成主要疗效指标评估。同时国际药厂授权也积极洽谈合作事宜,快速使生物相似药开发国际化并跃进全球市场,也为台湾生技产业近期再增添令人振奋的重大消息。
EG1206A系第二代HER2阳性标靶抗体药物Perjeta®(Pertuzumab)之生物相似药,临床上Pertuzmab和Trastuzumab合并使用具有协同作用,用于治疗HER2阳性的早期乳癌与转移性乳癌,这类乳癌的病人约占每年乳癌新发病的20-30%,此双标靶治疗可更加延长患者的存活期与治疗成效,在高风险的乳癌患者是国际治疗准则建议的标准治疗。根据原开发厂罗氏(Roche)2022销售数据,Perjeta®(主成分Pertuzumab)全球销售额达40.87亿瑞士法郎,位列罗氏产品组合中销售额前两名的药物,预计在2026年专利期满前,全球的销售额可望达到美金60亿左右(约为人民币414亿元)。EG1206A目前研发进度位居全球领先之列,一旦此系列产品持续上市,亦可提供HER2阳性表现之乳癌病患获得澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:用药及治疗机会。
台康生技已运用逆向工程技术开发多项生物相似药产品,包含五项治疗HER2阳性乳癌之抗体产品。随台康HER2阳性乳癌产品线的持续拓展,未来国际市场的发展相当值得期待。同时台康生技竹北商业生产厂今年第二条生产线也将在第三季启动生产,总产能将扩增至2.55万升,台康无疑将是台湾生技界成长最快速的生技制药公司之一,努力经营创新快速成长有目共睹。
(信息来源:美通社)
 
博安生物地舒单抗注射液国际多中心3期临床试验首例受试者入组
5月4日,博安生物宣布,其自主研发的地舒单抗注射液(BA6101;BA1102)已在欧洲、美国、日本三地同步启动国际多中心3期临床试验,并于近日完成首例受试者入组。
BA6101和BA1102分别为地舒单抗注射液原研药Prolia®和Xgeva®的生物类似药。Prolia®在全球范围内已获批的适应症包括:①治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症,在绝经后妇女中,本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险;②增加具有骨折高危风险的男性骨质疏松症患者的骨量;③治疗骨折高危风险的糖皮质激素诱导的男性和女性骨质疏松症;④增加因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗所致的具有骨折高危风险的男性的骨量;⑤增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制剂治疗所致的具有骨折高危风险的女性的骨量。Xgeva®在全球范围内已获批的适应症包括:①用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防;②用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者;③用于治疗双膦酸盐难治性恶性肿瘤引发的高钙血症。
此次开展的3期临床试验为一项随机、双盲、平行、参照药对照的国际多中心临床研究,以比较博安生物的地舒单抗注射液生物类似药与原研参照药的有效性和安全性、药代动力学及免疫原性。根据FDA发布的行业指南《证明与参考产品生物相似性方面的科学考虑》1、EMA发布的《生物类似药指南》2、PMDA发布的《生物类似药的质量、安全性和有效性保证指南》3以及博安生物与FDA、EMA、PMDA的沟通交流意见,在完成3期临床试验后BA6101和BA1102可向欧美日申请并获批原研参照药已获批的全部适应症。
此前,BA6101(博优倍®)已于2022年11月在中国率先上市,成为全球首个获批的Prolia®生物类似药。该产品荣获"2022年中国医药生物技术十大进展",完成的两个1期临床试验的结果也分别已在《Expert Opinion on Investigational Drugs》4和《Frontiers in Pharmacology》5发表,3期临床试验结果已在《Journal of Orthopaedic Translation》6发表。BA1102在中国的上市许可申请亦于2023年3月获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。
基于庞大的患者需求以及良好的临床价值等多种因素,地舒单抗在全球范围内呈现广阔的市场前景。公开数据显示:Prolia®和Xgeva®在2022年的全球销售额分别达到约36.3亿美元和20.1亿美元。
博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示:“博安生物致力于‘立足中国,面向全球’,以高品质产品服务于全球患者亟待满足的治疗需求。BA6101与BA1102按照中国、美国、欧盟、日本等生物类似药法规自主研发,其进入国际3期临床是公司国际化布局的又一重要实践。我们将加快推进该两款生物类似药以及后续澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:产品进入全球市场的战略步伐,为打造出中国生物医药在全球市场的优质品牌而不懈努力。”
(信息来源:美通社)
 


新药上市
澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:上市
全球首款口服胰岛素申报上市
4月25日,据国家药品监督管理局药品审评中心网站消息,天汇生物的全球首创新药口服胰岛素肠溶胶囊(ORMD-0801)澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:上市申请获得国家药监局药品评审中心受理。该药用于治疗口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者,预示着口服胰岛素时代或将来临。
根据世界卫生组织的数据,糖尿病是目前已知并发症最多的疾病之一,可以引起100多种并发症。而国际糖尿病联合会在2021年发布的数据则显示,我国20至79岁之间的糖尿病患者人数已达1.4亿。
据天汇生物介绍,口服胰岛素胶囊为肠溶包衣胶囊,不在胃中崩解,而是在小肠崩解、可以在特殊药物成分的帮助下穿过肠壁吸收入血,并经门静脉到达肝脏,起到降低血糖的作用。
中国中药协会合理用药专业委员会常务副主委康震分析印证了这一点:目前,皮下注射是胰岛素主要的给药方式,但频繁的注射会给患者带来疼痛和不便,有时也会产生感染。而且,注射给药容易引发低血糖。口服胰岛素改变了吸收途径,可以减少注射胰岛素容易引起低血糖的风险,也弥补患者因注射麻烦或注射疼痛放弃治疗的缺陷。口服胰岛素肠溶胶囊在剂量服用上更可控,给药途径较以往更舒适。此外,相较于体外胰岛素进入胃部受胃酸影响,结构遭到破坏而降低活性,做成肠溶制剂形式进入小肠前则不被胃液的强酸环境破坏,在肠道消化吸收进入血液循环发挥作用,从而提高药效。
但亦有业内人士分析,即便如此,口服胰岛素的开发仍面临诸多难点,而ORMD-0801是否能通过审批顺利上市存在许多不确定性。若想让监管机构和临床医生信服,还须不断提高疗效及安全性。不过另一点值得肯定的是,给药方式的创新为胰岛素市场再次注入了创新动力。
(信息来源:中国医药创新促进会)
 
恒瑞医药IL-17A单克隆抗体夫那奇珠单抗注射液上市申请获受理
近日,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司提交的治疗用生物制品1类新药夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314)的药品上市许可申请获国家药监局受理,本品用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。
此次申报上市,是基于一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验(SHR-1314-301)。研究表明,与安慰剂相比,夫那奇珠单抗注射液对中重度斑块状银屑病具有统计学显著性和临床意义的改善。同时,SHR-1314注射液在中重度慢性斑块状银屑病患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。
SHR-1314-301研究是一项评价SHR-1314注射液治疗成人中重度慢性斑块状银屑病的疗效和安全性以及药代动力学的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床Ⅲ期研究。由复旦大学附属华山医院作为牵头单位,全国48家中心共同参与。
本研究共入组690例成人中重度慢性斑块状银屑病受试者,按照2:1随机入组,分别接受SHR-1314注射液或安慰剂治疗。
研究结果显示,与安慰剂相比,本品对中重度斑块状银屑病具有统计学显著性和临床意义的改善,达到了主要研究终点及关键次要研究终点。同时,SHR-1314注射液在中重度慢性斑块状银屑病患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。
夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314)是公司自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体,拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病,可与IL-17A结合,阻断其与IL-17R的相互作用,导致下游炎性信号传导的阻断。现有多项SHR-1314临床研究正在进行,包括强直性脊柱炎、银屑病关节炎等,以评估其对多种自身免疫性疾病的作用。
(信息来源:同花顺财经)
 
第5个国产“列汀类”降糖创新药报上市
4月26日,CDE官网显示,石药集团研发的1类新药普卢格列汀片(研发代号:DBPR108)递交上市申请并获受理,适应症为用于2型糖尿病的治疗。
普卢格列汀片是一种新型口服二肽基肽酶-IV(DPP-4)抑制剂,对DPP-4具有高选择性和强抑制性。通过抑制DPP-4,使内源性活性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)水平升高从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性,增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰高血糖素分泌的抑制作用,进而降低血糖水平且不诱发低血糖和增加体重。临床研究显示该产品具有持久的降糖作用且不良反应发生率较低,将为2型糖尿病患者的治疗提供澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:选择。
根据官方信息,石药集团在澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:开展了两项普卢格列汀用于治疗2型糖尿病的关键性Ⅲ期临床试验研(普卢格列汀单药Ⅲ期试验、普卢格列汀联合二甲双胍Ⅲ期试验),用于支持上市申报。试验旨在评估普卢格列汀单药治疗以及普卢格列汀联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性。
DBPR108片单药及联合两项Ⅲ期试验共入组约1000例2型糖尿病受试者,试验结果均显示较好的临床效果,达到预设终点。
单药试验结果显示,在主要疗效终点第24周末HbA1c较基线变化,DBPR108片组显著优于安慰剂组,同时非劣于阳性药磷酸西格列汀片组。
联合试验(与二甲双胍)结果显示,在主要疗效终点第24周末HbA1c较基线变化,DBPR108片组显著优于安慰剂组。此外,DBPR108片组的安全性数据显示安全性与西格列汀组和安慰剂组相似。
(信息来源:环球医药网)
 
全球上市
 
全球首款:GSK的RSV疫苗在美获批上市
5月3日,美国食品药品监督管理局批准了GSK的RSV疫苗Arexvy,这是美国批准使用的首款RSV疫苗,也是全球首款。Arexvy被批准用于预防60岁及以上患者由RSV引起的下呼吸道疾病。
葛兰素史克针对老年人的RSV候选疫苗包含重组亚基预融合RSV F糖蛋白抗原(RSVPreF3)与葛兰素史克专有的AS01佐剂。
2022年10月13日,葛兰素史克宣布,其60岁及以上成人的呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗的关键3期临床试验结果。疫苗将患RSV相关LRTD的风险显著降低了82.6%,并将患严重RSV相关LRTD的风险降低了94.1%。
在另外两项研究中,大约2500名60岁及以上的参与者接受了Arexvy。在其中一项研究中,一些参与者在接受Arexvy的同时还接受了FDA批准的流感疫苗,两名参与者在接受Arexvy和流感疫苗后7天和22天分别出现了急性播散性脑脊髓炎(ADEM),这是一种影响大脑和脊髓的罕见炎症。其中一名患ADEM的参与者死亡。在另一项研究中,一名参与者在接受Arexvy 9天后患上了Guillain-Barré综合症(一种罕见的疾病,身体的免疫系统会损害神经细胞,导致肌肉无力,有时甚至瘫痪)。
FDA要求该公司进行一项上市后研究,以评估Guillain-Barré综合症和ADEM的严重风险信号。此外,GSK已承诺在上市后研究中评估心房颤动。
(信息来源:中国医药创新促进会)
 
上海和黄药业独家品种正气片获加拿大天然药品上市许可
4月27日,上海和黄药业独家品种正气片获得由加拿大卫生部天然药品与非处方药品局批准的天然药品上市许可证。这是继胆宁片实现国际注册出口后,上海和黄药业在国际上获批上市的第二个中成药复方品种。
正气片处方由广藿香油、紫苏叶油、木香、苍术、甘草、茯苓、陈皮、制半夏、姜厚朴、生姜等药味组成。该方源于宋代《太平惠民和剂局方》中的藿香正气方,具有发散风寒、化湿和中之功效,用于伤风感冒、头痛胸闷、吐泻腹胀,是治疗胃肠型感冒的经典药物。在2022年新型冠状病毒全国防控的攻坚阶段,正气片被《上海市新型冠状病毒感染中医药诊疗专家共识(2022春季版)》推荐用于新冠无症状感染者之见湿重者。
上海和黄药业重视中药全产链质量控制体系建设,对正气片中所用药材进行不同产地品质评价,确定了优质药材产地,保证了优质药材投料;并对方中每一味药材建立了关键质量控制指标,从源头上确保正气片质量稳定可控。同时严控外源性污染物,正气片成品按照加拿大《天然药品质量指南》要求,建立了重金属及有害元素、农药残留、微生物等国际标准。
2022年6月,正气片正式提交加拿大卫生部天然药品III类-传统申请注册,经过加拿大卫生部严格审评,于2023年4月19日获得上市许可证(Product Number:80123637)。正气片在加拿大注册选择了药典药材-药典品种-传统药物注册策略。基于澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:新药研究、上市后现代化研究、临床有效性和安全性研究证据,加拿大卫生部认可了《中国药典》收载的正气片的全部功能主治。同时,为正确指导加拿大消费者选择和使用正气片,正气片加拿大药品说明书在澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:说明书的基础上,补充了药用成分信息和安全性信息。
上海和黄药业始终坚持中药国际化的发展战略,推动公司产品与国际药品在政策、法规、要求及技术标准上的接轨,实施适合中成药特点的国际化开发策略。正气片的注册成功将为加拿大市场提供新的胃肠型感冒治疗药品,拓展公司呼吸系统药物在国外的应用。
(信息来源:美通社)
 
阿立哌唑2个月长效注射剂获FDA批准
4月27日,大冢制药(Otsuka)和灵北制药(Lundbeck)共同宣布,FDA已批准ABILIFY ASIMTUFII®(即用型阿立哌唑2个月长效注射剂)的上市申请,用于成人精神分裂症以及双相I型障碍患者的单药维持治疗。这是首款获FDA同时批准两个适应症的2个月长效抗精神病药。
精神分裂症是一种严重使人衰弱的精神疾病,其特征是妄想、幻觉和认知障碍。精神分裂症病程的典型特征是精神病性行为的急性发作在症状相对稳定的不同时间间隔发生。精神分裂症患者的药物依从性通常较差,一些研究表明,导致病情进一步复发的最强预测因素是抗精神病药物的不依从性。
双相I型障碍,又名躁郁症,是一种复发性、终身性的情绪障碍,病程多变,导致患者的认知障碍和生活质量下降。双相I型障碍以反复发作的躁狂和抑郁发作为特征,病程可能持续数周或数月。患者通常需要接受长期的药物治疗,以延缓症状复发。
阿立哌唑即用型2个月长效注射剂采用单腔式预充注射器(PFS)的形式供患者使用,无需重装,每两个月通过臀肌肌内注射(IM)给药,适用于每月使用一次ABILIFY MAINTENA®(阿立哌唑)相同的患者群体。
031-201-00181是一项为期32周的桥接试验,共纳入266例患者,其结果表明,每2个月给药一次的阿立哌唑即用型长效注射剂(960mg)与每月给药一次的阿立哌唑(400mg)在患者体内的血药浓度相近,试验达到主要终点。此外,该药物的安全性和耐受性良好,没有发现任何新的安全问题。
“我们很高兴为精神分裂症或I型双相情感障碍患者提供这种新的治疗选择,”大冢执行副总裁兼首席医学官John Kraus医学博士说,“此次批准证实了大冢致力于创新和不断发展,以满足患者的需求。”
(信息来源:医药魔方)
 
 


行业数据
亳州市场5月4日快讯
金银花价格:即将产新,市场行情稳定。现市场统货售价在145-165元/kg之间。随着新货上市,预计行情将持续震荡。金银花,为忍冬科忍冬属植物忍冬及同属植物干燥花蕾或初开的花。花期4-6月果期10-11月。采摘后晾晒或通风阴干,以1-2天内晒干为好,切勿暴晒,晒至九成干除去杂质即可。金银花性寒、味甘,入肺、心、胃经。祛湿止痒。
白豆蔻价格:假期期间,走销平稳,行情无明显波动。目前亳州市场原装统货要价39元/kg左右。白豆蔻,为姜科植物白豆蔻或爪哇白豆蔻的干燥成熟果实。主产于越南、泰国等地,广东、广西、云南等地亦有栽培。原植物生于气候温暖潮湿,富含腐殖质的林下,味辛、性温,归肺、脾、胃经。
当归价格:随着近期价格逐步走高,目前走销有所放缓,行情坚挺,现市场当归散把价在95元/kg左右。当归,为伞形科植物当归的干燥根。秋末采挖,除去须根和泥沙,待水分稍蒸发后,捆成小把,上棚,用烟火慢慢熏干。
孜然价格:近期随着餐饮消费恢复,特别烧烤的火爆,孜然需求量增加,市场人气较旺,货源走动加快,价格持续上涨,目前亳州市场孜然价格53-55元/kg。孜然,为伞形科植物孜然芹的果实。用于脘腹冷痛;消化不良;寒疝附痛;月经不调。
薏苡仁价格:近日购货商家增加,货源购销加快,行情坚挺上行。目前亳州市场贵州货多要价在12-13元/kg;进口大粒货报价在10-11元/kg。薏苡仁,为禾本科植物薏苡的干燥成熟种仁。秋季果实成熟时采割植株,晒干,打下果实,再晒干,除去外壳、黄褐色种皮和杂质,收集种仁。
胡椒价格:近期商家关注力度有所增加,货源走销整体好转,行情逐步转稳上升。现亳州市场黑胡椒多要价在24-25元/kg。胡椒,为胡椒科植物胡椒的干燥近成熟或成熟果实。秋末至次春果实呈暗绿色时采收,晒干,为黑胡椒;果实变红时采收,用水浸渍数日,擦去果肉,晒干,为白胡椒。
红花价格:红花产新临近结束,新货已逐步上市。目前市场行情逐步平稳,市场红花统货售价140-142元/kg。红花,菊科植物红花的干燥花。夏季花由黄变红时采摘,阴干或晒干。全国各地广有栽培。具有活血通经,散瘀止痛之功效。
(信息来源:康美中药网)
 
安国市场5月4日快讯
蒺藜,去年新货产出量不大,近期随着货源走销,市场可供货源量减少,行情在坚挺中运行,现市场蒺藜陈货价在35-38元之间,色选新统货价在40元,精选货价在48元上下。
黑胡椒,前期行情多有波动,近期商家关注力度仍不减,价有所转稳,现市场黑胡椒多在24.8元。
小茴香,受减产与来货量少影响,近期行情不断攀升,现市场小茴香色青货多在21-22元之间,商家关注力度较高。
孜然,受市场可供货源量少影响,近期行情不断突破高价,打破多数商家认知,近期行情仍在高位运行,现市场孜然进口货价在51元,国产货价在53元。
益智,每逢产新,近几年行情易发生波动,目前再次进入产新期,关注商家较多,货源走销顺畅,行情上涨,现市场益智价格在32元。
香叶,前期行情上涨明显,随后货源进入实销,价回落转稳,现市场香叶统货多在30-33元之间,特级货价在35-36元之间。
胡芦巴,可供货源有量,近期走销一般,行情与前期保持平稳,现市场进口胡芦巴大货价在8.5-9元之间,零售价相对高。
黄芩,商家关注力度较高,货源批量走销顺畅,现货源多集中在大户手中,现市场黄芩统个价格在28-29元之间。
苦地丁,目前正值产新,新货上市,货源批量走销顺畅,行情较产新初期价略坚,现市场苦地丁新货价在10元。
韭菜子,前期有商家买货,带动行情不断上扬,近期持货者喊价较高,现市场韭菜子大货价在53元上下,零售价在55-56元之间。
重楼,前期行情有一定波动幅度,近期货源进入实销,价逐步转稳,现市场重楼统货售价在200元上下,片售价在250元上下。
薏苡仁,近期有商家寻货,货源批量走销顺畅,行情坚挺运行,现市场薏苡仁贵州货价在12-13元之间,进口货价在10-10.5元之间。
(信息来源:中药材天地网)
 
 
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(2023/5/5 15:26:19      阅读1680次)

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