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北京医药行业协会信息周报       竞争监测 投资动向 云顶新耀宣布与上药科园信海医药签署战略合作备忘录以加速依嘉在中国大陆的商业化进程 4月19日，云顶新耀宣布与上海医药直属企业上药科园信海医药有限公司（上药科园）签署战略合作备忘录，将在未来的三年内就依嘉®(依拉环素)在中国大陆的进口、分销等领域进行深度战略合作，充分利用双方在各自领域的优势，结合上药科园在全国医药进口贸易的领先地位、全国性的分销网络和卓越的现代化物流，共同加速依嘉®的上市进程，惠及中国患者。 依嘉®于今年三月获得国国家药品监督管理局（NMPA）的新药上市许可申请批准，用于治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI)，预计将于今年三季度成为云顶新耀在中国实现商业化上市的第一款产品。作为全球首款新型、全合成、含氟四环素类抗菌药物，依嘉®已被美国传染病学会（IDSA）和欧洲临床微生物学和传染病学会（ESCMID）发布的多个全球治疗指南推荐为包括碳青霉烯类耐药在内的多重耐药性革兰阴性菌感染的治疗方案。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示："我们非常高兴能与上药科园达成合作伙伴关系，云顶新耀领先的抗感染药物管线与上药科园丰富的药品进口经验和完善、成熟的渠道分销相结合，将加速依嘉在临床中的广泛应用，尽快将其带给急需的患者，以满足他们对强效抗菌药物的迫切需求。与上药科园的战略合作将是强强联手、发现价值、创造价值的过程，也将进一步推动公司向综合性生物制药的转型。我们预期未来两年内还会有至少三款重磅候选产品在澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：获得新药上市批准，共同助力云顶新耀成为一家完全进入商业化阶段的生物制药公司。" 上药科园总经理于锐女士表示："云顶新耀在抗感染性疾病和肾科疾病等领域有着良好的市场前景。此次通过依嘉®产品的合作，将发挥双方各自优势，实现良好的协同效应，我们很荣幸能够参与其中，并期待有更深入的合作并共同发展，让澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：患者用到他们需要的产品。上药科园将始终致力于医药供应链的整合和服务创新，努力精耕细作，通过更加合理、高效的网络布局，以模式创新形成生态圈合作，突破传统分销模式，深度挖掘药品澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：商业化的全链条，积极开拓业内领先的创新合作案例。" 上海交通大学医学院附属瑞金医院感染科科室副主任、主任医师、博士生导师，上海市医学会感染病学分会候任主任委员王晖主任表示:“目前我国和全球耐药感染形势严峻，耐药菌感染已带来沉重的健康和经济负担，碳青霉烯耐药革兰阴性菌（CRO）更是全球关注焦点。由于CRO耐药机制复杂，给临床治疗和新药开发带来极大挑战。澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：现有药物仍不能满足临床需求，急需依拉环素这样新型抗菌谱广、活性强的药物应对耐药挑战。新型抗菌药物的开发难度大，临床要珍惜并合理使用抗菌药物，应对耐药！” 在抗感染领域，公司还布局了其他同类领先的重磅候选产品以满足澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：对创新型抗菌药物的迫切需求。公司计划于今年递交头孢吡肟/他尼硼巴坦治疗复杂性尿路感染的新药上市申请；另一款候选产品EVER206是一款更加安全的新一代多黏菌素，预计今年下半年开启III期临床试验。 云顶新耀通过与Tetraphase制药公司（现为Innoviva,Inc.的全资子公司）签订的授权协议，享有在大中华区、韩国和部分东南亚市场开发、商业化依嘉®的独家权益。 （信息来源：美通社）   大熊制药和Sygnature Discovery达成药物发现研究合作 4月18日，大熊制药（首席执行官Seng-ho Jeon和Lee Chang-jae）宣布与全球综合药物发现公司Sygnature Discovery（首席执行官Simon Hirst）达成研究合作，旨在发现一种以自身免疫性疾病为靶向的新型小分子。 Sygnature Discovery将提供其专有的基于片段的药物发现(FBDD)和虚拟高通量筛选(vHTS)技术，加速大熊制药用以治疗自身免疫性疾病的新药发现进程。此外，大熊制药还将获得蛋白质科学和晶体学方面的支持，以验证并确保作用机制的安全性。通过此次合作，大熊制药希望将其药物发现范围扩大到蛋白质相互作用(PPI)领域，继续落实新一代药物发现战略。 Sygnature Discovery是一家综合药物发现公司，创立于2004年，侧重于支持早期药物开发和临床试验。该公司总部位于英国诺丁汉，提供技术和药物发现方面的专业知识，以加快靶点确证、苗头化合物识别、苗头化合物到先导化合物的过程、以及先导化合物优化和药物发现计划。该公司的能力范围涵盖药物化学、体外和体内生物学、高通量筛选、计算化学和信息学、药代动力学(DMPK)、剂型和制剂以及蛋白质晶体学。Sygnature Discovery在药物发现方面取得多项市场领先成就，包括自2011年以来交付临床的22种化合物（第一阶段至第三阶段）、进入临床前开发的41种化合物，以及Sygnature Discovery科研人员（即发明人）提交的170多项专利申请。 Sygnature Discovery首席执行官Simon Hirst评论道：“我们很高兴能与大熊制药的优秀科学家团队合作，共同展开综合药物发现合作。Sygnature已经搭建起FBDD平台，该平台将专有的片段收集与高通量生物物理筛选技术相结合，可以快速识别并对片段苗头化合物进行表征。我们期待将这项技术与我们基于计算机模拟的虚拟高通量筛选专业技术相结合，用于识别高价值苗头化合物和先导化合物，并加速大熊制药的新型小分子发现进程。” 大熊制药的药物发现中心负责人Park Joon-seok表示：“我们积极寻求各种创新平台技术的开放式合作，促进全球新药发现。我们相信，与Sygnature Discovery的合作将为扩大我们公司的新药研发管线树立一个新的里程碑。” （信息来源：美通社） 赛诺菲将资助Daniel Anderson实验室2500万美元资金 近日，国际制药巨头赛诺菲（Sanofi）宣布将在五年内向麻省理工学院（MIT）的Daniel Anderson实验室提供2500万美元资助，以支持其实验室开发下一代mRNA递送技术。Daniel Anderson实验室将利用这笔资金开发RNA疫苗以及用于CRISPR基因编辑的RNA的递送技术。Daniel Anderson教授表示，mRNA疗法具有巨大的医疗潜力，但需要新的递送技术才能使其得到最广泛的应用。很高兴能继续与赛诺菲进行长期而富有成效的合作，以开发下一代mRNA疗法，并将其扩展到基因编辑领域。Daniel Anderson实验室多年来一直在研究新型递送材料，包括脂质纳米颗粒（LNP）和聚合物颗粒。他在该领域的大部分早期工作都是由Shire Pharmaceuticals资助的，该公司后来出售了其mRNA治疗平台，帮助成立了Translate Bio公司。2021年，赛诺菲斥资32亿美元收购了Translate Bio，并以此为基础建立了mRNA卓越中心，以加速多种疾病的mRNA疫苗和治疗方法的开发。Daniel Anderson实验室的研究成果带来了几种RNA递送系统配方，这些配方正在赛诺菲进行多种疫苗应用的临床试验，包括mRNA流感疫苗。 （信息来源：智慧芽）   资本竞合   诺纳生物与华盛顿大学医学院签订合作协议 4月19日，诺纳生物（和铂医药全资子公司），一家致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to ITM）完整服务的国际化创新生物技术公司今日宣布，与圣路易斯华盛顿大学医学院Michael S. Diamond博士达成合作协议，共同探索当前单克隆抗体鲜少覆盖的病毒领域，如西部马脑炎病毒（WEEV），狂犬病和严重发热伴血小板减少综合症病毒（SFSTV）等。 诺纳生物董事长王劲松博士表示：“很高兴有机会与Michael S. Diamond博士的团队合作，借助我们全球专利的全人源抗体H2L2转基因小鼠平台技术，以及我们在抗体发现和疗法创新方面掌握的先进技术及经验，推动抗病毒治疗领域的进一步突破，从而改善患者生活。” Michael S. Diamond博士是圣路易斯华盛顿大学医学院的医学、分子微生物学、病理免疫学教授。Diamond实验室致力于研究RNA病毒的疾病分子基础、以及病原和宿主免疫间作用机制，已确定了多种关键的先天性和适应性免疫系统成分，有望使人类免受多种病毒家族的侵害。 “通过与诺纳生物合作，并结合我们在新兴病原体生物学方面积累的知识和专长，我们相信在相关的病毒治疗领域将取得澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：重大进展。”Michael S. Diamond博士说。 诺纳生物是一家国际化的创新生物技术公司，作为和铂医药全资子公司，致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和多元化形态药物分子从发现至临床前研发等I to ITM（Idea to IND）完整服务。运用整合创新的技术平台及全球领先的科学家团队，公司提供涵盖抗原制备、动物免疫、单B细胞筛选、抗体开发与工程、成药性评估和药理评估的完整抗体发现解决方案。 Harbour Mice®可生成经典抗体（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体，与单B细胞克隆筛选平台相互协作从而优化抗体发现效率。诺纳生物聚焦全球专利技术平台，赋能全球生物医药源头创新，助推全球新一代抗体药物开发。 （信息来源：美通社）   市场分析   国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》 4月19日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》。统计数据显示：2022年国家药监局受理境外生产（含港澳台）药品临床试验申请574件，上市申请513件；受理境内生产药品临床试验申请1829件，上市申请3201件。2022年，国家药监局共批准境内新药临床试验申请1579件，批准创新药临床品种1615件、创新药生产品种18件。截至2022年底，国产药品批准文号共15.37万个，进口药品注册证号共2998个。 各省（区、市）实有药品生产企业许可证情况和经营企业许可情况显示：截至2022年底，全国药品生产许可证数量为7974个，较2021年增加497个；其中原料药和制剂生产企业数量为5228家，较2021年增加495家。药品经营企业数量为64.39家，较之2021年的60.97万家，增加了3.4万家。 《数据》原文请见： https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/zwgk/tjxx/tjnb/20230419090931121.html （信息来源：国家药品监督管理局、医药网）   国外远程医疗器械管理及产业发展概况 美国和欧盟在远程医疗器械领域研究起步较早，针对采用射频无线技术的远程医疗器械的监管政策相对成熟。 2007年，美国食品药品管理局（FDA）发布指南文件《医疗器械中射频无线技术（草案）》，并于2013年发布正式版本。该指南文件提出了医疗器械中射频无线技术的选择与性能、无线服务质量、无线共存、无线信号与数据安全性、无线技术的电磁兼容性、关于正确设置与操作的信息和维护注意事项七个关注要点，同时要求，对于采用射频无线技术的医疗器械，生产商需要提供美国联邦通信委员会（FCC）给予的认证和/或发放的许可证。 欧盟曾通过无线电及电信终端设备指令（R&TTE指令）管理无线射频通讯医疗器械。2016年，无线电设备指令（RED指令）发布，取代了R&TTE指令。与R&TTE指令相比，RED指令的产品范围聚焦无线通信和无线识别的射频设备，并进一步明确了制造商、进口商、代理商、分销商职责以及风险评估、随机文件等要求。 国际标准组织以美国FDA发布的指南文件《医疗器械中射频无线技术》为主导，从多个维度开展远程医疗器械研究，包括无线共存能力、远程传输网络性能需求等。2017年，电气与电子工程师协会（IEEE）发布关于医疗器械无线共存能力的测试方法IEEE/ANSI C63.27—2017，规定了无线医疗设备的无线相关性能、关键性能指标及测试方法，有助于科学有效地评估无线医疗器械在预期工作环境中与其他设备共存的能力，排除潜在风险。同年，美国医疗仪器促进协会（AAMI）发布关于医疗设备和系统射频无线共存的风险管理文档AAMI TIR69—2017，作为医疗器械风险管理的一部分，提供医疗器械无线共存评估相关流程和指南，包括测试前准备、测试和报告要求及测试后分析等环节，以及网络性能需求等。2021年，第三代合作伙伴计划组织（3GPP）发布关于关键医疗应用的通信服务研究报告TR22.826—2021，重点研究基于5G的远程医疗应用，分析基于增强成像系统的远程手术、远程机器人辅助手术、远程诊断和监测等场景下，医疗器械及其配套通信设备对网络的潜在性能要求。 国外医疗器械企业对远程医疗器械的研究起步早，支撑技术较成熟，远程医疗器械在多个场景中得到应用。美国直觉外科公司的达芬奇手术机器人，目前已广泛应用于泌尿外科、妇科、胸外科等领域的手术。欧姆龙推出的电子血压计、体重身体脂肪测量器等远程产品，利用蓝牙等技术，将人体健康测量数据上传至电脑、手机等终端，再通过互联网与医疗机构的终端处理器实现对接。随着5G技术的落地，西门子大力探索基于5G的远程介入机器人在临床的应用；美敦力积极研究5G等无线技术在神经调控疗法、心率管理等方面的应用；飞利浦研制的5G便携式超声诊断系统，集硬件、软件和服务创新于一体，可与手机、平板等设备直接相连，查看高清图像，实现“探头即超声”。 （信息来源：中国医药报）     运作管理   让中药特色招牌熠熠生辉 中共中央办公厅、国务院办公厅日前印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，提出“建立持续稳定的中医药发展多元投入机制”。2月底国务院办公厅印发的《中医药振兴发展重大工程.实施方案》也明确，“做好资金保障，建立持续稳定的中医药发展多元投人机制”。 中医药发，展多元投入机制，通俗地讲就是，各级政府在落实中医药发展的投入保障的同时，还将积极引导、鼓励各种产业资本、金融资本、社会资本、私人资本等投入中医药产业，共同把中医药.做大做强，共同分享中医药发展成果。 利好政策接踵而至 建立持续稳定的中医药发展多元投入机制，是中医药上升为国家战略的集中体现。近年来中医药政策利好一个接一个，一个重过一个。2022年3月下发的《“十四五”中医药发展规划》是中医药行业中长期发展的纲领性文件，其意义不必多言，近期出台的《中药注册管理专门规定》同样影响深远。 《中药册管理专门规定》充分尊重中药的人用经验，创新性明确了中药创新药、改良型新药、经典名方中药等注册分类的研制原则与技术要求，对创新中药研发、注册以及加快产业化是根本性的促进。 这一系列新政，覆盖了从前端注册，到生产、人才培养再到末端顾客需求的全产业链，现在补上多元投人机制这块“拼图”，影响中药发展的产品、技术、人才、原料、资金等要素就形成完全闭环，中医药高质量发展生态进一步完善。 对连锁药店业来说，中医药高质量发展自然是一大福音。中医药一向是药店营业收人和利润的重要部分，也是药店指标增长的源泉。据有关统计，目前中.药在我国连锁药店总销售额中的比重约为8%～12%，全国平均销售额约占10%。多元投入给中医药发展带来源头活水，面对这一增长机会，连锁药店必须打起十二分精神。 更大的商机在于国家全方位支持中医药发展的态势明确，而药店纳入门诊统筹，地位和作用日益凸显，自然也能分享国家稳定投入中医药的“大蛋糕”。 有志者当多管齐下 那么，在当前政策、环境和消费者心态下，药店具体该如何发力、承接这一“蛋糕”呢? 第一，及时调整经营策略，加大中医药营销力度。在中药备受追捧的当下主抓中药营销，不仅可以乘势而上，甚至且可收到“低成本、高收益”之效。据老百姓2022年中报，其中药毛利率高达50.22%，中西成药毛利率只有30.38%。 第二，优化资源配置，具备条件的连锁可以集中优势资源主打“中药特色牌”。中参药材是大参林产品中高壁垒、特色鲜明的品类，大参林立足华南，紧紧抓住当地百姓旺盛的滋补养生需求持续深耕中参特色产品，打造出以“紫云轩”为核心品牌的系列滋补产品，形成了自主品牌为主、覆盖高中低档产品的中参特色布局。截至2022年6月底，该板块营收11.64亿元，占其总收入的12.33%，毛利率42.21%，较中西成药高出7.47个百分点，拉高了整体利润率，这也是大参林盈利能力高出其他同行的原因之一。老百姓的“药圣堂”、漱玉平民的“鹊华”也是有名的中药品牌。 第三，拉长产业链，向上游要效益提高竞争力。一心堂依托云南省得天独厚的中药材资源，已初步完成建立种苗培育、初加工、精加工、批发、供应医疗机构以及终端零售等完整的产业链，全资子公司鸿翔中药旗下多个中药自有品牌中，有1000余个产品上架销售，2022年上半年实现中药营收6.35亿元。同样以云南为大本营的健之佳也不甘落后，借助当地中药材资源优势，2022年上半年中药营收1.13亿元，同比增长23.03%，毛利率达45.61%。 作为国粹，中医药早已成为连锁药店耕耘的主阵地。政策利好的一次次加注，无疑将为“中药特色”金字招牌增色。但中医药也是竞争门槛相对较高的领域，一些区域连锁包括地方性的中小药店在中药领域深耕多年，其专业竞争力甚至优于头部连锁。规模实力强大的头部连锁要想胜出，显然还要付出澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：。 （信息来源：21世纪药店）           科技研发   天港医诺独立自主研发的抗PVRIG单克隆抗体注射液TGI-2临床试验获批临床 4月18日，由合肥天港免疫药物有限公司（天港医诺）独立自主研发的抗PVRIG单克隆抗体注射液（项目代号TGI-2/NM1F）用于治疗实体瘤的临床试验申请（IND）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，将于近期在中国开展I期临床研究。该产品已于2022年12月17日获得美国FDA默示许可。 PVRIG，又名CD112R，是一种免疫抑制性受体，主要表达在NK细胞和T细胞表面。肿瘤细胞通过表面高表达PVRL2与免疫细胞的PVRIG相结合，从而向免疫细胞传递抑制性信号，削弱抗癌免疫，实现免疫逃逸，促使肿瘤发生发展。 TGI-2为重组人源化IgG1单抗，能够高亲和力特异性地结合PVRIG，有效阻断PVRIG与其配体PVRL2的结合，从而促进NK细胞和T细胞的抗肿瘤效应功能。临床前体内药效实验显示TGI-2单用就具有显著的抗癌功能，与抗PD-1单抗联用，能够进一步增强抗癌免疫力。同时，与现有竞品相比，TGI-2具有更高的亲和力和更低的起效剂量，极具临床应用前景。该产品由天港医诺的两位战略合作伙伴康缔亚（原dMed-Clinipace）和金斯瑞蓬勃生物分别提供了IND申报递交服务和临床前CMC服务。 NK细胞是重要的杀伤细胞，与T细胞一起构成了抗肿瘤免疫力的核心防线。天港医诺创始人田志刚院士专注于NK细胞基础及转化研究三十余年，发现靶向PVRIG能够显著恢复NK细胞的抗癌功能，并且同时调动T细胞的抗癌效应。 “肿瘤免疫治疗是天港医诺战略布局的重要方向。我们致力于开发基于NK细胞的抗体药物，期待为肿瘤患者带来全新的治疗选择。”中国工程院、欧洲科学院双院士，天港医诺创始人田志刚教授表示，"我们非常高兴，TGI-2在中国获批开展临床试验，我们将全力推进此项I期临床研究。同时，TGI-2在美国的临床试验也即将迎来首例患者入组。" （信息来源：美通社）   蔼睦医疗DEXTENZA治疗眼科手术后炎症和疼痛获批3期临床 4月17日，蔼睦医疗，一家致力于开发和商业化革新性药物、数字疗法和医药器械产品，以满足患者在眼科、神经和精神系统疾病治疗领域尚未满足的关键医疗需求的全球创新医药科技公司，今日宣布，DEXTENZA（地塞米松眼用植入剂）在澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：的3期注册临床研究获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准进入临床，用于评价眼科术后的疗效和安全性。此外，AffaMed宣布DEXTENZA已于近日在中国澳门获批用于治疗过敏性结膜炎有关的眼部瘙痒。 2020年10月，蔼睦医疗与Ocular Therapeutix, Inc.（以下简称“Ocular”，纳斯达克股票代码：OCUL）达成许可协议，获得在大中华区、韩国和东盟市场开发和商业化 DEXTENZA的权益。目前，该产品已在美国和澳门获批用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛，以及过敏性结膜炎有关的眼部瘙痒。蔼睦医疗将在获批后尽快启动在澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：的注册研究。 蔼睦医疗首席执行官赵大尧博士表示：“我们对中国监管机构批准我们这款临床试验申请的效率感到鼓舞，本项批准是基于3期临床试验的设计以及递交给FDA的完整注册研究数据。目前3期临床研究即将开展，我们期待能尽快完成Dextenza的开发工作，让这款新颖的差异化产品尽早惠及中国患者。” 蔼睦医疗正在研发的DEXTENZA是首款缓释泪小管植入剂，不含防腐剂，单次植入后可持续30天向眼表缓释地塞米松，与目前常规需每日多次点眼的滴眼液相比，可确保药物使用的依从性，为患者提供显著的益处和便利。2022年1月，蔼睦医疗在海南博鳌启动了DEXTENZA的真实世界研究，用于评价DEXTENZA(0.4毫克地塞米松眼用植入剂)治疗眼科手术后炎症和疼痛的疗效和安全性。本研究旨在支持和加速DEXTENZA在中国的注册申报，蔼睦医疗预期在2023年第4季度公布本实验的顶线数据。 （信息来源：美通社）   信达制药（苏州）提交了第三款CAR-T疗法IBI346的1类新药临床申请，该新药为模块化CDLN18.2 CAR-T细胞治疗产品 4月12日，信达细胞制药（苏州）提交了IBI346的1类新药临床申请，该新药为模块化CDLN18.2 CAR-T细胞治疗产品，是公司第三款CAR-T疗法。近几年在中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂的市场规模快速上涨，2021年已突破2000亿元，随着国产CAR-T疗法进入市场，将激发市场新活力。 目前进度最快的是IBI326（伊基仑赛），该新药的上市申请正在审评审批中。伊基仑赛注射液由信达生物和驯鹿生物联合开发，有望成为澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：首款获批的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品。 IBI345是同类首创的IgG型通用型模块化CLDN18.2 CAR-T细胞疗法，相较于传统CAR-T疗法，IBI345的独特之处在于其通用性，可以结合不同抗体，通过序贯或同时给予一种以上靶向不同抗原靶点的抗体，治疗抗原表达高度异质性的实体肿瘤或抗原缺失导致的肿瘤复发，从而有望在实体瘤CAR-T治疗中取得突破。 本次申报临床的1类新药IBI346，是同类首创的模块化CDLN18.2 CAR-T细胞疗法，是公司第三款CAR-T疗法。 相较于美国，澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：CAR-T赛道起步略晚一些，但近几年发展迅速。阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液已于2021年获批上市，目前除了伊基仑赛注射液，还有3款国产CAR-T疗法的上市申请正在审评审批中。 （信息来源：米内网）   勃林格殷格翰罕见皮肤病新药圣利卓®获CDE突破性疗法认定 勃林格殷格翰4月19日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予公司罕见皮肤病创新靶向生物制剂圣利卓（通用名：佩索利单抗注射液）拟定新适应症突破性疗法认定，用于预防泛发性脓疱型银屑病（Generalized Pustular Psoriasis，GPP）发作。此前，圣利卓在中国已获批用于治疗成人GPP发作，该适应症获批前曾获得CDE突破性疗法认定和优先审评审批资格。 （信息来源：界面）   君实生物JS401注射液治疗高脂血症获中国批准临床 君实生物近日公布，近日，公司与控股子公司无锡润民医药科技有限公司(简称“无锡润民”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JS401注射液(项目代号“JS401”)的临床试验申请获得批准。 公司与润佳(上海)医药技术有限公司(简称“润佳上海”)分别拥有无锡润民50%的股权比例。JS401是公司与合作伙伴润佳上海共同研发的一种靶向血管生成素样蛋白3(简称“ANGPTL3”)信使RNA(简称“mRNA”)的小干扰RNA(简称“siRNA”)药物，拟主要用于高脂血症等治疗。ANGPTL3是由肝脏表达的血管生成素样蛋白家族的成员，通过抑制脂蛋白脂肪酶(LPL)和内皮脂肪酶(EL)发挥调节脂质代谢的作用。ANGPTL3功能丧失或抑制可显著降低甘油三酯及其他致动脉粥样硬化性脂蛋白的水平。JS401经N-乙酰半乳糖胺(GalNac)被递送至肝细胞内，在肝细胞内特异性降解ANGPTL3mRNA，并持续性抑制ANGPTL3蛋白的表达，从而发挥其降脂(甘油三酯及胆固醇)的作用。 截至公告披露日，全球仅有一款靶向ANGPTL3的单克隆抗体类药物Evkeeza®(Evinacumab-dgnb，再生元制药公司产品)获批上市，用于12岁及以上儿童或成人纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)患者的治疗，全球尚无同类靶点siRNA类药物获批上市。 （信息来源：格隆汇）     新药上市 澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：上市   中国首个！诺华JAK抑制剂芦可替尼在华获批治疗急性移植物抗宿主病 近日，诺华宣布，其JAK抑制剂磷酸芦可替尼片（商品名：捷恪卫）新适应症上市申请获药监局批准，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者。这是目前中国首个且唯一获批用于治疗该疾病的药物。 2020年4月，芦可替尼在一项国际多中心、随机、III期临床试验REACH2中取得突破性研究结果，是首个在针对激素难治性急性GVHD患者的III期试验中被证明优于最佳可及疗法（BAT）的新药。 结果显示，与BAT相比，芦可替尼可为激素难治性急性GVHD患者带来快速持久缓解，28天总缓解率62%，约为BAT组1.6倍，56天持续总缓解率40%，约为BAT组2倍；显著延长患者生存，中位总生存期11.1月 vs BAT 6.5月；为患者带来更快的激素减停，更佳的生活质量。同时，患者使用耐受性良好，安全性特征与既往在芦可替尼其它研究中观察保持一致。 芦可替尼是一款first-in-class JAK1/2抑制剂。诺华负责其片剂在美国以外地区商业化，商品名为Jakavi，Incyte则负责芦可替尼在美国的开发和商业化，商品名为Jakafi。 此前2017年，芦可替尼已在中国获批用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。 （信息来源：医药魔方）   武田肺癌创新药物琥珀酸莫博赛替尼上市 4月15日，第29届全国肿瘤防治宣传周启动。在此期间，武田中国宣布旗下肺癌领域创新药物琥珀酸莫博赛替尼胶囊（以下简称“莫博赛替尼”）在全国盛大商业上市。该产品是目前澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：获批的首个且目前唯一针对性靶向EGFR 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的口服治疗药物，它的上市填补了相关领域多年临床治疗空白，标志着EGFR ex20ins NSCLC在中国首次进入靶向治疗的新时代，为患者带来生存的新希望。来自全国二十地的数千名肺癌领域专家参与本次盛会，并积极参加武田中国同步发起的肿瘤防治宣传周“冲破EGFR ex20ins拯救者行动”，携手呼吁社会各界加强对罕见靶点肺癌的关注。 莫博赛替尼是由武田中国参与全球同步开发的首款针对EGFR 20号外显子插入突变的口服靶向药物，它的问世打破了该领域过去二十年以来以化疗为主导的治疗方案，为患者带来新的生存希望。据一项临床研究结果显示，经25.8个月的长期随访，莫博赛替尼可将含铂化疗经治患者的中位无进展生存期（mPFS）提高到7.3个月，中位总生存期（mOS）延长至20.2个月。 （信息来源：武田中国）   四环医药法维拉韦片及艾司奥美拉唑钠原料药获国家药监局批准上市 4月14日，四环医药发布公告，集团旗下附属公司北京四环制药有限公司开发的抗流感病毒药物法维拉韦片（0.2克）获得中国国家药监局颁发的药品注册批件，视同通过仿制药品质和疗效一致性评价。此外，集团附属公司吉林汇康制药有限公司开发的艾司奥美拉唑钠原料药获国家药监局颁发的化学原料药上市申请批准，与制剂共同审评审批结果为“A”。法维拉韦为RNA聚合酶抑制剂，通过抑制病毒RNA聚合酶，进而阻断病毒RNA合成，从而起到抗病毒作用。艾司奥美拉唑为第二代的质子泵抑制剂（PPI），通过特异性抑制胃壁细胞中质子泵减少胃酸分泌。 （信息来源：新浪财经）   全球上市   默沙东Keytruda（帕博利珠单抗）联合化疗一线治疗HER2阴性晚期胃癌获FDA批准 4月13日，默沙东宣布，FDA已接受Keytruda（帕博利珠单抗）联合化疗一线治疗HER2阴性晚期胃癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌的补充生物制剂许可申请（sBLA），PDUFA日期定为2023年12月16日。 本次上市申请主要是基于III期KEYNOTE-859研究的积极数据。该研究共纳入1579例患者，旨在评估Keytruda联合PF（5-氟尿嘧啶+顺铂）或CAPOX（卡培他滨+奥利沙铂）对比安慰剂联合PF/CAPOX一线治疗HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌患者的疗效和安全性，主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）等。 研究结果显示，在总体人群（无论PD-L1表达状态）中，中位随访31.0个月（15.3-46.3个月）后，Keytruda组患者的OS相比安慰剂组显著延长（12.9 vs 11.5个月），死亡风险降低了22%（HR=0.78；95% CI, 0.70-0.87；P<0.0001)。 （信息来源：生物谷）   艾伯维JAK抑制剂乌帕替尼在欧盟获批治疗克罗恩病 4月17日，艾伯维宣布，欧盟委员会（EC）批准Rinvoq（乌帕替尼，45mg[诱导剂量]，15mg和30mg[维持剂量]）用于治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者，这些患者对常规治疗或生物制剂反应不充分、无反应或不耐受。乌帕替尼是首个获批治疗CD的口服Janus激酶（JAK）抑制剂。欧盟委员会的批准得到了两项诱导治疗研究（U-EXCEED和U-EXCEL）和一项维持治疗研究（U-ENDURE）的数据支持。乌帕替尼在诱导治疗和维持治疗研究中的共同主要终点和关键次要终点相较于安慰剂均具有统计学意义。这3项研究均达到了临床缓解（clinical remission）和内镜应答（endoscopic response)的共同主要终点。其中，临床缓解通过克罗恩病活动指数（CDAI）或患者报告的大便频率/腹痛症状（SF/AP）来衡量。克罗恩病是一种慢性全身性疾病，临床表现为胃肠道炎症，发作时会引起持续性腹泻和腹痛。它是一种进行性疾病，会随着时间的推移而恶化，也可能会出现需要紧急医疗护理（包括手术）的并发症。克罗恩病的体征和症状是不可预测的，因此它给患者造成了身体、情感和经济上的重大负担。乌帕替尼获批治疗克罗恩病意味着这类患者又多了一种治疗选择 （信息来源：智慧芽新药科讯）       行业数据   亳州市场4月19日快讯 广藿香：广藿香市场走销缓慢，行情显滑，现统段价格在17-18元/kg，统个16元/kg左右，市场库存还有一定量，后市有继续下滑趋势。藿香，为唇形科植物藿香的地上部分。祛暑解表；化湿和胃。 当归：当归受产地价格上扬影响，市场行情坚挺小幅上扬，货源走销一般，现市场当归散把价在80元/kg左右，选货价在85-90元/kg。当归，为伞形科植物当归的干燥根。秋末采挖，除去须根和泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。 砂仁：国产砂仁前期价格有所回落，近期行情转稳微升，目前亳州市场文山货多要价在100-105元/kg，西双版纳货价在82-85元/kg。砂仁，为姜科植物阳春砂、绿壳砂或海南砂的干燥成熟果实。用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。以上就是砂仁价格信息，澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：中药材价格信息可关注康美中药网。 （信息来源：康美中药网） 安国市场4月19日快讯 谷芽，年后货源进入实销，价逐步转稳，近期行情与前期相差不大，现市场谷芽统货价格在8元，好价格在9元。 浮小麦，可供货源充足，近期走销一般，行情与前期相差不大，现市场浮小麦统货价格在5元，优质货价在10元。 麦芽，去年受成本增加影响，行情有所上扬，近期货源多为实销，价逐步转稳，现市场麦芽价格在5元，后期行情变化继续关注。 山豆根，目前市场销售货源以广西家种货为主，近期货源正常购销，价与前期相差不大，现市场山豆根家种货价在80元上下。 白及，受近期来货成本抬高影响，持货者喊价较为坚挺，现市场白及统货价在145元上下，好一些的价在155元上下，选货价高，继续关注后期货源实际需求情况。 黄芪，近期商家关注力度一般，货源正常购销，行情在坚挺中运行，现市场药厂投料毛芪价在18-20元之间，0.5-0.8丁价格在22元，0.8-1个的价在40-45元之间。 党参，近期产区行情不断上调，市场价随产区而变，但货源走销不及产区，现市场党参药厂小条货价在92-95元，继续关注后期行情变化情况。 当归，近期行情一直处于上调势态，但货源走销不及产区，持货者喊价随产区波动，现市场当归散归价在80元上下，条形好的一些货价在85-90元之间。 黄皮叶，市场销量不大，少有商家关注，多为冷背行零星走货，近期持货者喊价与前期保持平稳，现市场黄皮叶零售价格在12元。 胡黄连，年后货源正常购销，商家关注力度减弱，价格也有所走疲，现市场胡黄连统个价在310-330元之间，继续关注市场来货量情况。 华山参，市场销量不大，商家关注力度不高，近期货源正常购销，价与前期保持平稳，现市场华山参切好的统货售价在21-22元之间，继续关注后期货源走销情况。 （信息来源：中药材天地网）     我们的一切努力都是为我们的客户—— 提升竞争优势，共同创造持续长远的收益       (2023/4/21 15:38:55      阅读1789次)

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