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北京医药行业协会信息周报

竞争监测

投资动向

君实生物与康联达宣布设立合资公司于东南亚多国合作开发和商业化特瑞普利单抗

君实生物与康联达生技（Rxilient Biotech）近日在新加坡成功举办签约仪式。双方共同宣布，将设立合资公司在东南亚地区9个国家，包括泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、越南，对抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（拓益®）进行合作开发和商业化。这是继北美、中东、北非后，特瑞普利单抗达成的又一项“出海”里程碑，其海外业务已累计拓展至超过30个国家。

（信息来源：美通社）

博际生物宣布与默沙东开展临床试验合作

博际生物医药科技有限公司，一家专注于创新性肿瘤免疫治疗生物药研发的生物制药公司，近日宣布与默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）签订临床试验合作和供药协议。双方的合作将在正在进行的I期临床试验中研究BJ-001（博际设计的肿瘤靶向IL-15融合蛋白）与默沙东的PD-1抑制剂KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合用药的安全性和有效性。

该临床试验中，博际将在局部晚期/转移性实体瘤患者中对BJ-001与帕博利珠单抗联合用药进行安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和抗肿瘤活性研究。在该试验的单药爬坡阶段中，BJ-001表现出良好的安全性、符合预期的PK/PD特征、和令人鼓舞的初步有效性结果。

（信息来源：美通社）

云顶新耀宣布与广东省医学科学院签署肾病领域全面战略合作备忘录

近日，云顶新耀与广东省医学科学院签署了肾脏病领域医学研究、科技创新以及成果转化的全面战略合作备忘录。签约仪式在广东省医学科技周暨粤港澳大湾区生物医学高峰论坛开幕仪式上举行，云顶新耀首席执行官罗永庆先生和广东省医学科学院院长余学清教授共同出席了此次签约仪式。

云顶新耀在肾科领域的创新药物包括疾病首创、针对IgA肾病的对因治疗药物Nefecon（耐赋康，布地奈德迟释胶囊），它的新药上市许可申请已于2022年11月年被中国国家药品监督管理局受理，并已纳入突破性治疗品种并授予优先审评资格。此外，EVER001，一种新一代共价可逆的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，正在临床开发用于治疗肾小球疾病，同时公司还在积极开发其它肾科创新治疗药物以满足巨大的临床需求。

（信息来源：美通社）

17亿美元布局双环肽技术，诺华合作开发精准抗癌疗法

Bicycle Therapeutics公司近日宣布，该公司已与诺华（Novartis）达成一项战略合作协议，将共同开发、制造和商业化基于双环肽的放射性偶联药物（Bicycle radio-conjugates，BRCs），用于多个肿瘤学靶标。

（信息来源：生物谷）

超3亿美元助力糖尿病细胞疗法开发，Vertex达成合作

近日，Vertex Pharmaceuticals公司和CRISPR Therapeutics公司共同宣布，双方已就CRISPR Therapeutics的基因编辑技术CRISPR/Cas9的使用达成一项新的非独家许可协议，用于加速Vertex公司针对1型糖尿病（T1D）的低免疫（hypoimmune）细胞疗法的开发。

（信息来源：药明康德）

市场分析

2022年我国中药类产品进出口情况分析

近三年，我国中药类产品不仅在澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：市场大放异彩，在海外市场同样受到青睐。2022年，我国中药外贸总额85.7亿美元，同比增长10.7%。其中，出口额56.9亿美元，同比增长13.8%；进口额28.8亿美元，同比增长5.1%。植物提取物、中药材及饮片、中成药、保健品进出口均保持较好的增长势头。

当前，全球经济衰退风险上升，外需增长显著放缓，国际供应链格局加速重构，全球化发展向区域化发展转变趋势明显，中医药国际交流与合作也面临新的挑战。

出口表现亮眼

植物提取物出口放量增长

植物提取物一直以来都是我国中药类出口大品种，基本保持较高的出口增速。其涉及的提取物品种不再是20年前的中药提取物简单概念，目前的植物提取物外延更为广泛，在药品、膳食营养补充剂、食品等多个领域都有应用。

从历史数据来看，植物提取物出口额稳步增长，疫情以来更是保持两位数增长。2019年、2020年、2021年的出口额分别是23.6亿美元、24.4亿美元和30.3亿美元。

2022年，我国植物提取物出口10.7万吨，同比增长2.0%；出口总额35.3亿美元，同比增长16.5%。从出口市场看，欧洲、南美洲市场稳步发展，增速分别为9.3%和6.1%；大洋洲和亚洲市场增长依旧迅速，分别增长23.7%和38.4%；北美洲市场首现颓势，出现8.6%的负增长；非洲市场连续两年负增长。

此外，新冠疫情发生以来，健康饮食、治未病的观念更加深入人心，终端膳食营养补充剂的销售增长拉动植物提取物出口放量，天然代糖、天然膳食纤维、替代蛋白等品类的新产品受到澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：的市场关注。

中药材及饮片出口稳中有进

2022年，我国向114个国家和地区出口中药材及饮片25.1万吨，同比增长7.8%；出口总额14.0亿美元，同比增长3.6%；出口均价5.58美元/公斤，同比下降4%。出口均价下降与澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：部分中药材产能过剩和国际运费回落等因素紧密相关。总体来看，2022年我国中药材及饮片出口量增价减，出口额基本稳定。

由于不同国家和地区文化及医药政策的差异，中药材仅在少数国家和地区被作为传统药原料使用，在大多数国家和地区，中药材澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：地被作为普通食品或膳食补充剂使用。因此，我国出口的中药材多数是药食两用的滋补性品种。2022年，出口中药材前十大品种（以出口金额计）为肉桂、枸杞、人参、茯苓、当归、黄芪、冬虫夏草、半夏、罂粟子、鹿茸。

中成药出口表现抢眼

中成药在中药产品整体出口额中占比不高，常年维持在7%左右，相对于原料类产品仍处于弱势地位。2022年，我国中成药出口额3.8亿美元，同比增长23.8%；出口量1.31万吨，同比增长12.6%。近三年，中药海外注册步伐加快，也带动中成药的海外出口节节攀升。

从出口市场来看，我国香港地区表现突出。2022年出口至我国香港地区的中成药出口额为1.7亿美元，同比增长36.9%，这或与2022年初香港地区疫情严重，中药配方颗粒、中成药在当地使用较多有关。近两年，我国中成药第二大出口市场马来西亚也显现出旺盛的需求。2021年，我国出口至马来西亚的中成药出口额为2274万美元，较2020年增长196%；2022年出口至马来西亚的中成药出口额为5422万美元，同比增长138%，这也体现出中马双方在中药领域开展的长期合作在促进中药“走出去”中取得成效。2022年3月，中国与马来西亚的《传统医学领域合作的谅解备忘录》续签，中马双方继续加强和促进两国在中医药执业、教育、澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：和研究方面的合作。

保健品出口势头强劲

保健品类在海关统计系统中比较特殊，主要包括鱼油及鱼肝油类、蜂产品类以及燕窝，维生素及矿物类制剂产品并未统计在内。另外，不少保健品是以食品的形式出口，也未纳入保健品项下，本文中有关保健品贸易的数据为不完全统计。

2022年，我国保健品出口额3.8亿美元，同比增长22.5%。其中，鱼油及鱼肝油类产品增长强劲，出口额2.7亿美元，同比增长36.7%；蜂产品类略有下降，出口额1.1亿美元，同比下降3.2%，除蜂蜡有所增长外，蜂王浆及蜂蜜、蜂花粉类出口额同比均有下降。

进口稳步增长

新冠疫情防控进入常态化后，海外供给恢复，2021年我国中药类产品进口出现强势反弹，全年进口金额27.4亿美元，同比上升24.1%；2022年全年进口金额为28.8亿美元，同比上升5.1%。

从细分领域来看，2022年植物提取物进口额为7.8亿美元，同比下降12.5%。其中，精油类产品占植物提取物总进口额的63%，为4.9亿美元，同比下降23.8%。由于精油类产品的特殊性，进出口往往有大小年之分，因此对植物提取物的整体外贸增长变动影响较大。除去精油类产品的影响，2022年，植物提取物（不含精油）进口额2.9亿美元，同比下降7.8%；进口数量3.1万吨，同比下降仅0.1%。可以看出，2022年植物提取物（不含精油）的澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：市场需求变化不大，进口价格的下调，导致进口金额回落。

我国常见进口药材品种约110种，进口产地来自全球约70个国家和地区，从亚洲进口的药材数量占我国进口药材总量的90%以上。2022年，我国中药材及饮片进口额为6.14亿美元，同比增长13.8%。进口中药材前十的品种（以进口金额计）为西洋参、鹿茸、人参、姜黄、番红花、甘草、丁香、血竭、乳香、没药，前十品种进口额占我国药材进口总额的36%。2022年，我国进口药材的前十大货源国（以进口金额计）为印度尼西亚、缅甸、加拿大、新西兰、韩国、印度、泰国、越南、俄罗斯、美国，自这十大市场进口的药材占药材进口总量的85%，占进口总金额的87%。

2022年，中成药进口额4.3亿美元，同比增长18.7%。其中，自我国香港地区进口2.2亿美元，同比增长9.8%；自德国进口1.5亿美元，同比增长41.7%。自这两大市场进口的中成药占中成药总进口额的85%。

在国家扩大进口政策的引导下，近几年，我国保健品进口连续保持较高的增速。2022年保健品进口额10.5亿美元，同比增长20.2%。其中，燕窝依旧是最受欢迎的保健品，2022年进口额6.5亿美元，同比增长20.0%；但是，燕窝的进口均价下滑达13.5%，属于以价换量。根据历年来的燕窝进口数据分析，燕窝进口总量已有超过澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：市场需求的迹象。2023年，燕窝进口可能会有较大的下调空间。

疫情防控助力中药产品“出海”提速

目前，我国中医药已传播至196个国家和地区，29个国家和地区设立了传统医学法律法规；我国与43个国家、地区和国际组织签署了中医药合作协议，并被纳入16个中外自贸协定中。

中药以膳食补充剂或健康食品的身份进入海外主流市场更为容易。如在澳大利亚市场，经粗略统计，以补充药物身份注册的中药品种超过100个；在美国市场，以膳食补充剂身份注册的中药产品近100个。

随着中医药理念的国际传播，以药品身份进入全球市场的中药产品日渐增多。例如，地奥心血康胶囊是首个在欧盟以传统草药身份注册成功的中药；逍遥片是澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：首例通过欧盟传统植物药注册的复方中药品种；丹参胶囊、板蓝根颗粒、愈风宁心片在欧盟以传统草药的身份注册成功；抗病毒口服液、胆宁片、乐脉颗粒以天然药品身份在海外注册成功。在美国市场，复方丹参滴丸、穿心莲提取物、扶正化瘀片、桂枝茯苓胶囊、杏灵颗粒、威麦宁胶囊、连花清瘟胶囊、康莱特注射液和康莱特软胶囊等处于不同的临床试验阶段。

疫情防控给中药产品拓展海外市场带来机遇。如佛慈制药的藿香正气丸、防风通圣丸、小柴胡汤丸收到乌兹别克斯坦卫生部颁发的药品注册证书；步长制药的宣肺败毒颗粒先后在加拿大、乌兹别克斯坦和哈萨克斯坦等国卫生部成功注册并获准上市销售；广东一方的化湿败毒颗粒先后获得阿联酋植物药紧急产品标准注册、柬埔寨卫生部药品注册证书；以岭药业的连花清瘟胶囊更是在巴西、印度尼西亚、加拿大等国家和地区分别以“中成药”“药品”“植物药”“天然健康产品”“食品补充剂”“现代植物药”“天然药物”等身份注册并获得上市许可。

注册只是万里长征的起点，真正做到开拓海外市场，形成规模销售还需要很长的时间。以和黄药业的胆宁片为例，虽然其在2016年获得加拿大天然药品上市许可证，但后续用了几年时间才完成加拿大境外生产场地认证工作，直到2022年与加拿大落地进口商签订销售协议，才正式开始批量出口销售。

进一步拓展国际交流与合作

针对今后进一步促进中医药国际交流与合作发展这一问题，笔者认为应重视以下几个方面。

中药材产业高质量发展是中医药国际交流与合作的基础

高质量的中药材是中医药事业健康发展的关键因素。目前，我国中药材产业在种植采收、炮制加工、市场销售、产品溯源的一体化全链条管理已有长足进展，但在对接国际市场时尚存在一定的不协调性和不统一性。因此，严格规范产品标准，建立覆盖全链条全周期的质量管理体系，有利于促进中医药在推动中华优秀传统文化创造性转化、创新性发展中更好地发挥标杆作用。

秉持国际理念，遵循国际规则

中药若想真正“走出去”，获得更大的影响力并实现经济效益，就目前来看，仍需遵循西方主流市场规则。通过膳食补充剂、传统植物药、非处方药、处方药等多种形式注册上市，再通过自建销售渠道或与当地经销商合作的形式推广销售。秉持国际理念，遵循国际规则，站稳脚跟，打出品牌，有利于中药的长远发展。

建立自己的朋友圈，推动中医药海外发展

近年来，承载厚重中华文化的中医药得到越来越多的国际认同。中医药海外发展需要建立自己的朋友圈，可利用上海合作组织、“一带一路”倡议、区域全面经济伙伴关系协定等，讲好中国故事，将中医药的理念和产品推广开来，进而推动中医药的海外发展。

综合兼顾各方因素，实现“本土化”

中医药“走出去”应充分与所在国家和地区的文化，以及当地传统医药融合。尊重不同国家和地区的传统理念，寻求共识，让当地政府及民众了解、认知、接受中医药文化。实现文化“本土化”的同时推动产业“本土化”，使用当地资源和劳动力，进行本土生产、本土使用。

建立中医药海外商业。当前中成药产品销售模式澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：的是依托华侨代理商，缺乏市场开拓主动性。中药在“一带一路”沿线国家和地区的发展，不能仅限于药品销售渠道，应根据目标市场及产品自身特性，灵活确定产品的应用范围。建立海外自有流通渠道是个漫长而艰巨的任务，投入大，产出慢。但随着渠道的不断完善，后续市场回馈将是指数级的增长。对于想进军海外市场的中国企业，首先要选择合适的合作伙伴，与合作伙伴培养良好的关系；其次在申请通过认证的基础上，要保持产品的质量和供应的稳定性，否则难以在市场长久立足。

建立中药海外基地（园区）。鼓励企业通过收购、兼并重组、联合投资等方式，在海外建立中药生产加工基地或园区。以海外基地（园区）为依托，进而建立自有海外流通渠道。通过海外投资、产业落地的方式，企业可以取得当地政府支持。通过聘用当地员工，与当地文化、经济模式相适应，企业可以更便捷地对接海外已有的成熟市场渠道。

（信息来源：中国医药报）

新药上市

国药上市

国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物来瑞特韦片上市

近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，附条件批准广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药来瑞特韦片（商品名称：乐睿灵）上市。

来瑞特韦片为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

（信息来源：国家药监局）

杰谛医药盐酸曲恩汀胶囊拟获优先审评

近日，据CDE官网公示，杰谛医药科技（上海）有限公司盐酸曲恩汀胶囊拟优先审评，拟定适应症为：本品适用于治疗对不能耐受青霉胺的肝豆状核变性成人及儿童患者。

（信息来源：CDE官网）

绿叶制药注射用芦比替定拟获优先审评

近日，据CDE官网公示，南京绿叶制药有限公司注射用芦比替定拟优先审评，拟定适应症为：适用于以铂类为基础的化疗中或化疗后肿瘤进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者的治疗。

（信息来源：CDE官网）

罗氏抗流感药物速福达儿童适应症在华获批，覆盖5岁及以上儿童

3月21日，罗氏流感创新药速福达®（英文商品名：Xofluza®，中文通用名：玛巴洛沙韦）获得中国国家药品监督管理局正式批准，用于治疗既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。此次玛巴洛沙韦儿童适应症的获批，为儿童流感患者提供了新的治疗选择。

（信息来源：美通社）

新一代高选择性BTK抑制剂康可期®在中国获批上市用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者

3月23日，阿斯利康宣布康可期®（英文商品名：CALQUENCE®，通用名：阿可替尼胶囊）已获得中国国家药品监督管理局的附条件批准上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。新一代高选择性布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂阿可替尼是阿斯利康在中国获批的首款血液肿瘤治疗药物，标志着阿斯利康在中国正式进军血液肿瘤治疗领域。

（信息来源：美通社）

80%头发恢复生长！脱发新药中国获批上市

礼来（Eli Lilly and Company）宣布，艾乐明（巴瑞替尼片）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人重度斑秃的系统性治疗。礼来新闻稿表示，艾乐明是一款每日口服一次的JAK抑制剂，是中国首个且唯一用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物，可帮助患者获得显著的毛发再生，对头发、眉毛、睫毛等区域具有持续性的改善作用，此次获批为中国重度斑秃患者带来治疗新选择。

（信息来源：药明康德）

全球上市

Pharming宣布Joenja获批成为首款APDS治疗药物

Pharming Group N.V.近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其Joenja®（Leniolisib）用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的活化磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）综合征（APDS）。Joenja®是一种口服选择性PI3Kδ抑制剂，是美国第一款也是唯一一款受批用于治疗APDS（一种罕见的进行性原发性免疫缺陷疾病）的药物。FDA通过优先审查流程评估了关于Joenja®用于治疗APDS的申请。获得优先审查的资格适用于有可能在治疗、诊断或预防严重疾病方面提供显著改善的疗法。Joenja®预计将于4月初在美国上市，并将于4月中旬开始发货。

（信息来源：美通社）

赛诺菲、再生元联合宣布Dupixent®在欧盟获批新适应症，首个用于婴儿期至成年期特应性皮炎患者生物制剂

3月21日，再生元制药公司和赛诺菲宣布，欧盟委员会已批准Dupixent®(dupilumab)在欧盟用于治疗6个月至5岁儿童的严重特应性皮炎。获得FDA批准后，Dupixent将是欧洲和美国首个用于婴儿期至成年期特应性皮炎患者的生物制剂。

（信息来源：生物谷）

全球首批！罗氏CD20/CD3双特异性抗体有望惠及多种淋巴瘤患者

日前，罗氏（Roche）宣布，双特异性抗体Columvi（注射用glofitamab，格罗菲妥单抗）获得加拿大卫生部授权，有条件用于复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、起源于滤泡性淋巴瘤（trFL）的DLBCL或原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）成人患者的治疗，这些患者已接受过二线或以上的全身治疗，不适合接受或不能接受CAR-T细胞治疗或既往接受过CAR-T细胞治疗。

罗氏在新闻稿中表示，此次批准使得glofitamab成为加拿大和全球首个获批的固定治疗时间（fixed-duration）、现货型CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体。

（信息来源：药明康德）

FDA加速批准新癌症免疫疗法，再鼎拥有大中华区权益

近日，Incyte公司宣布，美国FDA加速批准人源化抗PD-1单克隆抗体Zynyz（retifanlimab）上市，用于治疗转移性或复发局部晚期默克尔细胞癌（MCC）成人患者。这一适应症的加速批准是基于患者的缓解率和缓解持续时间（DOR）。

（信息来源：药明康德）

治疗庞贝病新疗法迎来全球首批

3月28日，Amicus Therapeutics公司宣布，欧盟委员会已经批准Pombiliti（cipaglucosidase alfa）上市，作为长效酶替代（ERT）疗法，与miglustat联用，治疗晚发型庞贝病成人患者。这是这款疗法在全球范围内首次获得监管机构的批准。它也是首款获得FDA突破性疗法认定治疗庞贝病的疗法。

庞贝病是一种由酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）缺乏所引起的遗传性溶酶体贮积症。GAA水平的降低或缺失导致糖原在肌肉及其他组织的溶酶体中堆积，继而引发了庞贝病相关的病症（如肌无力和呼吸功能不全），甚至造成患者死亡。

（信息来源：中国医药报）

全球首个治疗角膜内皮疾病的同种异体细胞疗法获批

3月24日，Aurion Biotech宣布其创新细胞疗法Vyznova获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）上市批准，用以治疗大泡性角膜病变。据介绍，这是全球首个获批用以治疗角膜内皮疾病的同种异体细胞疗法。

Vyznova是一项现货型、同种异体细胞疗法。来自捐赠者角膜的健康细胞通过Aurion专有的创新、多步骤培养，以产生完全分化的角膜内皮细胞。此过程不需经过基因编辑，来自单一捐赠者完全分化的角膜内皮细胞最终可用以治疗超过100只患者眼睛。这些内皮细胞通过前房内注射入患者眼中，并在此处重新填充到健康单层中，以进行角膜中液体的清除，缓解角膜水肿。

（信息来源：生物谷）

科技研发

创胜集团 Claudin18.2 抗体新药治疗胰腺癌再获FDA孤儿药资格认定

创胜集团，一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，近日宣布其具有增强ADCC活性的高亲和力人源化抗Claudin18.2单克隆抗体Osemitamab(TST001)获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的孤儿药资格认定，将用于治疗胰腺癌。这是Osemitamab(TST001)继2021年获得FDA用于治疗胃癌及胃食管连接部癌孤儿药认定后的第二项孤儿药认定。

（信息来源：生物谷）

康华生物重组六价诺如病毒疫苗在澳大利亚获得I期临床试验许可

2月28日，成都康华生物制品股份有限公司发布公告，重组六价诺如病毒疫苗已在澳大利亚卫生部所属的澳大利亚药品管理局完成临床试验备案，该产品临床试验方案备案前亦获得澳大利亚人类研究伦理委员会的临床试验伦理许可，近期将开展I期临床试验。康华生物研发的重组六价诺如病毒疫苗是全球目前唯一一个六价在研诺如病毒疫苗，这意味着，若该疫苗未来实现上市，将为澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：疾病防控贡献力量，也为全球诺如病毒的防控做出贡献。

（信息来源：美通社）

诺华CDK4/6抑制剂大型3期试验达主要终点！显著降低乳腺癌复发

近日，诺华公司宣布，其CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）与内分泌疗法联用，在治疗广泛、具复发风险HR阳性HER2阴性（HR+/HER2-）早期乳腺癌（EBC）患者的3期临床试验中期分析中获得积极结果。分析显示，与内分泌疗法作为标准的单独辅助疗法相比，Kisqali与内分泌疗法组合能够显著降低疾病复发风险，为II期与III期EBC患者带来一致性的益处，无论患者的淋巴结是否发现癌细胞。由于试验已达到无侵袭性疾病生存期（iDFS）主要终点，独立数据监查委员会建议提早停止试验。根据新闻稿，本试验是首个3期临床试验显示，CDK4/6抑制剂在此类患者中具临床益处。

（信息来源：药明康德）

反义寡核苷酸药物eplontersen治疗淀粉样变性多发性神经病达临床3期主要终点，FDA已接受上市申请

阿斯利康（AstraZeneca）与Ionis Pharmaceuticals近日联合宣布其反义寡核苷酸（ASO）疗法eplontersen在治疗遗传性转甲状腺素蛋白（TTR）介导的淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）临床3期试验的积极结果。分析显示，在试验经过66周后，eplontersen达成其共同主要终点——改良神经病变损害评分+7（mNIS+7），此试验结果与之前于2022年6月所公布试验结果一致（35周）。FDA于本月已接受eplontersen作为ATTRv-PN疗法的。

（信息来源：药明康德）

社恐患者福音！按需使用的抗焦虑鼻喷剂公布积极3期数据

近日，一家旨在改变焦虑症、抑郁症和其他中枢神经系统（CNS）疾病患者的治疗格局的临床后期生物医药公司Vistagen公布了其3期开放标签研究的积极数据。该研究旨在评估社交焦虑症（SAD）成人患者多次按需鼻内给予fasedienol（PH94B）随时间推移的安全性和耐受性。研究结果显示，该研究达到了安全性和耐受性的主要终点和反映疗效的次要终点。

（信息来源：药明康德）

运作管理

药品销售模式创新应锚定法治航向

2023年1月初，抖音平台开始试水直播售药。不少网友发现有直播间开始卖药，有人欣然接受，认为这不失为一个便捷的购药渠道；也有人表示担忧，认为可能带来监管隐患，使药品零售市场鱼龙混杂。

与普通商品相比，事关人类生命健康的药品的特殊性不言而喻，网络售药一直受到相对严格的监管；而直播售药在药品销售模式创新之外，还扩展了关联主体，延长了责任链条，关涉到澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：的合规问题，给社会治理带来了新挑战。笔者认为，应当以《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国消费者权益保护法》（以下分别简称《药品管理法》《广告法》《消费者权益保护法》）的规定为依归，为网络直播售药设定法治之锚。

直播售药的创新优势

直播售药可谓药品网络销售领域的新鲜事物。随着我国数字健康行业的发展，加之疫情的影响，公众养成了网上购买常用药、慢性病药物的消费习惯。2022年12月1日，作为部门规章的《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）正式实施，对药品网络销售管理、第三方平台管理及各方责任义务等作出明确规定，这也为依法直播售药奠定了法律基础。

相较于线下药房和传统电商平台，直播售药对药企和消费者都有一定的吸引力。对药企而言，这相当于多了一条可选择的销售渠道，且B2C式的直播售药直接面向消费者，链条更短、效率更高。对消费者而言，直播售药有助于消费者对药品获得直观、感性的认识，也一定程度上丰富了消费者的选择方式与选择空间。

不同于京东、淘宝等电商平台商家对药品说明的静态展示，消费者在直播间和主播进行沟通、听主播在线讲解，或许会有更佳的用户体验，主播不仅可以将药品的疗效、使用方法、不良反应等重要信息更形象地传递给消费者，还可普及科学用药知识，指导合理用药，帮助消费者更好地实现药品知情权和选择权。以慢性胃病患者为例，其常用的胃酸抑制药包括H2受体拮抗剂（以OTC药物西咪替丁为代表）和质子泵抑制剂（以OTC药物奥美拉唑为代表），二者在治疗某些适应症时疗效近似，临床用药品种要求并不严格，临床上医生常询问患者是否有抑酸药储备，并允许患者自行备药。此种情形下，患者网上购药时，可向有药学专业知识的主播咨询不同抑酸类药物的作用原理、疗效特点等知识，结合自身状况，作出理性选择。

商业模式探索不得逾越法律禁区

古人云“人有不为也，而后可以有为”，这是对君子的伦理道德期许；法谚有言“法不禁止即可为”，这是现代法治国家中私主体在尊重公意限制基础上的自由与权利。经营主体开拓新的商业模式应恪守底线，不得逾越法律设定的禁区。

根据《药品管理法》和《办法》的规定，不得在网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品。据此，2022年11月，国家药监局发布了《药品网络销售禁止清单（第一版）》，为网络直播售药划定了禁区。

抖音平台于2022年12月发布《关于“OTC非处方药”类目上线的通知》，仅允许邀请入驻的商家发布符合相关法规要求的非处方药，试水态度比较谨慎。目前，抖音直播间所展示的主要是感冒药、止咳药以及滋补类非处方药，患者可以不凭医生处方而自行判断、购买和使用。

但《办法》第八条第三款明确规定“药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药”，因此即使是非处方药，若为红色OTC标志的甲类非处方药，也不得作为赠品进行营销附送。根据《广告法》第八条规定，即使直播中以附送赠品的方式促销非处方药，也应明示赠送商品的品种、规格、数量。

至于处方药，法律虽允许其通过网络销售，但《广告法》第十五条第二款规定，处方药“只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告”；《办法》第十三条还规定，药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签、说明书等信息。因而，直播销售处方药很难符合监管要求。上海市市场监管局于2022年7月发布了首个省级层面直播营销指引——《上海市网络直播营销活动合规指引》（以下简称《指引》），其中明确将处方药列入网络直播营销负面清单。某种意义上，一对多的直播营销推广与患者个性化的处方药购买需求也不甚相符，基于用药安全的考量，现阶段或许不宜直播网售处方药。

平台不做“避风港”应做“看门人”

对于抖音平台提供药品直播销售服务，其是否具有药品经营资质也备受业界关注。在抖音APP内“资质证照”信息栏，抖音公开了《互联网药品信息服务资格证书》和《药品互联网信息服务备案表》。直播平台不仅自身要具备相应资质，更应发挥“看门人”作用，做好对平台入驻商家的监管，积极承担与其权力相匹配的公共责任。

首先，平台要对入驻商家进行资质审核，抖音在准入资质（营业执照）、行业资质（药品经营许可证）、产品资质（药品生产许可证、药品注册证书）等方面对入驻商家做出了限制，符合《办法》第七条和第八条的规定。其次，根据《办法》第十九条，直播电商平台应完善信息披露制度，可在直播画面显著位置持续展示药品销售方营业执照、许可证备案、联系方式、投诉方式等信息的链接标识。最后，平台应建立并实施药品质量安全风险控制机制，完善投诉举报管理等制度，发现入驻商家违法行为时，应立即制止并向药监部门报告。

总之，平台应恪守法律规范设定的义务，以相对丰富的资源、相对合理的成本，积极承担防范风险、消除平台内违法行为的责任，加强行业自我监督。平台还应积极配合行政监管部门的监督检查，提供必要的资料和数据等，确保相关信息和责任主体可追溯，为依法调查、检查活动提供技术支持和帮助，实现自我规制和行政规制的有效互动。

（信息来源：中国医药报）

行业数据

亳州市场3月28日快讯

水蛭：受产新影响，市场行情下滑，其中清水统货1650-1700元/kg。持货商售货积极。

蝼蛄：市场关注商家较少，货源充足，市场货源走销不快，行情低迷，目前亳州市场价45-55元/kg。

板蓝根：近期市场行情疲软，走销较前期减弱，目前亳州市场统货价14.5-15.5元/kg，能加工饮片的个子价16-17元/kg，短期不被商家看好。

栀子：近期走动尚可，行情坚挺，现市场江西统货售价24-25元/kg，福建统货售价21-22元/kg，选货售价24-25元/kg。

五味子：市场五味子购销较前期转缓，行情进入调整阶段，现在市场五味子统货要价73-74元/kg。

辛夷：市场辛夷来货略增，货源暂时充足，市面需求暂时不大，由于价格已高，近期咨询购货不多，行情稳坚。现市场统货要价在60元/kg左右，选货要价在65元/kg左右。

连翘：随着倒春寒热度退去，市面货源购销转缓，最近需求消耗不大，行情回稳。现场青水煮货售价210-220元/kg，生晒货200-210元/kg，黄统货价在150-160元/kg。

菟丝子：市场菟丝子来货量不大，有商咨询购销，最近货源走动以实际需求为主，行情走稳。现市场内蒙统货要价32-33元/kg，宁夏货售价30元/kg左右。

海金沙：最近来货量不大，市面货源暂时充足，现市场海金沙江西统货价格在240-250元/kg，四川货235-240元/kg。

车前子：近期关注不多，随着产新临近，产地种植生长良好，市场有货商出售积极，行情下滑。现车前子江西统货要价55元/kg左右，东北四川统货52-53元/kg。

（信息来源：康美中药网）

安国市场3月29日快讯

桑螵蛸：近期受北朝有来货影响，对行情产生冲击，近期持货者喊价不及前期，现市场桑螵蛸熟大绵因质量不等多售价在650-750元之间。

土茯苓：去年货源产出量不大，市场货源处于正常购销状态，行情依然与前期保持平稳，现市场湖南产粉质货价在35元上下，继续关注后期货源入市量情况。

百部：产区随着货源走销，所剩货源量不多，市场商家关注力度一般，货源正常购销，行情与前期相差不大，现市场湖北百部因质量不等多售价在38-42元之间，继续关注今年货源产出情况。

柏子仁：受近期异常天气影响，商家较为关注产区生长情况，市场货源走销不快，采购商多按需采购，现市场一般柏子仁价在130元上下，包检货价格在140元上下。

荜茇：前期行情有所回落，随后货源进入实销，价有所转稳，现市场荜茇水洗大个货价在44.5-45元之间，小个货价在43元，继续关注后期来货量情况。

泽兰：近期商家关注力度一般，货源正常购销，行情与前期无变化，现市场泽兰切好的饮片价在7元。

防风：库存处于薄弱状态，商家可供货源供应偏紧，持货者喊价坚挺，现市场秧播防风多喊价在60元上下，本品受高价刺激，今年种植面积会有所扩增。

黄柏：近期关注商家较多，货源批量走销顺畅，行情在坚挺中运行，现市场带皮个子价格在32元上下，带皮丝售价在36元，去皮好丝喊价在70元。

（信息来源：中药材天地网）

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(2023/3/31 10:40:57 阅读1916次)

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