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北京医药行业协会信息周报

产业大势

中国老龄产业规模或超23万亿元，中医药将迎重大发展机遇

“不论是养老产业、老年产业还是老龄产业，未来一定会成为中国经济发展的常青树，如果没有疫情影响，我们曾预计到2030年，全国老龄相关消费可能会达到23-24万亿，是当下市场规模两倍以上，而且这是较为保守的增长速度。”近日，世界中医药学会联合会医养结合专委会会长陈玉琢说。

据平安证券研报分析，我国于2000年开始步入老龄化社会，且老龄化程度不断加深、老龄人口增速快、呈现高龄化特征。

在老龄化趋势下，2021年12月国务院印发《“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划》（下称《规划》），承接此前各项养老政策文件部署，汇总了“十四五”期间老龄事业和养老服务体系的各项具体任务，构建了我国“十四五”期间老龄事业及养老服务体系的政策框架，并设立了9项具体量化指标。

陈玉琢进一步表示，从整体发展来看，大多数行业可能很难看出20年、30年后会是什么样，但唯独老龄产业可以预测会发展得越来越好，这应该是人类社会发展的整体趋势。

中国老龄产业前景

陈玉琢介绍，养老产业、老年产业、老龄产业的内涵看似相近，实则区别很大——养老产业是以养老为中心，照顾失能、半失能老年人，包括相关服务业以及技术方法等，覆盖面相对较窄；老年产业是围绕着老年人生活，包括衣食住行；老龄产业则是覆盖了整个社会由老龄化所带来的方方面面的变化，覆盖了老龄化生命全周期的问题。

陈玉琢表示，从2020年开始，中国老龄产业正在发生质的变化，从自发低水平发展走进高水平、高质量时代，未来老龄产业可能会成为中国GDP发展的重要引擎之一。

“从全世界来看，法国1864年步入老龄化社会，比中国早100多年，日本比中国早30余年，我国目前正在进入中度老龄化社会，从全世界平均水平起来，虽然在非洲等欠发达国家平均寿命相对较低，但全世界整体已经进入老龄化时代。”陈玉琢说。

根据国家卫健委等发布的《2021年度国家老龄事业发展公报》，截至2021年末，全国60周岁及以上老年人口2.67亿人，占总人口18.9%；全国65周岁及以上老年人口超过2亿人，占总人口14.2%。另据民政部数据，预计“十四五”时期，60岁及以上老年人口总量将突破3亿，占比将超过20%，我国将进入中度老龄化阶段。

陈玉琢表示，大约五六年前，法国相关部门就建议当地企业家到中国参与老年产业，“目前法国是老年人有钱、年轻人没钱，老年产业在GDP中占有很大比重，预测我国老年产业的未来发展，法国或许是不错的参考对象。”

“另外根据我们掌握的数据，中等发达国家的老龄产业平均占到全国GDP的33%左右，2020年-2022年，中国GDP分别为101.36万亿、114.92万亿、121.02万亿，只要未来七八年中国经济正常发展，老龄产业规模达到23-24万亿肯定没问题。”陈玉琢说。

根据工信部、民政部等五部门联合印发的《关于促进老年用品产业发展的指导意见》，到2025年，我国老年用品产业总体规模超过5万亿元。另据艾媒咨询数据，2021年我国养老产业的市场规模已经达到了8.8万亿元，同比增长22.3%，预计2023年市场规模将达12.0万亿元。

上述《规划》也指出，人口老龄化是人类社会发展的客观趋势，我国具备坚实的物质基础、充足的人力资本、历史悠久的孝道文化，完全有条件、有能力、有信心解决好这一重大课题。

但同时也要看到，我国老年人口规模大，老龄化速度快，老年人需求结构正在从生存型向发展型转变，老龄事业和养老服务还存在发展不平衡不充分等问题，主要体现在农村养老服务水平不高、居家社区养老和优质普惠服务供给不足等方面，建设与人口老龄化进程相适应的老龄事业和养老服务体系的重要性和紧迫性日益凸显，任务更加艰巨繁重。

据陈玉琢分析，未来全世界很多产业都会围绕着老龄社会展开，在这一趋势下中国具有一定优势：一方面，当年发达国家进入老龄化社会时缺少经验，走过弯路，那么中国就有了前事之鉴；另一方面，由于体制因素，欧美部分国家的法律和政策落地程序繁琐，周期较长，相比之下中国政策比较灵活和高效。

“但是要注意中国不能照搬部分西方国家的高福利模式，中国虽然经济体量大，但是人均收入水平仍有待提升，所以要‘少花钱办大事’。”陈玉琢强调。

中医药迎发展机遇

从产业发展趋势来看，在陈玉琢看来，之前多数产业均以中青年为主，医学则是重点预防传染病、防大病重症手术等，以西医为主，但是在当下老龄化趋势下，各产业将逐渐以老龄为主，围绕慢病、康复、养生等主题展开，以不得病、晚得病、得小病、无疾而终为目标，因此不论国际或澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：，不论社会、医学还是生活等各方面，都将产生变化。

“在此背景下，中国要发挥中医药优势，建立中国式康养方案，而且这一模式不只是在中国执行，将对全球都会产生指导作用。”陈玉琢指出。

据陈玉琢介绍，中国式康养方案要覆盖全人群、全流程，尤其是中老年慢病人群，具体内容以个人为例，首先要针对不同人群的健康情况评估。

例如对中老年人健康评估后没有发现大问题，那么从中医角度讲，就要进行养生保健指导；如果评估后发现存在慢病或者亚健康状态，那么就要借助中医经验进行身心调理，同时吸收营养学、康复学、运动学、心理学、社会学等科学方法；如果评估发现存在较严重疾病，那么就要用中医或中医结合方法进行治疗。

根据世界中医药学会联合会官网信息，陈玉琢所提出的中国式康养方案，其指导思想是以中国文化为中心，以中国人的生活为基础，以中医学和现代医学为支撑，融合营养、运动、心理、社会等多学科共同发展，构建具有中国特色，适应长寿时代的方案。该方案分为三大部分，即建立中国式中医药康养创新体系，建立中西医并重康养创新体系，建立多学科融合康养创新体系。

除了中国式康养方案，陈玉琢强调，老龄产业是未来的常青树产业，也是产业发展的爆发点，此背景下中医药也将迎来重大发展机遇。

从政策来看，2022年9月，国家卫健委官网发布的《健康中国行动中医药健康促进专项活动实施方案》要求开展老年人中医药健康促进活动，发挥中医药在老年人健康维护、疾病预防和治疗康复中的重要作用。强调加强基本公共卫生服务老年人中医药健康管理，到2025年，65岁以上老年人中医药健康管理率达到75%。

从资本市场来看，东方财富Choice统计数据显示，截至2022年6月30日，A股养老概念上市公司共计102家，合计总市值超2.76万亿元。在打造养老服务系统过程中，部分上市公司还试水将“中医养生”纳入养老服务体系，探索“中医+养老”特色“医养结合”的服务模式。

陈玉琢表示，老龄化正是中医发展的市场机会，之前社会和产业主要防治传染病和危急重症，需要承认的是，中医也可以治疗危急重症，但是和西医相比有一定差距。“在老龄化趋势下，社会正在从疾病模式转化到健康模式，疾病预防、慢病和退行性疾病管理成为重点，而这正是中医特色，也是中医要思考的重点，所以希望中医能抓住这个机会，在康养方面发挥价值，促进老百姓健康，同时也能给国家省钱。”

但是需要关注的是，中医若想抓住这一机遇全面发展，就避不开当下自身所面临的问题。

陈玉琢介绍，对于目前中医的困境，相关部门、行业、公众等各方都有责任，从循证角度来看，中医和西医可比性很低，不能用西医的标准来循证中医。

据了解，从1998年至今，澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：研究人员一直在寻找中医药的循证方法。21世纪新健康研究院曾通过访谈发现，中医的特色是辨证论治、四诊合参等，如果纯粹用西医的循证医学体系进行评价和要求，那么中医将失去其独有的特点。所以要思考是“循证中医”，还是“中医循证”，两者区别很大，前者意为用西医的循证医学体系证明中医是否有效，后者意为中医进行自我证明。

北京中医药大学东直门医院常务副院长商洪才也曾指出，寻找中医药循证方法，照搬西方标准行不通，必须走自主创新之路，不仅要深入理解中医药理论内涵、找准中医药诊疗的关键点，还要借助“IT+AI”（互联网和人工智能）等现代科技手段。

除了循证问题，陈玉琢表示，中医发展问题十分复杂，除了外部因素，还有部分中医教授、中医专家思路较为狭窄，另外需要注意，治病救人是中医行医的指导思想，而非挣钱创收。

“让中医以健康教育、健康干预、健康管理的方式，融入到日常生活的方方面面，保障和提升中国人的健康水平。”陈玉琢说。

（信息来源：21世纪经济报道）

行业动态

国家药监局副局长徐景和成功当选全球医疗器械法规协调会主席

利雅得时间2月16日下午4时，国家药监局副局长徐景和成功当选第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）主席。这在我国医疗器械监管国际化进程中具有重要意义。

GHWP是由监管部门和业界代表共同参与的国际医疗器械法规、技术交流平台，其前身是亚洲医疗器械法规协调会（AHWP）。2022年正式更名为GHWP。随着成员数量不断增多，其国际影响力持续提升，成员范围已从亚洲扩展到中东、南北美洲和非洲，覆盖33个国家和地区，涉及国家和地区的人口占全球一半以上，其中近80%的国家和地区位于“一带一路”沿线。

（信息来源：国家药监局）

“传承精华守正创新——加快推进新时代中医药高质量发展”专家创新大讲堂在京举行

2月19—20日，由人力资源社会保障部、国家中医药管理局主办的“传承精华守正创新——加快推进新时代中医药高质量发展”专家创新大讲堂在京举行。这是专家创新大讲堂开办以来首次聚焦中医药主题。人力资源社会保障部党组成员、副部长汤涛，国家卫生健康委党组成员、国家中医药管理局党组书记余艳红出席开幕式并致辞。国家中医药管理局副局长、党组成员秦怀金主持开幕式。

余艳红表示，党的二十大擘画了以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴的宏伟目标，部署了促进中医药传承创新发展的重点任务。推进中国式现代化，要求我们必须加快推进中医药现代化。希望各位专家学者坚持开放包容，紧扣中医药高质量发展这个主题，充分展示中医药领域的最新研究成果，激发创新智慧，汇聚创新力量，促进学科交叉，着力营造百花齐放百家争鸣的良好学术氛围，凝聚起共同推动中医药振兴发展的磅礴力量。

大讲堂深入学习宣传贯彻党的二十大精神，全面贯彻习近平总书记关于人才工作和中医药工作的重要论述精神，聚焦中医药传承创新发展的重大问题、重大成果、重要进展、重大策略和重要举措，开展高端学术交流，展示学术研究进展与成果，旨在启发专家学者和青年人才对中医药传承创新的战略性、前瞻性思考，助力取得澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：原创性、突破性成果，推动高层次人才队伍建设，促进中医药传承创新发展。

中国工程院院士、国家中医药管理局副局长、党组成员、中国中医科学院院长黄璐琦，中国工程院院士程京，中国工程院院士、国医大师王琦分别作题为《中药资源创新及其可持续利用研究》《工程科学艺术添翼助力中医中药发展》《中医基础理论的重构与时代发展》的特邀报告。中国工程院院士肖培根、石学敏、吴以岭、刘良、田金洲、肖伟等21位专家学者围绕中医药科技创新、中医医疗服务创新与体系建设、中医药经典传承与发展、新时代中医药人才培养、中药质量提升与产业发展、中医药疫病防治等6个主题作专题报告。

人力资源社会保障部、国家中医药管理局有关负责同志，部分院士、国医大师和全国名中医代表，有关高校、科研院所、医疗机构、中药企业负责同志，岐黄学者、全国中医临床优秀人才、青年岐黄学者、创新骨干人才、西学中骨干人才、全国老中医药专家学术经验继承工作指导老师及继承人以及博士后等专家人才代表，共2万余人通过现场和云端分会场参加。

（信息来源：国家中医药局）

北京经开区全球“新药智造”合作伙伴大会举行

2月14日，北京经开区全球“新药智造”合作伙伴大会举行，在圆桌论坛上，北京大学创新研究院院长、京津冀国家技术创新中心主任王茤祥，北京航空航天大学生物与医学工程学院、医学科学与工程学院院长樊瑜波，北京永泰生物制品有限公司创始人、董事长王歈，CTC国际医疗技术创新中心主任赵磊分享了自己对于“新药智造”的前沿观察。

王茤祥：把澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：好项目聚到北京经开区

（北京大学创新研究院院长、京津冀国家技术创新中心主任）

王茤祥指出，“生命健康产业是当前四大黄金产业之一，北京经开区经过多年发展，已逐渐形成生物医药产业生态，正在从高速度发展转向高质量发展阶段。”他表示，高质量发展的关键在于“管理创新”和“高科技创新”两个方面，管理创新带来有效发展，高科技创新是高质量发展的核心。他表示，产业的科技创新体现在企业的成果转化能力上，众所周知，生物医药产业的成果转化率较低，如何发挥好产学研合作机制，提升企业成果转化能力要重点关注。

“科技创新不是一个技术、一个企业或者一个组织的单独选择，甚至不是一个区域、一个国家的竞争，而是一个体系的竞争。”王茤祥表示，因此在跨区域合作方面，要构建自己特色的创新体系，找准定位，从而找到区域合作的有力竞争点。“需要指出的是，生物医药具有典型的人才驱动特征，要注重在创新过程中培养人才，让人才再创新，是需要构思的方向。”王茤祥说。

王茤祥透露，为了引领未来先进技术的发展，突破行业“卡脖子”难题，国家设立相关支持专项，采用开放式申请方式，对取得阶段性进展的企业进行滚动支持。据了解，该项目2022年全国申报数量为5000余个，共筛选出21个。“在今年的项目规划中，生命健康产业项目占比约40%，希望北京经开区的创新主体积极申请，以获得国家认可与支持。”

他表示，“今后我们也会逐渐创造条件，把澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：的好项目聚集到北京经开区，让项目在北京经开区‘落地生花’，实现场景应用，从而为北京经开区打造‘新药智造’产业高地作出贡献。”

樊瑜波：用航天技术赋能高端医疗装备产业

（北京航空航天大学生物与医学工程学院、医学科学与工程学院院长）

“航空航天技术作为顶尖工科技术应用于生命健康领域，特别是高端医疗装备和器械的创新是大势所趋。”樊瑜波表示，很高兴看到，作为北京市创新要素聚集、创新因子活跃的区域，北京经开区已有相关企业入驻相关领域，比如GE等。他表示，北京经开区产业生态环境在全国领先，可以继续加大在产学研方面的合作，将北京市得天独厚的教育、科研资源吸引、对接，推动解决行业“卡脖子”问题和科研成果转化落地。

樊瑜波表示：“高端医疗器械学科交叉范围广，细分领域丰富，包括口腔、眼科、心血管、大脑等，都有着充足的创新发展空间。未来，北京经开区一定会成为北京市高端医疗装备和器械的创新中心，同时我也非常愿意和北京经开区一起，投入到这个过程中，用医工交叉和高端航空航天创新技术赋能北京经开区高端医疗装备产业发展。”

王歈：发挥企业创新主体作用加大研发力度

（北京永泰生物制品有限公司创始人、董事长）

永泰生物成立至今已有17年，王歈分享了公司成立的初衷：“对于用免疫细胞治疗肿瘤，当时在行业内并不被看好。但是我们在实验室看到了大量来源于患者的免疫细胞能够在体外杀伤肿瘤。我们相信这一技术可以改变肿瘤治疗方式。”2015年，永泰生物成为第一个把个体化细胞治疗产品作为药品在中国申报的企业。“截至去年，我们已经完成了430例患者入组，预计将在今年进行NDA（新药上市申请）的申报。”王歈说。

王歈表示，在过去十几年发展过程中，永泰生物已经形成了基因细胞治疗的系列产品管线。“接下来，我们将进一步加大产品研发力度，发挥企业创新主体作用，以不断拓宽的产品线助力打造北京经开区‘新药智造’产业高地。”王歈说。

“要想重塑医药健康产业生态，自动化和信息化、数字化是最重要的。”王歈表示，没有这些就谈不上“智造”，希望北京经开区能帮忙对接相关资源，加快企业间的融合发展。“此外，对生物医药企业来说，人才永远是重中之重，尤其是临床人才，希望相关高校可以设置产品研发、临床研发相关专业，为产业提供人才动力。”王歈说。

赵磊：用专业技术帮助医生解决临床需求

（CTC国际医疗技术创新中心主任）

赵磊表示：“CTC国际医疗技术创新中心目前最主要的一个工作就是配合医生。医生从临床上发现需求，我们团队来帮医生做转化。”赵磊曾在医院工作10年，“我发现医生最大的一个痛点是在临床上发现了很多需求，有非常好的想法，但是没人能帮他们去把这些想法变成产品。”

发现了这个行业痛点，赵磊于3年前创办CTC国际医疗技术创新中心，组建专业团队，帮助医生论证想法的可行性，最后将临床需求变成产品落地，并推向市场。“这种模式很受医生欢迎，3年来，我们做了将近20个设备，大到医疗机器人，小到医疗器械、手术器械，包括一些耗材等，并在某些产品上实现了国产替代。”

（信息来源：北京市经济技术开发区管理委员会）

竞争监测

投资动向

GSK结束细胞与基因治疗方面投资，或押注小核酸药物

近日据报道，GSK全球首席执行官艾玛·沃姆斯利(Emma Walmsley)在向投资者总结公司愿景时强调，GSK已决定“结束在细胞和基因治疗方面的投资”。该公司高管认为，虽然CAR-T等细胞疗法在治疗血液类肿瘤中取得了重大成功，但这一赛道如今已经太过拥挤，而将其扩展到实体瘤的前景比公司当初想象的更具挑战性。因此，考虑到所有的开发和制造成本以及可能面临的风险，继续在基因和细胞治疗领域投入并不是GSK的最佳选择。

GSK下一研发方向或许是欣欣向荣的小核酸药物领域。2022年12月，GSK与Wave公司达成总额超过40亿美元的合作，以共同推进寡核苷酸疗法的研究；今年2月1日，GSK正式启动ASO新药bepirovirsen治疗慢性乙肝(CHB)的III期临床试验。倘若该疗法的治疗效果能长效持久，或引领全球乙肝治疗的重大变革。

（信息来源：21世纪经济报道）

博腾生物与引加生物达成战略合作，强化CDMO技术平台建设

2月20日，苏州博腾生物制药有限公司宣布与引加（上海）生物医药科技有限公司达成战略合作，双方在基因与细胞治疗核心蛋白原料的开发以及质控和评价体系检测试剂类产品的开发等方面建立战略合作伙伴关系，加速基因与细胞治疗的开发及商业化进程。

（信息来源：美通社）

新药上市

国药上市

安必速(R)在华获批，为侵袭性真菌病经验治疗提供一线方案

吉利德科学近日宣布，国家药品监督管理局已批准安必速®（AmBisome®，注射用两性霉素B脂质体，50mg）上市许可申请，用于治疗侵袭性真菌病。安必速®已在全球范围内广泛使用30年，被誉为侵袭性真菌病治疗的“金标准”，其在澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：的正式获批将为我国侵袭性真菌病患者提供一个新的经验性抗真菌治疗的一线选择。

（信息来源：美通社）

普洛药业先诺特韦原料药获批上市

近日，普洛药业子公司浙江普洛康裕制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于先诺特韦原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。同时，该公司战略合作伙伴先声药业也收到国家药监局下发的关于同意新增普洛药业子公司浙江普洛康裕制药有限公司作为先诺特韦原料药供应商的《药品补充申请批准通知书》。

据悉，该药物为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。该药物由先声药业研发，相关制剂（商品名：先诺欣）已在澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：以1类新药获批。此前，普洛药业已与先声药业签订《战略合作框架协议》，本次合作涉及的先诺特韦原料药所有权归先声药业所有，普洛药业为其原料药生产供应商。

（信息来源：生物谷）

武田Maribavir片治疗移植后巨细胞病毒感染拟获CDE优先审评

近日，CDE官网公示，武田（中国）国际贸易有限公司Maribavir片拟优先审评，拟定适应症为：用于治疗移植后巨细胞病毒(CMV)感染/疾病，且使用过更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。

（信息来源：CDE官网）

罗氏玛巴洛沙韦干混悬剂治疗流感拟获CDE优先审评

近日，CDE官网公示，罗氏（中国）投资有限公司玛巴洛沙韦干混悬剂拟优先审评，拟定适应症为：适用于儿童单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。

（信息来源：CDE官网）

卫材仑卡奈单抗注射液治疗早期阿尔茨海默病拟获CDE优先审评

近日，CDE官网公示，卫材（中国）药业有限公司仑卡奈单抗注射液拟优先审评，拟定适应症为：适用于治疗早期阿尔茨海默病（AD），即确认淀粉样蛋白病理的AD源性轻度认知功能障碍（MCI）和轻度AD痴呆。

（信息来源：CDE官网）

赛诺菲度普利尤单抗治疗成人结节性痒疹拟获CDE优先审评

近日，CDE官网显示，赛诺菲（中国）投资有限公司度普利尤单抗注射液（Dupilumab Injection）拟优先审评，拟定适应症为：用于治疗成人结节性痒疹。

（信息来源：CDE官网）

爱科百发齐瑞索韦肠溶胶囊治疗儿童呼吸道感染拟获CDE优先审评

近日，CDE官网公示，上海爱科百发生物医药技术股份有限公司齐瑞索韦肠溶胶囊拟优先审评，拟定适应症为：适用于由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的2岁及以下儿童呼吸道感染的治疗。

（信息来源：CDE官网）

全球上市

首款！FDA加速批准“first-in-class”潜在重磅新药

近日，Travere Therapeutics公司宣布，美国FDA加速批准Filspari（sparsentan）上市，用于在有高风险出现疾病进展的IgA肾病患者中降低蛋白尿。新闻稿指出，这是FDA批准治疗IgA肾病的首个非免疫抑制疗法。它也被分析公司Clarivate列为2023年值得关注的潜在15款重磅疗法之一。

（信息来源：药明康德）

默沙东抑制剂双项申请获FDA接受，获优先审评资格治疗肾移植患者

近日默沙东（MSD）宣布，FDA接受其药品Prevymis（letermovir）的补充新药申请（sNDA），用以预防具高风险肾移植病人患者的巨细胞病毒（CMV）感染。FDA亦同时授予此申请优先审评资格，并预计于2023年6月5日完成审查。

同时，Prevymis的另一项sNDA亦获FDA接受，将此药物在具CMV晚期感染风险的异基因造血干细胞移植（HSCT）成人患者的使用天数，从100天延长至200天。此项申请的审评结果预计于2023年9月7日完成。

（信息来源：药明康德）

针对老年失明主要原因，潜在重磅疗法获FDA批准

近日，Apellis Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准其靶向C3补体蛋白的疗法Syfovre（pegcetacoplan），用以治疗由年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地图样萎缩（GA）。新闻稿指出，这是FDA批准用于治疗地图样萎缩的首款疗法。值得注意的是，这款药物还被Evaluate评为之一。

（信息来源：生物药明康德谷）

首款！血友病B基因疗法获欧盟委员会有条件上市批准

近日CSL Behring公司宣布，欧盟委员会已授予其基因疗法Hemgenix（etranacogene dezaparvovec）有条件上市许可（CMA），用于治疗没有使用过凝血因子IX抑制剂的重度和中度血友病B成人患者。在正在进行的临床试验中，Hemgenix通过向患者体内输送编码凝血因子IX的功能性基因，成功减少了年度出血率。新闻稿指出，Hemgenix是欧盟（EU）和欧洲经济区（EEA）首个获批用于血友病B的基因疗法。

（信息来源：药明康德）

首个！辉瑞疫苗获FDA优先审评资格，预防婴幼儿常见感染

近日辉瑞（Pfizer）宣布，FDA接受其呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。本次上市申请是为了通过怀孕妇女产生主动免疫，进而预防婴幼儿自出生起至六个月出现RSV引起的下呼吸道疾病。FDA预计在2023年8月完成审查。若获批，此疫苗将会成为使用于怀孕妇女，以避免婴孩出生后感染RSV相关疾病的首款疫苗。

（信息来源：药明康德）

改善70%癌症患者治疗！这项疗法获FDA授予优先审评资格

近日，Galera Therapeutics宣布，FDA已经接受了其药物avasopasem的新药申请（NDA）并予以优先审评资格，以治疗接受标准治疗的头颈癌（HNC）患者因放疗引起的严重口腔粘膜炎。

（信息来源：药明康德）

首款！FDA批准创新酶替代疗法

日前，Chiesi Global Rare Diseases宣布，美国FDA已批准Lamzede（velmanase alfa-tycv）用于治疗α-甘露糖苷贮积症（AM）成人和儿童患者的非中枢神经系统表现。新闻稿指出，Lamzede是FDA批准治疗该疾病的首款酶替代疗法。

（信息来源：药明康德）

科技研发

君实生物特瑞普利单抗联合化疗治疗晚期三阴性乳腺癌的III期临床研究达到主要研究终点

近日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（TORCHLIGHT研究）已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。君实生物将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。

（信息来源：美通社）

百吉生物全球首创鼻咽癌免疫细胞治疗药品获FDA Ⅰ/Ⅱ期临床许可

2月16日，BioSyngen Pte. Ltd.（百吉生物）宣布，BRG01注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA) Ⅰ/Ⅱ期临床试验许可。BRG01注射液是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品，用于治疗复发/转移性鼻咽癌。

（信息来源：美通社）

医克生物于深圳启动临床一期试验

近日，总部位于香港科学园的医克生物集团宣布，艾滋病治疗性疫苗ICVAX艾丝为克核酸疫苗的临床一期试验，在深圳市第三人民医院的国家感染性疾病临床医学研究中心顺利启动。医克生物是专注于PD-1-增强型核酸疫苗和免疫疗法的研发，其部分产品处于临床阶段的生物技术集团公司。

该临床一期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的研究，用来评估ICVAX艾丝为克在接受抗逆转录病毒治疗后，HIV病毒有效抑制艾滋病患者中的安全和免疫原性。该研究将确定既安全又具有免疫原性的最佳疫苗方案，用于指导后续临床试验。

（信息来源：美通社）

有望成为这类癌症的标准一线疗法！武田激酶抑制剂3期临床试验积极数据公布

在近日于线上举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）全体会议系列报告（ASCO Plenary Series Program，PSP）中，武田（Takeda）公布了其Bcr-Abl激酶抑制剂泊那替尼（ponatinib）在3期临床试验的详细数据。分析显示，试验达成主要终点。

在新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）患者身上，与活性对照组相较，泊那替尼与强度减弱的化疗方案的组合达成更高的微小残留病灶（MRD）阴性完全缓解率。来自MD安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）的摘要第一作者Elias Jabbour博士表示，此数据显示泊那替尼具潜力成为此项适应症的标准疗法。

（信息来源：药明康德）

显著降低关键临床指标，神经退行性疾病疗法公布积极3期数据

近日，Applied Therapeutics公布了其候选新药AT-007（govorestat）用于治疗SORD缺陷患者的3期临床试验的积极结果。SORD缺陷是一种由山梨醇脱氢酶基因突变导致山梨醇无法代谢引起的遗传性轴突神经病变。山梨醇的高水平积聚将导致运动神经元变性，从而使患者丧失运动能力。结果显示，在90天的治疗后，接受AT-007治疗患者的血液山梨醇水平平均减少了52%，较安慰剂组有显著差异。

（信息来源：药明康德）

英矽智能口服抗新冠3CL蛋白酶抑制剂临床试验申请获批

近日，由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药公司英矽智能（Insilico Medicine）宣布，由公司自有生成化学平台Chemistry42辅助设计的抗新冠病毒口服创新药ISM3312，经国家药品审评中心批准正式进入临床试验阶段。

（信息来源：美通社）

一线治疗晚期胃癌，Keytruda组合疗法显著延长患者生命

默沙东（MSD）近日宣布，其抗PD-1抗体疗法Keytruda与化疗联用，在一线治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管连接部（GEJ）腺癌患者的关键性3期临床试验中获得积极结果。

（信息来源：药明康德）

恒瑞医药创新药SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种

近日，恒瑞医药创新药SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的复发或转移性乳腺癌患者；用于人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌患者，同一天获得2个拟纳入突破性疗法认定。

（信息来源：21世纪经济报道）

运作管理

精益管理力挽毛利下滑

连锁药店有质量有效率的增长，除了营业收入、净利润等主要指标，更体现在毛利率、净利率等盈利指标增长上。

据统计，2017-2021年间，各上市连锁毛利率大多呈逐步下滑趋势，这也是近年来我国药店业的运营缩影与直观反映。不过，由于上市连锁药店的实力与竞争力突出，又拥有上市融资等便利，其境况要比非上市连锁好得多。

行业生态渐成熟

从毛利率端看，2022年前三季度，一心堂、大参林、益丰药房的整体毛利率水平较高，基本保持在33%~41%之间。老百姓因经营品类中处方药占比较高、加盟店收入增长及占比高，导致毛利率水平偏低；漱玉平民、健之佳的毛利率水平低于其他大型连锁，则主要是因为受到区域因素、门店规模稍逊及.上游议价能力等影响。

横向比较，2021年六大民营上市各连锁季度间的毛利率波动变大。一心堂在2021年毛利率持续攀升后出现下滑，2022年，上半年恢复情况良.好；大参林在2021年净利率毛利率下滑后，2022年一季度毛利率攀升至41.54%，2022年二季度为37.68%；老百姓、漱玉平民2022年二季度单季度略有下滑；益丰药房、健之.佳毛利率较一季度有所.上升。

连锁药店毛利率的差距澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：是受到品类结构的影响，再叠加地区因素，连锁规模实力差距导致议价能力上游工业资源支持力度等不同。

2018、2019、2020年是药店业的关键年。2018年11月《国家组织药品集中采购试点方案》发布，行业环境与政策预期发生重大变化。2019年9月，国家医保局等九部门联合印发《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》，“4+7”试点在全国推开，中选药品价格断崖式下跌，很多省市明确集采药品覆盖药店，连锁药店整体毛利率持续下降。受2020年初的不可抗因素影响，药店业正常经营受到影响，毛利率也在这期间触底。其实，一个成熟稳定的行业不可能长期保持高毛利率，毛利率过高还会吸引外来资本闻风而至，最终加剧行业竞争。毛利率以市场能够接受的幅度逐步降低，也是行业逐步成熟的标志。

持续提高市占率

我国药店业毛利率长期下滑是大趋势。一方面，拉低毛利率的因素客观存在且越来越多；另一方面，与国外成熟市场连锁药店平均30%左右的毛利率相比，我国连锁药店还高出一截。未来随着产业生态逐步成熟，毛利率水平也将趋于成熟。问题在于，影响毛利率逐步下滑的具体原因多且复杂。

低毛利产品占比越来越多，是毛利率逐步走低的直接原因。集采药品实现药店覆盖，对药店原有的价格体系产生冲击，卖不卖、如何卖成为连锁药店的两难。此外，处方药外流原本是药店提高增量的大好机会，但处方药的毛利率远低于其他药品、非药品，最终是增收不增利。

门店扩张趋势明显加快，是毛利率下滑的主要原因。门店扩张带来两方面影响:一是扩张投入大幅增加导致成本上升，二是大量的新店次新店业务开展相对难且运营成本较高，拖了毛利率的后腿。数据显示，2019-2021年间，老百姓大药房、益丰药房、一心堂、大参林、健之佳、漱玉平民等6家民营.上市连锁药店共发起159起并购，涉及门店4932家且呈逐渐增加态势。2022年并购之势愈演愈烈2022年7月，健之佳以20.74亿元收购唐人医药100%股权，创下澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：药品零售连锁领域单笔并购交易最高记录，当年超亿元的并购大案达7起之多。

尽管加盟模式的毛利率通常在12%左右，部分头部连锁，依然选择加盟模式扩张，其实是“两权相害取其轻”。对这些头部连锁来说，迅速扩张提高市占率更为重要和紧迫。

在我国药店业，连锁药店的竞争力很大程度体现在足够的门店规模和较高的市占率_上。更大的规模意味着更强大的采购需求、更可靠的供应链、更牢固的配送体系和更强大的上游议价能力，然后才有更可观的利润空间。连锁通过门店扩张占领新市场并获取澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：线下客流，则进一一步提高连锁的竞争力、影响力。在实现阶段性扩张目标后，连锁也可以相对容易地通过调整扩张节奏、改进经营管理、优化药店品类等来实现提高毛利率的目标。

多措逆转下滑态

毛利率是连锁药店经营的基本盘。稳住毛利率，辅之以强有力的成本控制，药店的利润空间才能显著拓宽。但提升毛利率又是系统工程，必须多管齐下多措并举。

首先，在完善现有业务基础上，进一步做好毛利率较高品类的销售。重点是稀缺药、新药以及中成药、贵细药、各种饮片以及医疗器械等高毛利产品的开发与销售。既提高连锁盈利能力，又能满足顾客的个性化需求。

其次抓住疫情防控政策优化调整后的行业修复机会。建议药店可根据流行病情况与消费者备药需求等做好供应链保障，及时采购货源。积极想办法提升客单价，重点是激活会员顾客，这是提高毛利率的有效办法之一。

第三，处理好门店扩张与药店增长发展的关系，合理用好自建、并购、加盟三种扩张模式，减少药店资金链与高成本等压力。加盟模式是把双刃剑，过分依靠加盟模式进行扩张，有可能被低毛利率反伤，应适当控制加盟占比在合理区间。同时抓好新店、次新店的运营管理，尽快缩短盈利周期。

第四有选择地开展多元化经营，积极实践新零售模式，增加新的增长点。如逐渐做大自有品牌，适时进人美丽健康类新赛道。

第五，大力开展020、B2C线.上业务，做好线上线下一体化，为线上放量打好基础。近年来头部连锁线上业务的增长率数倍于线下，已成为必争之地。抓住O20、B2C线，上商机，不仅可弥补线下客流损失，如果线_上放量超过颈线，带来的毛利增长也是非常可观。

最后，细节决定成败，优化强化药店管理，向精益管理要毛利。如做好品类管理，在端架、首层、堆头、收银台、货架2~4层等“黄金视野位”主推重点产品等。此外，药店已经进人数智化时代，用好大数据、“互联网+”等新技术实现精准营销，能有效提高毛利率。

小结

药店长期的高效经营与短期的毛利率提升是一对矛盾，连锁不妨将眼光再放长远一些。“双通道”、门慢特病、长处方等处方类新业务，短期内对毛利率有影响，但长期有益于药店发展，可提早介入积极布局。目前部分地市已经将符合条件的定点药店纳入门诊统筹保障范围，遴选的标准之一就是“双通道”。统筹处理好短期效益与长期发展的关系，是药店经营的应有之道。

（信息来源：21世纪药店）

市场分析

2027年全球药品市场预测：总规模1.9万亿美元，肿瘤药占20%

据IQVIA年度《The Global Use of Medicines 2023》报告，全球药品市场规模未来5年将以每年3%–6%的速度增长，2027年预计将达到1.9万亿美元。

从不同治疗领域来看，预测2027年销售收入“名列前茅”的领域依次是肿瘤、免疫疾病、糖尿病和心血管疾病。

肿瘤是销售收入最高的治疗领域，预计将从2022年的1930亿美元增长到2027年的3770亿美元，占全球药物总体市场的20%，年复合增长率为13%–16%。肿瘤领域的增长驱动因素包括早期确诊患者的销售额增加、新药物的不断推出、澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：国家更广泛地获得新型抗癌药物以及具有生存益处药物的更长治疗周期。

免疫疾病领域到2027年可能会增长到1770亿美元，增长率为3%–6%，相对较慢，这是由于重磅免疫学产品生物类似药的上市。曾蝉联“药王”多年的艾伯维肿瘤坏死因子抑制剂阿达木单抗（Humira）今年1月开始在美国面临生物类似药竞争。

糖尿病是销售收入排名第三的领域，也将以每年3%–6%的速度增长。

IQVIA将肥胖作为一个新兴的市场。肥胖药物的销售额已从2020年的25亿美元增长至2022年的100亿美元，到2027年，这一领域的销售规模可能达到480亿美元。不过IQVIA的预测范围是170亿至1000亿美元，这取决于肥胖领域竞争者的治疗指南和覆盖范围，包括诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽。

细胞、基因疗法或RNA疗法的市场前景尚不确定。分析师预测，到2027年，这些治疗药物的全球销售总额可能会从现在的80亿美元增长到270亿美元。最坏和最好的销售表现从120亿美元到800亿美元不等。

此外，世界各地区的药物使用情况都在按照不同的趋势发展，一些地区的销量增加，而另一些地区则因采用创新而做出更大的贡献。

在截至2027年的五年内，预计拉丁美洲、亚太、非洲和中东国家/地区的药品销量将增长10%以上，而销售收入增长将增加超30%，这表明人口驱动的销量增长以及产品组合向将向更昂贵的产品转变。

中国作为全球医药支出第二大国，未来五年内药品总销量将增长8%，销售收入将增长19%，增幅较前几年放缓，但通过医保目录扩大新药的可及性仍将是促进增长的关键。

（信息来源：医药魔方）

行业数据

亳州市场2月22日快讯

功劳木：市场功劳木货量充足，购销一般，行情平稳。市场功劳木统货价格在6-7元/kg，统叶售价在13-14元/kg。

枸骨叶：需求不大，市场货源充足，行情平稳。现市场枸骨叶统货售价在14-15元/kg。

谷精草：走动一般，货源小批量购销，行情稳定。现市场谷精草统货价在15-16元/kg。

谷精珠：咨询购货的商家不多，可供货源充足，走动以实际需求为主，行情稳坚。现市场谷精珠统货售价在30-35元/kg。

谷芽：货源暂时充足，走动以正常购销为主，行情稳坚。现在市场谷芽统货价格在8.5-9元/kg。

薄荷脑：薄荷脑因价格较低，近日有商家关注，货源走动正常，价格暂时平稳，目前亳州市场价在130元/kg左右。

白茅根：市场白茅根近期走销较快，有商家积极购货，行情上扬。目前市场白茅根安徽统货售价14-15元/kg，河北统货16-17元/kg，优质选货18-19元/kg。

猪苓：有商家积极售货，行情有所疲软，市场货源走销不及前期。现市场陕西统货价在80-85元/kg。

钩藤：市场需求暂时不大，行情平稳。现市场钩藤60-70%双钩货55-60元/kg，钩藤80-90%双钩货65-75元/kg，一般统货由于质量不一售价25-35元/kg不等。

狗脊：市场狗脊来货量增多，市面需求逐步减少，货源小批量购销，行情稳定。现在市场狗脊统货价在21-22元/kg。

（信息来源：康美中药网）

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(2023/2/24 9:29:49 阅读1952次)

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