2022年是北京市医疗器械审评检查中心机构改革后全面履职的开局之年，中心以“建设首都特色医疗器械审评检查中心”为出发点，理清思路，认真实干，服务首都医疗器械产业高质量发展。

       一、政治引领，主动谋划审评检查新格局

       一是把准政治定位。把讲政治摆在首位，从讲政治的高度定位和推进审评检查工作。二是搭建“四梁八柱”。从法规标准、规范指南、质量体系、服务发展和队伍建设等方面谋划布局，建立个人平时考核和科室绩效考核管理体系，以能力和廉洁切实保障审评检查工作权威。三是强化规划引领。编制实施“十四五”时期药品安全及高质量发展规划落实措施，为中心主动担当作为、服务产业发展提供遵循。

       二、多措并举，有效构建审评提效新路径

       一是健全制度机制。完善议事规则、审评补正规则、核查工作程序等制度，建立督查督办、制约监督、考核评价、教育澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：等工作机制，修订质量管理体系文件，构建务实管用的工作体系。二是强化审评过程管理。遵循风险管理原则，综合运用科学分卷、规范补正、分级审评和拓宽咨询渠道等组合举措，运用过程数据跟踪推进审评进度。三是提升核查效能。在新法规体系下，编写了注册核查程序、核查指南、优化检查指导原则，统筹推进核查流程优化，各环节衔接更加有序。

       2022年共完成第二类医疗器械注册审评3334项，首次注册审评平均用时由法定120个工作日压缩至64个工作日；完成注册核查784项，同比增加58%。有63项注册核查未通过，不通过率为8%，树立了检查威信，倒逼企业落实主体责任。

       三、服务创新，着力注入产业发展新动能

       一是服务通道全面拓展。以“药监政策进园区”为载体，通过“提前介入”“重心前移”为企业纾困解难。组建优秀讲师团队开展分级分类授课，编印发放审评咨询300问，建立审评“标准库”“工具箱”和个性化“服务包”，有效提升企业申报资料质量。二是服务步伐加快推进。对全市具备创新能力的93家企业进行跟踪管理，着力解决企业在研发、生产环节中遇到的难点堵点问题。组织制定3D打印定制式义齿注册审查指导原则和检查指南，填补行业规范性文件的空白。受益于中心各类指导和服务，北京市3D打印义齿、抗原检测试剂、AI辅助识别软件等部分企业进入了发展“快车道”。

       “积力之所举，则无不胜也；众智之所为，则无不成也”，2023年，中心将踔厉奋发开新局，凝心聚力再出发，聚焦“促进产品快速上市”，团结奋斗，勇当先锋，奋力推动首都医疗器械审评检查工作再上新台阶！

供稿｜北京市医疗器械审评检查中心

（来源：北京药监 ）