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北京医药行业协会信息周报

行业动态

“智慧之光——中医药文化展”在国博开幕

1月18日下午，“智慧之光——中医药文化展”在中国国家博物馆隆重开幕。文化和旅游部党组书记、部长胡和平出席开幕式并宣布展览开幕，国家卫生健康委党组成员、国家中医药管理局党组书记余艳红，中国国家博物馆馆长王春法出席并致辞，国家中医药管理局副局长、党组成员秦怀金主持开幕式，中国国家博物馆党委书记杨帆出席。

“智慧之光——中医药文化展”认真贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记给国博老专家回信精神，深入展现中医药的悠久历史和博大精深。作为在中国国家博物馆举办的首个大型中医药展览，共遴选500余件文物藏品，类型涵盖玉石、陶瓷、骨器、金银器、古籍、书画、革命文物等，辅以200余件(套)药材实物，按照“文明之钥”“摄生之道”“灵兰秘典”“器药撷英”“传承创新”五个单元，从发展历程、防治观念、医学典籍、药材器具、未来展望、走向世界等不同角度出发，运用多种技术手段、多个互动体验项目，深刻反映中医药的发展、演进和对世界的杰出贡献。

（信息来源：国家中医药局）

仿制药获批TOP20企业！扬子江领跑，科伦、恒瑞7个首仿霸屏

2022年已画上句号，澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：药企过去一年的仿制药“战绩”出炉！2022年仿制药获批TOP20企业共有26家企业上榜，冠军以29个品种领跑，最低上榜门槛为6个品种。扬子江药业、科伦药业、倍特药业位列前三，石药集团、齐鲁制药并列第四，石四药集团、步长制药、仁合益康等企业首次跻身TOP10。

以药品批准日期计，2022年国家药监局共批准982个国产仿制药批文（仿制3/4/6类，不含补充申请），涉及377个品种。对比2021年，2022年获批仿制药品种数进一步增加。

仿制药获批TOP10企业中，扬子江药业、科伦药业、倍特药业位列前三，石药集团、齐鲁制药以15个品种并列第四，石四药集团以14个品种位列第六，恒瑞医药、人福医药、华润医药以11个品种并列第七，华海药业、步长制药、仁合益康、中国生物制药以9个品种并列第十。

扬子江药业以29个品种蝉联榜首，科伦药业、倍特药业排名较2021年进一步上升，石四药集团、步长制药、仁合益康等企业首次跻身TOP10。值得一提的是，科伦药业、恒瑞医药各拿下7个首仿药，并列2022年“首仿之王”。

TOP10-20企业竞争十分激烈，2022年仿制药获批TOP10企业上榜门槛为9个品种，与2021年保持一致，TOP20企业上榜门槛则为6个品种。

2022年对于扬子江药业又是一个丰收年，集团共有29个仿制药（38个品规）品种获批上市，再次夺得年度仿制药冠军。

29个品种中，瑞戈非尼片、注射用磷酸特地唑胺、舒更葡糖钠注射液等3个品种为澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：首仿+首家过评，注射用尼可地尔、硫酸镁钠钾口服用浓溶液为国产第二家，地夸磷索钠滴眼液、依达拉奉氯化钠注射液、拉考沙胺注射液、西他沙星片等为国产第三家。

从治疗领域来看，扬子江药业2022年获批仿制药主要集中在神经系统药物（8个）、全身用抗感染药物（6个）、心脑血管系统药物（4个）。

抗感染、精神神经等疾病领域是扬子江药业研发重点，公司首款抗感染1类新药注射用左奥硝唑磷酸二钠于2021年获批上市，1类新药YZJ-4729酒石酸盐注射液于2022年获批临床，用于静脉注射阿片类药物的成人患者急性疼痛。

随着仿制药持续高产，扬子江药业过评品种数量也水涨船高，累计128个品种过评，牢牢守住过评“一哥”宝座。第八批拟集采品种中，扬子江药业已拿下7个品种的入场券，是国家集采主力军。

2022年科伦药业共有19个仿制药（31个品规）获批上市，位列第二。其中，7个品种为澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：首仿+首家过评，包括溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、琥珀酸曲格列汀片、钆特醇注射液、枸橼酸西地那非口崩片、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液。

近年来，科伦药业获批品种数量逐年上升，2020-2022年获批仿制药分别有15个、17个、19个。令人瞩目的是，2020年、2021年科伦药业各拿下2个首仿药，而2022年公司首仿药大爆发，凭借7个首仿药夺得年度“首仿之王”称号。

除了7个首仿药，科伦药业的泊沙康唑肠溶片、舒更葡糖钠注射液为国产第2家获批。同时，科伦药业高端仿制药产品线不断壮大，吸入用异丙托溴铵溶液为公司首款吸入剂，钆特醇注射液是公司继碘帕醇注射液、钆塞酸二钠注射液后第3款造影剂。

截至目前，科伦药业已有90个品种通过/视同通过一致性评价，其中36个品种为澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：首家过评。第八批拟集采品种中，科伦药业的丙氨酰谷氨酰胺注射液、奥硝唑注射液、甲硝唑氯化钠注射液、注射用头孢地嗪钠等4款注射剂在列。

2022年科伦药业创新药管线也进展不断，目前已有32款新药处于申报临床及以上阶段，包括20款1类新药、9款2类改良型新药、3款生物类似药。在川宁生物上市不到一个月，科伦药业再次启动了对旗下创新药子公司四川科伦博泰的分拆上市工作。

2022年倍特药业共有16个仿制药（21个品规）获批上市，位列第三。近年来倍特药业发展迅猛，2020-2021年倍特药业均入选年度仿制药获批TOP10企业，分别位列第七、第六，2022年公司跃升至榜单第三席。

16个品种中，碘普罗胺注射液为澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：首仿+首家过评，磷酸奥司他韦干混悬剂为国产首家获批，头孢呋辛酯干混悬剂为国产第二家+首家过评，苯溴马隆片为国产第三家，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液为国产第四家。

从治疗领域来看，倍特药业2022年获批仿制药主要集中在呼吸系统用药（5个）、全身用抗感染药物（5个），抗感染、呼吸系统疾病均是公司重点布局领域，公司已有26个抗感染药、10个呼吸用药（6款吸入剂）过评。

目前，倍特药业已有69个品种通过/视同通过一致性评价，其中20个为澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：首家过评。在此前国家开展的六批化药集采中，倍特药业分别有2个、1个、2个、3个、11个、4个品种中标，合计23个品种中标。

第八批拟集采品种中，倍特药业以9个过评品种领跑，逐渐成为集采主力军。

结语

仿制药是澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：大部分药企业务发展不可或缺的力量。随着集采持续推进，仿制药价格大幅降低，重复、低端仿制药将逐步被市场淘汰或被优质产品替代，首仿、难仿及改良型新药将成为仿制药市场未来的增长点。

崭新的2023年已经启航，新一轮“抢仿”大战又开始了。作为2022年“首仿之王”，恒瑞医药在2023年伊始已率先拿下环磷酰胺胶囊首仿。

（信息来源：米内网）

中疾控：我国本轮疫情已近尾声

1月30日，中国疾病预防控制中心主办的《中国疾病预防控制中心周报》在其网站刊登了《全国新型冠状病毒感染诊疗和监测数据概述》。这份《概述》由中国疾控疾控中心1月25日发表，对2022年12月9日至2023年1月23日，全国新冠病毒感染诊疗和监测数据进行初步分析。

综合各类监测数据，我国本轮疫情在2022年12月下旬达到高峰，其后不断下降，各省走势基本相近，城乡也基本同步，门（急）诊人数、在院重症人数、在院死亡人数均呈现下降趋势，至1月下旬全国整体疫情已降低至较低水平，医疗救治压力进一步缓解，春节假期，疫情未出现明显反弹，在整个流行过程中，未发现新的变异株，我国本轮疫情已近尾声。

（信息来源：21世纪经济报道）

美国：拜登将于5月11日宣布美国结束新冠疫情紧急状态

美国总统拜登对国会发布声明称，将于5月11日宣布结束与新冠疫情有关的国家紧急状态和公共卫生紧急状态。他反对众议院共和党人本周提交的关于立即结束紧急状态的决议。

美国行政管理和预算局在一份行政政策声明中指出：“突然结束紧急声明将给整个医疗保健系统带来普遍的混乱和不确定性，会影响各州、医院和医生办公室，以及最重要的是，影响到数千万美国人。”

（信息来源：澎湃）

竞争监测

投资动向

双蚁药业打造具有壮族特色的壮药生产基地

日前，广西双蚁科技有限公司新建生产基地项目竣工仪式举行，主会场设在来宾市广西双蚁科技有限公司新建生产基地项目现场，该公司为广西双蚁药业有限公司子公司。据了解，刚刚竣工的双蚁药业新建生产基地项目投资约2.58亿元，建筑面积达5.7万余平方米。

据介绍，双蚁药业新建生产基地项目于2020年3月开工，包含提取及前处理车间、综合制剂车间、固体制剂车间等，预计项目竣工后公司中药材年提取能力超过1万吨，年产值拓展至20亿元。项目一期已于2021年9月竣工并投入使用，有效地解决了提取及前生产能力不足等问题；项目二期竣工后，双蚁药业将积极扩大生产规模。

（信息来源：中国医药报）

众巢医学宣布将印度抗流感药引进中国

近日，众巢医学宣布其旗下重庆鑫江医药有限公司获得了印度Natco药业有限公司的抗流感药物在中国大陆内的总经销权。此次鑫江医药引入的抗流感药为耐地他韦®，其通用名是磷酸奥司他韦胶囊。Natco是一家垂直整合的研发型印度制药公司。首批货物已到重庆市港口，并且药品将在完成检验检疫后投入市场，用于澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：甲型和乙型流感治疗和预防。

（信息来源：美通社）

Daewoong与CSP就在大中华区开发与商业推广Bersiporocin签署协议

近日，Daewoong Pharmaceutical与总部位于英国、专注于在中国开发与商业推广罕见病和眼科产品的跨国公司CS Pharmaceuticals达成了独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、台湾和澳门）开发和商业推广同类首个PRS抑制剂Bersiporocin。根据此协议，CSP将许可用于治疗特发性肺纤维化和其他潜在纤维化适应症的Bersiporocin，总对价高达3.36亿美元，包括高达7600万美元的预付款和开发里程碑付款以及两位数的净销售额分成。

根据协议条款，Daewoong将授予CSP特发性肺纤维化和其他呼吸适应症治疗用药Bersiporocin的独家开发和商业推广权。Bersiporocin是Daewoong开发的同类首个抗纤维化药物。CSP专注于许可中国对国际罕见病和眼科药物的商业推广权。该公司总部位于伦敦，在北京和上海设有办事处，除了具有国际标准遵从和法律能力之外，还提供专门的监管、市场准入、医疗和商业专业知识。

（信息来源：美通社）

GenKOre宣布与美国公司就体内基因编辑疗法进行合作

总部位于韩国、拥有超紧凑型CRISPR-Cas工具的生物科技公司GenKOre, Inc.近日宣布，该公司与一家总部位于美国的生物制药公司，达成了战略研究合作，将会一起开发体内基因编辑疗法。这项合作将会利用GenKOre自主研发的CRISPR-Cas平台TaRGET（基于RNA的紧凑型核酸酶/增强基因组编辑技术）。

根据合作协议条款规定，GenKOre最多将会收到3亿美元，包括前期费用、行使选择权的费用、在针对两个体内疾病靶标成功达到研发和商业化里程碑方面的里程碑付款。此外，GenKOre还将获得研究经费，并能根据最高达到产品净销售额的两位数比例，获得阶梯式提成费用。

（信息来源：美通社）

和黄医药宣布与武田制药达成呋喹替尼（fruquintinib）中国以外地区开发及商业化许可协议

近日，和黄医药（中国）有限公司宣布其子公司和记黄埔医药（上海）有限公司与Takeda Pharmaceutical Company Limited（武田制药）之子公司达成独家许可协议，在除中澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。呋喹替尼在中澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：地、香港和澳门由和黄医药销售。和记黄埔医药（上海）有限公司将获得总额可高达11.3亿美元的付款，其中包括协议完成时4亿美元的首付款，以及潜在的监管注册、开发和商业销售里程碑付款，并外加基于净销售额的特许权使用费。

（信息来源：美通社）

总里程碑4.125亿美元！迈威生物与DISC MEDICINE,INC.就9MW3011创新药达成独家许可协议

近日，迈威生物宣布旗下全资子公司MABWELL THERAPEUTICS, INC.就在研品种9MW3011（迈威（美国）的项目号为MWTX-001，MWTX-002和MWTX-003）与DISC MEDICINE,INC.达成独家许可协议。

根据协议，Disc获得除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及以其他方式开发9MW3011的权利。迈威（美国）可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，其中Disc将向迈威（美国）支付一次性不可退还的首付款1,000万美元。此前，9MW3011已分别获NMPA和FDA批准在中国和美国开展临床试验。

（信息来源：美通社）

荣昌生物与艾力斯宣布达成联合用药临床开发合作

近日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司与上海艾力斯医药科技股份有限公司共同宣布：双方已签署联合用药临床开发合作协议，将就荣昌生物旗下自主研发的靶向细胞间质上皮转换因子（c-MET）抗体偶联药物（ADC）RC108与艾力斯自主研发的第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）甲磺酸伏美替尼（商品名：艾弗沙®，以下简称“伏美替尼”）开展联合用药临床研究合作。

根据协议，荣昌生物将与艾力斯建立临床研究合作伙伴关系，开展上述两个药物在中国区域的联合用药临床研究。本次试验旨在评估RC108和伏美替尼联合用药针对晚期非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征并计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交新药临床试验申请（IND）。

（信息来源：生物谷）

显著改善毛发再生，5.76亿美元助力潜在“best-in-class”疗法上市

近日，Sun Pharmaceutical Industries和Concert Pharmaceuticals公司联合宣布，双方达成协议，Sun Pharma将支付5.76亿美元预付款，收购Concert。Sun Pharma将获得潜在“best-in-class”口服JAK抑制剂deuruxolitinib，用于治疗斑秃。该公司计划在2023年上半年向美国FDA递交新药申请（NDA）。

（信息来源：药明康德）

资本竞合

新锐Alto获B轮融资6000万美元！加速推动四款2期临床项目

近日，Alto Neuroscience宣布获得2500万美元股权投资，这使得其全部B轮融资金额达到约6000万美元，以及公司自2019年成立以来募集的权益资本达1亿美元。所获得的资金将会用于支持公司四项临床2期试验的进行。这些试验包含4项创新药物候选，涵盖3项不同中枢神经系统适应症。此外，Alto亦会使用此资金继续优化其精准精神病学平台（Precision Psychiatry Platform）。

（信息来源：药明康德）

开发潜在“first-in-class”疗法克服免疫肿瘤抗性机制！新锐Grey Wolf获近5000万美元融资

近日，Grey Wolf Therapeutics宣布完成达4900万美元的超额B轮融资。此次融资由辉瑞（Pfizer）与Earlybird风投公司共同领头。所获得的资金将主要用于支持公司免疫癌症项目的开发，其中包含其先导项目GRWD5769，预计于2023年上半年进入临床1/2期试验。

（信息来源：药明康德）

誉衡集团所持誉衡药业全部股份拍卖成交

1月29日，誉衡药业发布公告称，公司控股股东誉衡集团持有的公司全部股份第二次公开拍卖已完成，所拍股份均已拍卖成交。本次拍卖前，誉衡集团持有誉衡药业股份数量为706248522股，占公司总股本的32.13%。本次拍卖的股份全部完成过户后，誉衡集团将不再持有公司股份，公司控股股东将发生变化。

（信息来源：21世纪经济报道）

新药上市

国药上市

国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物先诺特韦片/利托那韦片组合包装、氢溴酸氘瑞米德韦片上市

近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。

上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

（信息来源：国家药监局）

武田（中国）注射用Vonicog alfa用于血管性血友病拟获CDE优先审评

近日，CDE官网公示显示，武田（中国）国际贸易有限公司注射用Vonicog alfa拟获优先审评，拟定适应症为：适用于诊断为血管性血友病（VWD）的成人患者（年龄为18岁及以上）：按需治疗和出血事件的控制；围手术期出血管理。

（信息来源：CDE官网）

汇宇制药甲氨蝶呤注射液治疗肿瘤拟获CDE优先审评

近日，据CDE官网公示显示，四川汇宇制药股份有限公司甲氨蝶呤注射液拟优先审评，甲氨蝶呤具有广谱抗肿瘤活性，可单独使用或与其它化疗药物联合使用。

具体适应症如下：

1. 抗肿瘤治疗，单独使用：乳腺癌、妊娠性绒毛膜癌、恶性葡萄胎或葡萄胎。2.抗肿瘤治疗，联合使用：急性白血病(特别是急性淋巴细胞性白血病)、Burkitts淋巴瘤、晚期淋巴肉瘤(III和IV期，据Peter分期法)和晚期蕈样霉菌病。3.鞘内注射：治疗脑膜转移癌。4.大剂量治疗：大剂量甲氨蝶呤单独应用或与其它化疗药物联合应用治疗下列肿瘤：成骨肉瘤、急性白血病、支气管肺癌或头颈部表皮癌。大剂量甲氨蝶呤应用时，必须应用亚叶酸进行解救。亚叶酸是四氢叶酸酯的衍生物，可与甲氨蝶呤竞争进入细胞内。这种“亚叶酸解救”可在大剂量甲氨蝶呤应用时保护正常组织细胞免受损害。5.银屑病化疗：甲氨蝶呤可用于治疗对常规疗法不敏感的严重、顽固、致残性银屑病。但因使用时有较大危险，应在经过活检和/或皮肤科医生会诊明确诊断后使用。

（信息来源：CDE官网）

上海科州妥拉美替尼（HL-085）胶囊治疗晚期黑色素瘤拟获CDE优先审评

近日，据CDE官网公示显示，上海科州药物研发有限公司妥拉美替尼（HL-085）胶囊拟优先审评，拟定适应症为：用于治疗既往接受过免疫治疗的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。

（信息来源：CDE官网）

汇宇制药注射用环磷酰胺治疗肿瘤拟获CDE优先审评

近日，CDE官网公示显示，四川汇宇制药股份有限公司注射用环磷酰胺拟优先审评，拟定适应症为：白血病：急性或慢性淋巴细胞性和髓性白血病恶性淋巴瘤：霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、浆细胞瘤转移性和非转移性的恶性实体瘤：卵巢癌、乳腺癌、小细胞肺癌、成神经细胞瘤、Ewings肉瘤进行性自身免疫性疾病：类风湿性关节炎、psoriatic关节病、系统性红斑狼疮、硬皮病、全身性脉管炎（例如伴有肾病综合征）、某些类型的肾小球肾炎（例如伴肾病综合征)、重症肌无力、自身免疫性溶血性贫血、冷凝集素病器官移植时的免疫抑制治疗对儿童横纹肌肉瘤及骨肉瘤有一定疗效。

（信息来源：CDE官网）

欧狄沃(R)获批成为中国首个且目前唯一尿路上皮癌辅助免疫疗法

近日，百时美施贵宝宣布，欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）获中国国家药品监督管理局批准，单药用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌（UC）患者的辅助治疗。伴随此次获批，欧狄沃成为中国首个获批用于尿路上皮癌辅助治疗的PD-1抑制剂。至此，在早期癌症的治疗方面，欧狄沃是目前唯一在华获批两个辅助治疗适应症的PD-1/PD-L1抑制剂。

（信息来源：美通社）

全球上市

Menarini公司ORSERDU用于治疗绝经后乳腺癌获FDA批准

意大利制药和诊断公司Menarini Group近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准ORSERDU用于治疗绝经后女性或成年男性。这些病人患有ER+、HER2-、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌，并在至少接受一种内分泌治疗后出现疾病进展。Stemline Therapeutics（"Stemline"）是Menarini Group的全资子公司，总部位于纽约，专注于为癌症患者提供转型肿瘤学治疗，将在美国实现ORSERDU商业化。

（信息来源：美通社）

映恩生物宣布DB-1303被美国食品药品监督管理局授予快速通道认定

映恩生物近日宣布基于其独创的抗体偶联药物（ADC）平台开发的创新药DB-1303被美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道，用于治疗正在接受或已接受过当前标准方案治疗的HER2过表达的晚期、复发或转移性子宫内膜癌患者。DB-1303是新一代HER2 ADC产品，由抗HER2单克隆抗体、可剪切连接子和专有的拓扑异构酶I抑制剂P1003组成。DB-1303具有抗肿瘤活性强，安全性好和治疗指数宽等特点。

（信息来源：美通社）

Keytruda获批辅助治疗非小细胞肺癌，显著降低复发风险

近日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA批准重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）作为单药辅助疗法，治疗经手术切除与铂类化疗后的IB、II、IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。根据新闻稿，这是Keytruda在NSCLC治疗上第5项获批的适应症，也是Keytruda在美国获批的第34项适应症。这一批准让Keytruda可以在更早期NSCLC患者中降低癌症复发风险，有望延长他们的生命。

（信息来源：药明康德）

首个！针对BTK抗性癌症！礼来非共价BTK抑制剂获FDA加速批准

礼来（Eli Lilly and Company）旗下的Loxo Oncology宣布其非共价选择性布鲁顿氏激酶（BTK）抑制剂Jaypirca（pirtobrutinib）获FDA加速批准，用以治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这些患者经过包含BTK抑制剂在内，至少2线的系统性疗法治疗。根据新闻稿，Jaypirca是首个获批用以治疗已对BTK共价抑制剂产生抗性的MCL患者的BTK抑制剂。

（信息来源：药明康德）

Deucravacitinib获CHMP积极意见，用于成人中重度斑块状银屑病

百时美施贵宝近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准deucravacitinib用于治疗成年中重度斑块状银屑病患者。Deucravacitinib是种每日一次口服治疗药物，也是全球首个选择性酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂，用于治疗适合系统治疗的成年中重度斑块状银屑病患者。目前，CHMP的意见将递交至欧盟委员会进行审查，后者负责药物在欧盟（EU）的审批。

（信息来源：美通社）

赛诺菲/再生元IL-4/IL-13抑制剂在欧盟获批新适应症

1月30日，再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）宣布，欧盟委员会（EC）扩大了度普利尤单抗（dupilumab，英文商品名为Dupixent）在欧盟的适应症，以治疗12岁及以上青少年和成人嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）。这些患者体重至少40公斤，对常规药物治疗不耐受，或不适合常规药物治疗。赛诺菲表示，此次批准也使得度普利尤单抗成为欧洲首款也是唯一一款专门用于治疗EoE的靶向药物。

（信息来源：21世纪经济报道）

科技研发

歌礼宣布口服病毒聚合酶抑制剂ASC10猴痘适应症新药临床试验申请获得中国国家药监局批准

歌礼制药有限公司近日宣布中国国家药品监督管理局已批准ASC10猴痘适应症新药临床试验（IND）申请。ASC10是一款口服双前药。口服给药后，ASC10和单前药莫诺拉韦（molnupiravir）均可在体内快速、完全转换为相同的活性代谢物ASC10-A，也称β-D-N4-羟基胞苷(NHC)或EIDD-1931。

（信息来源：美通社）

和誉医药创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib喜获FDA突破性疗法认定

近日，和誉医药宣布，其创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib（ABSK021）被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。此次突破性治疗药物认定是基于Pimicotinib临床Ib期试验腱鞘巨细胞瘤患者的优异研究结果。

（信息来源：美通社）

达八成以上效力！Moderna公司mRNA疫苗获突破性疗法认定

近日，Moderna宣布其在研mRNA疫苗mRNA-1345获FDA授予突破性疗法认定（BTD），用以预防60岁以上成人罹患呼吸道合胞病毒相关下呼吸道疾病（RSV-LRTD）。

（信息来源：药明康德）

佩索利单抗预防泛发性脓疱型银屑病发作临床试验达到主要和关键次要终点

近日，勃林格殷格翰公告显示，EFFISAYIL™ 2临床试验达到其主要和关键次要终点，研究显示佩索利单抗（一种白细胞介素-36受体抑制剂抗体）可以预防青少年和成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作长达48周。1,2该临床试验安全性数据与此前佩索利单抗开展的临床试验数据一致。

（信息来源：生物谷）

显著改善复发性癌症生存期！传奇生物/杨森CAR-T疗法达3期试验终点

近日，传奇生物（Legend Biotech）和强生旗下杨森（Janssen）公司宣布，双方共同开发的CAR-T疗法Carvykti（ciltacabtagene autoleucel，西达基奥仑赛）达成3期试验主要终点。在预定的中期分析中，与标准疗法相较，Carvykti可显著改善复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者的无进展生存期（PFS）。

（信息来源：药明康德）

市场分析

2022年1月—10月我国医药外贸情况分析

据中国海关统计数据，2022年1月—10月，我国医药产品进出口贸易额为1871.38亿美元，同比下降3.43%。其中，进口额760.57亿美元，同比增长6.62%；出口额1110.81亿美元，同比下降9.29%。中药类产品出口额46.55亿美元，同比增长19.95%；西药类产品出口额552.63亿美元，同比增长1.28%；医疗器械类产品出口额511.63亿美元，同比下降20.07%。

中药类

细分产品出口额同比普遍增加

2022年1月—10月，我国中药类产品出口额46.55亿美元，同比增长19.95%。从中药类细分产品看，出口额同比普遍增加。其中，出口额占比最多的是中药提取物，为29.11亿美元，同比增长25.71%；中药材及饮片出口额为11.37亿美元，同比增长5.29%；中成药出口额3.1亿美元，同比增长24.94%；保健品出口额2.98亿美元，同比增长25.29%。

西药类

原料药出口大增，生化药出口下降

2022年1月—10月，西药类产品出口额占我国医药产品出口额49.75%，出口额为552.63亿美元，同比增长1.28%。从细分品类来看，西药原料药出口额为445.33亿美元，同比增长35.48%；西成药出口额55.45亿美元，同比增长13.16%；生化药出口额51.84亿美元，同比下降69.13%（其中人用疫苗出口额为9.42亿美元，而该类产品2021年同期出口额为133.21亿美元，同比下降92.93%）。

医疗器械类

进出口额双双下降

2022年1月—10月，我国医疗器械类产品进出口贸易额为827.99亿美元，同比下降15.45%。其中，出口额511.63亿美元，同比下降20.07%；进口额316.36亿美元，同比下降6.74%。医疗器械类产品出口额占我国医药外贸市场的46.06%。其中，医用敷料出口额64.12亿美元，同比下降56.94%；一次性耗材出口额81.47亿美元，同比下降32.42%；医院诊断与治疗产品出口额266.04亿美元，同比增长0.79%；保健康复用品出口额84.53亿美元，同比下降7.38%；口腔设备与材料出口额15.47亿美元，同比增长0.33%。

重点市场表现

出口东盟、印度、南美份额上升

整体来看，2022年我国医药产品进出口贸易依然展现出较强的韧性。重点市场方面，除防疫物资产品出口额下降以外，医药产品出口欧美市场比较稳定，出口东盟、印度、南美份额上升，出口目的地更加多元。

“一带一路”市场

2022年1月—10月，我国在“一带一路”市场医药产品进出口贸易额为503.39亿美元，同比下降11.89%。其中，进口额124.75亿美元，同比增长8.71%；出口额378.64亿美元，同比下降17.07%。中药类产品出口额15.64亿美元，同比增长21.94%；西药类产品出口额197.08亿美元，同比下降24.39%；医疗器械类产品出口额165.92亿美元，同比下降9.38%。

RCEP市场

2022年1月—10月，我国对区域全面经济伙伴关系协定（RCEP）成员市场医药产品进出口贸易额为381.53亿美元，同比增长1.68%。其中，进口额132.06亿美元，同比增长9.29%；出口额249.47亿美元，同比下降1.93%。中药类产品出口额16.08亿美元，同比增长17.66%；西药类产品出口额108.27亿美元，同比下降13.84%；医疗器械类产品出口额125.12亿美元，同比增长8.75%。

欧盟市场

2022年1月—10月，我国医药产品对欧盟市场进出口贸易额为597.93亿美元，同比增长0.86%。其中，进口额348.34亿美元，同比增长4.91%；出口额249.59亿美元，同比下降4.29%。中药类产品出口额6.61亿美元，同比增长22.85%；西药类产品出口额139.87亿美元，同比增长47.62%；医疗器械类产品出口额103.11亿美元，同比下降35.82%。

美国市场

2022年1月—10月，我国对美国医药产品进出口贸易额319.22亿美元，同比下降6.96%。其中，进口额135.2亿美元，同比增长12.33%；出口额184.02亿美元，同比下降17.38%。中药类产品出口额7.33亿美元，同比增长7.08%；西药类产品出口额61.43亿美元，同比增长19.21%；医疗器械类产品出口额115.26亿美元，同比下降29.87%。

东盟市场

2022年1月—10月，我国对东盟10国医药产品进出口贸易额168.36亿美元，同比下降7.7%。其中，进口额52.96亿美元，同比增长17.94%；出口额115.4亿美元，同比下降16.07%。中药类产品出口额8.01亿美元，同比增长20.02%；西药类产品出口额52.58亿美元，同比下降33.47%；医疗器械类产品出口额54.81亿美元，同比增长5.84%。

日韩市场

2022年1月—10月，我国对日韩医药产品进出口贸易额170.41亿美元，同比增长3.81%。其中，进口额70.58亿美元，同比增长3.1%；出口额99.83亿美元，同比增长4.32%。中药类产品出口额7.08亿美元，同比增长12.57%；西药类产品出口额46.31亿美元，同比增长18.91%；医疗器械类产品出口额46.43亿美元，同比下降7.97%。

拉丁美洲市场

2022年1月—10月，我国对拉丁美洲市场医药产品进出口贸易额139.73亿美元，同比下降5.63%。其中，进口额42.28亿美元，同比增长12.32%；出口额97.44亿美元，同比下降11.75%。中药类产品出口额2.24亿美元，同比增长33.17%；西药类产品出口额61.92亿美元，同比下降14.31%；医疗器械类产品出口额33.28亿美元，同比下降8.75%。

印度市场

2022年1月—10月，我国对印度医药产品进出口贸易额85.39亿美元，同比增长4.18%。其中，进口额11.55亿美元，同比下降6.65%；出口额73.84亿美元，同比增长6.11%。中药类产品出口额1.94亿美元，同比增长4.88%；西药类产品出口额60.82亿美元，同比增长11.56%；医疗器械类产品出口额11.08亿美元，同比下降16.21%。

非洲市场

2022年1月—10月，我国对非洲医药产品进出口贸易额40.52亿美元，同比下降19.98%。其中，进口额0.83亿美元，同比增长8.77%；出口额39.69亿美元，同比下降20.42%。中药类产品出口额0.69亿美元，同比下降2.23%；西药类产品出口额23.44亿美元，同比下降25.84%；医疗器械类产品出口额15.56亿美元，同比下降11.38%。

俄罗斯市场

2022年1月—10月，我国对俄罗斯医药产品进出口贸易额27.35亿美元，同比增长38.31%。其中，进口额0.52亿美元，同比增长47.55%；出口额26.83亿美元，同比增长38.15%。中药类产品出口额0.55亿美元，同比增长107%；西药类产品出口额15.49亿美元，同比增长53%；医疗器械类产品出口额10.8亿美元，同比增长19.5%。

2022年1月—10月，我国中药类和西药类产品出口整体保持稳定增长。医疗器械类产品中，除防疫相关产品出口需求大幅下降外，其他医疗器械类产品出口表现比较稳定。值得注意的是，目前全球区域政治环境复杂，运价、汇率等问题仍然给对外贸易带来变数，需要引起我国医药外贸企业高度重视，尽早采取应对措施。

随着疫情防控进入新阶段，全球通胀增速放缓，我国一系列稳外贸、促发展政策推进，叠加RCEP、“一带一路”倡议等机遇，我国医药产品在全球产业链中地位不变。同时，我国医药产业高质量发展也将助推优化医药产品出口结构，提升高附加值产品出口份额，实现医药出口中长期持续稳定增长。

（信息来源：中国医药报）

口腔种植体系统集采影响将至

近日，四川省医疗保障局牵头的口腔种植体系统省际联盟集中带量采购（以下简称种植体集采）中选结果公布，被业内称为“高值医用耗材集采从医保领域扩围到非医保领域首次尝试”的种植体集采告一段落。此次集采共有40款产品中选，基本覆盖市场上的主流品牌，中选的种植体价格平均降幅达55%（详见表）。此次集采首年采购需求量达287万套，约占澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：种植牙年用量（400万颗）的72%，预计每年可节约患者费用40亿元左右。

有厂商代表预估，此次集采后，澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：种植牙渗透率将大幅提升，市场规模将由此扩大。

引入K值

破解“史上最难集采”

“业界有人表示，此次种植体集采是‘史上最难集采’。”首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松说。

据悉，与过去常见的集采报量以公立医疗机构为主、集采标的以医保报销产品为主不同，此次种植体集采存在三个难点：一是种植体市场化程度高，民营医疗机构在口腔服务领域占主导地位，以行政命令或医保付费限制要求民营医疗机构参与报量不现实；二是种植体属于患者自费产品，在高值医用耗材领域对非医保产品开展集采尚无先例；三是进口产品在我国种植体市场中占比超95%，市场竞争不够充分。

为了让价高者多降价，给价低者留出利润空间，顺利开展此次集采，入围规则中创新引入了K值。

所谓K值，就是各医疗器械注册人产品基准价（即2021年的有效采购低价）与同组竞品基准价最低值的比值。入围规则显示，注册人的申报价应不高于产品基准价×（100%-√K×15%）。换言之，基准价越高的产品，其K值就越大，产品申报价较基准价的降幅（即√K×15%）也会随之增加。反之，基准价越低，K值就越小，最终报价所需降幅也就越小。

集采前价格较高的士卓曼、登士柏的种植体，从原采购中位价5000元降至1850元左右，而集采前价格处在中游的奥齿泰、登腾的种植体，则从原采购中位价1500元降至770元左右。

“此次集采中选产品价格降幅相对合理。”有企业代表认为，与价格平均降幅超八成的人工关节和降幅超九成的冠脉支架等高值医用耗材集采相比，种植体集采55%的平均价格降幅给企业留出了更大利润空间。

此外，与过去招采标的为单一产品不同，此次集采对象为包含种植体、修复基台、愈合基台、转移杆、种植体替代体五类产品在内的种植体系统。以“一口价”的形式明确种植体相关产品的打包价格，可有效避免一套产品中集采产品A降价非集采产品B涨价的情况。

以价换量

业界看好种植牙市场

种植牙是一种以植入骨组织内的下部结构为基础来支持、固位上部牙修复体的缺牙修复方式。

“患者对种植牙的需求量较大，仅四川大学华西口腔医院口腔种植科一年使用的种植牙数量就超过6000颗。”四川大学华西口腔医院口腔种植科主任满毅介绍，与活动假牙、固定义齿相比，种植牙修复后可达到与天然牙齿功能、结构、外观近似的效果，被口腔医学界公认为缺牙的最佳修复方式。

然而，高昂的价格直接影响了患者的治疗选择，坊间有“一口种植牙价格等于县城一套房”之谈。国海证券2021年发布的《种植牙行业深度报告》显示，我国每万人种植牙数量仅为28颗，远低于韩国的每万人632颗。由此可见，我国种植牙市场具有超10倍的增长潜力。

据悉，口腔种植的费用大致分为种植体、牙冠和医疗服务三个部分。在招标现场，有业内人士认为，随着种植体集采顺利开标、医疗服务项目专项整治的持续推进与后续牙冠竞价挂网，种植牙整体费用将大幅下降，种植牙市场规模将持续扩大。

从国家医疗保障局获悉，集采后，种植一颗牙的平均花费降幅将达到50%左右。中信建投在开标后预计，三级公立医疗机构未来单颗普通种植牙（不考虑植骨）的整体收费区间为5748元至9855元。

广州中科安齿生物科技有限公司（以下简称中科安齿）是参与投标的企业之一。该公司副总经理曾彬认为，此次集采3年期满前，我国种植牙用量有望从现在每年400万颗迅速增长到1000万颗。如果按中信建投预估的种植牙费用计算，我国种植牙市场将增长至575亿元至986亿元。

在开标现场，还有企业代表乐观地预计，我国人口基数大，种植牙年需求量在3年内有望达到1200万颗甚至澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：。

策略不同

市场格局短期难变动

目前我国市场上种植体产品主要分为国产系、欧美系和韩系。

欧美种植体产品于20世纪90年代进入我国，在品牌影响力与技术积累上有一定优势。2000年后，韩系种植体产品凭借性价比优势，在我国市场迅速铺开。国产种植体产品的陆续上市则在2010年后，目前在市场认知程度上处于劣势。

具体到此次集采，三大体系品牌的市场竞争策略各不相同。

对于进入该领域不久的国产品牌而言，种植体集采是打开市场的“入场券”，进入覆盖超七成澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：需求的带量采购是其参与市场竞争的必要一步。种植体集采相关文件显示，中选产品有优先使用权，即使超出协议采购量，医疗机构仍应优先选用中选产品。

较之欧美系和韩系品牌产品，尽管现在国产品牌产品质量已有大幅提升，但产品价格仍相对较低。曾彬表示：“秉持‘为了中国牙齿’的愿景，我们愿意在本次集采报价时进一步压低产品价格，以拿到打通全国市场的‘入场券’。”他坦言，集采的确压缩了企业利润空间，但中科安齿不会把市场目标局限于此次集采万套的意向采购量，企业有信心以高性价比实现销量突破，将产品铺向全国。

对于很多国产品牌而言，加入集采是扩大品牌影响力、产品进入医疗机构的第一步。然而，深耕市场已久、走高端路线、市场认知度较高的欧美品牌则澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：采用了差异化定价策略。

此次集采中，欧洲种植牙巨头士卓曼带来5款产品，其中4款降价中选、1款未降价未中选。中选的4款种植体覆盖了2000元内的不同档次，分别为873元/套、911元/套、1343元/套和1855元/套，中标产品首年意向采购量共计33.95万套。士卓曼的未中选高端钛合金种植体则给出了3517元/套的报价，实质上放弃了产品竞标。

简单测算，该套钛合金种植体的首年意向采购量多达10.61万套，如果该产品参加集采，按照2380元/套的限价计算，仅此一款种植体的收入至少减少1.21亿元。

另一家欧美种植体企业代表在开标前就直言，医疗保障部门设置的最高申报价和企业产品的理想价格之间有一定差距，其产品如果无法进入集采，企业就放弃公立医疗机构市场，而将服务重心继续向民营医疗机构倾斜，以保持其高端路线。在现场看到，在听完同行报价后，这位代表提前离场，其公司产品最终未中选。

与部分放弃集采走高端路线的欧美品牌不同，韩系品牌登腾、奥齿泰的纯钛种植体继续保持高性价比路线，分别以770元/套和771元/套的价格中标，位列纯钛种植体A组低价的第5名、第6名。据核算，两家企业的首年意向采购量达到99.41万套，占集采纯钛种植体意向量的近四成。

“目前，在我国种植体市场中，国产产品占比不足5%，短期内国产系、欧美系及韩系种植体市场地位较难发生变化。”有国产种植体企业代表表示，性价比策略将是国产种植体开拓市场的选择。此次集采纯钛种植体548元/套、钛合金种植体599元/套的最低报价均为国产品牌。

上述国产种植体企业代表希望，通过此次集采提升公众对国产种植体品牌的认知度，让公众以更优的价格享受到不输欧美系品质的国产种植体。

（信息来源：中国医药报）

口腔种植体系统集采的五个独特性

2019年，国家医疗保障局启动联盟式带量采购试点，包括国家集采和省际联盟集采。在政策推动下，3年来进行了三批高值医用耗材国家集采，成立了约25个医用耗材省际采购联盟，在安徽、江苏、陕西、湖南等地探索了地市采购联盟带量采购，部分省份还以省为单位开展了高值医用耗材带量采购。国家统一和地方创新的机制为口腔种植体系统省际联盟带量采购（以下简称种植体集采）提供了借鉴。

在实际操作中，种植体具有一定独特性，如属于非医保报销产品、民营医疗机构用量大、系统相对复杂（包含种植体、修复基台、愈合基台、转移杆、替代体等配件）等，使种植体集采与此前的冠脉支架、人工关节集采不同。四川省医疗保障局在充分开展市场调研的基础上，结合前期经验并根据产品特点制定了此次集采方案，其主要特点体现在五个方面。

一是以种植体产品系统为采购单元。种植体集采产品是以种植体、修复基台、配件包组成的种植体产品系统，根据种植体材质，分为四级纯钛种植体产品系统和钛合金种植体产品系统两个类别。此方法借鉴国家第二、三批骨科高值耗材集采、报量90%作为采购量的方法，申报企业须填报本企业各产品系统类别各部件平均的完全成本。

二是按采购需求分A、B两个竞价单元。医疗器械注册人承诺满足所有联盟地区全部地市采购需求，按医疗机构采购需求量从多到少依次排序，取累计采购需求量前90%所涵盖的医疗器械注册人作为A单元，其余的为B单元。

三是制定最高有效申报价和有效采购低价。最高有效申报价通常由联采办制定，要求企业申报价格不高于最高有效申报价，且各个部件单价不高于对应部件的最高有效申报价。本次种植体集采也采用了此方法，四级纯钛种植体产品系统和钛合金种植体产品系统的最高有效申报价统一为2380元/套。值得注意的是，本次集采还引入了“有效采购低价”新概念。“有效采购低价”指同一竞价单元内，同一医疗器械注册人产品系统申报价格不能高于全国三级公立医疗机构和大型民营连锁医疗机构2021年采购该医疗器械注册人所有产品系统的有效采购价的低值。通过有效采购低价计算系数K值（K值为各医疗器械注册人自身产品系统基准价除以同一竞价单元内所有医疗器械注册人产品系统基准价的最低值得到的系数），医疗器械注册人产品系统申报价应不高于自身产品系统的基准价×（100%-√K×15%），体现出本次种植体集采限价的精准。

四是差额中选，分为甲乙类。同一竞价单元内，按医疗器械注册人的申报价格由低到高排序，差额入围，排名前60%的获得甲类拟中选资格。为最大限度保证澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：企业中选，规定同一竞价单元内，若申报企业间存在关联关系，只占用一个拟中选名额，并按申报价格从低到高依序递补符合以上规则的医疗器械注册人，直至达到最多数量。若按此规则未能中选，只要满足限价条件，可以获得乙类拟中选资格。甲乙类中选与分量的比例和医疗机构选择紧密关联。

五是对信用评价的创新运用。本次集采沿用了国家要求的信用承诺、信用评价和信用修复等政策，在报价相同确定排名优先顺序时，将信用评价作为第一考虑因素，按失信有无、多少及等级严重程度高低进行区分，且医疗器械注册人被任一省份依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级的，其排名与其后首个无以上失信等级的医疗器械注册人排名交换。这一做法是对信用评价的创新运用。

（信息来源：耿鸿武中国医药报）

行业数据

亳州市场2月1日快讯

荆芥：荆芥市场价格较前期疲软，目前全颗带穗货17-18元/kg，不带穗统货价格在14元/kg左右，选穗货价格在55-60元/kg。

当归：市面货源走动平稳，行情坚挺。目前市场当归散把59元，统片售价72-75元/kg，选片售价82-85元/kg，当归头片售价在130-140元/kg。

板蓝根：市场货源走销平稳，行情较前期回落，市场货源充足，后市仍有下滑趋势，现市场东北产板蓝根统货价格在16-17元/kg，选货价格在17.5元/kg左右。

白花蛇舌草：市场白花蛇舌草走动一般，货源小批量走动为主，行情相对平稳。目前市场白花蛇舌草家种统个价格14元/kg左右，野生统货16元/kg左右，切片货售价16-17元/kg。

甘草：市场有商咨询购货，需求尚可，行情稳定。现在市场新疆甘草统片28-32元/kg，选片33-35元/kg，甘肃统片33-35元/kg，内蒙统片25-30元/kg。

紫草：市场紫草货源暂时充足，行情相对平稳。现在市场紫草新疆软统价格在390-400元/kg，进口硬统货售价55-60元/kg。

川贝母：市场川贝母来货量不大，走动不如年前顺畅，行情暂时坚挺。现市场松贝市场要价格在4500-4600元/kg，青贝价格在3700-3800元/kg，炉贝价在3000元/kg上下。

罗汉果：市场罗汉果最近走动一般，行情平稳。目前罗汉果大果价格1.3-1.5元不等/个，中果1.1-1.2元/个，小果0.8-0.9元/个。

泽泻：随着新货上市，市面来货量略增，市场购销暂时一般，行情回稳。现在市场泽泻统个要价在20-21元/kg，切片统货售价23-24元/kg。

母丁香：近几日咨询购货不多，货源小批量购销，行情平稳。目前市场母丁香统货价在12-13元/kg。

龙骨：市场龙骨来货量不大，市面刚开市需求一般，货源小批量走动，行情稳坚。目前市场白龙骨统货售价270-280元/kg，土龙骨在230-240元/kg，五花龙骨600-800元/kg不等。

（信息来源：康美中药网）

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(2023/2/3 9:01:37 阅读1799次)

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