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北京医药行业协会信息周报
 

 

产业大势
 
2023年值得关注的32项临床试验
日前,Evaluate发布了一份报告,盘点了26项预计在2023年取得结果的临床开发项目,共包含32项临床试验。
肺癌
在诸多临床项目中,癌症疗法依旧占据了主要地位,而肺癌又是癌症中的研发重点。如果要对这些肺癌疗法做进一步的细分,首先值得讨论的是两款抗TIGIT疗法。作为近年来新兴的靶点,TIGIT得到了诸多药企的关注,但去年3月一项临床试验的失利,却给这一靶点的研发前景蒙上了阴影。其他临床项目的试验结果如何,将吸引产业的广泛关注。
其中,罗氏的tiragolumab预计将在今年第一季度公布3期临床试验SKYSCRAPER-01的初步结果,而完整数据预计在今年下半年公布。该试验将评估与PD-L1抑制剂Tecentriq(atezolizumab)联用,是否能取得比Tecentriq单药更好的效果。总生存期(OS)将是该研究的主要终点之一。此外,默沙东的也将和PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)作为组合疗法的2期临床数据也有望在今年揭晓。该试验旨在评估组合疗法,或是组合疗法与化疗的组合,是否能优于化疗。
其次,有多款抗体偶联药物也将在今年公布结果。由第一三共(Daiichi Sankyo)和阿斯利康(Astrazeneca)共同开发的将在今年上半年公布3期临床试验结果。这款抗体偶联药物靶向的是Trop2靶点,将与化疗进行比较疗效。另一款抗体偶联药物同样由第一三共开发,靶向HER3。该试验比较的是药物的不同剂量所能带来的效果,主要终点为客观缓解率。
此外,强生旗下杨森(Janssen)公司开发的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂lazertinib,以及EGFR/MET双特异性抗体Rybrevant(amivantamab)有望在今年年中取得试验结果。该试验分为三组,一组为化疗对照,一组接受化疗与Rybrevant的联合治疗,另一组则是在化疗之外,。该试验有望揭晓这两款药物在带有特定EGFR突变的非小细胞肺癌患者中的疗效。
乳腺癌
除了肺癌,乳腺癌同样也是癌症研发人员们的关注重点。今年,重磅抗体偶联药物Enhertu(trastuzumab deruxtecan)将迎来一项3期临床试验的揭晓。该试验将比较Enhertu与化疗在HER2表达量较低水平患者中的效果。去年ASCO会议上公布的早期数据中,该疗法在这一人群中可取得显著的疗效提升。,这项结果改写了乳腺癌的定义,具有里程碑式的意义。
由礼来(Eli Lilly)开发的imlunestrant也值得关注。这是一款口服选择性雌激素受体降解剂(SERD),在接受过多种前期疗法治疗的晚期乳腺癌患者中已经表现出早期疗效信号。在这项有望于今年公布结果的3期临床试验中,研究人员将评估imlunestrant与标准激素疗法相比的疗效。该临床试验治疗的是ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者。
CDK抑制剂同样也是乳腺癌的常见治疗手段。诺华(Novartis)的CDK4/6抑制剂与内分泌疗法联用,去年12月已公布治疗HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者的初步结果。今年,我们有望看到这款疗法的澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:3期临床试验数据。阿斯利康的选择性雌激素受体降解药物与CDK4/6抑制剂的组合疗法也在一项3期临床中接受检验,有望今年第四季度公布结果。
其他癌症
肺癌和乳腺癌外,还有多款癌症疗法同样吸引了不少关注。比如百时美施贵宝(BMS)带来的Opdivo与Yervoy组合将公布一线治疗肝癌的3期临床结果,比较与标准治疗相比,能否提高总生存率。去年,阿斯利康带来的抗CTLA-4抗体Imjudo(tremelimumab),与抗PD-L1抗体Imfinzi(durvalumab)联用治疗不可切除的肝细胞癌患者。这些疗法有望造福全球广大的肝癌患者,满足他们的未竟医疗需求。
在血液癌症治疗上,双特异性抗体成为了关注的焦点。杨森(Janssen)公司与Genmab开发的将在今年下半年公布治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的进一步结果。这是一款同时靶向GPRC5D与CD3分子的潜在“first-in-class”双特异性抗体,去年已公布1/2期临床试验的数据,并完成了上市申请的递交。艾伯维(AbbVie)与Genmab开发的也将在今年晚些时候公布治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的3期临床试验结果。这同样是一款双特异性抗体,靶向CD20和CD3。该疗法已于去年11月获得优先审评资格,Evaluate的报告指出,其3期临床的结果有望用于支持该药物的完全获批。
血液癌症的治疗中,也有望迎来潜在的“first-in-class”疗法。诺华的是一款靶向TIM-3的抗体,通过与髓系免疫细胞结合,可能增强它们的抗白血病活性。同时它还能够与白血病干细胞结合,抑制这些干细胞的自我更新。今年我们可能看到它在治疗急性髓系白血病(AML)的2期临床试验结果。
减肥疗法
随着近些年一些减肥疗法取得显著进展,这一领域得到了产业越来越多的关注。2023年,同样有几款临床项目入选该榜单,诺和诺德(Novo Nordisk)的占了其中三席,剩下的两个项目则来自礼来的。
司美格鲁肽方面,在一项3期临床试验中,研究人员们将首先评估这款疗法在肥胖心衰患者中的效果,观察心衰症状和体重在治疗前后的变化。该试验有望在今年第二季度公布结果。第二项3期临床试验则将评估司美格鲁肽在超重或肥胖的心衰患者中,是否能减少发生心血管事件的风险。最后一个3期临床项目则评估口服司美格鲁肽在2型糖尿病患者的血糖降低效果,以及在超重或肥胖患者中能否减轻体重。
Mounjaro的第一个临床项目涉及三个不同的临床试验,分别评估这款疗法能否在糖尿病患者中减轻体重、在生活发生重大变化的患者中维持体重或促进减肥、以及在肥胖或超重患者中维持体重或减轻体重。第二个临床项目则会评估Mounjaro在肥胖心衰患者中的安全性与疗效。依照Evaluate的报告,这两个临床项目预计分别在今年第二季度和今年下半年公布澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:数据。
其他常见疾病
以上介绍的癌症疗法与减肥疗法外,本次Evaluate的报告中还提到了三款治疗其他常见疾病的疗法。第一款是赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)带来的重磅疗法Dupixent(dupilumab),剑指慢阻肺病(COPD)。该试验评估Dupixent的疗效、安全性与耐受性,预计在上半年公布结果。
第二款疗法是礼来的阿尔茨海默病潜在疗法。在2022年年底召开的阿尔茨海默病临床试验大会上,礼来公布了一项3期临床试验的积极数据:在治疗6个月后,与基线相比,donanemab将早期阿尔茨海默病患者大脑中的淀粉样蛋白斑块水平降低65.2%,而活性对照组这一数值为17.0%。今年年中,我们有望看到这款疗法的澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:数据。
第三款疗法是由辉瑞(Pfizer)和BioNTech开发的PF-07252220(BNT161),这是一款预防流感的mRNA疫苗,将在临床试验中与常规流感疫苗作比较,评估疗效、安全性与耐受性。如果取得成功,将是mRNA疫苗的又一个突破。
罕见病
今年还有多款治疗罕见疾病的疗法值得关注,首先是两款靶向补体通路的疗法:罗氏的是一款靶向补体蛋白C5的可循环使用的单克隆抗体,治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)的3期临床结果预计在今年初公布。诺华的补体因子B抑制剂也将公布两项3期临床试验结果,分别治疗原发性IgA肾病,以及C3肾小球病。
强生65亿美元收购Momenta公司获得的是一款靶向新生儿Fc受体(FcRn)的抗体疗法,具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力。今年上半年该疗法有望揭晓治疗类风湿关节炎的2期试验结果,治疗重症肌无力的3期临床试验则可能在年底公布数据。
赛诺菲公司的Tolebrutinib是一款能够穿过血脑屏障的口服鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,它在治疗多发性硬化患者的2b期临床试验中已经达到主要和次要终点。目前,赛诺菲正在进行多项3期临床试验,有望在今年年中公布结果。
榜单上的最后一款疗法则是辉瑞的血友病B基因疗法fidanacogene elaparvovec。这款疗法已在4天前揭晓数据,达到其主要终点。与常规疗法相比,接受基因疗法的患者其年出血率达到非劣效性,或优越性。
(信息来源:药明康德)
 
 
 


行业动态
 
2023年有望获批的十大潜在重磅疗法
新的一年,生物医药产业可能会有哪些重磅进展?日前,Evaluate发布了一份报告,对2023年的产业发展做了预测。 报告指出,有10款创新疗法可能在2023年获批,并在未来有望成为重磅疗法。
Lecanemab(卫材/渤健)
在2022年年底召开的阿尔茨海默病临床试验大会上,多家公司公布了靶向淀粉样蛋白抗体疗法的最新临床试验结果。其中,卫材和渤健联合开发的靶向淀粉样蛋白的抗体lecanemab在3期临床试验中将评估患者认知和日常功能水平的CDR-SB评分增加速度降低27%,并在18个月里将淀粉样蛋白沉积水平降低约70%。这一结果代表着靶向淀粉样蛋白的阿尔茨海默病疗法在3期临床试验中的重要突破。2022年5月,这两家公司向美国FDA递交了这款疗法的生物制品许可申请(BLA)。2022年7月,美国FDA授予了该在研疗法以优先审评资格,PDUFA日期为2023年1月6日。
SRP-9001(Sarepta/罗氏)
SRP-9001是Sarepta Therapeutics和罗氏共同开发的针对杜氏肌营养不良症(DMD)的“基因递送”疗法,旨在将目的基因运输到肌肉组织以产生抗肌萎缩蛋白(dystrophin)的主要成分。在2022年的国际神经肌肉疾病大会上,这两家公司共同发布了SRP-9001的多项研究结果,这些结果证实该疗法对DMD患者有着持续的疗效。同年11月,FDA接受了Sarepta公司向美国FDA递交的该疗法的BLA申请,并授予优先审评资格。新闻稿指出,若获批,SRP-9001将成为首个治疗DMD的基因疗法。FDA预计于2023年5月29日前公布审评结果。
Pegcetacoplan(Apellis)
Pegcetacoplan是Apellis Pharmaceuticals公司开发的一种玻璃体内注射的靶向补体C3的聚乙二醇化(PEGylated)双环肽疗法,可用以治疗由年龄相关性黄斑变性(AMD)引起的地图样萎缩(GA)。双环肽分子集抗体、小分子药物及肽类的特性于一身,具有与抗体类似的亲和性和精确的靶向特异性;同时,由于它们分子量较小,使得其能够快速深入地渗透组织。在3期临床试验中,试验24个月时的数据显示,此药品用于治疗由年龄相关性黄斑变性(AMD)引起的地图样萎缩(geographic atrophy)的疗效随着时间而增加。2022年7月,该疗法获得了FDA授予的优先审评资格。FDA预计于2023年2月26日前,对该疗法的新药申请(NDA)完成审查。
Donanemab(礼来)
Donanemab是一款靶向β淀粉样蛋白的单克隆抗体。同样在2022年年底召开的阿尔茨海默病临床试验大会上,礼来公布了donanemab在一项3期临床试验中的积极数据。在治疗6个月后,与基线相比,donanemab将早期阿尔茨海默病患者大脑中的淀粉样蛋白斑块水平降低65.2%,而活性对照组这一数值为17.0%。这一数据显示donanemab能够在治疗早期阶段迅速有效地改变阿尔茨海默病的生物学。此前公布的2期临床结果显示,该疗法能够缓解早期阿尔茨海默病患者的认知和日常生活能力的衰退速度。2022年8月,donanemab获得了美国FDA授予的优先审评资格,FDA将使用加速批准通道对其BLA进行审评。
RSVPreF3 OA(GSK)
RSVPreF3 OA为GSK针对老年人开发的RSV候选疫苗,由RSV融合前(prefusion)F糖蛋白(RSVPreF3)与GSK专有的佐剂组合而成。此融合前F糖蛋白为RSV病毒进入人体细胞所需。在一项关键的临床3期试验中,此在研疫苗在60岁以上受试者中有高达82.6%的总体效力,而在预防严重性的RSV下呼吸道疾病方面更展现出近95%的保护力。2022年11月,FDA授予该候选疫苗优先审评资格,并预计在2023年5月3日前完成对其BLA的审查。新闻稿指出,若获批,GSK的这款RSV疫苗有望成为首个能够保护60岁以上成人,免于因RSV感染而造成的下呼吸道疾病的疫苗。此外,欧洲与日本监管单位已接受此候选疫苗的上市申请。
Epcoritamab(艾伯维/Genmab)
Epcoritamab是通过Genmab专有的DuoBody平台所开发的皮下给药的CD20/CD3双特异性抗体。基于一项针对复发/难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)的1/2期临床试验的积极结果,艾伯维(AbbVie)和Genmab向FDA递交了该疗法的BLA。在这项研究中,之前接受过中位三线治疗的复发或难治性LBCL患者的总缓解率(ORR)为63%,完全缓解率(CR)为39%。FDA授予了此申请优先审评资格,PDUFA日期为2023年5月21日,并有望获得加速批准。新闻稿指出,若获批,epcoritamab将成为首个用于治疗LBCL的皮下给药的双特异性抗体。在2022年的美国血液学会(ASH)年会上,两家公司还公布了epcoritamab作为单药或组合疗法治疗r/r滤泡性淋巴瘤(FL)、未曾接受过治疗的FL、r/r弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)与里克特综合征(Richter''s syndrome)的积极试验结果。结果显示,所有组合疗法在不同淋巴瘤患者中的ORR均达到80%以上。在里克特综合征试验中,epcoritamab作为单药治疗可在患者身上达成60%的ORR。据悉,该药物还在欧盟递交了申请,用于DLBCL。
Zuranolone(渤健/Sage)
2022年12月,Sage Therapeutics和渤健(Biogen)共同宣布,已完成向美国FDA滚动递交其在研口服药品zuranolone(SAGE-217/BIIB125)的新药申请(NDA),用于治疗抑郁症(MDD)及产后抑郁症(PPD)。Zuranolone是一种口服神经活性类固醇γ-氨基丁酸(GABAA)受体阳性别构调节剂,靶向的是负责情绪、唤醒、行为和认知等功能的大脑网络。在MDD患者中,它可能有助于快速重新平衡失调的神经元网络,以帮助恢复大脑功能。此次NDA提交了包括来自LANDSCAPE和NEST开发项目的数据。在迄今为止的临床开发项目中,zuranolone能够使患者的抑郁症状得到快速和持续改善,具有普遍良好的耐受性和一致的安全性。在一项针对PPD的试验中,服用zuranolone后的第3天便可见到抑郁症状的改善,并一直持续至第45天。目前,zuranolone已被FDA授予了治疗MDD的快速通道资格和突破性疗法认定,并获得了治疗PPD的快速通道资格。
Mirikizumab(礼来)
Mirikizumab是一种人源化IgG4单克隆抗体,可与IL-23的p19亚基结合,阻断IL-23介导的炎症反应。Mirikizumab正在多项临床试验中被开发用于治疗免疫性疾病,包括银屑病、溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病。礼来在2022年5月公布的一项针对UC的3期临床试验的数据显示,约一半(49.9%)接受mirikizumab维持治疗的患者在1年后获得临床缓解(clinical remission),同时,mirikizumab能显著改善患者排便急迫性。此前的一项2期研究结果显示,在接受mirikizumab治疗的中/重度UC患者中,75%的患者在两年后维持症状缓解。礼来已经向美国FDA和欧盟EMA递交使用mirikizumab治疗溃疡性结肠炎的监管申请,预计在2023年获得回复。
Eetrasimod(辉瑞)
Etrasimod是一款新一代的口服S1P调节剂,由Arena Pharmaceuticals开发,辉瑞于2021年12月完成了对Arena Pharmaceuticals的收购。云顶新耀公司拥有etrasimod在大中华区的开发权益。Etrasimod能够与S1P受体1、4、和5特异性结合,可能具有更好的疗效/安全性特征。它正在被研究用于一系列免疫炎症性疾病,包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、特应性皮炎、嗜酸性食管炎和斑秃。2022年3月,辉瑞公布了etrasimod治疗中重度UC的两项3期临床试验获得的积极顶线结果。这两项试验均达到其主要终点,并且在所有关键次要终点上均显示出显著的改善。这两项3期临床试验以及长期扩展试验的结果将成为监管申请递交的基础,辉瑞原计划在2022年启动监管申请递交。
Sotatercept(默沙东)
Sotatercept是Acceleron Pharma开发的一款潜在“first-in-class”IIA型激活素受体(ActRIIA)融合蛋白,用于治疗肺动脉高压。2021年9月,默沙东完成了对Acceleron Pharma的收购,获得了这款创新疗法。Sotatercept通过将ActRIIA经过改造的细胞外域与抗体的Fc端融合在一起,可以阻断激活素与细胞膜上的受体结合,从而降低激活素介导的信号传导。在临床前实验中它可以逆转肺动脉壁和右心室的重塑。2022年10月,默沙东公布了sotatercept在治疗肺动脉高压的3期临床试验中的积极数据——除了达到主要终点,9项次要终点中的8项均表现出统计学上的显著改善。在接受治疗24周后,sotatercept与稳定背景治疗联用,与安慰剂相比,为患者的6分钟行走距离(6MWD)带来了统计学上显著并且具有临床意义的改善。此前,sotatercept已经获得FDA授予的突破性疗法认定,这也是首款获得突破性疗法认定的肺动脉高压在研疗法。
(信息来源:药明康德)
 
广州GPO平台开通港澳药械通药品采购专区
从广州交易集团获悉,广州交易集团旗下广州药品和医用耗材采购平台(下称“广州GPO平台”)近日设立港澳药械通药品采购专区,目前已完成临床急需进口港澳药品卡马替尼两个规格的挂网工作。
据介绍,广州GPO平台港澳药械通药品采购专区是落实《广州南沙深化面向世界的粤港澳全面合作总体方案》(简称《南沙方案》)和国家药品监督管理局等八部委联合印发的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的实践,积极推进临床急需进口港澳药品生产经营企业和指定医疗机构进平台,并对临床急需进口港澳药品重点标识、动态调整,方便医疗机构通过专区采购已挂网的临床急需进口港澳药品。
据悉,广州GPO平台按照“政府组织、联盟采购、平台操作”的工作要求,经过4年的快速发展,交易范围覆盖广东省内17个地市2000余家医疗机构,累计交易规模已突破千亿元,实现医药采购规范化、制度化和常态化,形成公正透明、便捷高效的公共采购市场环境。
广州GPO平台方面表示,将持续关注广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会“港澳药械通”目录调整,积极推进指定医疗机构进平台,进一步提升平台服务质效,做好后续采购交易服务。
(信息来源:中国新闻网)
 
现代疫苗与药物创新发展论坛线上举办
2022年12月21日,由中国科学院微生物研究所和中国生物工程学会主办,中国生物工程学会抗体工程专业委员会和hLife编辑部承办的“现代疫苗与药物创新发展论坛”在云端召开。中国科学院张亚平副院长、论坛发起人高福院士、中国科学院微生物研究所钱韦所长致开幕词。
近年来,人类遭遇了冠状病毒、流感病毒、埃博拉病毒、寨卡病毒等重大新发突发传染病的流行,严重影响了人类生命健康和社会文明发展。为积极应对传染病,人类从传统的灭活疫苗、病毒载体疫苗到新兴的mRNA疫苗、DNA疫苗等不同技术路线开发疫苗,从抗体药物、小分子药物到中药等多途径探索研发抗病毒药物,为护卫生命健康作出了有力贡献。但是目前仍有很多高传染性、高致病率的病毒在全球肆虐,研制更安全高效的疫苗与药物,将是实现“全链条”助力传染病防治的必由之路。
本次论坛汇聚了传染病防控与治疗领域20多位顶级科学家,线上参会人数超过20万人。论坛聚焦我国冠状病毒预防及治疗的策略与方法,旨在分享最新研究成果,促进学术交流,推动疫苗和药物的创新发展,助力实现成果转化,希望通过学术界和企业界的通力合作,共同维护人类生命健康。
(信息来源:中国科学院微生物所)
 
第十六届吉林省科协青年科学家论坛——新型药物递送系统的开发与产业化探索及医药健康产业发展分论坛线上举办
2022年12月18日,由吉林省科协主办、吉林大学和中国科学院长春应用化学研究所等承办的第十六届吉林省科协青年科学家论坛——新型药物递送系统的开发与产业化探索及医药健康产业发展分论坛以线上形式举办。吉林省科协党组成员、副主席韩宇鸿出席。
论坛由中国科学院院士、中国科学院长春应用化学研究所研究员陈学思,吉林省生物化学与分子生物学会理事长、吉林大学教授滕利荣担任荣誉主席,吉林大学教授滕乐生、中科院长春应化所研究员丁建勋担任执行主席。陈学思、滕利荣表示,医药健康产业的发展与国家重大需求紧密相连,广大科技工作者特别是青年科技工作者,要瞄准创新性、前瞻性的研究课题,坚决扛起深入实施科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略的重大职责使命。
论坛就两个核心内容展开深入研讨。第一个内容是新型药物递送系统的开发与产业化探索,参会成员分享成果、交流经验,激发科研人员对药物递送体系的发展及产业转化的兴趣与热情,明确将药物递送体系开发与多学科领域相结合的科学及市场价值,推动产业化进程;第二个内容是吉林省“产学研医”交叉融合与创新实践,就吉林省创新药物制剂或医疗器械的基础研究、产业对接、临床前评价、临床试验、注册审批等关键核心问题,以学术报告和学术研讨相结合的方式,开展“产学研医”全链条的交流研讨。四川大学教授张志荣、高会乐,中科院国家纳米科学中心研究员聂广军,中科院长春应化所研究员栾世方等分别作专题报告。
本次论坛的成功举办对于促进吉林省生物医药领域的学术交流、产业发展、人才合作具有重要意义,医药、生物、材料等领域专家、青年学者、企业家代表等超5.4万人次在线观看。
(信息来源:吉林省科协)
 


竞争监测
投资动向
 
百奥赛图与翰森制药签署抗体许可协议
近日,百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司宣布与翰森制药集团有限公司签署抗体药物分子合作、转让和独家许可协议。百奥赛图许可翰森制药其所选定的全人抗体分子,用于全球范围内药物的开发、生产及商业化。根据协议,百奥赛图将收到首付款、不同开发阶段和商业化的里程碑付款,累计可达数亿元;未来还将获得基于产品的个位数净销售额分成。
(信息来源:美通社)
 
逾6亿美元变革类风湿性关节炎和狼疮治疗模式,吉利德达成合作
近日,吉利德科学(Gilead Sciences)和EVOQ Therapeutics共同宣布,双方达成研发合作,共同推进EVOQ公司的独有技术,用于治疗类风湿性关节炎和狼疮。EVOQ公司的NanoDisc技术可以将疾病特异性抗原靶向递送到淋巴结中,具有改变自身免疫性疾病治疗范式的潜力。
根据合作协议,吉利德和EVOQ将合作进行临床前开发,吉利德拥有获得EVOQ公司NanoDisc技术,开发治疗类风湿性关节炎和狼疮候选疗法的权益,并将负责这些疗法的临床开发和商业化。EVOQ可能获得总计高达6.585亿美元的前期付款和里程碑付款。
(信息来源:药明康德)
 
资本竞合
 
博安生物于港交所主板正式挂牌上市
2022年12月30日,绿叶制药集团控股子公司——山东博安生物技术股份有限公司(博安生物)正式在香港联合交易所主板挂牌上市,每股发售价为19.8港元,发行1069.48万股,扣除各类费用及估计开支后,所得款项净额约1.53亿港元。
招股书显示,博安生物拟将募集资金用于核心产品及其他产品的研发、商业化以及补充运营资金等。2022年12月10日,博安生物宣布其第二款商业化产品、全球首个获批上市的地舒单抗生物类似药博优倍正式开始商业化。
(信息来源:美通社)
 
 


新药上市
国药上市
 
国家药监局批准中药创新药参葛补肾胶囊上市
近日,国家药品监督管理局批准了新疆华春生物药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药参葛补肾胶囊上市。
该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验,临床试验研究结果显示,主要疗效指标 HAMD -17评分与基线的差值,试验组疗效优于安慰剂组。
该药品益气,养阴,补肾,适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证。该药品的上市为抑郁症患者提供了又一种治疗选择。
(信息来源:国家药监局)
 
国家药监局应急附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊进口注册
2022年12月29日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊(商品名称:利卓瑞/LAGEVRIO)进口注册。
本品为口服小分子新冠病毒治疗药物,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者,例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。
(信息来源:国家药监局)
 
国家药监局批准布洛芬混悬液等12个新冠病毒感染对症治疗药物上市
2022年12月30日,国家药监局通过快速审评通道,批准哈尔滨圣泰生物制药有限公司地氯雷他定口服溶液、北京百奥药业有限责任公司布洛芬混悬滴剂、成都倍特得诺药业有限公司氨溴特罗口服溶液、浙江核力欣健药业有限公司盐酸左西替利嗪口服溶液、海南万玮制药有限公司布洛芬混悬液、浙江众延医药科技有限公司地氯雷他定口服溶液、江西亿友药业有限公司盐酸溴己新口服溶液、海南赛立克药业有限公司乙酰半胱氨酸泡腾片、海口市制药厂有限公司地氯雷他定口服溶液、成都倍特得诺药业有限公司盐酸西替利嗪口服溶液等12个新冠病毒感染对症治疗药物上市。获批品种均为国家卫生健康委发布的《新冠病毒感染者居家治疗指南》中推荐的常用对症治疗药物。
(信息来源:国家药监局)
 
国家药监局批准对乙酰氨基酚维生素C泡腾片等13个新冠病毒感染对症治疗药物上市
1月3日,国家药监局通过快速审评通道,批准对乙酰氨基酚维生素C泡腾片等13个新冠病毒感染对症治疗药物上市。获批品种中9个品种为国家卫生健康委发布的《新冠病毒感染者居家治疗指南》中推荐的常用对症治疗药物,4个品种为医用氧。
(信息来源:国家药监局)
 
国家药监局批准艾诺米替片上市
近日,国家药品监督管理局批准江苏艾迪药业股份有限公司申报的1类创新药艾诺米替片(商品名:复邦德)上市。本品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂,用于治疗成人HIV-1感染初治患者。
(信息来源:国家药监局)
 
耐信获批用于青少年胃食管反流病治疗 助力实现多年龄段消化道保护
阿斯利康近日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准耐信®(艾司奥美拉唑镁),用于12岁及以上青少年胃食管反流病(GERD)的治疗。这是首个质子泵抑制剂在中国获批用于儿科人群,为澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:众多饱受胃食管反流病折磨的儿童带来了新的治疗选择。
(信息来源:美通社)
 
全球上市
 
FDA批准新药NexoBrid,有望造福烧伤患者
近日,MediWound公司宣布美国FDA已批准其新药NexoBrid(anacaulase)上市,用于移除有深度部分皮层烧伤和/或全皮层烧伤的成人患者身上的焦痂。这也是2022年美国FDA批准的第37款创新药。
NexoBrid是一种植物药产品,含有蛋白水解酶的成分,能用于移除烧伤患者身上的焦痂。先前,它已在欧盟国家、日本、印度等全球43个国家和地区获得批准。
(信息来源:药明康德)
 
疾病复发率降低近50%!创新疗法Briumvi获FDA批准上市,治疗多发性硬化
近日,TG Therapeutics宣布,美国FDA已批准其靶向CD20蛋白抗体Briumvi(ublituximab)上市,用于治疗复发性多发性硬化(RMS)。这也是FDA今年批准的第36款创新药。
(信息来源:药明康德)
 


科技研发
 
创胜集团用于治疗实体瘤的同类首创靶向Gremlin1抗体TST003临床试验申请获国家药监局批准临床
创胜集团近日宣布,公司同类首创、靶向Gremlin1且具有高亲和力人源化单克隆抗体TST003临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准。
创胜集团于2022年10月在第10届TEMTIA会议公布了TST003项目的最新业务进展。临床前数据显示,TST003可阻断上皮间质转化,并对多种难治实体瘤展现出有前景的单药的抗肿瘤活性。TST003的美国临床试验申请已于2022年9月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。
(信息来源:美通社)
 
迈威生物全球首创品种 9MW3011 注射液获 NMPA 批准开展临床试验
迈威生物,一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布其自主研发的 9MW3011 注射液的临床试验申请正式获得国家药品监督管理局 (NMPA) 批准,针对 β-地中海贫血患者铁过载相关适应症、真性红细胞增多症开展临床试验。目前,相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物,因此,9MW3011 有望在未来获得孤儿药资格,并成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。
(信息来源:美通社)
 
基石药业宣布择捷美(R)(舒格利单抗注射液)一线治疗食管鳞癌的注册性临床研究达到主要终点,拟递交新适应症上市申请
基石药业近日宣布,择捷美®(舒格利单抗注射液)联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的临床研究(GEMSTONE-304)达到主要研究终点。研究结果显示:与安慰剂联合化疗相比,择捷美®联合化疗明显改善盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),差异具有统计学显著性与临床意义。安全性与既往报道的择捷美®相关临床研究结果一致,未发现新的安全性信号。
(信息来源:美通社)
 
 
 


运作管理
 
处方药零售化蓄势共生
新的一年,处方流转以初具雏形开局。
2023年1月1日起,江苏省推进完善服务功能和应用范围,实现门诊慢性病、特殊病相关药品处方在定点机构实时流转。该省电子处方中心已接入定点二、三级医疗机构和定点零售药店,实现“双通道”管理药品、集采药品等处方流转和实时结算。更早前,海南省电子处方中心也上线运行,逐步覆盖全省所有医疗机构,并与全国互联互通。
零售药房晋级“中国式现代化”正在以新商业伦理、新商业文明构建业务生态,而这个生态新的“火车头”就在处方流转。
结构性质变先下手为强
随着处方流转平台陆续落地,处方药日渐成为零售行业结构性质变的先手棋。尤其在“零加成”等政策推动下,处方外流是药品零售的主要趋势,包括院边店、新特药房、互联网+药品供应等模式都有赖于电子处方的应用。疫情防控全面优化后,全渠道零售让处方药更具想象空间。
2021年11月1日,福建省依托全国统一的医保信息平台,在全国率先建成省级医保“双通道”电子处方流转平台。从2021年11月至2022年5月20日止,该中心累计共开具流转处方14230张。湖南、山东等地也陆续加码,疫情防控全面优化后更是加快线上处方的流转,而处方流转的落点都在药房。
如何顺应新业态,并在院外市场上量成为连锁药店关心的话题。
华润三九康复部总经理李庆云表示,“过去药企传统的处方药招商模式并不适应新零售的发展趋势,终端边界愈发模糊,处方药转零售市场的核心在于操盘手及人员结构与专业能力建设。如零售终端是否有专业的诊断能力,如何联合用药以及处方药的用药服务都很重要。”他认为,未来处方零售化、零售学术化、学术普通化将是大趋势。
建设高强度的学术基础
处方药零售的基础是要建设高强度的学术证据。目前,心脑血管用药转零售市场的多,尤其是中成药按通用名在零售市场有学术基础,部分化学药学术基础稍弱。原有医生资源如何赋能零售终端,处方药如何在零售终端进行品牌转化?
李庆云坦言,“首先要聚焦原点人群,连锁没有促销,产品就难有持续的销量,核心在于专业学术能力的持续服务。尤其是集采、基药处方药是否转战零售端,工业企业需要考虑的是处方药零售化主要是出于战术补充还是战略转型需要。”在李庆云看来,院内院外市场都有机会,只是零售终端的学术传播与医院不同,学术推广要专业学术简单化,让店员对新特药的学术知识通俗易懂,且产品学术信息需要组织结构的塑能模型。
未来集采价格与零售药店价格统一,处方药零售要强调中西药诊疗方案的传播及专业地开展动销活动。院外市场真正的意义在于数字化渠道触达消费者的有效价值。
由此来看,慢病处方外流将推动新零售进入加速洗牌期。此外,疫情也极大改变了我国医药电商发展态势。2022年,医药020、B2B、B2C 活跃用户及订单数较上年大幅增长。“处方药零售正在改变药店的品类及盈利模式。除产品与价格竞争外,药店新增服务与体验、整合与协同的竞争。连锁药房回归专业属性,强化品牌,提升处方药服务的专业力、服务力,是转型升级的新动能。”一心堂药业集团董事长阮鸿献坦言。
双向晋级交付点在县域
如果把处方外流看作是药店现代化新征程的“发动机”,那么深挖县域零售渠道的处方药价值则是这趟开往未来列车的“润滑油”。
电子处方制度改革,真正的考验在基层,尤其是县域需求的交付履约能力。春江水暖鸭先知,互联网平台反应更灵敏。
京东健康日前调整组织架构,撤销医院合作部,调整为互联网医疗部延伸服务触角。阿里健康自营业务板块,药品收入处方药占比40%。此外,据圆心科技招股书显示,截至2022年8月31日,其拥有并经营314家药房,产品组合涵盖76款创新性肿瘤治疗药物。作为专注处方药线下线上医疗交付的平台,也把目光锁定在基层。
医药电商是互联网医疗市场占比最大的板块,也是目前少数盈利模式跑通的赛道,但毛利率相对较低。某上市B2C平台相关负责人告诉《21世纪药店报》,“通过定期开展处方点评,建立医生与药师定期沟通机制,进行处方合理性点评和复盘,可更好地服务偏远乡村。同时开展教育澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:等全面强化诊疗和药品间的服务能力,建立完善的在线药学服务能力。”她认为,基于人工智能等技术打磨形成的智慧化“药品知识库”解决方案,可以进行用药安全风险提醒,与医生、药师形成合力,共同打造安全、专业、全面的用药服务与交付体系。
小结
值得重视的是,自优化调整疫情防控政策以来,药品供应链的短板问题暴露出来,院外处方药的交付能力也在传统零售端。类比海外药店的处方药占比,连锁药店大有可为。如老百姓大药房2021年处方药销售占比约36%,DTP占比约10%。
河南润禾贰拾肆小时医药连锁有限公司总经理潘琦表示,“DTP药房的全病程服务探索或是大趋势。”她分析,处方流转到院外最应关注的是如何下沉到基层,连锁药店应与院内医生形成互补,通过定期回访掌握顾客用药情况,解决顾客的心理需求,做到从预防、诊断、治疗与康复等全病程的专业服务与患者教育。
同时要重视心理和营养这两个极为重要但较易被忽视的环节,开展差异化专业服务。如果能整合医院加强研究全病程管理相关标准的制定,推动临床多学科与连锁药店的资源协作.链接厂家输出药学知识,在政策支持下提供有温度的专业服务力,将是药店“长跑”的基础。
(信息来源:21世纪药店)
 
让扩张插上翅膀
《孙子兵法》云:“谋定而后动,知止而有得。”民间据此引申为谚语:“不打无准备之仗,方能立于不败之地。”连锁药店对外扩张,无异于对外开展军事行动,同样必须进行严格认真、切实可行的规划:制定明晰的扩张战略、执行策略并反复推演,在现实中认真贯彻并灵活执行。让扩张插上规划的翅膀,方能行稳致远、逢扩必胜。
高手胜在规划
扩张有规划,指的不仅是每次并购前必须按对外投资的要求编制收购计划书并在实施中严格落实执行,也包括自建门店、加盟门店等业务在企业发展战略与总体规划指引下,有目标、有方向、有节奏、有边界地逐步进行,最终实现既定目标;作为同行和竞争对手,要明确自身规划与同行规划的交集与重合之处,尽量避免发生恶性竞争,避免造成鸡飞蛋打、两败俱伤、伤及整个行业的有序竞争与发展。
在连锁扩张方面,老百姓大药房明确提出直营、星火、加盟、联盟“四驾马车”齐头并进的扩张模式以及“星火式”跨省并购的理念。目前老百姓自建、星火加盟业务风生水起,尤其是星火和加盟模式成为扩张利器,为其在澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:药店业首家拿下10000家门店立下汗马功劳。
在“四驾马车”战略执行层面,老百姓有着明确的规划与部署,即“9+7”拓展战略,其中9个省份策略为自建、并购、加盟、联盟门店共同密集布点,7个省份策略为已有门店加强线上销售,轻资产模式加盟、联盟密集布点。截至2022年9月30日,其营销网络(不含联盟)覆盖全国20个省级市场、140多个地级以上城市,总门店数达到10327家,其中直营门店7362家,加盟门店2965家。2022年1-9月新增门店2214家,其中直营新增门店1342家、加盟新增门店872家。
扩张有规划,意味着根据行业形势与政策变化,扩张必须与时俱进,对扩张策略、计划与路线图等进行针对性调。人参林及时将“自建+并购”扩张策略调整为“自建+并购+加盟并重”,在稳步并购基础上迅速发展直营式加盟业务,2022年已新进4省23个城市,前三季度发展加盟店792家,加盟门店数较年初增长85% ,加盟及分销业务收入同比增长55%。而以往动辄大笔并购的老百姓则表示:“现阶段公司会谨慎进行大型并购,以小型并购为主。相较于重资产方式的并购,公司未来更倾向于轻资产的加盟、联盟模式。”2022年老百姓实施的并购,既有斥资16.37亿元并购怀仁药房660家门店的大手笔,也有以526万元并购3家门店相关资产和业务的小操作。
扩张有规划,还要讲究时机和切入点,否则就有可能陷入被动或失败。现在曝出的并购失败案例,其实不一定是并购方案设计不合理,也非并购方没有足够实力,很可能是在“错误的时间”遇上了“错误的人”。这是需要特别注意的。
布局彰显雄心
扩张有规划,除了当事连锁药店有计划、有目标、有步骤地推进实施并获益外,最大的受益者其实是整个行业。如果所有的扩张都按预期规划与计划进行,行业就会减少或避免很多恶性竞争,被扩张对象的估值也会基本稳定在一个合理范围,不会随意飙升或人为炒作,尤其是在异地扩张布局方面,有无规划大不一样。
健之佳持续推行的是以“中心城市为核心向下渗透”的门店扩张策略。公司立足云南大本营,逐步向邻近的广西、四川、重庆等西南区域进军,走的是稳扎稳打、与一心堂扩张如出一辙的套路。2022年6月29日健之佳公告称拟以20.74亿元价格收购河北唐人医药100%股权。从业务经营范围来看,健之佳的大本营在西南区域,而唐人医药的业务主要集中在河北、辽宁市场。健之佳此次扩张跨越大半个中国,与之前从核心区域逐步向周边拓展的扩张方式大相径庭,显然有着较大的整合压力和扩张风险;20.74亿元的收购资金几乎是健之佳2021年度净利润的7倍,也被视为一大风险。
截至2022年9月底,健之佳合计有药店3691家,其中云南2352家、广西181家、四川 173家、重庆318家、河北377家、辽宁290家,通过并购一举进入河北、辽宁,布局省份增至6个,公司“立足云南、深耕西南、向全国拓展”发展战略获得重大突破,营业规模、门店数量、覆盖区域、市场渗透率均大幅提升,为未来建设全国性连锁奠定了战略基础。
经过多年深耕细作,目前各上市连锁已经有了各自的优势区域:一心堂与健之佳在西南地区有较大影响力,老百姓和益丰药房主要立足华中和华东地区深耕发展,大参林牢牢占领华南地区且优势明显,漱玉平民为山东省药店龙头。下一步,各上市连锁要继续发展必然进一步对外扩张甚至异地扩张,如果这种扩张没有规划、无序进行,那就难免在扩张意向区域方面出现交叉或重叠,在部分关键区域面对面PK,极易出现抢夺标的、抬高标的估值等情况。
有序扩张为上
我国药店业正在进入新一轮扩张期,扩张风险与可能出现的恶性竞争等问题也在慢慢积聚。为了避免上一轮高速扩张曾经出现的问题与积弊再次发生,有必要再次提醒:扩张有规划,不应只是一句口号,而应落实在每一家连锁的行动上。近期,有两个标志性事件有可能对有规划的扩张产生影响:
一是万家门店之争。2022年6月26日,首家门店破万家的上市连锁桂冠花落老百姓大药房,截至2022年9月底老百姓共有门店10327家;2022年10月17日湖北武汉益丰一线下门店张贴喜报显示益丰的全国门店数也已突破10000家;不出意外,一心堂、大参林、国大药房等门店总数不久也将破万,新决定重点发展零售端业务的九州通已高调提出“三年建成三万家门店”……围绕门店规模的争夺会愈加激烈。
二是500亿俱乐部诱惑。2021年10月商务部发布的《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》提出,到2025年,我国将培育形成5-10家超500亿元的专业化、多元化药品零售连锁企业,药品零售连锁率要接近70%。换言之,再过三年,营收达到500亿元才能在头部梯队站稳脚跟,才有可能成为我国连锁药店的巨无霸。
不管是万家门店还是500亿俱乐部,对头部连锁都是无法拒绝的诱惑,只能百尺竿头更进一步。几乎每一家龙头连锁都在暗自盘算,并紧锣密鼓制定实施更大规模的扩张计划。我们希望,经过了无数次竞争洗礼的药店零售业,能认清形势,抓住机遇,以有序、有规划、有效率的扩张,迎接“规模为王”时代的到来。
(信息来源:21世纪药店)
 
 
 


市场分析
 
2022年全球AI制药融资TOP10
药物研发一直以来都是一项复杂的大工程。一款药物从研发到获批上市,需要大量的人力与时间成本。传统的药物研发普遍存在时间长、成本高和成功率低等问题,同时也高度依赖业内专家的专业知识与工作经验。随着人工智能(AI)和机器学习(ML)的不断发展,药物开发过程中的一些问题得到了有效解决。
近几年来,AI技术在创新药领域的应用越来越多,将AI技术用于药物开发的创新药公司呈现出井喷式的增长,资本的持续助力成为AI药物研发赛道的重要驱动因素。
2022年,AI制药领域的融资热情有目共睹。根据医药魔方PharmaInvest数据库和公开信息,医药魔方Pro整理、排列了全球AI制药融资TOP10事件。值得一提的是,澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:剂泰医药、英矽智能均上榜。
01. LifeMine Therapeutics
融资金额:1.75亿美元
融资轮次:C轮(3月23日)
投资机构:Fidelity Management & Research Company、Invus、3W Partners Capital等
公司官网:https://lifeminetx.com/
3月23日,LifeMine Therapeutics宣布完成1.75亿美元的C轮融资。本轮融资由新投资者Fidelity Management & Research Company领投,其他新投资者Invus和3W Partners Capital也参与了此次融资;GSK也作为战略合作伙伴加入了本轮融资。
LifeMine Therapeutics成立于2017年,总部位于美国马萨诸塞州,旨在通过从生物圈中挖掘基因编码小分子(GEMs)来重塑药物发现,为小分子药物发现带来无与伦比的速度、可预测性和可扩展性,公司已经从生命科学投资者那里筹集了超过2.95亿美元。LifeMine Therapeutics称,其集成的、进化衍生的、AI和基因组赋能的药物发现引擎准备提供一系列新型药物,将征服以前无法征服的人类疾病。
C轮融资所得资金将用于推进LifeMine的专有、进化衍生的基因组药物发现平台Avatar-Rx。该平台无缝集成了高通量微生物学、数据科学和AI、基因组工程和自动化技术,可以在真菌生物圈中搜索具有预定靶点和生物学功能的新型GEMs。
LifeMine已经在基因组空间中发现了数百种潜在的高影响候选药物,这些药物与多种主要疾病领域的靶点相关。LifeMine初步的重点将放在癌症和免疫调节领域。
02. Odyssey Therapeutics
融资金额:1.68亿美元
融资轮次:B轮(10月13日)
投资机构:General Catalyst、Fidelity Management & Research Company、T. Rowe Price Associates, Inc.、GreatPoint Ventures等
公司官网:https://odysseytx.com/
10月13日,开创下一代精准免疫调节剂和肿瘤药物的生物技术公司Odyssey Therapeutics宣布完成1.68亿美元B轮融资。Odyssey Therapeutics成立于2018年,去年12月完成了2.18亿美元的A轮融资,目前总融资额达到了3.86亿美元。
Odyssey正在构建一个将AI和ML集成到分子设计中的行业领先的发现引擎,一个包含靶向多种氨基酸的专有共价库、分子胶和天然产物的化学平台以及用于发现新靶点的功能基因组学平台。
Odyssey的免疫学和肿瘤学投资组合包括8个已宣布的项目,最初专注于小分子和蛋白质疗法。2023年,公司计划推进多个项目进入IND-enabling研究。
03. 剂泰医药
融资金额:1.5亿美元
融资轮次:/(4月6日)
投资机构:人保资本、国寿股权、红杉中国、五源资本等
公司官网:https://www.metispharmaceuticals.cn/
2022年4月,专注于AI药物及递送系统开发的剂泰医药(METiS Pharmaceuticals)正式宣布连续完成两轮融资,融资金额共计1.5亿美元。
剂泰医药早期由晶泰科技孵化,并致力于推动AI药物及递送系统平台开发,通过自主研发及积极对外合作,在小分子及核酸药物领域,将澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址:具备高价值的药物管线推进至临床阶段。
在美国工程学院陈红敏院士、赖才达博士、王文首博士及多位MIT顶尖科学家的带领下,剂泰医药开创了AI在药物递送的新赛道,以自主研发的药物递送“高通量实验平台”结合数据驱动的“AI算法”、机制驱动的“量子化学和分子动力学模拟”,预测在特定微环境下的小分子和核酸药的理化和生物特性,运用以AI驱动的干、湿实验迭代,实现了更有效的先导物优化、核酸序列设计与优化,并设计更具优势的制剂配方或核酸递送系统。
目前,剂泰医药已申请了多项具有重要应用价值的专利技术,并布局多条小分子和核酸研发管线,其中进展较快的管线预期于2023年开展关键性临床试验。
04. Nimbus Therapeutics
融资金额:1.25亿美元
融资轮次:/(9月12日)
投资机构:Bain Capital Life Sciences,SV Health Investors,比尔·盖茨,Pfizer Ventures,RA Capital Management等
公司官网:https://www.nimbustx.com/
2022年9月,Nimbus Therapeutics宣布完成1.25亿美元的私募融资。参与本轮融资的包括两家新投资者Bain Capital Life Sciences和SV Health Investors,其他现有投资者如比尔·盖茨、Pfizer Ventures、RA Capital Management 等也参与其中。
2022年10月,Nimbus Therapeutics宣布与礼来公司就AMPK小分子激活剂达成研究合作和许可协议。两家公司将合作开发新型靶向疗法并将其商业化,该疗法可激活AMPK的特定异构体以治疗代谢疾病。根据协议,Nimbus将获得礼来提供的研究资金、潜在的里程碑付款,总额可能高达4.96亿美元。
2022年12月,武田制药宣布将从Nimbus Therapeutics收购NDI-034858。NDI-034858是一种口服的选择性变构酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂,在银屑病的IIb期临床研究成功后,被用于治疗多种自身免疫性疾病。根据协议条款,武田将向Nimbus支付40亿美元的预付款,并在年度净销售额达到40亿美元和50亿美元后,分别支付两笔10亿美元的里程碑付款。
Nimbus总部位于美国马萨诸塞州,由Bruce Booth和Ramy Farid于2009年创立,主要应用AI和计算技术加速小分子药物开发和临床,目前已完成了9轮融资。凭借强劲的领导团队、Schr?dinger的研发技术及丰厚的资金支持,公司已经开发了多条极具商业价值的小分子药物研发管线,如TYK2、HPK1、AMPK激酶、CTPS1、Cbl-b(E3泛素连接酶)等。
05.Cellarity
融资金额:1.21亿美元
融资轮次:C轮(10月4日)
投资机构:Flagship Pioneering、Kyowa Kirin Co. Ltd.、Hanwha Impact Partners等
公司官网:https://cellarity.com/
Cellarity是一家2017年由Flagship Pioneering成立的生命科学公司,旨在改变药物的创造方式。Cellarity已经建立了结合高分辨率数据、单细胞技术和ML的独特能力,目标是解开复杂的疾病生物学并有目的地设计突破性药物。
10月4日,Cellarity宣布完成1.21亿美元的C轮融资,使其迄今为止筹集的总资金达到2.74亿美元。最新融资所得将用于扩大Cellarity的人才基础,加强其平台,并推进其向临床发展的管道。
为了研发药物,Cellarity公司不仅关注单个分子靶点,而是关注整个细胞。该公司使用单细胞技术来识别从健康到疾病的转变过程中的细胞驱动因素,并应用专有的深度学习模型来创建在细胞层面逆转疾病的药物。该公司目前在代谢疾病、血液学和免疫肿瘤学等多个疾病领域开展项目。
“Cellarity正在真正改写药物创造的规则。疾病不是由一种机制或蛋白质驱动的,Cellarity已经形成了通过整个细胞的层面来解决疾病的能力。”Flagship Pioneering管理合伙人、Cellarity董事会主席Stephen Berenson说道。
06. Seismic Therapeutic
融资金额:1.01亿美元
融资轮次:A轮(2月9日)
投资机构:Lightspeed Venture Partners,Timothy A. Springer,Polaris Partners GV等
公司官网:https://seismictx.com/
2022年2月,Seismic Therapeutic宣布完成1.01亿美元的A轮融资,融资所得将进一步推动Seismic前两个领先药物项目,分别靶向Ig(免疫球蛋白)介导和细胞介导的自身免疫疾病。
Seismic总部位于美国马萨诸塞州,是一家将ML应用于免疫学药物开发的生物技术公司,其独特的IMPACTTM技术平台通过系统地整合ML、结构生物学、蛋白质工程和转化免疫学,与传统治疗药物发现相比,能以显著提高的效率和规模,开发新型生物制品并优化其特性。通过这种新方法,该公司正在加速开发针对适应性免疫系统失调的生物制品产品管线,以治疗自身免疫性疾病。
2022年12月8日,Seismic在第10届NEVY奖中被新英格兰风险投资协会(NEVCA)评为生命科学领域的年度新兴公司,该奖项旨在表彰该地区的顶级创新者、投资者和公司。
07. Neuron23
融资金额:1亿美元
融资轮次:C轮(3月30日)
投资机构:SoftBank Vision Fund 2,Westlake Village BioPartners,Kleiner Perkins,Redmile Group等
公司官网:https://neuron23.com/
Neuron23总部位于美国加利福尼亚州,成立于2018年,是一家专注于为基因定义的神经和免疫疾病开发精准药物的早期生物技术公司。Neuron23利用人类遗传学的最新进展,结合其最先进的AI支持的药物发现和生物标志物平台,推进毁灭性疾病的治疗。
2022年3月,Neuron23公司宣布完成1亿美元C轮融资。此次融资所获基金将用于针对富含亮氨酸的重复激酶2(LRRK2,一种与帕金森病和全身性炎症疾病相关的基因)和酪氨酸激酶2(TYK2,一种在病理中发挥作用的JAK家族蛋白)的项目开发。
Neuron23公司的研发管线中包含多个靶向LRRK2的在研化合物。Neuron23将其可穿越血脑屏障的NEU-723作为帕金森病的临床候选药物,并称其为潜在best-in-class药物。
08. 英矽智能
融资金额:累计9500万美元
融资轮次:D轮(6月6日),D2轮(8月10日)
投资机构:Prosperity7、华平投资、波士顿投资、启明创投等
公司官网:https://insilico.com/
8月10日,英矽智能宣布完成了3500万美元的D2轮融资,本轮融资由沙特阿美旗下的多元化风投基金Prosperity7 Ventures领投。本轮融资之后,英矽智能已累计完成了9500万美元的D轮融资(今年6月宣布完成6000万美元D轮融资)。
新募集的D轮融资将进一步支持英矽智能推进其内部自研管线,包括目前正在新西兰和中国同步开展I期临床试验的领先项目,以及几个处于IND-Enabling阶段的在研管线。所募集的资金也将用于英矽智能关键性战略布局,包括进一步开发其端到端AI药物研发平台Pharma.AI;推动全自动化的智能机器人药物研发实验室和机器人生物数据工厂的建设;及支持英矽智能在全球范围内的区域中心建设。
英矽智能是一家由端到端AI驱动的临床阶段药物研发公司,通过下一代AI系统连接生物学、化学和临床试验分析,利用深度生成模型、强化学习、转换模型等现代ML技术,构建强大且高效的AI药物研发平台,识别全新靶点并生成具有特定属性分子结构的候选药物。英矽智能聚焦癌症、纤维化、免疫、中枢神经系统疾病、衰老相关疾病等未被满足医疗需求领域,推进并加速创新药物研发。
自2021年以来,在自有AI平台的赋能下,英矽智能已提名9款临床前候选化合物,其中进展最快的纤维化管线现已完成0期微剂量试验,并已在新西兰和中国同时进入I期临床试验。
09. Celsius Therapeutics
融资金额:8300万美元
融资轮次:B轮(3月24日)
投资机构:Casdin Capital,Alexandria Venture Investments,GV等
公司官网:https://celsiustx.com/
总部位于美国马萨诸塞州的Celsius于2022年3月宣布完成8300万美元的B轮融资。2018年5月,Celsius宣布正式成立,并完成6500万美元的A轮融资。公司旨在利用其基于人体组织的平台为癌症和自身免疫性疾病患者开发精准药物。
通过结合单细胞基因组学和ML,Celsius采取了一种新的方法来理解人类疾病生物学。公司独有的SCOPE(Single    Cell Observations for Precision Effect)平台能够发现对炎症性肠病(IBD)和实体瘤的治疗靶点。TREM1是通过对数百个临床样本的ML分析鉴定出来的、是一种在IBD中起核心作用的骨髓靶标,Celsius的第一个候选治疗药物是用于治疗IBD的抗TREM1抗体。
10. Cellino
融资金额:8000万美元
融资轮次:A轮(1月25日)
投资机构:Leaps by Bayer,8VC,Humboldt Fund等
公司官网:https://www.cellinobio.com/
2022年1月,细胞疗法制造公司Cellino宣布完成8000万美元A轮融资。此轮融资将大大扩展Cellino的软件、ML和硬件能力,用于自体和异体干细胞疗法的端到端制造。
Cellino的使命是让所有符合条件的患者都能获得基于干细胞的再生药物。干细胞疗法已准备好预防、治疗和可能逆转目前没有选择或目前护理标准不足的疾病。目前,由于大量的人工处理、高变异性和昂贵的制造成本,干细胞疗法的大规模生产具有挑战性。
Cellino的下一代制造平台结合了AI和激光技术,实现了细胞疗法制造的自动化,以减少支出并克服规模限制。这种突破性的方法有可能将生产成本降低一个数量级,并扩大患者获得细胞疗法的机会。
(信息来源:医药魔方)
 
 


行业数据
 
亳州市场1月4日快讯
蒺藜:今年产地蒺藜减产,目前市场库存薄弱,行情坚挺。现市场绿色货价格38-40元/kg,一般统货33-36元/kg。
红景天:红景天属于野生资源,近期小批量走销平稳,行情继续小幅上扬。目前亳州市场大花统货价75-85元/kg;去皮货价100-120元/kg。
锁阳:市场锁阳货源尚可,行情平稳。现市场锁阳一般统货价格在46-48元/kg,市场走销一般。
山楂:市面货源暂时充足,咨询购货较前期减少,货源批量购销,行情平稳。市场山楂价格机器统片8-9元/kg,手工统片13-14元/kg,山渣肉无籽统片售价24-25元/kg。
细辛:近期辽细辛正常购销,需求尚可,行情相对稳坚。现在市场辽细辛统根售价在115-120元/kg,水洗货售价125-130元/kg,去头尾货售价160-180元/kg不等。
茯苓:市场茯苓来货量略增,行情相对平稳。现在市场茯苓统丁价在26-27元/kg,选丁售价在30-35元/kg不等,茯苓片价格在33-34元/kg,茯苓块25-26元/kg。
白花蛇舌草:市场白花蛇舌草货走动尚可,货源暂时充足,行情稳坚。目前市场白花蛇舌草家种统货价14-15元/kg,切片统货售价在17-18元/kg。
甘草:货源走动较前期转缓,行情转稳。现在市场新疆甘草统片30-35元/kg,甘肃统片35-38元/kg,内蒙统货30元/kg上下。
玫瑰花:近期玫瑰花购销一般,货源小批量走动,行情平稳。市场甘肃玫瑰花统货售价60-70元/kg不等,山东统货售价55-60元/kg不等。
黄连:市场黄连来货量略增,有商咨询购货,行情小幅波动。目前市场鸡爪连售价200-210元/kg,单枝售价在220-230元/kg不等,切片售价240-260元/kg。
公丁香:最近市面需求不大,货源小批量购销,行情稳坚。目前市场公丁香小丁统货售格在62-63元/kg,大丁统货售格在64-65元/kg。
(信息来源:康美中药网)
 
 
 
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(2023/1/6 8:51:04      阅读1611次)

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