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北京医药行业协会信息周报

热点评议

中国中药协会做好抗疫中药生产供应引导工作，发挥行业自律，保证“两保一稳”

12月22日，国家中医药管理局副局长、党组成员、中国中药协会会长黄璐琦召开中国中药协会会长办公会，围绕确保中医药防疫药品“保供、保质、稳价”(以下简称“两保一稳”)进行研究讨论，充分发挥中国中药协会引导作用，制定发布“两保一稳”名单，做好抗疫中药生产供应的引导工作。

“生产”和“供应”作为中国中药协会工作的主线，近三年来，中国中药协会持续对抗疫药材市场供求和价格变化进行监测，时时关注抗疫中药材市场供应，并及时作出积极反应。

12月9日，为认真贯彻国务院联防联控机制综合组《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》精神，更加充分发挥中医药在抗疫中的独特优势，最大程度保护人民生命安全和身体健康，最大限度减少疫情对经济社会发展的影响，中国中药协会制订并发布了行业自律公约六条。公约明确提出各会员单位要提高政治站位，体现责任担当，克服困难，全面复工复产，重点加强抗疫中药生产储备，全力保障市场供应；遵纪守法，合规经营，坚持诚信为本，重合同，守信誉，坚决保证药品质量；维护公平有序竞争的市场环境，稳定药品价格，保护产业链供应链完整通畅等要求。

办公会上，黄璐琦针对当前疫情形势下，全国各地对中药物资需求情况，指出要通过有效举措，充分发挥中国中药协会会员单位群体的生产供应保障作用。一是缓解单品种抗疫中药市场供应压力，保证群众有药用，更好地满足广大群众用药需求；二是遵循中医“三因制宜”原则，因时因地因人发挥中医药多样性优势；三是解决好属地生产、属地配送问题。

为进一步落实自律公约和“两保一稳”，从12月16日至19日，中国中药协会收集梳理了全国31个省(区、市)卫生健康委发布的新冠防治方案(用药指引或指南)，包括各种方剂、医院制剂和成药制剂，其中会员单位生产的品种超过一半。中国中药协会立足“生产端”，积极引导会员单位把品种生产好，把产量提上去，最大程度满足社会多样性、针对性用药需要；立足“供应端”，推动会员单位保障原材料供应，注重落实属地生产、属地配送，最大程度缓解跨范围调配交通运输压力，落实好药品日调配制。

办公会上再次强调，会员单位要发挥行业自律精神，对名单当中药品品种生产做出承诺，并将名单对外发布，切实保障“两保一稳”落地落实。名单要以国家和地方有关部门推荐为基础，并要附带阐明中医理论，体现中医对疾病的认识，体现“三因制宜”原则，不局限于中成药，还要注重充分发挥协定处方与院内制剂的作用，邀请中国中医科学院对“两稳一保”名单和中药使用指南进行科学指导。中国中医科学院中药资源中心和中国中药协会还将共同做好中药市场动态监测。

（信息来源：中国医药报）

创新加速升级、投融资趋于回暖，生物医药行业重回快车道？

自2015年启动药政改革以来，我国医药产业迈入快速发展期，新药上市和商业化步伐不断加快。

据梳理，今年截至12月20日，国家药监局批准的新药数量已超过50款（不包含新适应症、疫苗），其中一类创新药数量超过10个，大多为小分子化药，还有十多款生物药以及ADC等新分子疗法。一些重磅新药的上市也极大地满足了澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：癌症和罕见疾病患者的临床需求，例如卡度尼利单抗、戈沙妥珠单抗、曲拉西利、拉罗替尼等。不过，相比去年，这一数量有所减少。2021年，国家药监局共批准76个新药，创新药有26款（不含疫苗和中药创新药）。

有证券机构医药行业首席分析师在接受21世纪经济报道采访时表示，受到创新药审批政策调整、资本市场、疫情及澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：外经济环境对生物医药市场的影响，生物医药行业可能迎来一个更为谨慎、甚至增速放缓的阶段，市场也将更加趋于理性。

“一级市场追求长期投入，不是说今年投入，明年就有回报，新药创制必须要有漫长的过程。而二级市场是逐利的，如果整体大形势不好对Biotech就有挑战。”该分析师指出，生物医药从自身的属性来看，就是一个存在风险的行业，一直以来，生物医药市场的布局逻辑并未改变。而面对当前生物医药市场困局，走出差异化道路至关重要。

走差异化创新道路

受益于药政改革，这两年我国生物医药企业创新能力持续增强、创新成果不断落地，生物医药领域投融资快速升温，一跃成为全球最炙手可热的行业。

据GBI报告，2021年我国新药审批全面加速，共82种新分子（按有批准文号的西药分子名计，不区分剂型）首次在澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：上市，这是自2017年中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）以来批准新药最多的一年，也是中国药品审批具有里程碑意义的一年。尤其值得关注的是，本土企业自主创新成果在2021年集中落地，自研新药占比高达35.8%，与进口新药齐平，这体现了澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：企业开启创新转型的决心，并且初见成效。

然而，在政策、资本等多重利好影响下，中国生物医药创新潮也出现了泡沫。为避免研发扎堆、破除内卷，2021年CDE发布新政，直击“伪创新”，倒逼新药研发要“以患者需求为核心，以临床价值为导向”。从行业的角度，我国创新药行业的发展逻辑没有发生改变，创新药行业正朝着良性的方向，由1.0时代向2.0时代迈进。因此在医药创新2.0时代的到来下，通过资本、政策推动，聚焦原始创新回归临床价值成为大势所趋。

“创新需要过程，现在的药物研发处于内卷的状态，这也是我们走向真正创新型国家无法迈过、也必须要经过的一个阶段。目前，在生物医药领域，真正实现原始创新的主要还是西方少数发达国家，我们在原始创新方面和美国相比也还有巨大的差距。”有临床专家对21世纪经济报道表示，只有持之以恒通过大量的基础研究、药物研发、临床研究的逐渐竞争，就能够经过大浪淘沙的考验。只有厚积薄发，真正的原始创新才能早日到来。

此外，随着我国医疗保障水平进一步完善，以国家力量为载体的医保谈判，通过集采和药企博弈的过程中，利用体量优势在尽最大可能挤掉药品价格水分、解决药价虚高问题，让澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：救命救急的好药纳入医保，惠及澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：人群，但在医保谈判和国家集采的“灵魂砍价”下，一些创新药虽可以进入医保目录中，但也会面临较大降价压力，不利于药物研发回报。

对此，上述临床专家表示：“我们从各个方面来说，应该平衡好药物可及性和创新企业研发、创新等长期投入的需求。这就是为我们的政策制定者提出了一个挑战，我相信他们有智慧达到这样的目的，在满足老百姓用药的可及性方面以及支撑新药企业发展方面取得比较好的平衡，我们应该还是要坚持有信心，希望我们的投资人也要有长远的投资目光，支撑中国创新的发展。”

国际化“出海”依旧是趋势

据麦肯锡报告显示，中国对全球医药研发的贡献率于2018年上升至4%-8%，成功跻身第二梯队前列，成为全球医药研发版图上的新力量。也是基于此，澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：新药研发体系逐步升级，热门靶点的布局进入收获期，一批Biotech企业不断成长为具备商业化能力的Biopharma企业，以License-out为代表的出海交易频现。

以恒瑞为代表的中国药企在过去几十年，更是历经了从“仿制→仿创结合→创新，良莠不齐→唯优取胜，澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：→出海”的发展历程，但与此同时，估值泡沫与同质化问题的愈发凸显。

当然，出海前景是光明的但并非一路坦途。特别是在今年和黄医药索凡替尼、君实生物特瑞普利单抗、信达/礼来信迪利单抗等“众望所归”的明星产品接连“闯关”FDA受挫后，中国创新药“出海”路到底怎么走，仍是行业思考的焦点。这同样也是2022年行业热议的关键词。

上述分析师分析认为，在疫情持续影响、行业变革与竞争加剧的外部环境下，医药行业调整已步入深水期，海外市场成了创新药企的必争之地。“出海”意味着进入全球竞争，首当其冲的是技术壁垒。产品竞争不能与澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：同日而语，需要具有绝对优势。药物试验数据经FDA等权威机构的严格认证和获批，这是企业“出海”的先决条件。

这也意味着，拥有好的产品、绝佳的临床数据较为关键。百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士在接受21世纪经济报道采访时表示，做药物开发要始终立足于差异化，这个差异化可能是比现在同类药物更好，也有可能是做一款完全崭新的药物。在临床前管线的在研药物布局上，一半需要具备同类最佳潜力，还有一半需要具备first in class潜力。当慢慢有了管线，后面如果又能够有足够的资本支持的话，的确可以做更好的全球创新布局。“对于创新药企来说，国际化没有捷径可走。若要一款创新药成功‘出海登岸’，过硬的技术、强大的团队、雄厚的资本仅是创新药企必备的硬性条件。”

汪来认为，创新药“出海”不是随意而为之，需要遵循三个基本原则：一是，药物本身一定要有强大的国际竞争力。所谓竞争力，就是跟同类药物相比，是不是疗效最好，是不是最新机制。如果具备最新或者最好这两个特质，或者两者中至少有一个特质，的确就具备了“出海”的潜力；二是，做新药的研发的公司必须要有决心，“出海”不容易，得有这个决心，也有这个理念，愿意把药物放到全世界开发；三是，涉及到有没有足够的经济实力去做“出海”药物的开发。全球国际大三期费用非常高，要有融资能力、资本运作能力，有足够资金帮助创新产品“出海”。

医药投资大环境回暖

不过，在2022年，创新药行业也迎来了“挤泡沫”的阶段。生物医药企业融资变得愈发困难，对于创新药企来说“活下去”、如何在寒冬中融到资金、如何以有限的资金支撑公司研发及运转，成为当下最需要思考的命题。

和铂医药创始人董事长兼首席执行官王劲松在接受21世纪经济报道采访时表示，生物医药领域是非常典型的投入产出周期很长，产出确定性风险较高的产业。虽然从市场大环境来看，目前一二级市场投资都开始变得理性，不少创新药企甚至在收缩过冬，但整体来说对于健康生命的需求仍然是巨大的。因此，医药创新差异化是破局的关键。

“首先应从从早期就瞄准国际前沿，在全球市场形成核心竞争力，依托技术平台差异化，打造在全球具有核心竞争力的一个产品管线。其次充分利用领先的技术平台，打造全球化的高端的合作网络。此外合作伙伴的选择也至关重要。”王劲松说，随着外部环境、整个行业的变化，每一个靶点、每一个分子都在形成不同的竞争格局，因此，做新药的一个最基本的原则就是根据需求，持续调整产品管线的策略。与此同时，如果整个外部环境面临挑战，就应该倾斜资源、集中火力，做一些重点的、更有潜力的项目，满足澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：病人需求、更严重的疾病需求。

实际上，从行业分析报告来看，资本寒冬也即将过去，春天终将会来临。德勤中国资本市场服务部发布的《中澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：地及香港IPO市场2022年回顾与2023年前景展望》报告指出，2023年中澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：地市场的前景将会更趋明朗，并将会能够募集澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：资金。

资本市场服务部预计，2022年全年A股市场将会录得413只新股融资5,818亿元，相比去年为492只新股融资额为5,372亿元，代表新股数量下跌16%，但新股融资总额增加8%。按照目前的趋势，上海科创板将以融资总额取胜(2,508亿元)，而深圳创业板则以新股数量(146只)领先。

资本市场服务部对于A股新股市场在2023年的前景感到乐观，预期在上海科创板和深圳创业板推动下，整个市场将能募集澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：资金，而北京证券交易所则会于年内推动整个市场的新股数量增长。

此外，伴随加快药品审评审批、加强医保控费及加大知识产权保护等系列鼓励创新药发展政策的出台，以及市场对创新药需求的逐步增加，国产创新逐渐成为我国医药行业发展的主旋律。米内网数据显示，预计到2029年，创新药市场规模将突破8000亿元，占据院内市场的半壁江山。巨大的市场空间叠加政策红利的推动，TIGIT、ADC、双抗等创新药潜力赛道吸引了众多资本争相涌入。

“随着情况的慢慢明朗，最近一段时间，尤其这一两个月，整个生物制药行业慢慢有一些回暖了，大家也看到各个公司股票，包括澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：A股、科创板都有回暖迹象，我们也希望这个趋势能够继续下去。”上述分析师对21世纪经济报道表示，创新药行业并没有因为市场的变化而停下进步的步伐，不管是政策支持、资本市场、还是海外企业发展等方面，都在印证着创新药行业的春天终将来临。

（信息来源：21世纪经济报道）

长三角论坛：如何加速推动长三角生物医药实现高质量发展？

目前，生物医药作为我国“十四五”规划中战略性新兴产业的主攻方向，是推进健康中国建设的重要支撑点。当下，上海正发力向世界级生物医药产业集群发起冲击。上海如何带动长三角进一步发力创新高质量发展，打造世界级生物医药产业高地？

12月27日，由长三角区域合作办公室指导，长三角资本市场服务基地学术指导，南方财经全媒体集团和上海社会科学院发起并主办的“2022长三角一体化高质量发展论坛（第二届）”在上海成功举办。主论坛将以“中国式现代化与长三角一体化发展”为主题，邀请权威专家深度研讨，政企学研各界共享观点与成果，同时发布最新指数报告和创新案例报告。

本届论坛期间，国盛产投宝山药谷总经理刘涛、和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松、阿斯利康中国战略合作与业务发展部执行总监，阿斯利康中金医疗产业基金创新医药投资负责人潘晓刚、CIC灼识咨询合伙人王文华就“创新策源赋能生物医药·如何加速推动长三角生物医药实现高质量发展？”这一话题展开讨论。

长三角一体化高质量发展论坛于2021年创立，由长三角区域合作办公室指导，南方财经全媒体集团和上海社会科学院共同发起。论坛致力于成为有效链接长三角各地专家学者之间，以及与政府部门、企业界人士之间交流的重要平台，立足长三角、面向全球、汇集智慧、创造财富、经世致用，通过主流媒体多平台传播分发，有效链接资源。

多维度推动创新高质量发展

今年以来，上海生物医药展现出强大的产业韧性和创新活力，不少企业在抗击疫情期间作出积极贡献；从未来趋势看，生物医药产业发展基本盘没有变、在新发展格局中应有的地位没有变、长期向好的态势没有变。

中国创新生态系统巨大的变化，激发了中国医药创新产业的活力。眼下，生物医药产业是上海市政府大力发展的战略性新兴产业之一，截至2021年末，上海市相关部门多次出台支持政策促进生物医药产业发展，前不久出台了《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》（以下简称《措施》）。

《措施》指出，到2025年，上海全球生物医药研发经济和产业化高地发展格局初步形成，研发经济总体规模达到1000亿元以上，培育或引进100个以上创新药和医疗器械重磅产品，培育50家以上具备生物医药研发、销售、结算等复合功能的创新型总部，培育20家以上高水平生物医药孵化器和加速器，推动1000个以上生物医药专利在沪挂牌交易，新增布局5个以上生物医药市级工程研究中心，为100项以上高校和科研院所早期优质成果提供工程化验证及转化等创新服务。

此外，到2030年，上海全球生物医药研发经济和产业化高地地位进一步凸显，研发经济总体规模进一步提升，涌现出一批在沪研发并上市的创新药和医疗器械重磅产品，集聚一批具有澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：外影响力的生物医药创新型总部以及创新平台，研发经济成为上海生物医药产业发展的重要支撑力量。

CIC灼识咨询合伙人王文华表示，创新药成长的核心驱动因素是满足重大疾病的未满足临床需求，技术驱动是创新药行业发展的重要动力。当前，多个重要领域迎来技术突破，有望驱动全球创新药持续增长。

“这一年澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：上游企业的创新技术逐渐被资本市场和行业看到，不少创新药企的潜力不断得以释放。上海的生物医药产业比较具有前瞻性，在技术和政策的加持下，从研发生产到商业化等各个要素的产业链具有完整性，未来将是一个非常重要的增长引擎。”王文华说。

除了政策利好、创新技术加持之外，资本的助推也是我国生物医药行业发展驶入快车道的重要驱动力之一。根据上海市经济信息化委公布的数据显示，近年来，上海生物医药产业快速增长，产业规模从2019年3800亿元升至2021年7600亿元，实现翻番。今年前三季度，上海生物医药产业规模达6166亿元，同比增长4.6%；制造业产值达1345.45亿元，同比增长5.5%，与1-8月份相比，累计增速又提高了1.6个百分点，以上这些数据展现了上海生物医药产业的强大韧性与活力。

阿斯利康中国战略合作与业务发展部执行总监，阿斯利康中金医疗产业基金创新医药投资负责人潘晓刚表示，科创板设立后资本涌入创新医药行业，使得这几年一批非常优秀的医药企业得到了蓬勃的发展。目前，上海以及长三角地区也聚集了全中国最多最优秀的生物医药企业。同时，长三角地区高校汇集，为创新药行业培养了众多本土人才，也为整个长三角地区的生物医药发展奠定了雄厚的核心基础。

“在资本的入局后，创新更是被医药行业看做是不变的发展趋势。资本寒冬下，初创企业更要加强合作，结合优质资源，提升自主创新能力，加强产品创新和产业化技术突破，产业链的稳定性和竞争力，制造能力系统升级以及创造国际竞争优势。我们目标是希望阿斯利康中金医疗产业基金能够结合产融优势帮助中国创新源源不断地走向全世界。”潘晓刚说。

突破“压力”实现逆势突围

在多重利好因素的引导下，我国生物医药产业驶入发展“快车道”，生物医药科技创新策源能力不断加强，涌现出一批创新成果。2017至2021年，上海共有15个创新药获批上市，440个III类医疗器械首次获得注册证，48个创新器械产品进入国家创新医疗器械特别审查程序。

然而，作为紧关人民生命健康安全的行业，生物医药产业大热的背后也存在诸多“难处”。我国生物医药产业仍存在短板，一些领域还处于跟跑阶段，原始创新能力较为薄弱。此外，前两年，全球资本加大了对生物科技公司的关注和投入，中国生物科技公司也迎来了资本的黄金时期，但随着内外部环境的改变带来的经济影响，整个投融资市场缺乏信心而处于观望状态。进入2022年，在多重不确定因素叠加影响下，不少创新企业开始调整准备“过冬”，这一年被认为是中国创新药企最艰难的一年。

创新药行业的发展逻辑没有发生改变，创新药行业正朝着良性的方向，由1.0时代向2.0时代迈进。因此，在医药创新2.0时代的到来下，如何通过资本、政策推动，聚焦创新回归临床价值？这成为下一步上海生物医药产业高质量发展重点聚焦的方向。

对此，和铂医药创始人董事长兼首席执行官王劲松认为，生物医药领域是非常典型的投入产出周期很长，产出确定性风险较高的产业。虽然从市场大环境来看，目前一二级市场投资都开始变得理性，不少创新药企甚至在收缩过冬，但整体来说对于健康生命的需求仍然是巨大的。因此，医药创新差异化是破局的关键。

“首先应从早期就瞄准国际前沿，在全球市场形成核心竞争力，依托技术平台差异化，打造在全球具有核心竞争力的一个产品管线。其次充分利用领先的技术平台，打造全球化的高端的合作网络。此外合作伙伴的选择也至关重要。”王劲松说，随着外部环境、整个行业的变化，每一个靶点、每一个分子都在形成不同的竞争格局，因此，做新药的一个最基本的原则就是根据需求，持续调整产品管线的策略。与此同时，如果整个外部环境面临挑战，就应该倾斜资源、集中火力，做一些重点的、更有潜力的项目，满足澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：病人需求、更严重的疾病需求。

眼下，生物医药是上海要“集中精锐力量、加快发展突破”的三大先导产业之一。虽然经过多年的发展，上海生物医药产业发展规模和水平已经处于全国前列，并积累了一批创新成果，孵化了一批龙头企业，但是上海目标是要打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地和世界级生物医药产业集群。其中生物医药产业园区则是上海冲击万亿目标的重要载体和抓手，当前上海也已明确规划了“1+5+x”生物医药产业空间布局。

对此，国盛产投宝山药谷总经理刘涛表示，当前市场面临着生态系统和国际化两方面的挑战。因此向内看，需要加大技术、资金、人才等要素的投入，重点围绕临床需求和产业链，提升载体建设，加强与高校科研院所的合作；向外看，要立足澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：医药大市场，加强药品监管，通过深化生物医药全球创新合作，推动技术全球性的资源配置和流动以及人才流动，提升产业分工国际化水平，实现产业分工国际化。

“从宝山药谷在推动生物医药发展的角度来讲，我们会从每一家企业独特性、个性化的方式来解决问题。例如，针对企业在融资上的问题，我们协调银行机构的支持，加大投资对接的力度。另外，我们会跟政府有非常好的沟通机制，能尽快实现政策的提前支付到位，优化现金流情况。”刘涛说，我们也在做一些力所能及的工作，帮助企业在租金支付、物业销售方面支付现金流匹配提供支持等。通过各方面的努力，帮助每一家企业渡过一个个难关。

（信息来源：21世纪经济报道）

行业动态

世卫组织正式建议单剂次接种HPV疫苗

世界卫生组织（WHO）12月20日在官网发布了新的HPV（人乳头瘤病毒）疫苗立场文件，更新了HPV疫苗接种次序方案推荐，指出接种一针HPV疫苗与接种二针效果相当。现在世卫组织关于HPV疫苗接种建议是：9至14岁女孩接种一针或二针HPV疫苗，15岁至20岁的女生接种一针或二针HPV疫苗，21岁以上女性接种二针HPV疫苗期间间隔6个月。

（信息来源：21世纪经济报道）

北京开展药店专项执法检查，确保重点药品供应保障

为切实保障民众健康安全，维护市场秩序稳定，北京市场监管部门开展药店专项执法检查工作，确保药店重点药品供应保障。

当前，疫情防控进入新阶段，涉疫药品和医疗用品稳价保质关系民宗身体健康。从北京市东城区市场监管部门了解到，为切实保障民众用药需求，连日来开展药店专项执法检查工作。

“一稳价”，维护药品市场秩序。对药店药品销售情况开展执法检查，对药品进销单据进行抽查比对，严厉打击哄抬药价、囤积居奇、捆绑搭售等违法违规经营行为，确保药品明码标价，价格平稳。

“二保质”，检查药品贮存条件。各街道地区所每日抽查辖区药店药品贮存情况，重点检查防疫药品是否按规定条件贮存，保障防疫药品质量。

“三提示”，加强药店工作提示。督促药店负责人严格按照要求开展经营活动，维护好店内购药秩序，做好店面消杀工作，防止出现门外排队的情况，杜绝囤积居奇、恶意涨价、捆绑搭售等违法行为，做到明码标价，可售尽售。

与此同时，市场监管部门对药店“四类药品”、N95口罩及抗原检测试剂盒等防疫物资的供应情况进行全面摸排。从药品采购、验收、储存等环节进行严格监督检查。对药店供应及销售情况做到底数清、情况明，保障药品质量安全底线。

执法人员重点检查药店内药品进货票据和销售清单、比对药物售价，提醒药店经营者坚决杜绝捆绑销售、囤积居奇、捏造散布涨价信息、哄抬医药用品价格或实施价格欺诈等违法行为，对拆零销售行为重点检查，提示药店严格落实明码标价。

据悉，市场监管部门将继续加大药店检查力度，全力以赴为重点药品供应有序保障保驾护航。

（信息来源：中国新闻网）

中欧生命科学与医药创新论坛举办

为落实中欧领导人会晤共识，“加强直接对话合作和沟通协作，更好共同应对能源危机、气候变化、公共卫生等全球性挑战”，2022年12月7日，中国科学技术交流中心与德国拜耳医药保健有限公司成功举办了中欧科创共同体主题日系列活动暨中欧生命科学与医药创新论坛，旨在促进中欧科研机构、创新型企业、科技促进组织、学会协会等民间科技团体开展交流与合作，共同研讨生命科学与医药创新的全球性课题。中国科技部国际合作司副司长徐捷，中国驻德使馆公使衔参赞陈霖豪，中国科学技术交流中心副主任庄嘉，德国驻华使馆经济总处主任、公使衔参赞白翰德（Hendrik Barkeling），拜耳大中华区总裁周晓兰及拜耳处方药事业部高级副总裁Astrid Scherer出席论坛并致辞。在该领域对欧合作活跃的广东、四川、重庆、天津、海南等省市也专门组织了机构和院所线上参会。

徐捷在开幕辞中表示，近来中欧、中德领导人会晤为未来深化双边科技合作指明了方向。自中欧科技合作协定签订以来，双方在医药健康、食品、农业和生物技术、气候变化和生物多样性等领域深入开展了高水平合作，为双方社会发展与民生改善作出贡献，为增进中欧全面战略伙伴关系注入活力。期待未来双方在生命科学等前沿领域拓展合作，共同引领全球生物技术和医药创新产业发展。

白翰德表示，今年是中德建交50周年，多年来双方科研人员和学生，大学、研究机构及企业之间开展了广泛合作，促进了两国之间的交流互信。生命科学与医药创新在应对新冠疫情挑战、促进人类健康方面发挥着重要作用。德国和欧洲愿在该领域与中国扩大合作，助力实现联合国可持续发展目标，促进全球的可持续发展。

庄嘉表示，中国共产党第二十次代表大会上强调要“扩大国际科技交流合作，加强国际化科研环境建设，形成具有全球竞争力的开放创新生态”。中国科学技术交流中心将一如既往地做好国际科技交流与合作促进工作，架设民心相通的桥梁。她还重点介绍了中欧在生命科学与医药健康领域政府间联合资助项目管理情况及合作成效。

周晓兰表示，拜耳在华140年以来持续稳定扩大研发投入规模，2009年在北京设立了全球第四个处方药国际研发中心，未来将在细胞基因疗法、农作物改良育种等方面为促进中欧及世界人口健康和粮食安全作出贡献，在心血管治疗、女性健康、眼科等领域持续创新产品，并加强对中国科技创新发展实践及中德中欧多渠道互利共赢科技合作成果的对外宣介。

陈霖豪在闭幕辞中表示，本次论坛为中外科研人员搭建了有效沟通的交流平台，是促进中欧生命科学与医药创新合作的成功实践。希望双方下一步扩大政策宣介，加强科研人员交流，鼓励澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：创新型企业积极参与生命科学与医药领域合作项目，共同应对全球性挑战。

与会专家们围绕细胞与基因治疗、抗肿瘤药物临床开发、抗生素耐药性、生物医用材料、慢病防治、研究型病房建设等科学前沿议题交流了研究进展，分享了该领域中德中欧政府间联合资助项目合作成果，展现了生命健康科学发展交叉融合、医药产业不断创新升级的新图景，为未来拓展中德中欧在上述领域科技创新合作提供参考性建议。来自中国清华大学、北京协和医院、北大人民医院，拜耳北京、德国、美国研发中心和新加坡国家癌症中心、中国欧盟商会、中国德国商会等中外机构的专家学者50余人与会发言，实时直播吸引美、德、日及中国北京、上海、天津、四川、重庆、广东、江苏等地观众3000余人次参与线上互动。

（信息来源：科技部）

2022北京亦庄创新发布·生物医药高质量发展论坛在线上举行

12月17日，2022北京亦庄创新发布·生物医药高质量发展论坛在线上举行，科技创新局副局长、生物医药工作专班副总干事郭萌表示，经开区将以“引育结合，多措并举”破题，创建具有亦庄特色的全球医药健康产业品牌。

近年来，北京经开区紧抓北京生物医药健康产业发展机遇，产业规模快速发展壮大，2021年产值占到全市50%以上。截至目前，经开区已聚集起3500余家生物医药企业，形成涵盖生物医药、医疗器械、健康产业等领域近乎完整的产业链。不仅有阿斯利康、GE医疗、悦康药业、康龙化成、昭衍新药等龙头企业，还培育出近20家已上市的潜在龙头企业。

面对新机遇和新挑战，经开区正培育构建“三纵三横”的良性产业生态。据郭萌介绍，聚焦“三纵”，即创新链、产业链、供应链，培育“三横”，即创新企业、潜力企业、龙头企业。其中，健全产业链，支持区内知名全球领先技术的创新产品研发和生产，实现“小试-中试-产业化”全链条研发生产支撑，加速产品转化上市；加强公共服务和专项支持政策，加速产品投产；支持扩展创新研发产品线，加强产业化基地建设。

经开区构建起全链条服务体系来破解企业共性问题。为解决中小微生物医药企业在技术信息咨询、开发、试验、推广以及产品研制、设计、检测方面的服务需求，经开区布局公共技术服务平台，构建“概念验证平台-公共技术服务平台-打样中心-中试基地”的全链条服务体系，以此来降低企业研发成本，减轻初创企业负担。

“通过公共技术服务平台服务主体的不断增加，目前已经形成了区域性集聚优势。”郭萌说。经开区已形成了以康龙化成、昭衍新药等为代表的国际澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：知名服务商，也集聚了像百普赛斯、义翘神州、擎科生物等原料供应领域的技术服务佼佼者。以低成本的公共技术服务促进了澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：外中小企业和高端人才的回归，并使其扎根于经开区。

在全产业链开放方面，经开区积极响应北京市“两区”生物医药领域全产业链开放工作，结合经开区实际服务区内企业，重点参与推动研发用品通关便利化，加大对创新药械研发注册的支持，实施揭榜挂帅打造安全稳定的供应链，支持建立生物医药人才项目离岸基地。其中，建立企业与研发用品进口“白名单”，完善信息化监管、提升进口便利化程度；发放创新服务券，鼓励向区内企业提供专业技术服务；梳理生物医药产业的核心技术和“卡脖子”关键节点，由领军企业作为发榜企业提供技术攻关需求，面向全国征集揭榜单位，形成创新联合体；以离岸基地为核心，建立与世界接轨的柔性引才机制。

“经开区致力于打造具有全球影响力的生物医药健康产业集聚区。”郭萌说，接下来，经开区将以国家药品监督管理局“六大中心”落地为契机，制定实施生物医药健康产业高质量发展的“三年行动计划”，构建“1+2”政策支持体系，打造平台化创新研发中心，建立澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：要素最完备的细胞基因治疗和高端医疗装备智造两大战略领域产业链。未来，经开区将落地一批优质创新型企业、支持一批共性技术服务平台、吸引一批全球顶尖科学家团队，构建开放创新协同共赢的生物医药健康产业生态。

（信息来源：北京市经济技术开发区管理委员会）

第一届中国肿瘤抗体偶联药物高峰论坛线上举办

为了促进抗肿瘤ADC药物研究的学术交流，由北京癌症防治学会主办的“第一届中国肿瘤抗体偶联药物高峰论坛”于2022年12月18日在线上召开。本次会议通过主会场、乳腺癌、消化道肿瘤、肺癌、病理和临床研究等六个学术专场，由院士领衔、澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：外顶级大咖坐镇，对抗肿瘤ADC的前沿进展和热点问题进行分享和讨论，本文对临床分会场内容进行介绍。与会专家从统计学、临床实践等方面深入讨论了DESTINY及真实世界研究，并以YOUNG研究为例，介绍了真实世界研究的开展方法及灵感获取等内容。

会议伊始，大会主席复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授进行开场致辞，对各位与会专家表示欢迎。大会主席胡夕春教授指出，本场会议由病理学家和统计学家共同解读DESTINY-Breast系列研究和真实世界数据研究，并通过YOUNG BC研究来引导中国青年学者探索研究方向，让临床研究更加扎实。

RWE如何指导临床实践

在中山大学附属肿瘤医院王曦教授主持下，复旦肿瘤医院张剑教授分享了题为“RWE如何指导临床实践”的学术内容。张剑教授从乳腺癌流行病学、罕见乳腺癌临床实践、临床实践的现状及疗效和安全以及乳腺癌领域未来发展等五部分深入解析了RWE的作用。同时指出真实世界研究用于临床实践需严格遵循科学基础，并且要从数据获取和研究方法两个维度进行考量。真实世界数据研究可以补充随机临床对照研究的不足。

张剑教授表示，高质量的真实世界研究可以改变临床实践。同时，RWE在推动乳腺癌流行病学研究和罕见病诊疗中扮演重要角色。RWE大力促进了临床实践现状分析，为药物的疗效和安全性分析提供重要医学证据。未来，我们可以建立和完善数据库，进一步提升真实世界证据价值，同时可以挖掘澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：药物应用场景，并结合中国临床实践情况，使澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：患者获益。

在北京大学人民医院王殊教授的主持下，温州医科大学附属第一医院王瓯晨教授、福建医科大学附属协和医院宋传贵教授、中山大学附属肿瘤医院徐菲教授和北京大学肿瘤医院梁旭教授对我们真实世界研究和证据的话题展开了进一步的讨论。

王瓯晨教授认为真实世界研究是目前研究的一个补充，可以反映临床实践。真实世界研究包括干预性和非干预性，观察性研究执行比较方便，通过数据收集、提炼可以得到一定结论。而对于干预性真实世界研究，王殊教授补充道需要遵循循证医学证据，包括前瞻设计、数据规范化以及入组标准化等内容。徐菲教授认为，临床研究一般以点带面，RWE则解决了普适性问题，其重要性毋庸置疑。随着HIS系统的改进，相信数据溯源会越来越好。RWS可以解决罕见病种和特殊人群等问题，对临床的指导意义显著，希望未来有澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：中心参与RWS的合作。梁旭教授认为RWS研究充满了机遇与挑战，机遇是我们中青年有庞大的患者人群及感兴趣方向进行研究；挑战则是优秀的RWS立意要有新意。

临床视角：DESTINY系列研究将如何改变临床实践

本环节主持河南省肿瘤医院刘真真教授表示，DESTINY系列研究因为HER2靶点的发现改变了部分乳腺癌的治疗格局，也挽救了很多人的生命。从赫赛汀到T-DXd，一步步改善了HER2+晚期乳腺癌患者的生存。随后，天津医科大学肿瘤医院史业辉教授探讨了“DESTINY系列研究将如何改变临床实践？”。

史业辉教授表示，HER2阳性乳腺癌治疗格局不断突破，但仍存在许多未满足的临床需求，新一代ADC药物T-DXd独特的药物设计，为临床实践带来新的突破。DESTINY系列研究从晚期到前线逐步破局HER2阳性乳腺癌治疗模式，其中DB-03研究显示BICR评估的PFS可以达到28.8个月，是T-DM1的四倍，而且DB03入组患者人群特征更符合当下临床治疗现状；同时，T-DXd对脑转移人群获益显著，未来可期。DESTINY系列研究重塑了HER2低表达乳腺癌的治疗格局，DB-04研究显示T-DXd在HER2低表达人群中获益显著（无论HR状态如何）。最后，DESTINY系列研究正在全线布局，挑战晚期一线治疗以及早期新辅助及辅助治疗；而且也在探索联合用药、脑转移患者和HER2超低表达人群治疗模式，同时还在探索耐药机制，期待未来其能全面改写HER2+和HER2低表达乳腺癌的治疗格局。

统计视角：DESTINY系列临床研究的成功是偶然还是必然

刘真真教授继续请复旦大学附属中山医院梁斐教授分析“DESTINY系列研究的成功是偶然还是必然”。

梁斐教授表示，一线治疗RCT研究的后线治疗方案多样，而且以OS为主要研究终点则样本量过大，研究时间过长，因而操作难度极大。并且关键次要终点的证据级别等同于主要研究终点，同样可以支持适应症上市。因此DESTINY Breast03/04都选择了PFS作为主要研究终点而OS作为关键次要研究终点的设计，并且都达到了双阳性结果。DESTINY Breast04研究的设计完全符合统计学规范，ITT人群的PFS和OS作为关键次要研究终点，参与了α控制和样本量计算；DB-04研究中HR-受试者入组比例符合临床实践中HER2低表达人群流行病学特征。梁斐教授表示，好的统计学设计无法避免一个无效药物的失败，但可以保证有效药物的成功。

刘真真教授对梁斐教授的演讲表示感谢，并总结道统计视角分析DB-03/04研究，让我们明白好的药物要通过合理的实验设计才能成功，从统计角度来说DB-03/04研究的成功是必然的。

在广东省中医院陈前军教授主持下，上海交通大学医学院附属第一人民医院朱丽教授、南昌市第三医院陈文艳教授、浙江大学医学院附属第一医院傅佩芬教授进行了深入交流。

朱丽教授表示，一个好的统计学设计非常重要。并不是一个临床研究就能改变我们的临床实践，还需后续研究来辅助临床决策。T-DXd通过一系列的研究在HER2阳性乳腺癌中获得认可，并逐步扩展到HER2低表达乳腺癌，以及HR+乳腺癌甚至HR-乳腺癌人群。朱丽教授还表示，药物前景非常值得期待，也希望在新辅助方面能有进一步的数据来证明其疗效。陈前军教授表示不止新辅助治疗，在辅助治疗以及一线治疗也需要研究数据来证实，并认为后续结果比较乐观。

陈文艳教授表示今天获益匪浅，理解了DB-04研究可以将HR-患者纳入治疗的原因，根据统计学设计，60例的患者也可以体现三阴乳腺癌HER2低表达患者对T-DXd的敏感性。并就DB系列研究对于靶向治疗的冲击进行了探讨。陈文艳教授表示，后ADC时代尚无优选治疗药物和治疗方案，并认为T-DXd为升级版化疗药，CDK4/6抑制剂为升级版内分泌药，表示期待内分泌和化疗升级版头对头的研究结果。目前为止，CDK4/6抑制剂一线治疗在HR+/HER2-患者已有绝对优势，而这部分患者的后线治疗尚未确定。对CDK4/6抑制剂敏感患者，后续治疗还可继续使用内分泌治疗；而对CDK4/6抑制剂不敏感患者，ADC则是首选药物。陈文艳教授同时期待在三阴性乳腺癌患者中有升级版药物可用。

傅佩芬教授表示深刻感受到DB系列的严谨设计，所以T-DXd才能取得成功。目前在平均为6线治疗的人群中，PFS为17~19个月，T-DXd的治疗效果与一线治疗的曲帕双靶相媲美，并且OR率可以达到79%，单药挑战也很有希望。傅佩芬教授表示，目前曲帕双靶治疗中的帕妥珠也起到一定作用，并展望DB系列研究可以对比单用T-DXd和联用帕妥珠单抗，希望通过一项研究可以找到最佳治疗方案。陈前军教授表示，三线及后线治疗中T-DXd的ORR率可以达到60%，二线可以达到80%，按照一般规律一线会更高，我认为T-DXd可以与THP方案PK，但是目前的设计更有保障性。

陈前军教授提出了双主要研究终点设计与单主要研究终点单关键次要研究终点方面样本量考量的疑虑，梁斐教授表示两个区别在于α的控制，如果是双终点控制，则两个终点各分得一部分，比如PFS为0.01（1/5），OR为0.04（4/5），PFS就会针对0.01计算样本量；而如果是单主要终点，则是顺序的传递，都是以0.05计算样本量。

真实世界研究实践——YOUNG BC系列研究

在大会主席胡夕春教授主持下，复旦大学附属肿瘤医院王碧芸教授带来了真实世界研究实践——YOUNG BC系列研究。

王碧芸教授表示，虽然YOUNG BC系列研究多为研究者发起研究，但也补充了RCT研究的不足，为缺乏循证医学数据领域添砖加瓦，与RCT研究共同组成临床决策的重要证据来源；同时研究也提供了中国人群数据，建立了中国患者的数据库；并促进了多中心合作、多学科合作，促进青年医师的共同学习和进步；王碧芸教授还表示，临床实践需要总结归纳，数据也可以再指导临床规范处理。

同时王碧芸教授还提供了宝贵的“idea”建议：临床实践中发现没有数据的小问题；大量阅读相关文献，大量阅读和思考；联系临床实践，总结真实世界的数据，进一步分析；实践到结论，理论再回到实践，形成闭环；年轻医师走上全国学术舞台，进一步参编行业共识。王碧芸教授以YOUNG BC09为例，介绍了研究灵感来源及研究是如何一步一步进行的。YOUNG系列从ER+/HER2-起步，建立了真实世界数据库；基于YOUNG BC系列研究的大规模、多亚型的数据库成为转移性乳腺癌领域新课题探索的利器，并与放射诊断科合作，发表了药物相关性肺炎研究，逐步取得成果。目前拓展到HER2阳性研究，并逐步开启了前瞻性研究。

胡夕春教授表示，目前研究者发起研究实践与设计难度逐步提升，，可以考虑真实世界研究，其同样可以解决临床实际问题。

讨论环节由解放军总医院张少华教授主持，张少华教授表示CSCO YOUNG系列从开始酝酿到现在已经有近20项研究，是青年医生成长和晋升的成功案例，同时也部分补充了临床数据。随后，江苏省人民医院李薇教授、安徽医科大学第二附属医院李烦繁教授、江苏省人民医院周文斌教授进行了深入讨论。

李薇教授表示YOUNG系列有非常多真实世界的研究，并且后续研究也越来越有心得。RCT研究对每个中心来说都比较困难，青年医生想解决临床问题同时又想进行研究时，首先要有一个好的idea；可以从临床实践以及阅读文献中获取，好的idea是能够获取成功的关键。另外，也需要统计和伦理方面的指导。通过解决问题来不断提高自己。

李烦繁教授表示YOUNG系列研究都是从临床中来，因而非常具有临床指导价值。我们需要丰富的临床积淀才能发现问题，因为有时提出问题可能比解决问题更加困难。李烦繁教授还表示临床问题的梳理很重要，在文献解读时不能只看结果，更要关注文献所解决的问题以及文献未解决的问题。融会贯通后便可找到切入点。我们也可以通过培养研究生来分担部分临床研究。

周文斌教授表示羡慕YOUNG系列研究，并表示在没有资源和想法时，可以从小的创新点、优异设计着手，同样可以做好临床研究。个人能力是有限的，需要团队合作。张文华教授表示，青年学者很难拿到RCT研究，在科研过程中必要时可与CSCO青委会以及影像和核医学合作，通过良心循环完成研究，同时也建立了信心。

胡夕春教授对与会者表示感谢，从自身经验出发分享如何完成更高质量的研究。今年澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：有很多重大研究公布，例如年初河南省肿瘤医院闫敏主任乳腺癌脑转移的研究成果，年末中国医大盛京医院刘彩刚教授团队三阳性乳腺癌“全口服”“去化疗”新辅助治疗方案等。胡夕春教授团队也对目前临床研究的空白——HER2耐药产生的时间（辅助治疗期间或晚期）进行了研究。在当前临床研究发展趋势下，会有越来越多的高质量结果发表，期待新一年各位研究者临床研究顺利开展。

（信息来源：肿瘤瞭望）

思邈中医药文化创新发展高层论坛在陕西举办

为深入学习贯彻党的二十大精神，扎实落实省局共建协议工作方案，形成中医药事业协同高质量发展的合力，12月23日上午，由陕西中医药大学主办，人文管理学院、科技处共同承办的思邈中医药文化创新发展高层论坛在5125会议室以线上线下相结合方式举办。学校校长孙振霖，陕西省哲学社会科学工作办公室主任高宝荣出席开幕式并致辞。论坛开幕式由人文管理学院院长欧阳静主持。

论坛分为主旨报告和专题报告两个阶段。主旨报告阶段由学校文化文献研究院院长邢玉瑞主持。上海中医药大学科技人文研究院教授，出土医药文献文物研究中心主任，博士生导师张如青；南京中医药大学教授、博士生导师、中医医史文献和医古文专业知名学者沈澍农；北京中医药大学教授、国学院院长、博士生导师李良松分别作了题为《〈千金方〉中有万金——略论孙思邈与〈千金方〉》《中医术语“方”的形成与演化》《孙思邈的知识结构与思想方法探论》的报告。

专题报告阶段由学校马克思主义学院院长窦红莉和人文管理学院党委书记马真主持。学校邢玉瑞教授、西北大学赵丛苍教授、陕西师范大学于赓哲教授、学校医史博物馆副研究员宋珍民教授、学校李亚军教授分别作了题为《关于孙思邈研究的思考》《中医药文化遗产保护与传承的考古学角色》《孙思邈形象的历史变迁》《孙思邈人物研究中的史料问题》《“一带一路”语境下孙思邈文化品牌建设》的专题报告。

学校科技处处长孙静作总结发言。她指出，与会的八位专家紧紧围绕历史、文物、文化、文献等相关内容作了精彩的报告，内涵丰富、见解深刻。她强调，学校将会把本次论坛的理论成果充分运用到高层次平台建设、高水平项目及成果组织申报、中医药文化研究队伍的培养中，推动学校科研工作大发展。

（信息来源：界面陕西）

第39届全国医药工业信息年会在上海举办

12月18日，中国医药产业信息中心主办的第39届全国医药工业信息年会在上海开幕，会上发布了数个中国医药工业权威榜单。

（信息来源：证券导报）

中国国际中医药论坛暨广东省第三届南药产业大会举办

12月26日，中国国际中医药论坛暨广东省第三届南药产业大会在广东药科大学云浮校区开幕，大会以旨在加快推动中医药(南药)产业高质量发展，促进中医药传承创新发展。

本届论坛由农业农村部、国家中医药管理局、中国中医科学院指导，广东省农业农村厅、广东省中医药局、云浮市人民政府、广东药科大学、《中国城市报》联合主办。

本届论坛以“生态高地，种质强芯，链接全球”为主题，致力于打造中医药国际化交流与合作平台、中医药创新发展成果的展示与转化平台、中医药文化的传承与传播平台。

广东是岭南医学故乡、南药主产地。云浮中药材种植历史悠久，素有“南药之乡”“中国肉桂之乡”的美誉。云浮药用植物资源十分丰富，有利用价值的药用植物164科670余种。目前，全市南药种植面积约120万亩，其中肉桂90万亩，巴戟天3.47万亩等。

中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦表示，广东是中医药大省，云浮地处粤北地区，生态环境优越，气候条件适宜，孕育了丰富的药用资源，中医药事业与产业发展潜力足，势头强劲；当前，云浮正聚力创建广东省建设国家中医药综合改革示范区试点市，打造国家级中药种质资源库，站位高远，未来大有可为。下一步，中国中医科学院将与云浮携手共同打造全国乃至全世界一流的中药种质资源库，为我国种业振兴贡献力量。

大会为“广东省建设国家中医药综合改革示范区试点、广东省农业科学院云浮分院、中国中医药(南药)产业城市品牌研究示范基地”揭牌。现场公布了第二批34家广东省中药材产业化基地名单并授牌。中国中医科学院、云浮市人民政府共同签署“中国中医科学院中药种质资源库”建设战略合作框架协议，并现场举行中国中医科学院中药种质资源库启动仪式。

据悉，大会期间，“中医药国际化发展高峰论坛”主论坛、“世界青年领袖中医药(南药)人才对话论坛”“挖掘禅医文化，打造云浮‘禅医祖庭’国际名片”“中国南药创新发展论坛暨佛山——云浮中药产业对接发展研修班开班仪式”分论坛，以及“全球媒体专家云浮行暨健康中国城市行——中国中医药(岭南药膳)产业高层次人才云浮行”等活动陆续举办。

（信息来源：人民日报、中国新闻网）

竞争监测

投资动向

上海医药获日本新冠口服药Ensitrelvir独家进口经销权

近日，上海医药集团股份有限公司发布公告称，子公司上药控股与平安盐野义就抗新冠病毒口服药物Ensitrelvir的进口品签订了《进口分销协议》，上药控股将作为Ensitrelvir的进口品在中国大陆地区的独家的进口商和经销商，有效期2年，到期自动延续12个月（除发出书面终止通知外）；同时，上海医药与平安盐野义就更广泛的新药和仿制药产品在更深远的合作层面签订了《战略合作框架协议》。Ensitrelvir是口服小分子抗病毒药物最初由平安盐野义母公司日本盐野义制药株式会社和北海道大学共同研发，于2022年11月22日在日本依据日本厚生劳动省的紧急批准制度（《医药品医疗器械法》第14条2-2）获得了生产销售许可，批准其用于治疗新冠病毒感染。目前，Ensitrelvir正处于向中国国家药监局提交新药上市许可申请阶段。

（信息来源：21世纪经济报道）

抗PD-1单抗H药出海加速中，复宏汉霖与复星医药达成美国市场合作

12月27日，复宏汉霖宣布与复星医药达成合作，授予其在美国对复宏汉霖自主开发的抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在内的适应症进行独家商业化的权益。

根据协议条款，复星医药将负责H药在美国市场的商业化活动，复宏汉霖将负责H药在美国上市的产品开发、生产和供应，并将从此次交易中获得10亿人民币的首付款、潜在监管和销售里程碑付款及特许权使用费。以患者为中心、临床需求为导向，复宏汉霖与复星医药在产品商业化等方面已建立深度合作，在企业愿景及价值观、全球化发展战略、产品运营及管理沟通等方面沉淀多年共识并积累高度默契。通过此次合作，双方将精耕聚力，整合优势资源，共同推进H药高效快速实现在美国的上市，惠及全球澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：患者。

（信息来源：美通社）

艾博兹医药和永核药业签署靶向放射治疗药物CDMO合作协议

近日，艾博兹医药与永核药业共同宣布，双方就系列靶向放射治疗药物（"TRT"）的研发和委托生产签署合作协议。永核作为艾博兹的CDMO合作伙伴，为其提供靶向放射治疗药物从临床前阶段到临床阶段的研发与cGMP生产服务。

（信息来源：美通社）

君实生物宣布与Hikma就特瑞普利单抗在中东和北非的开发和商业化达成合作

近日，君实生物宣布，公司与跨国药企Hikma制药达成许可与商业化合作，将在沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、约旦、摩洛哥、埃及等中东和北非地区（MENA）共20个国家对特瑞普利单抗进行开发和商业化。

根据协议条款，君实生物将授予Hikma特瑞普利单抗在MENA市场的开发和商业化的独占许可，公司可获得首付款及相应销售里程牌，外加销售净额近20%的高比例阶梯分成。此外，公司还授予Hikma三项研发阶段药物在合作区域内一个或多个国家未来商业化权益的优先谈判权。

特瑞普利单抗由君实生物自主研发，是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的30多项由公司发起的临床研究，涉及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等，其中在中国已获批6项适应症。

（信息来源：美通社）

超90亿美元！科伦药业向默沙东授权7个在研ADC项目

12月22日，科伦药业发布公告称，其控股子公司科伦博泰已与默沙东（MSD）签署了独占许可及合作协议，科伦博泰将其管线中7种不同在研临床前ADC候选药物项目以全球独占许可或独占许可选择权形式授予默沙东在全球范围内或在中国大陆、香港和澳门以外地区进行研究、开发、生产制造与商业化。科伦博泰保留部分授予独占许可的项目和有权保留授予独占许可选择权的项目在中国大陆、香港和澳门研究、开发、生产制造和商业化的权利。

根据科伦药业公告，该合作协议生效后科伦博泰将收到一次性合计1.75亿美元不可退还的首付款。默沙东另将根据各项目开发阶段及商业化进展分期向科伦博泰支付里程碑付款，并对上市产品按净销售额分层支付提成。如科伦博泰决定将全部授予独占许可选择权项目全球权益授权给默沙东，预计会收到默沙东里程碑付款合计不超过93亿美元。

（信息来源：药明康德）

资本竞合

达嘉维康收购湖南天济草堂

12月22日，达嘉维康发布公告，公司第三届董事会第16次会议审议通过了《关于收购湖南天济草堂制药股份有限公司85.7143%股份的议案》，同意公司使用自有资金或自筹资金收购天济草堂85.7143%股份，收购价格为人民币3.41亿元。

公告显示，标的公司主要从事中成药的研发、制造与销售，主要产品分为清热解毒类、心脑血管类、泌尿类等中成药系列，中药产品线涵盖丸剂（水丸、浓缩丸）、硬胶囊剂、片剂三大剂型的二十个中药品种，拥有中成药药品注册批件20个，有12个产品进入国家医保目录，在中药制造行业有一定影响力的企业。标的公司自2012年连续被授予高新技术企业称号，是“复方石韦胶囊”、“风湿定胶囊”等十余个药品质量标准的起草单位，获得多项自主知识产权。

（信息来源：21世纪经济报道）

荣盛生物科创板IPO成功过会

科创板上市委12月26日公告，上海荣盛生物药业股份有限公司首发获通过。

荣盛生物是从事疫苗及体外诊断试剂的研发、生产及销售的高新技术企业，产品主要用于传染病的预防及诊断。公司目前仅有水痘疫苗一款上市产品，但公司有丰富的研发管线，包括疫苗领域5个主要在研管线和体外诊断试剂领域13个在研管线。

（信息来源：21世纪经济报道）

川宁生物创业板挂牌上市

12月27日，深交所创业板迎来“国产抗生素中间体龙头股”——川宁生物挂牌上市，此次IPO保荐人为长江证券。川宁生物此次的发行价为5元/股，此次IPO发售募资净额为10.22亿元。

川宁生物成立于2010年，是抗生素中间体领域的核心企业，也是澳门金沙国际_澳门金沙城中心赌场-备用网址：主要的抗生素中间体生产基地之一，其旗下抗生素中间体产品种类齐全，涵盖类了大环内酯类、广谱类抗生素的主要中间体，包括硫氰酸红霉素、7-氨基头孢烷酸（7-ACA）、去乙酰-7-氨基头孢烷酸（D-7ACA）、7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸（7-ADCA）、6-氨基青霉烷酸（6-APA）以及青霉素G钾盐等，其他生物医药发酵产品包括熊去氧胆酸（粗品）、辅酶Q10菌丝体等。

（信息来源：21世纪经济报道）

新药上市

国药上市

云顶新耀布地奈德迟释胶囊治疗原发性免疫球蛋白肾病拟或CDE优先审评

近日，CDE官网显示，云顶新耀医药科技有限公司布地奈德迟释胶囊拟获优先审评，拟定适应症为NEFECON用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白肾病（IgA肾病）成人患者。

（信息来源：CDE官网）

Tafasitamab联合来那度胺在香港获批用于治疗复发/难治性DLBCL

生物医药高科技公司诺诚健华近日宣布，tafasitamab联合来那度胺已获香港卫生署批准，用于治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

（信息来源：美通社）

智飞龙科马重组新冠疫苗接种人群范围调整

12月25日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组公开发布《关于调整智飞龙科马重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）接种人群范围并实施加强免疫接种的通知》。

为进一步做好新冠病毒疫苗接种工作，结合疫苗研发进展和专家研究论证情况，现将智飞龙科马重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）接种人群范围调整及其第一剂次加强免疫接种安排通知如下。

一、调整接种人群范围

智飞龙科马重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）可用于3-17岁人群，接种人群范围扩大至3岁以上人群。

二、实施加强免疫接种

使用智飞龙科马重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）完成全程接种满6个月的18岁以上人群，可使用原疫苗进行1剂次加强免疫。

（信息来源：21世纪经济报道）

全球上市

Hetero推首款世卫预审新冠口服仿制药

印度全球业务规模最大的领先制药公司Hetero近日宣布，其通用名版本的新冠肺炎口服抗病毒治疗候选药物奈玛特韦获得了世界卫生组织药物资格预审计划（WHO PQ）批准。这是辉瑞新冠肺炎口服抗病毒药物"PAXLOVID"通用名版本的第一项资格预审，世卫组织称PAXLOVID是迄今为止高危患者的最佳治疗选择。

（信息来源：美通社）

一年两次！吉利德“first-in-class”长效HIV新药获FDA批准

吉利德科学近日宣布，FDA批准其药品Sunlenca（lenacapavir）注射液和片剂的上市许可，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人患者。根据新闻稿，Sunlenca是首个基于衣壳抑制剂的HIV治疗选项，此“first-in-class”药物向HIV患者提供了一种新的、一年两次的治疗选择。

（信息来源：药明康德）

治疗晚期膀胱癌患者，ADC组合疗法获FDA优先审评资格

日前，Seagen，安斯泰来（Astellas）和默沙东（MSD）宣布，美国FDA已经受理了抗体偶联药物Padcev（enfortumab vedotin）和PD-1抗体Keytruda（pembrolizumab）组合疗法的补充生物制品许可申请（sBLAs）并授予优先审评资格。这两种药物联合用于治疗不适于接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。PDUFA的预计日期设定为2023年4月21日。

（信息来源：药明康德）

罗氏“first-in-class”双特异性抗体疗法获FDA批准

12月22日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已批准Lunsumio（mosunetuzumab-axgb）用于治疗经过两种或多种前期系统治疗后复发或难治的滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。根据基因泰克新闻稿，Lunsumio是一款CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体，代表着一种无化疗、现货型（off-the-shelf）新免疫治疗选择。

（信息来源：21世纪经济报道）

科技研发

君实生物新冠病毒药物VV116（JT001）III期临床达终点，疗效好于PAXLOVID

12月29日，全球权威期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，NEJM）在线发表了君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物VV116（JT001）对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物（PAXLOVID）用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者早期治疗的III期临床研究（NCT05341609）成果。这是NEJM发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验。

该研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头开展，是奥密克戎变异株流行期间首个针对中国COVID-19患者开展的小分子口服抗病毒药物“头对头”III期临床研究。结果显示，研究主要终点达到设计的非劣效终点，相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少。

（信息来源：北京商报）

驯鹿生物宣布BCMA CAR-T产品CT103A临床试验申请获FDA批准

驯鹿生物，一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司，近日宣布全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液CT103A临床试验IND已完成美国食品及药物管理局（FDA）审评，获准在美国开展针对复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的临床试验。

（信息来源：美通社）

治疗晚期结直肠癌！Mirati公司KRAS抑制剂获突破性疗法认定

日前，Mirati Therapeutics宣布FDA授予KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib）突破性疗法认定（BTD），与EGFR抑制剂cetuximab联用治疗肿瘤带有KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者。这些患者曾接受过化疗与靶向VEGF抗体疗法并发生疾病进展。此外，《新英格兰医学杂志》亦发表Krazati作为单药或与cetuximab联用治疗该患者群体的1/2期临床试验结果，数据显示药物对带有KRAS G12C突变的转移性结直肠癌患者具有显著的临床效力与安全性。

（信息来源：药明康德）

信达生物引进的KRAS抑制剂拟纳入突破性治疗品种

12月27日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物申请的1类新药GFH925片拟纳入突破性治疗品种，拟用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。公开资料显示，GFH925是劲方医药研发的一款KRAS G12C抑制剂，信达生物通过合作获得了它在大中华区的开发和商业化权利。

（信息来源：21世纪经济报道）

博瑞医药1类新药获批临床

12月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由博瑞医药子公司博瑞新创生物申报的BGM0504注射液获批临床，拟开发用于超重或肥胖症的治疗。根据博瑞医药2021年年度报告资料，BGM0504是一款GLP-1和GIP受体双重激动剂。

（信息来源：21世纪经济报道）

市场分析

新冠疫情由“防”转“治”，中药抗疫概念股震荡以岭市值大跌

随着进一步优化疫情防控“新十条”政策落地后，退烧药概念股异军突起，传统抗疫治疗概念板块却开启大调整。

中药抗疫概念龙头以岭药业股价由高歌猛进转为持续下跌，截至12月28日上午，以岭药业股价跌为31.58元，较12月12日收盘的51.75元，下跌近40%；总市值方面，12月28日约为527亿元，相较12月12日的865亿元，近两周内以岭药业总市值已蒸发338亿元。

原用来治疗非典的连花清瘟在新冠疫情中大展身手。三年来，其出厂销售额已超百亿元。2020年，连花清瘟销售额达到34.31亿元，同比增长167%。从2020年到2022年上半年，以连花清瘟为主的抗感冒类药物销售额分别为42.56亿元、41.08亿元、25.53亿元，占总营收比例分别为48.46%、40.60%、45.87%，成为该公司第一大业务。

随着新冠疫情由“防”转“治”，虽然连花清瘟也在居家治疗新冠药物的官方推荐名单之列，不少地方更是卖断货，但是短期的需求暴发依然无法让市场乐观。

原为治疗非典研发

值得注意的是，因新冠闻名的连花清瘟，本是以岭药业创始人吴以岭为应对非典研发的药物。

1949年，吴以岭出生于河北衡水一个中医世家，先后就读于河北医学院中医系和南京中医学院，毕业后曾担任心血管科的内科医生。1992年，43岁的吴以岭离开医院，创立石家庄开发区医药研究所，即以岭药业的前身。

2003年前后，非典肆虐，吴以岭成立针对SARS病毒的中药科研组。吴以岭认为，在中医范畴内，非典属于瘟疫。他以自己擅长的络病理论，研究出了一个防治非典、清瘟解毒、宜肺泄热的中药配方。其中，包含连翘、银花、板蓝根、贯众、藿香等十多味中草药。

据公开报道，经公司科研人员夜以继日，连花清瘟从研发到生产，仅仅用了半个月时间。经抗非典新药绿色通道审批，连花清瘟于2004年5月获准生产上市。成为以岭药业独家专利中药、国家医保甲类品种。

但彼时非典已结束，连花清瘟似乎很难找到用武之地。直至2008年仍是如此，以岭药业以通心络为代表的心脑血管类药物销售额达8.47亿元，营收占比91.08%，然而连花清瘟却不到6500万元。

非典之后，连花清瘟在H1N1、H3N2、禽流感H7N9等多次流行性感冒中也屡屡出圈。2009年甲型H1N1流感来袭，以岭药业宣布连花清瘟治疗效果优异。“北京地坛医院中西医结合中心选取66例甲型H1N1流感患者，分别使用连花清瘟与更知名的西药抗病毒药物达菲，进行随机临床试验。结果显示，连花清瘟胶囊组病毒核酸阴转时间与治疗效果，显著优于达菲。且其费用低廉，成本仅为达菲的八分之一。”

连花清瘟由此名声大噪，销售额更是增长近6.7倍，突破5亿元。随着流感疫情逐渐消退，连花清瘟的销量又低迷到7500万元左右。

2013年年度报告中，以岭药业表示，连花清瘟产品及时抓住了一月份的甲流和四月份的禽流感两次机会，并以此为契机增加其覆盖率与知名度，增速同比超过60%。

2018年，流感再次袭来，连花清瘟也再次被热捧。同年11月20日，卫健委发布了《关于印发流行性感冒诊疗方案（2018年版修订版）的通知》，连花清瘟胶囊（颗粒）再次被列入诊疗方案，推荐用于流感轻症风热犯卫和热毒袭肺两个证型的治疗。

随后2020年疫情暴发，为连花清瘟加了最后一把火，终端断货，以岭药业石家庄、北京基地所有生产线用于生产该药物。

连花清瘟后市如何？

2020年，连花清瘟因新冠走红，在业绩暴发的同时也是争议不断。

据了解，连花清瘟是用于治疗普通感冒和病毒性流感的中成药，具有广谱抗病毒、抑菌消炎的疗效。

2020年1月，国家相关部委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第四版）》中，连花清瘟列为观察期推荐用药，全国多省在治疗、诊疗方案中推荐。在随后的试行五/六/七/八版中，连花清瘟均被列为新冠肺炎中医治疗医学观察期推荐用药。

此后不久，连花清瘟胶囊获批增加适应症用于轻型、普通型新冠肺炎患者的治疗；2021年，“中药连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎研究及应用”项目获得河北省科技进步一等奖。

在2022年3月最新发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》中，也推荐连花清瘟胶囊/颗粒用于医学观察期人群、临床治疗期轻型及普通型的防治。

新冠疫情三年，可以说连花清瘟风光无限。因此，自我国进入居家隔离防治新冠疫情后，连花清瘟再次成为人们争相抢购的药物。受此影响，其背后的上市公司以岭药业股价也持续大涨。

但好景不长，连花清瘟的质疑声不断出现。日前，连花清瘟或导致急性肝衰竭的消息开始在网络上传播。

随后12月18日，以岭药业在官方微信公众号发布声明，“近日，网络谣言称连花清瘟可造成肝损伤、肝衰竭，此类不实消息严重误导了广大民众，严重损害了连花清瘟的产品形象，造成了极其恶劣的社会影响。”

以岭药业表示，连花清瘟从组方用药历史、系统毒理学、临床研究及荟萃分析、上市后大规模人群中不良反应监测等多方面均证实有良好的安全性。

但该回复并未打消市场的担忧。12月19日，以岭药业开盘大幅下挫，盘中一度触及跌停。截至收盘，以岭药业报40.67元/股，市值为679.48亿元。

截至12月20日收盘，以岭药业跌2.9%，总市值为659.76亿元。相较12月12日收盘的864.6亿元，近一周内以岭药业总市值已蒸发204.84亿元。

连花清瘟后以岭药业前路何方？

以岭药业产品主要分布于心脑血管病、感冒呼吸疾病、恶性肿瘤、糖尿病、神经系统等发病率较高且用药量较大的大病种领域，其于2011年在深交所主板挂牌上市。

实际上，如果不是新冠疫情推动，心脑血管病类药物才是以岭药业的主要产品，其中最知名的是通心络胶囊。

在2018年和2019年，以岭药业心脑血管病类药物销售额分别为28.05亿元、30.96亿元，占公司总营收比例分别为58.26%、53.15%；然而对比来看，同期抗感冒类药物销售分别为12.04亿元、17.03亿元，占总营收比例分别为25.03%和29.24%。

但来到2020年，以岭药业心脑血管病类药物销售额为34.46亿元，占其总营收39.24%；而呼吸系统类药物销售额高达42.55亿元，占其总营收48.46%，撑了其业绩的“半边天”；2020年，以岭药业实现营业总收入87.82亿元，同比增长50.76%。

以岭药业在年报中表示，其中成药感冒用药市场集中度显著提升，TOP3产品市场份额由2015年的21.5%提升至2021上半年的55.9%。连花清瘟产品在2021上半年公立医疗市场中成药感冒用药销售排名位列第1名。

2022年上半年，以岭药业抗感冒类药销售收入25.53亿元、心脑血管类药销售收入22.74亿元，分别占比45.87%、40.85%。

以岭药业的超四成营收均来自连花清瘟，在连花清瘟销量的逐渐走弱，以及其他中成药产品的竞争中，其在未来能否持续支撑高业绩？

以岭药业研发投入处于行业前列。年报显示，2021年以岭药业研发投入8.38亿元，占营业收入比重8.28%，研发营收比连年增长。在中药上市企业中，处于第一梯队。

值得一提的是，2009年，在中医络病学研究以及连花清瘟的助推下，吴以岭成功当选为中国工程院院士。这也使得以岭药业的后续产品研发更易与顶尖院士团队进行合作。

例如其用于冠心病的芪苈强心胶囊的临床研究是与阜外医院高润霖院士、天津中医药大学张伯礼院士合作完成；2015年，与钟南山院士带领的广州呼吸病研究所签订有关连花清瘟系列产品的研究战略合作项目。

研发投入之外，以岭药业营销费用也不低。2019至2021年，以岭药业销售费用分别为22.27亿元、30.35亿元、34.34亿元，平均占比35%左右。

年报显示，销售费用主要用于销售人员薪酬、市场推广及广告费。正因较大的营销投入，也使其建立了覆盖全国的销售渠道和终端网络，链接了全国10万余家医疗终端，30万余家药店终端。

甚至直接影响了公司利润水平，近几年以岭药业产品综合毛利率超60%，高于行业平均水平。但净利率却在10%左右，增收不增利。2021年，其实现营业收入101.2亿元，净利润13.4亿元，占总营收比例为13.2%。

随着核心产品连花清瘟的市场见顶，并未有其他重磅产品顶上之际，可以预见，短期内以岭药业业绩将遇到一定挑战。

以岭药业似乎已有危机感。据了解，其正在不断生产连花清瘟“周边”，例如连花清瘟口罩等，其申请了“含有连花清瘟提取物的纺粘无纺布的制备工艺及应用”专利获授权，似乎要进一步开发连花清瘟的品牌价值。

（信息来源：21世纪经济报道）

行业数据

亳州市场12月28日快讯

冬凌草：市场冬凌草薄弱，受疫情影响，市场需求增加，价格持续上扬，目前市场冬凌草统个15-18元/kg，初加工片19-20元/kg。

独活：受产区新货产量减产影响，行情稳步上涨，目前亳州市场湖北陈统货19元/kg左右；新货20元/kg左右。

高良姜：市场高良姜走动一般，最近关注不多，小批量购销，行情回稳。目前市场高良姜统货32-33元/kg，统片售价在34-35元/kg。

红景天：近日小批量走销平稳，行情上扬，目前亳州市场大花统货价70-80元/kg；去皮货价95-110元/kg之间。

红曲米：近期购货不多，市面货源小批量走动，行情平稳。市场红曲米一般统货价在13-14元/kg，符合质量要求售价35-40元/kg不等，食用茶品售价60-65元/kg。

红莲子：最近咨询购货商减少，市面购货走销一般，货源小批量走动，行情平稳。目前市场红莲子一般进口统货价在28-30元/kg，泰红莲子售价35-36元/kg，湖南红莲子统货37-38元/kg，抽芯统42-43元/kg，白莲子统货售价在48-55元/kg不等。

红芪：最近咨询购货不多，市面货源小批量购销，行情稳定。目前市场红芪一般统货售价在20元/kg左右，中片售价35-40元/kg，大片售价50-65/kg不等。

胡椒：近期需求未见明显提升，货源小批量走动，行情暂稳。现市场白胡椒统货价在34-35元/kg，黑统货价在22-23元/kg。

厚朴花：最近走动一般，货源暂时充足，行情平稳。现市场厚朴花统货价在55-60元/kg。

厚朴：最近市面来货量不大，货源正常购销，行情转稳。现在市场厚朴枝皮货售价10-11元/kg，板皮货13-14元/kg，切丝统货售价17-18元/kg。

（信息来源：康美中药网）

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(2022/12/30 9:28:22 阅读1647次)

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